Budena 64 mikrogramy zawiesina do wstrzykiwania do nosa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Budena 64 mikrogramy zawiesina do wstrzykiwania nosowego

Budesonid

Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Budena 64 mikrogramy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budena 64 mikrogramy
3. Jak stosować Budena 64 mikrogramy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Budena 64 mikrogramy
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest BUDENA 64 mikrogramy i do czego jest stosowany

Budena 64 mikrogramy zawiera jako substancję czynną budezonid, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami i służy do zmniejszania stanu zapalnego błony śluzowej nosa (wewnętrznej części nosa).

Budena 64 mikrogramy stosuje się w leczeniu objawów sezonowego zapalenia nosa alergicznego („gorączki sianowej”), a także zapalenia nosa trwającego przez cały rok – alergicznego i niealergicznego, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci od 6. roku życia.

Budena 64 mikrogramy może być również stosowany u dorosłych pacjentów w celu leczenia objawów polipów nosowych i/lub zapobiegania powstawaniu nowych polipów nosowych po ich chirurgicznym usunięciu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Budena 64 mikrogramy.

Nie stosuj Budena 64 mikrogramy:

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na budezonid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występują u Ciebie objawy lub oznaki zlokalizowanego zakażenia w jamie nosowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Budena 64 mikrogramy, jeśli:

• Cierpisz na nasilone lub częste krwawienia z nosa.
• Wcześniej występowały u Ciebie owrzodzenia nosa, poddawany byłeś operacji nosa lub doznałeś urazu nosa, który nie goi się prawidłowo.
• Cierpisz na gruźlicę, infekcję dróg oddechowych, ospę wietrzną lub odry albo miałeś kontakt z osobą chorą na gruźlicę, ośpę wietrzną lub odry.
• W przeszłości występowały u Ciebie jaskrze (podwyższone ciśnienie w oku) lub zaćma.
• Masz zakażenie oka.
• Cierpisz na cukrzycę.
• Masz problemy wątrobowe.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas stosowania Budena 64 mikrogramy pojawią się u Ciebie następujące zaburzenia:

• Zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
• Jakiekolwiek oznaki zakażenia, takie jak długotrwała gorączka.

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, albo jeśli pojawią się nowe objawy, należy przestać stosować Budena 64 mikrogramy i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie są znane długoterminowe skutki działania u dzieci, ale może to powodować opóźnienie wzrostu. Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu, należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Stosowanie Budena 64 mikrogramy z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Obejmuje to leki zakupione bez recepty oraz leki ziołowe. Niektóre leki mogą nasilić działanie Budena 64 mikrogramy. W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz następujące leki:

? Do leczenia grzybiczych zakażeń (np. itrakonazol lub ketokonazol).

? Stosujesz antybiotyki (np. klaritromycynę).

? Stosujesz leki na HIV (np. saquinawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub leki zawierające kobicystat).

? Stosujesz cyklotydynę (lek na nadkwasotę żołądka).

? Stosujesz estrogeny jako hormonalną terapię zastępczą lub tabletki antykoncepcyjne.

? Stosujesz inny lek zawierający kortykosteroidy (np. kremy na egzemę, inhalatory na astmę, tabletki, zastrzyki, zraszacze do nosa, krople do oczu lub nosa).

? Właśnie przestałeś stosować tabletki zawierające kortykosteroidy, takie jak prednizolon lub zastrzyki kortykosteroidów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Budena 64 mikrogramy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych wskazujących, że Budena 64 mikrogramy może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ostrzeżenie dla sportowców: Sportowcy zostają poinformowani, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Budena 64 mikrogramy.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak wykazał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wskazania lekarza mogą różnić się od informacji zawartych w tej ulotce. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie.

Lekarz wskazuje długość trwania leczenia lekiem Budena 64 mikrogramy; nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia.

Nie należy dzielić się inhalatorem z innymi osobami ze względu na ryzyko zakażenia.

Rinitis alergiczna sezonowa i trwała, rinitis niealergiczna trwała:

Dorośli i dzieci od 6. roku życia: typowa dawka atakowa to dwa wtryski w każdy nos rano. Można również stosować jeden wtrysk w każdy nos rano i wieczorem. Gdy objawy ustąpią, lekarz może zmniejszyć dawkę.

Jeśli chorujesz na sezonową rinitis alergiczną (tzw. katar sienny), leczenie lekiem Budena 64 mikrogramy należy rozpocząć przed rozpoczęciem okresu uczulenia. Lek Budena 64 mikrogramy nie zapewnia natychmiastowej ulgi w objawach. Może upłynąć kilka dni leczenia lekiem Budena 64 mikrogramy, zanim odczujesz poprawę (czasem nawet do 2 tygodni).

Budena 64 mikrogramy nie łagodzi objawów okularowych alergii. Jeśli odczuwasz dolegliwości oczne, lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek na ulgę w tych objawach.

