Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібудол 400 мг суспензія для перорального застосування

Ібупрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується протягом 3 днів у разі лихоманки або 5 днів (3 дні у дітей та підлітків) у разі болю.

Зміст інструкції:

Що таке Ібудол і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ібудол
Як застосовувати Ібудол
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібудол
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібудол і для чого його застосовують

Ібудол 400 мг суспензія для перорального застосування випускається у вигляді суспензії для перорального застосування, яку приймають безпосередньо з пакетика або розчиняють у воді.

Ібупрофен, діюча речовина цього лікарського засобу, зменшує біль і підвищену температуру.

Засіб призначений для дорослих та підлітків віком від 12 років із масою тіла понад 40 кг для симптоматичного полегшення тимчасових легких або помірних болів, таких як головний біль, зубний біль, менструальний біль, м’язові болі (напруження м’язів) або болі в спині (люмбаго), а також при станах, що супроводжуються підвищенням температури тіла.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ібудолу

Не приймайте Ібудол:

Якщо ви маєте алергію на ібупрофен, інші ліки групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), аспірин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу. Симптоми алергії можуть включати: сверблячу висипку, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астму.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки, або ви перенесли перфорацію травного тракту.
Якщо ви блюєте кров’ю.
Якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
Якщо у вас порушення згортання крові або геморагічні розлади, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідкують» кров). Якщо одночасне застосування антикоагулянтів необхідне, лікар проведе аналізи на згортання крові.
Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

При застосуванні ібупрофену повідомлялися про ознаки алергічної реакції, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), або біль у грудях. Негайно припиніть застосування Ібудолу та зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Повідомте своєму лікареві:

Якщо у вас набряки (затримка рідини).
Якщо у вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
Якщо у вас астма або інші захворювання дихання.
Якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.
Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно довготривале застосування препарату (більше 1–2 тижнів), ваш лікар може проводити регулярні перевірки. Лікар повідомить вам, як часто їх потрібно проходити.
Якщо у вас симптоми дегідратації, наприклад, тяжка діарея або блювання, питайте багато рідини та негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки ібупрофен у такому випадку може призвести до ниркової недостатності через дегідратацію.
Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча чи перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх людей. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити про застосування інших препаратів, що можуть підвищити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки препарати цього типу можуть погіршити ці захворювання.
Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання імунної системи, що може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт.
Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або ураження печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
Якщо у вас болі в голові після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу препарату.
Можливі алергічні реакції на цей препарат.
Лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо ви отримуєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
Не рекомендується приймати цей препарат при вітрянці.

Важливо застосовувати найменшу дозу, що здатна зняти/контролювати біль, і не приймати препарат довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Реакції на шкірі

Будьте особливо обережні при застосуванні Ібудолу:

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантемна пустульоза (PEGA), пов’язані з застосуванням ібупрофену. Негайно припиніть лікування Ібудолом та зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену, якщо:

У вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокаду артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
У вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсультів, або ви паляте.

Крім того, ці препарати можуть спричинити затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Інфекції

Ібудол може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Ібудол може затримати адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Існує ризик ураження нирок у дегідратованих підлітків.

Застосування Ібудолу з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Ібудол може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу. Наприклад:

Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
Препарати, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
Баклофен (використовується для лікування непроизвольних та постійних скорочень м’язів).
Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, лікар підкорегує дозу цього препарату.
Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар підкорегує дозу цього препарату.
Міфепристон (індуктор аборту).
Дигоксин та інші кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
Діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі).
Пентоксифілін (для лікування інтермітуючої кульгавості).
Пробенецид (використовується при подагрі або разом з пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Йонні обмінні смоли, такі як колестірамін (використовуються для зниження рівня холестерину в крові).
Сульфінпіразон (для лікування подагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету).
Такрін (використовується для лікування хвороби Альцгеймера).
Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
Зідовудин (протизбудник ВІЛ-інфекції).
Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
Вориконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Рослинні екстракти: Гінкго білоба.

Інші ліки також можуть впливати або зазнавати впливу від лікування Ібудолом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ібудолу разом з іншими препаратами.

Вплив на лабораторні дослідження

Прийом ібупрофену може вплинути на такі лабораторні тести:

Час кровотечі (може подовжуватися до 1 доби після припинення лікування)
Концентрація глюкози в крові (може знижуватися)
Кліренс креатиніну (може знижуватися)
Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися)
Рівні азоту сечовини в крові та сироваткові рівні креатиніну та калію (можуть підвищуватися)
При дослідженні функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ

Якщо вам планують провести діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Ібудолу разом із їжею, напоями та алкоголем

Можна приймати самостійно або разом із їжею. Зазвичай рекомендується приймати разом із їжею, щоб зменшити можливість подразнення шлунка.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність:

Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку

Оскільки прийом препаратів цього типу пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених аномалій/переривання вагітності, їх застосування не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують до мінімально можливих. Препарат може спричинити ниркові та серцеві проблеми у плоду. Він може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи. Не слід приймати ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

У третьому триместрі застосування цього препарату протипоказане.

