Бронсал раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бронсал раствор для инъекций

(Бетаметазон, Дипрофилин, Гвайфенезин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бронсал раствор для инъекций и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Бронсал раствора для инъекций
3. Как применять Бронсал раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бронсал раствора для инъекций
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бронсал раствор для инъекций и для чего он применяется

Бронсал раствор для инъекций содержит активные вещества — бетаметазон, дипрофилин и гвайфенезин.

Препарат показан при острой фазе заболеваний дыхательных путей, при которых нарушается адекватная лёгочная вентиляция.

Данный лекарственный препарат предназначен для симптоматического лечения острых состояний, которые должны быть купированы в течение короткого промежутка времени (6–10 дней). При хронических заболеваниях следует продолжать специфическую терапию.

2. Что необходимо знать перед началом применения Бронсал раствор для инъекций

Не применяйте Бронсал раствор для инъекций

• При повышенной чувствительности к бетаметазону, дипрофилину, гвайфенезину или любому другому компоненту препарата (указаны в разделе 6).
• При наличии грибковой инфекции.
• При диагнозе идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (заболевание крови, характеризующееся недостаточным количеством тромбоцитов).
• При тяжелой печеночной или почечной недостаточности.
• Детям младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Бронсал раствор для инъекций, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

• Уремия (повышенное содержание в крови продуктов обмена веществ, которые обычно выводятся почками).
• При наличии или подозрении на инфекционный процесс. Ваш врач назначит антибиотики перорально или парентерально.
• При превышении рекомендованной продолжительности лечения могут возникнуть побочные эффекты, характерные для системных кортикостероидов.
• Пациенты пожилого возраста.
• Пациенты с анамнезом туберкулеза.
• Пациенты с тяжелыми поражениями миокарда или коронарных артерий, а также с тяжелой гипертензией.
• Пациенты с гипертиреозом.
• Пациенты с заболеваниями печени или почек.
• Пациенты с сахарным диабетом.
• Пациенты с язвой желудка.
• Пациенты с остеопорозом.
• Пациенты с эпилепсией.
• Пациенты с миастенией (хроническим аутоиммунным заболеванием нервно-мышечной системы, характеризующимся различной степенью слабости скелетных (произвольных) мышц тела).
• Пациенты с глаукомой (заболеванием глаза, при котором поврежден зрительный нерв).
• При наличии нечеткости зрения или других нарушений зрения.
• При наличии феохромоцитомы (опухоли надпочечников).

Данный препарат содержит бетаметазон, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение Бронсал раствор для инъекций с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с Бронсал. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из них:

• Препараты ксантового ряда (например, теофиллин), поскольку они могут усиливать действие Бронсал.
• Пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры).
• Лекарственные средства, индуцирующие печеночные ферменты (барбитураты, фенитоин, рифампицин).
• Ферментативные ингибиторы (фермента CYP3A4), такие как кетоконазол и итраконазол (применяются при грибковых инфекциях), могут усиливать действие кортикостероидов. Врач будет тщательно контролировать ваше состояние при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицестат).
• Аспирин (салицилаты). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Бронсал с салицилатами у пациентов с гипопротромбинемией (недостаточность вещества (протромбина), необходимого для свертывания крови).
• Диуретики, способствующие увеличению выведения калия.
• Изопротеренол (препарат, применяемый при лечении бронхиальной астмы).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение этого препарата во время беременности и лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда это прямо указано врачом.

У новорожденных детей матерей, получавших бетаметазон в конце беременности, после рождения может наблюдаться низкий уровень сахара в крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не описано.

Данный препарат содержит натрий, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и метабисульфит натрия.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.

Может вызывать тяжелые аллергические реакции или бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метабисульфит натрия.

Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Бронсал раствор для инъекций

Следуйте точно указаниям врача по применению Бронсал раствор для инъекций. При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — один инъекционный раствор каждые 12–24 часа внутримышечно.

Если вы применили Бронсал раствор для инъекций в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Бронсал раствор для инъекций

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бронсал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжесть побочных эффектов, связанных с длительным лечением, возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. Кратковременное лечение, как правило, не вызывает нежелательных реакций.

Частые (могут встречаться у от 1 до 10 пациентов из 100):
расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боли в животе, диарея), головная боль, возбуждение, бессонница или сонливость, остеопороз, хрупкость костей, гипергликемия, полифагия (патологическое повышение аппетита), замедление заживления ран, склонность к инфекциям (кандидоз полости рта и глотки), признаки гиперактивности надпочечников (синдром Кушинга), гирсутизм (чрезмерный рост волос у женщин на лице и теле), гиперпигментация кожи, желудочная язва.

Нечастые (могут встречаться у от 1 до 10 пациентов из 1 000):
отёк (припухлость), артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, гипокалиемия (снижение уровня калия в крови), аменорея (временная или постоянная отмена менструаций), повышенное потоотделение, неврологические нарушения, внутричерепная гипертензия, острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы), тромбоэмболия, миастения (хроническое аутоиммунное заболевание нервно-мышечной системы, характеризующееся различной степенью слабости скелетных (произвольных) мышц тела).

Частота неизвестна:
икота, нечёткость зрения (см. также раздел 4.4).

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Бронсал раствор для инъекций

Особые условия хранения не требуются.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бронсал раствора для инъекций

Действующие вещества (в одной ампуле объёмом 4 мл): бетаметазон 2 мг (в виде фосфата бетаметазона и натрия), дипрофилин 250 мг и гвайфенезин 200 мг.

Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия (Е-223), динатрия эдетат, динатрия гидрофосфат безводный, метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бронсал — прозрачный бесцветный раствор. Каждая упаковка содержит 5 ампул по 4 мл.

Регистрант и производитель

Регистрант

IONFARMA, S.L.U.

Perú, 228

08020 Барселона. Испания.

Производитель

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Сан-Хуан-Деспи, Барселона. Испания.

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/