Bupiwakaina hiperbariczna B. Braun 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w opakowaniu Miniplasco

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg / ml roztwór do wstrzykiwań w opakowaniu Mini-Plasco®

bupivakainy chlorohydryk

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do użytku własnego. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco
3. Jak stosować Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco i do czego służy

Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco zawiera substancję czynną chlorowodorek bupiwakainy, która należy do grupy leków zwanych długodziałającymi anestetykami miejscowymi typu amidowego. Lek ten powoduje wyraźne blokowanie włókien nerwowych.

Bupivacaína Hiperbárica B. Braun jest stosowana w zniebowoleniu podpajęczynówkowym w zabiegach na kończynach dolnych i okolicy okołoodbytowej, zabiegach w dolnej części brzucha, normalnym porodzie pochwowym i cesarskim cięciu oraz w chirurgii rekonstrukcyjnej kończyn dolnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco

Nie stosuj Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco

• Jeśli jesteś uczulony na hydrochloran bupiwakainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz:

• choroby układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza blokady serca lub wstrząs,

• przewlekły ból pleców,

• istniejące wcześniej choroby układu nerwowego środkowego spowodowane infekcją, guzami lub innymi przyczynami,

• zaburzenia krzepnięcia krwi, leczenie lekami przeciwzakrzepowym,

• ból głowy, szczególnie jeśli występują migreny,

• niskie lub wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie),

• zaburzenia wrażliwości wynikające z trwałych uszkodzeń układu nerwowego środkowego (ciągłe uczucie mrowienia, odrętwienia itp.),

• deformacje lub cechy kręgosłupa mogące utrudnić podanie i/lub skuteczność znieczulenia,

• krwawiący płyn mózgowo-rdzeniowy (płyn otaczający mózg i rdzeń kręgowy) lub

• historię złośliwego hipertermii (podwyższenie temperatury ciała i silne skurcze mięśni).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Bupivacaína Hiperbárica B. Braun.

Stosować z ostrożnością, jeśli pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę (np. niewydolność serca) lub otrzymuje terapię, która może zmniejszyć przepływ krwi do wątroby.

Stosowanie Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie:

• Heparyna (lek stosowany do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (zapobiegające powstawaniu skrzeplin) doustne (acenokumarol, warfaryna).
• Środki zastępcze osocza (stosowane do przywrócenia objętości krwi po krwawieniu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Wczesne stadia ciąży – lek powinien być podawany tylko po dokładnym rozważeniu wskazań.

Podczas znieczulenia stosowanego przy porodzie naturalnym lub cesarskim cięciu należy podawać dawki wskazane dla tej grupy pacjentek.

Nie wiadomo dokładnie, czy bupiwakaina przechodzi do mleka matki, jednak nie odnotowano ryzyka dla niemowlęcia; mimo to zaleca się ostrożność u matek karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bupivacaína Hiperbárica B. Braun może tymczasowo wpływać na Twoją sprawność ruchową, uwagę i koordynację. Lekarz poinformuje Cię, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 1 mililitr; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco

Ten lek zawsze będzie podawany przez personel medyczny w postaci wstrzyknięcia do płynu mózgowo-rdzeniowego przez przestrzeń lędźwiową. Droga podania: wewnątrzoponowa.

Dawkowanie chlorku bupiwakainy zależy od rodzaju zabiegu chirurgicznego, jego długości oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

Dawki najczęściej stosowane należy zmniejszyć u dzieci, pacjentów geriatrycznych lub osłabionych oraz u pacjentów z chorobami wątroby i/lub serca.

Należy zawsze stosować najniższą dawkę niezbędną do uzyskania pożądanego efektu.

Jeśli zażyje się zbyt dużo Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbólowych miejscowych, przy nadmiernym dawkowaniu, szybkim wchłanianiu lub przypadkowym wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych mogą wystąpić objawy zatrucia, które mogą się objawiać:

• Na układzie nerwowym centralnym:

Niestrawność języka, lekkie utraty świadomości, zawroty głowy, zamazane widzenie, ból głowy, drżenia, a następnie senność, drgawki i utrata przytomności.

• Na układzie oddechowym:

Przyspieszenie oddychania, a następnie trudności oddechowe/ zatrzymanie oddechu.

• Na układzie krążenia:

Rozszerzenie naczyń obwodowych, hipotensja, depresja mięśnia sercowego, opóźniona przewodność przedsionkowo-komorowa i arytmie, a nawet zatrzymanie serca.

Leczenie nagłych przypadków, antydoty

W przypadku wystąpienia objawów toksycznych, pierwszym krokiem jest zaprzestanie podawania leku przeciwbólowego miejscowego i podjęcie leczenia objawów, w razie potrzeby w tym respiracji wspomaganej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91.562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Należy zabrać ze sobą ten ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W większości przypadków są one związane z wysokimi dawkami, przypadkowym wstrzyknięciem do naczyń krwionośnych lub reakcjami alergicznymi lub zmniejszoną tolerancją ze strony pacjenta.

