Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibudol 400 mg zawiesina doustna

Ibuprofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub wskazanego przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 5 dniach (3 dni u dzieci i młodzieży) w przypadku bólu.

Spis treści ulotki:

Co to jest Ibudol i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibudol
Jak stosować Ibudol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ibudol
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ibudol i do czego służy

Ibudol występuje w postaci zawiesiny doustnej, którą można przyjmować bezpośrednio z folii lub rozpuścić w wodzie.

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa zmniejszając ból i gorączkę.

Wskazany jest u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia o wadze powyżej 40 kg do doraźnego łagodzenia łagodnych lub umiarkowanych bólowych stanów, takich jak ból głowy, zęba, bóle menstruacyjne, bóle mięśni (kurcze mięśni) lub bóle pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibudol

Nie zażywaj Ibudol:

Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NSAID), na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astmę.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub doznałeś perforacji układu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krwią.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne, lub jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepnące (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepnących, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku stosowania ibuprofenu obserwowano objawy reakcji alergicznych, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioświedrz), czy ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibudol i skontaktuj się z lekarzem lub z usługami ratunkowymi, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Powiadom lekarza:

Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi.
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Jeśli masz infekcję; zobacz sekcję „Infekcje” dalej.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poinformuje Cię, jak często należy je wykonywać.
Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może spowodować w wyniku odwodnienia niewydolność nerek.
Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia, u pacjentów z wcześniejszą historią wrzodu jelitowego oraz u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodatkowe stosowanie leku ochronnego dla żołądka.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepnące, leki przeciwpłytkowe typu kwas acetylosalicylowy. Należy również omówić stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwotoków, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki tego typu mogą nasilać te choroby.
Jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica).
Jeśli cierpisz na ostrą intermitentną porfirię (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił stosowność leczenia ibuprofenem.
Jeśli dolega Cię ból głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
Możliwe są reakcje alergiczne po zażyciu tego leku.
Lekarz będzie prowadził ścisły nadzór, jeśli przyjmujesz ibuprofen po przebyciu dużego zabiegu chirurgicznego.
Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Należy stosować najniższą dawkę leku, która skutecznie złagodzi/ograniczy ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Reakcje skórne

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Ibudol:

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, zespół Stevena-Johnsona, toksyczny zespół martwiczy nabłonka, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij natychmiast leczenie Ibudol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed zażyciem ibuprofenu należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyłeś zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, miażdżycę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub przebyłeś udar mózgu (w tym „mini-udar” lub przejściowy zespół niedokrwienny mózgu „TIA”).
masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne predyspozycje do chorób serca lub udarów mózgu, lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto, ten typ leków może powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Infekcje

Ibudol może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibudol może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u nastolatków odwodnionych.

Stosowanie Ibudol z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ibudol może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

Leki przeciwkrzepnące (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak atenolol, lub blokery receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
Baklofen (stosowany w leczeniu nieprzywolnych i trwających skurczów mięśni).
Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Mifepryston (lek wywołujący poronienie).
Cyfogeniny serca, takie jak digoksyna (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).
Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
Diuretyki (leki stosowane do zwiększenia wydzielania moczu).
Pentoksyfilina (w leczeniu chodu przestankowego).
Probenecyd (stosowany u pacjentów z podagrą lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Rezyny wymieniające jony, takie jak cholestyramina (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
Sulfinpirazona (w leczeniu podagry).
Sulfonylomoczniki, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane po przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
Zydozowidyna (lek przeciwwirusowy przeciwko HIV).
Leki tromboliczne (lek roztwarzający skrzepy).
Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
Worykonazol lub flukenazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
Ekstrakty roślinne: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie Ibudol. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem Ibudol z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zażywanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku)
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć)
Klirens kreatyniny (może się obniżyć)
Hematokryt lub hemoglobinę (może się obniżyć)
Stężenie azotu mocznikowego we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może wzrosnąć)
Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz

Jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Ibudol z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować go samodzielnie lub podczas jedzenia. Ogólnie zaleca się przyjmowanie go podczas posiłków, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ stosowanie leków tego typu wiąże się z zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że będzie to uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum. Lek może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i u dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

W trzecim trymestrze stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu mogą być związane z obniżeniem płodności.

Karmienie piersią:

Chociaż stężenie leku w mleku matki jest znikome, zaleca się konsultację z lekarzem przy długotrwałym leczeniu lub przy wysokich dawkach podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibudol zawiera maltitol płynny i sodę

Ten lek zawiera maltitol płynny. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Pacjenci na diecie ubogiej w sodę powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 58 mg sodu w jednym saszetce 400 mg.

3. Jak stosować Ibudol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak jak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatki (o wadze powyżej 40 kg) od 12. roku życia:

Jedna torebka 400 mg co 6–8 godzin, w razie potrzeby. Nie więcej niż 3 torebki (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Dzieci i nastolatki:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u nastolatków o wadze poniżej 40 kg, ponieważ zawartość ibuprofenu nie odpowiada zalecanej dawce dla tych grup wiekowych.

Pacjenci starsi (> 65 lat):

Dawkowanie powinien ustalić lekarz, ponieważ może być konieczne zmniejszenie standardowej dawki. Osoby starsze są bardziej narażone na działanie niepożądane, dlatego czasem konieczne jest zmniejszenie dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca:

U pacjentów z chorobą nerek, wątroby lub serca w stopniu łagodnym lub umiarkowanym należy zmniejszyć dawkę początkową. Ibuprofen nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca.

