Будена 64 мкг суспензія для носового розпилювання

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Будена 64 мкг суспензія для носового розпилювання

Будесонід

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Будена 64 мкг і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Будена 64 мкг
3. Як застосовувати Будена 64 мкг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Будена 64 мкг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Будена 64 мкг і для чого її застосовують

Будена 64 мкг містить як діючу речовину будесонід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються глюкокортикостероїдами, і застосовується для зменшення запалення слизової оболонки носа (внутрішньої частини носа).

Будена 64 мкг застосовується для лікування симптомів сезонного алергічного риніту («сенна гарячка»), а також круглорічного алергічного та неалергічного риніту як у дорослих, так і у дітей віком від 6 років.

Будена 64 мкг може також застосовуватися у дорослих пацієнтів для лікування симптомів носових поліпів та/або для профілактики появи нових носових поліпів після їх хірургічного видалення.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Будена 64 мкг.

Не застосовуйте Будена 64 мкг:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до будесоніду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас є симптоми або ознаки локалізованої інфекції в носових ходах.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Будена 64 мкг, якщо:

• У вас є серйозні або часті носові кровотечі.
• Нещодавно у вас були носові виразки, ви перенесли операцію на носі або отримали носову травму, яка не загоїлася.
• У вас туберкульоз, інфекція грудної клітки, вітрянка або корь, або ви мали контакт з людиною, яка хворіє на туберкульоз, вітрянку чи корь.
• Колись у вас було глаукома (підвищення тиску в оці) або катаракта.
• У вас інфекція очей.
• У вас цукровий діабет.
• У вас захворювання печінки.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо під час застосування Будена 64 мкг у вас виникнуть такі розлади:

• Розмите зору або інші порушення зору.
• Будь-які ознаки інфекції, наприклад, тривала лихоманка.

Якщо симптоми тривають або погіршуються, або з’являються нові симптоми, слід припинити застосування Будена 64 мкг і звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Довгострокові наслідки застосування у дітей невідомі, але можливе уповільнення зростання. Якщо виявлено уповільнення росту, слід проконсультуватися з лікарем для оцінки лікування.

Застосування Будена 64 мкг разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосовувати будь-які інші ліки. Це стосується також засобів, які придбаються без рецепта, та лікарських рослин. Деякі ліки можуть посилювати дію Будена 64 мкг. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте такі ліки:

? Для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол або кетоконазол).

? Ви приймаєте антибіотики (наприклад, кларитроміцин).

? Ви приймаєте ліки від ВІЛ (наприклад, саквінавір, атазанавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір або ліки, що містять кобіцістат).

? Ви приймаєте циметидин (ліки від кислотності шлунка).

? Ви приймаєте естрогени як гормональну замісну терапію або протизаплідні пігулки.

? Ви приймаєте інший ліки з кортикостероїдами (наприклад, мазі від екземи, інгалятори від астми, таблетки, ін’єкції, носові спреї, краплі для очей або носа).

? Ви щойно припинили прийом таблеток з кортикостероїдами, таких як преднізолон, або ін’єкції кортикостероїдів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви завагітніли під час лікування Будена 64 мкг, негайно зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що Будена 64 мкг може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Застереження для спортсменів: Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Будена 64 мкг.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендації лікаря можуть відрізнятися від інформації, наведеної в цій листівці. Дозу слід підбирати індивідуально.

Лікар вкаже тривалість лікування препаратом Будена 64 мкг суспензія для носового розпилювання; не перевищуйте рекомендованої тривалості лікування.

Не слід користуватися розпилювачем разом з іншими особами через ризик зараження.

Алергійний риніт сезонний та постійний, постійний неалергійний риніт:

Дорослі та діти від 6 років: звичайна початкова доза — по дві дози в кожну ніздрю вранці. Також можна застосовувати по одній дозі в кожну ніздрю вранці та ввечері. Після покращення симптомів ваш лікар може зменшити дозу.

Якщо у вас алергійний риніт сезонний («сенна лихоманка»), починати лікування препаратом Будена 64 мкг суспензія для носового розпилювання слід до початку періоду алергії. Препарат Будена 64 мкг суспензія для носового розпилювання не забезпечує негайного полегшення симптомів. Може знадобитися кілька днів лікування препаратом Будена 64 мкг суспензія для носового розпилювання, щоб ви відчули полегшення (іноді до 2 тижнів).

Препарат Будена 64 мкг суспензія для носового розпилювання не знижує офтальмологічних симптомів алергії. Якщо у вас виникли незручності в очах, ваш лікар може призначити інший препарат для полегшення цих симптомів.