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що препарати цього типу пов’язані зі зниженням фертильності.

Годування грудьми:

Хоча рівень препарату в грудному молоці є незначним, при тривалому лікуванні або застосуванні високих доз під час лактації слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього препарату у вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткий курс, спеціальні застереження не потрібні.

Ібудол містить мальтітол рідкий та натрій

Цей препарат містить рідкий мальтітол. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей препарат містить 58 мг натрію на кожен пакетик 400 мг.

3. Як застосовувати Ібудол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій Вашого лікаря, провізора чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, достатнього для зняття симптомів. Якщо у Вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (вагою понад 40 кг) віком від 12 років:

По одному пакетику 400 мг кожні 6–8 годин за необхідності. Не більше 3 пакетиків (1200 мг) протягом 24 годин.

Діти та підлітки:

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано у дітей та підлітків із масою тіла менше 40 кг, оскільки доза ібупрофену, що міститься у препараті, не відповідає рекомендованій дозі для цих пацієнтів.

Пацієнти літнього віку (> 65 років):

Дозування має встановлюватися лікарем, оскільки може знадобитися зниження стандартної дози. Пацієнти літнього віку частіше схильні до розвитку побічних ефектів, тому іноді необхідно зменшити дозу. Проконсультуйтеся з лікарем.

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця:

У пацієнтів із легким або помірним захворюванням необхідно зменшити початкову дозу. Ібупрофен не слід застосовувати у пацієнтів із тяжким ураженням нирок, печінки або серця.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Ібудол — це суспензія. Перед прийомом необхідно добре змішати, натискаючи пальцями на верхню та нижню частини пакетика кілька разів. Препарат можна приймати безпосередньо з пакетика або розчинивши у воді. При наявності дискомфорту в шлунку рекомендується приймати препарат під час їжі.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка ефективно знижує симптоми. Прийом препарату залежить від наявності болю або лихоманки. Як тільки ці симптоми зникнуть, слід припинити застосування лікарського засобу.

Якщо симптоми погіршуються, якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль — більше 5 днів (3 дні у підлітків), необхідно звернутися до лікаря.

Якщо Ви прийняли більше Ібудолу, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше Ібудолу, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула вміст упаковки, негайно зверніться до лікаря або провізора, до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, або в найближчу лікарню, щоб дізнатися про можливий ризик та отримати поради щодо необхідних заходів, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та анотацію лікарського засобу медичному працівнику.

Симптоми передозування можуть включати: біль у шлунку, нудоту, блювоту (у якій може бути кров), байдужість, сонливість, головний біль, непрохідні рухи очей, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та відсутність координації м’язів. Можуть виникнути тяжчі симптоми, такі як кишкові кровотечі, зниження артеріального тиску, зниження температури тіла, метаболічний ацидоз, судоми, порушення функції нирок, кома, респіраторний дистрес-синдром у дорослих та тимчасова зупинка дихання у дітей (після прийому великих доз). При високих дозах повідомлялося про симптоми сонливості, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, тремтіння та труднощі з диханням.

У разі тяжкого отруєння лікар прийме необхідні заходи.

Якщо Ви забули прийняти Ібудол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у Вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до Вашого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібудол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як Ібудол, частіше спостерігаються у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за максимальну рекомендовану дозу.

Частота виникнення побічних ефектів визначається наступним чином: дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів), нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів), рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів) та невідома частота (неможливо оцінити на підставі наявних даних).

Спостерігалися наступні побічні ефекти:

Шлунково-кишкові:

Найчастіші побічні ефекти, що виникають при застосуванні лікарських засобів з ібупрофеном, — це шлунково-кишкові: пептичні виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, печія, біль у животі, кров у калі, афти в роті, погіршення виразкового коліту та хвороби Крона. Менш часто спостерігалося виникнення гастриту.

Інші побічні ефекти:

Нечасті: запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок.

Рідкісні: запалення стравоходу, звуження стравоходу (стравохідна стриктура), загострення захворювання кишкових дивертикулів, неспецифічний геморагічний коліт (гастроентерит, що супроводжується діареєю з кров’ю).

Дуже рідкісні: панкреатит.

Серцево-судинні:

Лікарські засоби з ібупрофеном можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність під час лікування препаратами, подібними до ібупрофену.

Шкірні:

Припиніть лікування Ібудолом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Червоні плями, що не піднімаються, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, подібні до грипу [екзантематичний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
Загальмований висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
Загальмований червоний лущеннявий висип, з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальмована ексантематозна пустульоза).

