Бронсал розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бронсал розчин для ін'єкцій

(Бетаметазон, Дипрофілін, Гуайфенезин)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бронсал розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бронсал розчин для ін'єкцій
3. Як застосовувати Бронсал розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бронсал розчину для ін'єкцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бронсал розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Бронсал розчин для ін'єкцій містить діючі речовини: бетаметазону, дипрофіліну та гвайфенезину.

Засіб призначений для застосування в гострій фазі захворювань дихальної системи, які порушують належну легеневу вентиляцію.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування гострих станів, які мають бути усунені за короткий період часу (6–10 днів). При хронічних захворюваннях необхідно продовжувати специфічну терапію.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бронсал розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте Бронсал розчин для ін'єкцій

• Якщо Ви маєте алергію до бетаметазону, дипрофіліну, гвайфенезину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на грибкову інфекцію (викликану грибами).
• Якщо Вам поставили діагноз ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (захворювання крові, що характеризується відсутністю тромбоцитів).
• Якщо Ви маєте важку печінкову або ниркову недостатність.
• Дітям віком до 2 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бронсал розчин для ін'єкцій, якщо Ви перебуваєте в одному з таких станів:

• Уремічні пацієнти (уремія — це накопичення в крові продуктів обміну речовин, які зазвичай виводяться нирками).
• Якщо існує або підозрюється інфекційний процес. Ваш лікар призначить Вам антибіотики перорально або парентерально.
• Якщо термін лікування перевищує рекомендований, можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з застосуванням системних кортикостероїдів.
• Пацієнти похилого віку.
• Пацієнти з анамнезом туберкульозу.
• Пацієнти з важкими ураженнями міокарда або коронарних судин або з тяжкою гіпертензією.
• Пацієнти з гіпертиреозом.
• Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок.
• Пацієнти з цукровим діабетом.
• Пацієнти з гастритом.
• Пацієнти з остеопорозом.
• Пацієнти з епілепсією.
• Пацієнти з міастенією гравіс (хронічне аутоімунне захворювання нервово-м’язової системи, що характеризується різним ступенем слабкості скелетних (довільних) м’язів тіла).
• Пацієнти з глаукомою (очне захворювання, при якому пошкоджений зоровий нерв).
• Якщо у Вас розмите зору або інші порушення зору.
• Якщо у Вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози).

Цей лікарський засіб містить бетаметазон, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Застосування Бронсал розчин для ін'єкцій з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з Бронсал. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з них:

• Ліки групи ксантинів (наприклад, теофілін), оскільки вони можуть посилювати дію Бронсал.
• Пробенецид (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри).
• Ліки, що індукують печінкові ферменти (барбітурати, фенітоїн, рифампіцин).
• Ферментні інгібітори (ферменту CYP3A4), такі як кетоконазол та ітраконазол (використовуються при грибкових інфекціях), можуть посилювати дію кортикостероїдів. Тому Ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Аспірин (салицилати). Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні Бронсал із саліцилатами у пацієнтів з гіпопротромбінемією (недостатність речовини (протромбіну), необхідної для згортання крові).
• Діуретики, що спричиняють підвищене виведення калію.
• Ізопротеренол (лікарський засіб, що використовується для лікування астми).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування цього лікарського засобу під час вагітності та годування груддю не рекомендовано, окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем.

Новонароджені діти матерів, які отримували бетаметазон близько до закінчення вагітності, можуть мати низький рівень цукру в крові після народження.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не описано.

Цей лікарський засіб містить натрій, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат та натрію метабісульфіт.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою) та винятково — бронхоспазм (раптове відчуття задухи), оскільки містить метилпарагідроксибензоат і пропілпарагідроксибензоат.

Може викликати тяжкі алергічні реакції або бронхоспазм (раптове відчуття задухи), оскільки містить натрію метабісульфіт.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бронсал розчин для ін'єкцій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Бронсалу, які вказав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Рекомендована доза для дорослих — один розчин для ін'єкцій кожні 12–24 години внутрішньом'язово.

Якщо ви застосували більше Бронсалу розчину для ін'єкцій, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Бронсал розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бронсал може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкість побічних ефектів, пов’язаних з тривалим лікуванням, зростає з дозою та тривалістю терапії. Короткотривале лікування зазвичай не призводить до небажаних реакцій.

Часті (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів): порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, діарея), головний біль, збудження, безсоння або сонливість, остеопороз, крихкість кісток, гіперглікемія, поліфагія (патологічне підвищення апетиту), уповільнення загоєння ран, схильність до інфекцій (кандидоз орофаринґеальної ділянки), ознаки гіперактивності надниркових залоз (синдром Кушинга), гірсутизм (надмірне відростання волосся у жінок на обличчі та тілі), гіперпігментація шкіри, шлункова виразка.

Рідкі (можуть впливати на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів): набряки, гіпертензія, серцева недостатність, гіпокаліємія (зниження рівня калію), аменорея (тимчасова або постійна відсутність менструації), пітливість, нейрологічні порушення, внутрішньочерепна гіпертензія, гострий панкреатит (запалення підшлункової залози), тромбоемболія, міастенія (хронічне аутоімунне захворювання нервово-м’язового характеру, що характеризується різним ступенем слабкості скелетних (довільних) м’язів тіла).

Невідома частота: ікота, розмите зору (див. також розділ 4.4).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені у цій інструкції.

5. Зберігання Бронсал розчину для ін'єкцій

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бронсал розчину для ін'єкцій

Діючі речовини (на ампулу 4 мл): бетаметазону 2 мг (бетаметазону фосфату та натрію), дипрофіліну 250 мг та гвайфенезину 200 мг.

Інші компоненти: натрію метабісульфіт (Е-223), динатрію едетат, натрію гідрогенфосфат безводний, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бронсал — це прозора безбарвна розчин. Кожна упаковка містить 5 ампул по 4 мл.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

IONFARMA, S.L.U.

Perú, 228

08020 Барселона. Іспанія.

Виробник

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Сант-Жуан-Деспі, Барселона. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/