Лікування назального поліпозу/профілактика після поліпектомії:

Звичайна доза — по дві дози в кожну ніздрю вранці. Також можна застосовувати по одній дозі в кожну ніздрю вранці та ввечері. Після покращення симптомів ваш лікар може зменшити дозу.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 6 років.

Якщо ви застосували більше Будена 64 мкг суспензія для носового розпилювання, ніж слід:

Одноразове застосування більшої кількості доз, ніж рекомендовано, зазвичай не призводить до шкідливих наслідків. Якщо це відбувається протягом тривалого періоду часу (місяці), можуть виникнути побічні ефекти, тому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном +34915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Будена 64 мкг суспензія для носового розпилювання:

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто застосуйте наступну дозу за графіком.

Інструкції щодо правильного застосування препарату:

Уважно прочитайте наступні інструкції щодо застосування та дотримуйтесь їх.

Перед першим застосуванням Будена 64 мкг суспензія для носового розпилювання добре струсіть упаковку та натисніть кілька разів (5–10 разів), доки не почне виділятися рівномірний розпил (див. малюнок 1).

Якщо препарат не використовується щодня, необхідно знову заповнити помпу. У цьому випадку достатньо одного натискання в повітрі.

1. Добре очистіть обидві ніздрі. Струсіть упаковку та зніміть кришку.
2. Тримайте упаковку вертикально, як показано на малюнку 2.
3. Введіть носовий застосувач у одну ніздрю та натисніть стільки разів, скільки вказав лікар (1 або 2). Повторіть операцію в іншій ніздрі.
4. Знову надіньте кришку. Не використовуйте препарат частіше, ніж призначено.

Очищення:

Після використання розпилювача, щоб зберегти чистоту наконечника, ретельно протріть носовий застосувач серветкою або чистим рушником.

Якщо розпилювач не працює, можливо, наконечник заблокований. Ні в якому разі не намагайтеся розблокувати його або збільшити отвір натискного пристрою голкою чи іншим гострим предметом. Це може призвести до виходу розпилювача з ладу.

Носовий застосувач знімається обережним підтягуванням догори.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно припиніть використання цього назального спрею та зверніться до лікаря:

? раптові ознаки алергічної реакції, такі як висип, свербіж, кропив’янка або почервоніння шкіри, набряк обличчя, губ, рота, язика або інших частин тіла, утруднене дихання, свистяче дихання або труднощі з ковтанням чи диханням, або відчуття непритомності.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів):

? інфекції носа, горла або навколишніх пазух носа.

? носові кровотечі (епістаксис) або подразнення носа.

? біль у роті і/або горлі.

? інфекція вуха

? головний біль

? дискомфорт у животі

? лихоманка

Нечасті (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів):

• М’язові судоми.

Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Порушення функції надниркових залоз (маленькі залози, розташовані біля нирок).
• Назальні виразки або перфорація перегородки, що розділяє носові ходи (носова перегородка).
• Зміна голосу
• Синці
• Нечітке зору.

Інші побічні ефекти, частота яких невідома:

• Катаракта (втрата прозорості кришталика ока).
• Глаукома (підвищення очного тиску).
• Ангіоедема.
• Дерматит.
• Еритема.
• Висип.
• Кропив’янка.

Інші побічні ефекти у дітей

Повідомлялося про уповільнення росту у дітей, які отримували назальні кортикостероїди. У дітей також часто повідомлялося про такі побічні ефекти: дискомфорт у шлунку, головний біль, кашель, лихоманку або підвищену температуру, запалення та інфекції вух, мигдаликів, навколишніх пазух носа або легень, або шкірний висип.

У рідкісних випадках (особливо у дітей) повідомлялося про психічні або поведінкові розлади, такі як гіперактивність, порушення сну, нервозність, депресія або агресивність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Будена 64 мкг.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не заморожувати.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Після використання Будена 64 мкг завжди накривайте захисну кришку.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору Пункт SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і не потрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Будена 64 мкг:

• Діючою речовиною є будесонід.
• Інші складові: натрію едетат, калію сорбат (Е-202), глюкоза безводна, целюлоза мікрокристалічна (Е-460) та натрію карбоксиметилцелюлоза (Е-466), полісорбат 80 (Е-433), хлористоводнева кислота та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Будена 64 мкг суспензія для носового розпилювання — це біла водна суспензія, яка постачається в скляній коричневій посудині, що містить 120 або 200 доз, з дозувальним насосом та носовим адаптером.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Лабораторія ALDO-UNIÓN, S.L.

Баронеса де Мальда, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат

БАРСЕЛОНА – ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2024 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/