Sposób podania

Ten lek stosuje się doustnie.

Ibudol to zawiesina. Przed zażyciem należy dokładnie wymieszać zawartość torebki, naciskając kilkakrotnie palcami jej górną i dolną część. Można przyjąć bezpośrednio z torebki lub rozcieńczony w wodzie. W przypadku dolegliwości żołądkowo-jelitowych zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Należy zawsze stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczność. Lek powinien być stosowany tylko w przypadku wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

W przypadku nasilenia się objawów, gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni (3 dni u nastolatków), należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej Ibudol niż należy

Jeśli zażyłeś więcej Ibudol niż zalecana dawka lub dziecko przypadkowo połknęło zawartość opakowania, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, z Centrum Informacji Toksycznego (telefon: 91 562 04 20) lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do dalszych kroków, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból brzucha, nudności, wymioty (możliwe z wykrztuszkami krwistymi), obojętność, senność, ból głowy, niekontrolowane ruchy oczu, szumy w uszach, dezorientację i brak koordynacji mięśniowej. Mogą wystąpić cięższe objawy, takie jak krwawienie jelitowe, obniżenie ciśnienia, obniżenie temperatury ciała, acidoza metaboliczna, drgawki, zaburzenia funkcji nerek, śpiączka, dorosłe zaburzenia oddechowe i tymczasowa zatrzymka oddechu u dzieci (po zażyciu dużych dawek). Po wysokich dawkach opisywano również objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności z oddychaniem.

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomniałeś zażyć Ibudol

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś zażyć lek, przyjmij go jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ibudol może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane leków takich jak Ibudol występują częściej u osób powyżej 65. roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) oraz o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Układ pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków z ibuprofenem to działania ze strony przewodu pokarmowego: wrzody żołądkowe, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, nadkwaśność, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, aftę jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita lub choroby Crohna. Rzadziej obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka.

Inne działania niepożądane to:

Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń.

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (zwężenie przełyku), nasilenie się choroby wrzodzień jelitowych, niemiana kolitis krwawiąca (gastroenterologia z biegunką z krwią).

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Układ sercowo-naczyniowy:

Leki zawierające ibuprofen mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca w związku z leczeniem lekami z grupy ibuprofenu.

Działania skórne:

Przerwij leczenie Ibudolem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy].
Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
Ogólna, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Leki z ibuprofenem mogą rzadko wiązać się z bardzo poważnymi pęcherzowatymi reakcjami takimi jak zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plamy purpurowe, szczególnie na tułowiu) i toksyczna nekroliza epidermy (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem się naskórka).

Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi: Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (typ komórek białych krwi).

Inne działania niepożądane to:

Często: wysypka na skórze.

Rzadko: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze).

Bardzo rzadko: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), reakcje skórne pod wpływem światła, zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospa wietrzna.

O nieznanej częstości: ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Ibudol, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Układ odpornościowy:

Rzadko: przemijające obrzęki w obszarach skóry, błon śluzowych lub czasem w narządach wewnętrznych (angioobrzęk), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli utrudniający przepływ powietrza do płuc).

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, hipotensja i szok.

Bardzo rzadko: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Układ nerwowy:

Często: zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Bardzo rzadko: parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, „drętwienia”, itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadko: ostra zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych. W większości zgłoszonych przypadków zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci cierpieli na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Obserwowane objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych to sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Działania psychiatryczne:

Rzadko: bezsenność, niepokój, niepokój.

Bardzo rzadko: dezorientacja lub dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Słuchowe:

Często: zawroty głowy. Rzadko: szumy lub piski w uszach.

Bardzo rzadko: zaburzenia słuchu.

Oczne:

Rzadko: zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko: nieprawidłowe lub zamazane widzenie.

Działania krwiopochodne:

Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnością w oddychaniu i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (typ białych krwinek, które mogą zwiększać ryzyko infekcji), pancytopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), agranulocytoza (duże zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek) lub anemia hemolityczna (przeczeszczalna destrukcja czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.

Bardzo rzadko: wydłużenie czasu krwawienia.

Nerki:

Na podstawie doświadczeń z lekami przeciwwskrzepowymi (NSAID) ogólnie, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (choroba nerek), zespołu nerczycowego (choroba charakteryzująca się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek).

Wątroba:

Leki z ibuprofenem mogą rzadko wiązać się z uszkodzeniem wątroby.

Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

O nieznanej częstości: niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie się stanów zapalnych podczas infekcji.

Do tej pory nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych z ibuprofenem, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować gorączkę, wysypkę, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż normalne) lub szok.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Reakcje alergiczne takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty krwią lub o konsystencji przypominającej kawę.
Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból brzucha.
Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym punkcie).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ibudolu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAŻ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ibudol

Substancją czynną jest Ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 400 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze to: benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, sacharyna sodowa, chlorek sodu, hipromeloza, guma ksantanowa, maltitol ciekły, taumatyna (E-957), aroma truskawkowe, glikol i woda oczyszczona.

Wygląd Ibudol i zawartość opakowania

Wiskotwa zawiesina do przyjmowania doustnego, biała, o charakterystycznym zapachu truskawek.

Dostępna w saszetkach termozgrzewanych, wykonanych z kompleksu aluminiowego (poliester, aluminium, polietylen, poliester i polietylen).

Każde opakowanie zawiera 20 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Lipiec 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/