Leczenie polipów nosowych / zapobieganie nawrotom po polipektomii:

Typowa dawka to dwa wtryski w każdy nos rano. Można również stosować jeden wtrysk w każdy nos rano i wieczorem. Gdy objawy ustąpią, lekarz może zmniejszyć dawkę.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej Budena 64 mikrogramy niż powinieneś:

Jednorazowe podanie większej dawki niż zalecana zazwyczaj nie powoduje szkodliwych skutków. Jeśli dojdzie do tego przez dłuższy czas (miesiące), możliwe są działania niepożądane, dlatego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu +34915620420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Budena 64 mikrogramy:

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu zażyj następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania leku:

Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje i postępuj zgodnie z nimi.

Przed pierwszym użyciem Budena 64 mikrogramy wstrząśnij pojemnikiem i kilkukrotnie naciśnij (5–10 razy), aż pojawi się równomiernie rozpylany środek (patrz Rysunek 1).

Jeśli lek nie jest stosowany codziennie, należy ponownie napełnić pompę. W tym przypadku wystarczy jedno naciśnięcie w powietrzu.

1. Dokładnie oczyść obie nozdrza. Wstrząśnij pojemnikiem i zdejmij pokrywkę.
2. Trzymaj pojemnik pionowo, jak pokazano na Rysunku 2.
3. Wprowadź aplikator do jednego nozdrza i naciśnij tyle razy, ile wskazał lekarz (1 lub 2 razy). Powtórz czynność w drugim nozdrzu.
4. Załóż ponownie pokrywkę. Nie stosuj leku częściej niż zalecono.

Czyszczenie:

Po użyciu inhalatora, aby utrzymać dyszę w czystości, należy starannie wyczyścić aplikator nosowy czystą chusteczką lub ręcznikiem papierowym.

Jeśli inhalator nie działa, możliwe, że dysza jest zatkana. Nigdy nie próbuj usuwać zatkania ani powiększać otworu w dyszy za pomocą szpilki lub innego ostrego przedmiotu. Może to spowodować uszkodzenie inhalatora.

Aplikator nosowy można zdjąć, delikatnie pociągając go do góry.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać stosować ten środek do inhalacji nosowej i skonsultować się z lekarzem:

? nagłe objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, swędzenie, wykwity lub zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub innych części ciała, trudności z oddychaniem, świsty, trudności z połykaniem lub oddychaniem, uczucie omdlenia.

Inne działania niepożądane obejmują:

Zdarzające się często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

? infekcje nosa, gardła lub zatok przynosowych.

? krwawienie z nosa (epistaksja) lub podrażnienie nosa.

? ból w jamie ustnej i/lub gardle.

? infekcja uszu

? ból głowy

? dolegliwości brzuszne

? gorączka

Zdarzające się rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Kurcze mięśni.

Zdarzające się bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Działania na gruczoły nadnerczy (małe gruczoły położone obok nerek).
• Wrzody nosa lub przebicie przegrody nosowej (przegrody dzielącej nozdrza).
• Zmiany głosu
• Siniaki
• Nieostre widzenie.

Inne działania niepożądane, których częstość nie jest znana:

• Zaćma (utracenie przezroczystości soczewki oka).
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku).
• Angioobrzęk.
• Zapalenie skóry.
• Rumień.
• Wysypka.
• Pokrzywka.

Inne działania niepożądane u dzieci

Zgłoszono opóźnienie wzrostu u dzieci leczonych kortykosteroidami do wstrzykiwania nosowego. U dzieci często również zgłaszano następujące działania niepożądane: dolegliwości żołądkowe, ból głowy, kaszel, gorączka lub podwyższona temperatura, obrzęk i infekcje uszu, migdałków, zatok przynosowych lub płuc, lub wysypkę skórną.

Bardzo rzadko (szczególnie u dzieci) zgłaszano zaburzenia psychiczne lub zachowania, takie jak nadaktywność, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, depresja lub agresywność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Budena 64 mikrogramy.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie zamrażać.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Po zastosowaniu leku Budena 64 mikrogramy należy ponownie założyć osłonkę ochronną.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w Twojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa.

Skład Budena 64 mikrogramy:

• Substancją czynną jest budezonid.
• Pozostałe składniki to: kwas etylenodiaminotetraoctowy (E-381), sorbinian potasu (E-202), glukoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa (E-460) i karboksymetyloceluloza sodowa (E-466), polisorbat 80 (E-433), kwas solny oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Budena 64 mikrogramy zawiesina do inhalacji nosowej to wodna zawiesina biała, dostępna w butelce szklanej w kolorze brązowym zawierającej 120 dawek lub 200 dawek, wyposażonej w pompe dawkującą oraz adapter do nosa.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/