Лікарські засоби з ібупрофеном можуть дуже рідко викликати серйозні пухирчасті реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліза (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу).

Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами: може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, набряк лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець).

Інші побічні ефекти:

Часті: висип на шкірі.

Нечасті: почервоніння шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Дуже рідкісні: випадіння волосся, мультиформна еритема (ушкодження шкіри), шкірні реакції під впливом світла, запалення судин шкіри.

Украй рідко можуть виникати серйозні шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах під час вітряної віспи.

Невідома частота: загальмований червоний лущеннявий висип, з підшкірними вузликами та пухирцями, що локалізуються переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальмована ексантематозна пустульоза). Припиніть прийом Ібудолу, якщо виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

З боку імунної системи:

Нечасті: тимчасовий набряк ділянок шкіри, слизових оболонок або іноді внутрішніх органів (ангіоневротичний набряк), запалення слизової оболонки носа, бронхоспазм (спазм бронхів, що перешкоджає проходженню повітря до легень).

Рідкісні: серйозні алергічні реакції (анафілактичний шок). У разі серйозної загальної реакції гіперчутливості можуть виникнути набряк обличчя, язика та гортані, бронхоспазм, астма, тахікардія, гіпотензія та шок.

Дуже рідкісні: біль у суглобах та лихоманка (вовчак).

З боку центральної нервової системи:

Часті: втому або сонливість, головний біль, запаморочення або відчуття незбалансованості.

Рідкісні: парестезія (відчуття оніміння, поколювання, «мушок», тощо, найчастіше в руках, ногах, передпліччях або стегнах).

Дуже рідкісні: асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнти страждали на якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають: скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію.

Психіатричні:

Нечасті: безсоння, тривожність, хвилювання.

Рідкісні: дезорієнтація або сплутаність свідомості, нервозність, дратівливість, депресія, психотична реакція.

Слухові:

Часті: запаморочення. Нечасті: дзвін у вухах або писк.

Рідкісні: порушення слуху.

Очні:

Нечасті: порушення зору.

Рідкісні: незвичайне або розмите зорове сприйняття.

З боку крові:

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з лихоманкою, ознобом або білем у горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися труднощами дихання та блідістю шкіри), зниження гранулоцитів (одного з типів білих кров’яних тілець, що може сприяти інфекціям), панцитопенія (недостатність червоних та білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (дуже сильне зниження гранулоцитів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробництві різних типів клітин) або гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, подібні до грипу, сильна втому, носові та шкірні кровотечі.

Дуже рідкісні: подовження часу кровотечі.

Ниркові:

На підставі досвіду з НПЗП загалом, не можна виключити випадки інтерстиційного нефриту (порушення функції нирок), нефротичного синдрому (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркової недостатності (раптову втрату здатності нирок працювати).

Печінкові:

Лікарські засоби з ібупрофеном можуть рідко бути пов’язані з ураженнями печінки.

Інші рідкісні побічні ефекти: гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Невідома частота: печінкова недостатність (серйозне погіршення функції печінки).

Загальні:

Погіршення запалення під час інфекційних процесів.

До сьогоднішнього дня не було повідомлень про серйозні алергічні реакції на ібупрофен, хоча їх не можна виключити. Прояви такого типу реакцій можуть включати: лихоманку, шкірний висип, біль у животі, сильний і тривалий головний біль, нудоту, блювоту, набряк обличчя, язика та горла, труднощі дихання, астму, серцебиття, гіпотензію (нижчий, ніж зазвичай, рівень артеріального тиску) або шок.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

Алергічні реакції, такі як шкірний висип, набряк обличчя, свист у грудях або труднощі дихання.
Блювота з кров’ю або з виглядом, подібним до гущі від кави.
Кров у калі або діарея з кров’ю.
Сильний біль у животі.
Пухирці або сильне шелушіння шкіри.
Сильний або тривалий головний біль.
Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
Ознаки серйозної гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі).
Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібудол

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім прямим зором.

Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібудолу

Діюча речовина: Ібупрофен. Кожен пакетик містить 400 мг ібупрофену.
Допоміжні речовини: натрію бензоат (Е-211), лимонна кислота безводна, натрію цитрат, натрію сахарин, натрію хлорид, гіпромелоза, ксантанова смола, рідкий мальтитол, тауматин (Е-957), ароматизатор полуниці, гліцерол та очищена вода.

Зовнішній вигляд Ібудолу та вміст упаковки

В’язка суспензія для перорального застосування білого кольору із характерним запахом полуниці.

Лікарський засіб упакований у термозварені пакетики, виготовлені з композиційного матеріалу на основі алюмінію (поліестер, алюміній, поліетилен, поліестер та поліетилен).

Кожна упаковка містить 20 пакетиків.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/