Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл раствор для инъекций в мини-флаконе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл раствор для инъекций в мини-флаконе®

гидрохлорид бупивакаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл в мини-флаконе и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Бупивакаина гипербарического Б. Браун 5 мг/мл в мини-флаконе
3. Как применять Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл в мини-флаконе
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бупивакаина гипербарического Б. Браун 5 мг/мл в мини-флаконе
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл мини-флакон и для чего он применяется

Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл мини-флакон содержит активное вещество — гидрохлорид бупивакаина, который относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками амидного типа с длительным действием. Препарат вызывает выраженную блокаду нервных волокон.

Бупивакаин гипербарический Б. Браун применяется для спинальной анестезии при хирургических вмешательствах на нижних конечностях и промежности, операциях на нижних отделах живота, нормальных родах и кесаревом сечении, а также при реконструктивных операциях на нижних конечностях.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Бупивакаина гипербарического Б. Браун 5 мг/мл мини-флакон

Не используйте Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл мини-флакон

• При наличии аллергии на гидрохлорид бупивакаина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у Вас имеются:

• сердечно-сосудистые заболевания, особенно нарушения сердечной проводимости или шок,

• хронические боли в спине,

• предсуществующие заболевания центральной нервной системы, вызванные инфекцией, опухолями или другими причинами,

• нарушения свёртываемости крови или Вы принимаете антикоагулянты,

• головные боли, особенно при наличии в анамнезе мигрени,

• низкое или высокое артериальное давление (гипертензия или гипотензия),

• нарушения чувствительности, вызванные стойкими повреждениями центральной нервной системы (постоянное ощущение покалывания, онемения и т.п.),

• аномалии или особенности строения позвоночника, которые могут помешать введению и/или эффективности анестетика,

• наличие в цереброспинальной жидкости (жидкости, окружающей головной и спинной мозг) крови или

• анамнез злокачественной гипертермии (повышение температуры тела и сильные мышечные сокращения).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бупивакаина гипербарического Б. Браун.

С осторожностью применяйте препарат, если у пациента имеются заболевания (например, сердечная недостаточность) или он одновременно получает лечение, которое может снижать приток крови к печени.

Применение Бупивакаина гипербарического Б. Браун 5 мг/мл мини-флакон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку возможны взаимодействия:

• Гепарин (лекарственное средство, применяемое для предотвращения образования тромбов в крови).
• Пероральные стероидные противоревматические средства (НПВС) (препятствуют образованию тромбов) (аценокумарол, варфарин).
• Плазмозаменители (применяются для восстановления объёма крови после кровопотери).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

В ранние сроки беременности препарат должен применяться только после тщательного взвешивания показаний.

При проведении анестезии во время нормальных родов или кесарева сечения следует применять дозы, рекомендованные для таких пациентов.

Точно неизвестно, проникает ли бупивакаин в грудное молоко; однако рисков для ребёнка не описано. Тем не менее, рекомендуется применять с осторожностью у кормящих матерей.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Бупивакаин гипербарический Б. Браун может временно нарушать способность к движению, внимание и координацию. Ваш врач сообщит Вам, можно ли Вам водить автомобиль или управлять механизмами.

Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл мини-флакон содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 миллилитр, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл раствор для инъекций в мини-флаконе

Этот препарат всегда вводится медицинским персоналом путем инъекции в спинномозговую жидкость через поясничное пространство. Способ введения — внутрите-кальный.

Дозировка гидрохлорида бупивакаина зависит от типа хирургического вмешательства, его продолжительности и индивидуальной реакции пациента.

Рекомендуется снижать стандартные дозы у детей, пожилых и ослабленных пациентов, а также у пациентов с заболеваниями печени и/или сердца.

Всегда должна использоваться минимальная доза, необходимая для достижения требуемого эффекта.

Если вы применили Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл раствор для инъекций в мини-флаконе в большем количестве, чем нужно

Как и при применении других местных анестетиков, при чрезмерной дозировке, быстрой абсорбции или случайном введении в кровеносные сосуды могут возникнуть симптомы интоксикации, которые могут проявляться следующим образом:

• Со стороны центральной нервной системы:

Онемение языка, легкое помутнение сознания, головокружение, нечеткость зрения, головная боль, тремор, за которыми могут последовать сонливость, судороги и потеря сознания.

• Со стороны дыхательной системы:

Учащение дыхания, за которым может последовать затруднение дыхания или остановка дыхания.

• Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Периферическая вазодилатация, артериальная гипотензия, угнетение миокарда, замедление атриовентрикулярной проводимости и аритмии, вплоть до остановки сердца.

Меры экстренной помощи, антидоты

При появлении токсических эффектов первым шагом является прекращение введения местного анестетика и проведение симптоматического лечения, включая, при необходимости, искусственную вентиляцию легких.

