BronSal soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bronsal soluzione iniettabile

(Betametasone, Diprofilina, Guaifenesina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bronsal soluzione iniettabile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bronsal soluzione iniettabile
3. Come usare Bronsal soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bronsal soluzione iniettabile
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bronsal soluzione iniettabile e a cosa serve

Bronsal soluzione iniettabile contiene i principi attivi betametasone, diprofilina e guaifenesina.

È indicato nella fase acuta delle malattie dell'apparato respiratorio che compromettano un'adeguata ventilazione polmonare.

Questo medicamento è concepito per il trattamento sintomatico di questi processi acuti che devono risolversi in un periodo di tempo breve (6-10 giorni). Nelle malattie croniche deve essere proseguito il trattamento specifico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bronsal soluzione iniettabile

Non usi Bronsal soluzione iniettabile

• Se è allergico alla betametasone, alla diprofilina, alla guaifenesina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di infezione micotica (causata da funghi).
• Se le è stata diagnosticata purpura trombocitopenica idiopatica (malattia del sangue caratterizzata da carenza di piastrine).
• Se soffre di insufficienza epatica o renale grave.
• Nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Bronsal soluzione iniettabile se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Pazienti uremici (l’uremia è la concentrazione nel sangue di prodotti di scarto normalmente eliminati dai reni).
• Ogni volta che sia presente o sospettata un’infezione. Il medico le prescriverà antibiotici per via orale o parenterale.
• Se i periodi di trattamento raccomandati vengono superati, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati dovuti all’uso di corticosteroidi sistemici.
• Pazienti anziani.
• Pazienti con storia di tubercolosi.
• Pazienti con lesioni miocardiche o coronariche gravi, o ipertensione grave.
• Pazienti con ipertiroidismo.
• Pazienti con malattie epatiche o renali.
• Pazienti con diabete mellito.
• Pazienti con ulcera gastrica.
• Pazienti con osteoporosi.
• Pazienti con epilessia.
• Pazienti con miastenia grave (malattia neuromuscolare autoimmune e cronica caratterizzata da debolezza variabile dei muscoli scheletrici (volontari) del corpo).
• Pazienti con glaucoma (malattia oculare in cui il nervo ottico è danneggiato).
• Se ha disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.
• Se ha un feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale).

Questo medicinale contiene betametasone che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di Bronsal soluzione iniettabile con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I seguenti medicinali possono interagire con Bronsal. Informi il medico se sta assumendo uno di questi:

• Medicinali di tipo xantine (ad esempio teofillina), poiché possono potenziare l’effetto di Bronsal.
• Probenecid (medicinale usato nel trattamento della gotta).
• Medicinali inductorii degli enzimi epatici (barbiturici, fenitoina e rifampicina).
• Inibitori enzimatici (dell’enzima CYP3A4) come il ketoconazolo e l’itraconazolo (usati per le infezioni da funghi) possono aumentare l’effetto dei corticosteroidi. Il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
• Acido acetilsalicilico (salicilati). È necessaria cautela nell’uso concomitante di Bronsal con salicilati nei pazienti con ipoprotrombinemia (carenza di una sostanza (protrombina) necessaria per la coagulazione del sangue).
• Diuretici che aumentano l’eliminazione di potassio.
• Isoproterenolo (medicinale usato nel trattamento dell’asma).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato, salvo esplicita indicazione del medico.

I neonati di madri trattate con betametasone nelle fasi finali della gravidanza possono presentare livelli bassi di zucchero nel sangue alla nascita.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti.

Questo medicinale contiene sodio, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato e metabisolfito di sodio.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato.

Può causare reazioni allergiche gravi o broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Bronsal soluzione iniettabile

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Bronsal indicate dal medico. Se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è un'iniezione ogni 12-24 ore per via intramuscolare.

Se usa più Bronsal soluzione iniettabile del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Bronsal soluzione iniettabile

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bronsal può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La gravità degli effetti indesiderati associati a un trattamento prolungato aumenta con le dosi e la durata del trattamento. I trattamenti a breve termine di solito non causano reazioni avverse.

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100): disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, diarrea), cefalea, eccitazione, insonnia o sonnolenza, osteoporosi, fragilità ossea, iperglicemia, polifagia (aumento anomalo del bisogno di mangiare), ritardo nella guarigione delle ferite, predisposizione alle infezioni (candidiasi orofaringea), segni di iperattività surrenalica (Sindrome di Cushing), irsutismo (eccessiva crescita di peli nelle donne, sul viso e sul corpo), iperpigmentazione cutanea, ulcera gastrica.

Poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000): edema (gonfiore), ipertensione, insufficienza cardiaca, ipokaliemia (diminuzione dei livelli di potassio), amenorrea (assenza temporanea o permanente del flusso mestruale), sudorazione, alterazioni neurologiche, ipertensione intracranica, pancreatite acuta (infiammazione del pancreas), tromboembolismo, miastenia (malattia neuromuscolare autoimmune e cronica caratterizzata da gradi variabili di debolezza dei muscoli scheletrici (volontari) del corpo).

Frequenza non nota: singhiozzo, visione offuscata (vedere anche sezione 4.4).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Bronsal soluzione iniettabile

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bronsal soluzione iniettabile

I principi attivi sono (per fiala da 4 ml): betametasone 2 mg (fosfato di betametasone sodico), diprofilina 250 mg e guaifenesina 200 mg.

Gli altri componenti sono: metabisolfito di sodio (E-223), edetato disodico, fosfato disodico anidro, metilparaidrossibenzoato (E-218), propilparaidrossibenzoato (E-216) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bronsal è una soluzione trasparente e incolore. Ogni confezione contiene 5 fiale da 4 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

IONFARMA, S.L.U.

Perù, 228

08020 Barcellona. Spagna.

Responsabile della produzione

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí, Barcellona. Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/