Przy zalecanych dawkach i odpowiednich procedurach znieczulenia nie obserwowano istotnych działań niepożądanych.

W przeciwieństwie do innych znieczuliczy zawierających bupiwakainę, nie opisano przypadków obniżenia stężenia hemoglobiny we krwi, a reakcje alergiczne są bardzo rzadkie.

Działania niepożądane spowodowane przedawkowaniem lub trudnościami technicznymi podczas znieczulenia mogą obejmować ból pleców lub ból głowy, nietrzymanie stolca i/lub moczu, hipotensję, zaburzenia wrażliwości oraz porażenie kończyn dolnych, problemy oddechowe i zwolnienie rytmu serca.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bupivacaini Hiperbarycznej B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Odrzuć roztwór, jeśli jest mętny lub występuje osad.

Nie stosuj, jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Bupivacaini Hiperbarycznej B. Braun po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bupivacaina Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco:

• Substancją czynną jest chlorowodorek bupiwakainy. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg chlorowodorku bupiwakainy.
• Pozostałe składniki to glukoza jednowodna, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH) oraz woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bupivacaina Hiperbárica 5 mg/ml Mini-Plasco to roztwór do wstrzykiwania, dostępny w ampułkach polietylenowych (Mini-Plasco®) o pojemności 4 ml.

Dostępne opakowania zawierają 20 i 100 ampułek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

• Braun Medical, S.A.
  Ctra. de Terrassa, 121
  08191 Rubí (Barcelona),
  Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub pracowników ochrony zdrowia:

Opakowania jednorazowe. Pozostałą niezużywaną zawartość należy wyrzucić po zakończeniu infuzji.

Roztworu należy używać tylko wtedy, gdy opakowanie nie jest uszkodzone, a roztwór jest jednorodny.

Zastosowanie

Należy koniecznie wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Dawkowanie należy dobierać możliwie najniższe.
• Używać igły odpowiednich rozmiarów.
• Wstrzykiwać powoli, z kilkukrotnym odsysaniem w dwóch płaszczyznach (obracając igłę o 180°).
• Nie wstrzykiwać do obszarów zakażonych.
• Kontrolować ciśnienie krwi w przypadku stosowania wyższych dawek.
• Podawać leki uspokajające w umiarkowanych dawkach przed zastosowaniem leku znieczulającego.
• Mieć pod ręką sprzęt niezbędny do reanimacji w celu leczenia ewentualnych powikłań.
• Wykonać wstrzyknięcie próbnego 5–10% dawki.
• Utrzymywać kontakt werbalny z pacjentem i kontrolować objawy układu krążenia. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy natychmiast przerwać podawanie.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z chorobami (np. niewydolność serca) lub u pacjentów, którzy jednocześnie otrzymują terapie obniżające przepływ krwi w wątrobie.

Obserwowano zaburzenia funkcji wątroby, z odwracalnym wzrostem aktywności alaninotransaminazy (ALT), fosfatazy alkalicznej (FA) i bilirubiny, po powtarzanych wstrzyknięciach lub długotrwałych infuzjach bupiwakainy. W niewielkiej liczbie doniesień literaturowych opisano związek między stosowaniem bupiwakainy a rozwojem lekowo wywołanego uszkodzenia wątroby (LHIF), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Choć patofizjologia tej reakcji nie jest jeszcze w pełni poznana, szybka poprawa kliniczna została zaobserwowana po natychmiastowym odstawieniu bupiwakainy. W przypadku pojawienia się objawów zaburzeń funkcji wątroby podczas stosowania bupiwakainy należy przerwać leczenie.

Z zachowaniem ostrożności należy dobrać dawkę u pacjentów z hipoksją, podwyższonym stężeniem potasu we krwi lub z acidozą, ponieważ te stany zwiększają ryzyko toksyczności serca po bupiwakainie, a także u dzieci poniżej 12. roku życia, u osób starszych oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Dawkowanie:

Ogólnie rzecz biorąc, dawka 10 mg na zabieg chirurgiczny jest wystarczająca, jednak niektóre pacjentów i specjalne procedury mogą wymagać większych lub mniejszych dawek.

Poniżej przedstawiono typowe dawki:

Typ znieczulenia mg ml

Zabiegi na kończynach dolnych i okolicy krocza 7,5–10 1,5–2
Zabiegi na dolnym brzuchu. Urologia 12 2,4
Poród pochwytny 6 1,2
Cięcie cesarskie 7,5–10 1,5–2
Ortopedia i traumatologia 15 3

Postępowanie w nagłych przypadkach, antydoty

W przypadku wystąpienia objawów toksycznych należy najpierw przerwać podawanie środka znieczulenia lokalnego.

Dalsze leczenie polega na zatrzymaniu napadów drgawkowych i zapewnieniu odpowiedniego oddychania, w razie potrzeby z tlenem i wentylacją wspomaganą. Napady drgawkowe można leczyć 5–10 mg diazepamu. W przypadku hipotensji należy podać wazopresyktor dożylnie, np. 15–30 mg efedryny.