В случае передозировки или случайного приема препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, либо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

В большинстве случаев побочные эффекты связаны с высокими дозами, случайным введением в кровеносные сосуды, аллергическими реакциями или сниженной толерантностью пациента.

При рекомендуемых дозах и соблюдении правильной анестезиологической техники серьёзные побочные эффекты не наблюдаются.

В отличие от других анестетиков, содержащих бупивакаин, случаи снижения гемоглобина в крови не описаны, а аллергические реакции крайне редки.

Побочные эффекты при передозировке или осложнениях анестезиологической техники могут проявляться болью в спине или головной болью, недержанием кала и/или мочи, гипотензией, нарушением чувствительности и параличом нижних конечностей, дыхательными нарушениями и замедлением сердечного ритма.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бупивакаина гипербарического Б. Браун 5 мг/мл мини-флакон

Не требует специальных условий хранения.

Утилизируйте раствор, если он мутный или содержит осадок.

Не используйте препарат, если упаковка имеет видимые признаки повреждения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Бупивакаин гипербарический Б. Браун после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бупивакаина гипербарического Б. Браун 5 мг/мл раствор для инъекций в мини-флаконе:

• Действующее вещество — гидрохлорид бупивакаина. Каждый мл раствора содержит 5 мг гидрохлорида бупивакаина.
• Вспомогательные компоненты: глюкоза моногидрат, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бупивакаин гипербарический 5 мг/мл раствор для инъекций в мини-флаконе представляет собой раствор для инъекций, выпускаемый в ампулах из полиэтилена (Mini-Plasco®) объёмом 4 мл.

Препарат выпускается в упаковках по 20 и 100 ампул. Возможно, не все форматы представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Руби (Барселона),

Испания

Последняя редакция инструкции по медицинскому применению: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Упаковки однократного применения. Остаток раствора, не использованный после окончания инфузии, подлежит утилизации.

Раствор следует использовать только в том случае, если упаковка не повреждена, а сам раствор является однородным.

Способ применения

Необходимо обязательно учитывать следующее:

• Подбирать дозу, насколько это возможно, минимальную.
• Использовать иглу соответствующего размера.
• Вводить медленно, с несколькими аспирациями в двух плоскостях (поворачивая иглу на 180°).
• Не вводить в области с инфекционными поражениями.
• Контролировать артериальное давление при применении высоких доз.
• Вводить седативные средства в умеренных дозах до анестезии.
• Иметь под рукой оборудование, необходимое для реанимации, на случай возникновения осложнений.
• Провести пробную инъекцию 5–10% от общей дозы.
• Поддерживать вербальный контакт с пациентом и контролировать сердечно-сосудистые показатели. При появлении симптомов токсичности прекратить введение препарата.

С осторожностью применять при наличии у пациента заболеваний (например, сердечная недостаточность) или при одновременном применении терапии, снижающей печеночный кровоток.

При повторных инъекциях или длительных инфузиях бупивакаина отмечалась печеночная дисфункция с обратимым повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и билирубина. В небольшом числе литературных сообщений описывалась ассоциация между применением бупивакаина и развитием лекарственно-индуцированного повреждения печени (ЛИПП), особенно при длительном применении. Хотя патофизиология этой реакции до конца не изучена, немедленная отмена бупивакаина приводила к быстрому клиническому улучшению. При появлении признаков печеночной дисфункции во время применения бупивакаина препарат следует отменить.

С осторожностью применять при гипоксии, повышении уровня калия в крови или ацидозе, поскольку эти состояния увеличивают риск кардиотоксичности бупивакаина, а также у детей младше 12 лет, у пожилых пациентов и у лиц с почечной или печеночной недостаточностью.

Дозировка:

В целом, как правило, достаточной является доза 10 мг на одну хирургическую процедуру, однако отдельные пациенты и специфические виды вмешательств могут потребовать большей или меньшей дозы.

Ниже приведены обычные дозы:

Тип анестезии мг мл

Операции на нижних конечностях и промежности 7,5–10 1,5–2

Операции на нижних отделах живота. Урология 12 2,4

Нормальные роды 6 1,2

Кесарево сечение 7,5–10 1,5–2

Ортопедия и травматология 15 3

Неотложная помощь, антидоты

При возникновении токсических эффектов первым шагом является прекращение введения местного анестетика.

Дальнейшее лечение включает остановку судорог и обеспечение адекватной вентиляции с применением кислорода, при необходимости — с помощью искусственной вентиляции лёгких. При возникновении судорог может быть применён диазепам в дозе 5–10 мг. При гипотензии следует вводить внутривенно вазопрессор, например, 15–30 мг эфедрина.