Бромазепам Нормон 3 мг тверді капсули EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Бромазепам Нормон 3 мг тверді капсули EFG

Бромазепам

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст анотації:

1. ЩО ТАКЕ БРОМАЗЕПАМ НОРМОН І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ БРОМАЗЕПАМУ НОРМОН
3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ БРОМАЗЕПАМ НОРМОН
4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
5. ЗБЕРІГАННЯ БРОМАЗЕПАМУ НОРМОН
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

1. Що таке Бромазепам Нормон і для чого його застосовують

Діючою речовиною Бромазепам Нормон 3 мг тверді капсули EFG є бромазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами. Бромазепам у низьких дозах зменшує психічну напругу, тривожність і нервозність. У вищих дозах він має седативний ефект і розслаблює м'язи.

Лікарі призначають Бромазепам Нормон пацієнтам, які мають симптоми тривожності, напруги, депресії, нервозності, збудження та мають труднощі зі сном.

Деякі пацієнти з тривожністю або нервозністю можуть також мати проблеми з серцевим ритмом, диханням або травленням. Бромазепам Нормон може також допомогти полегшити ці симптоми.

У більшості випадків потрібне лише короткотривале лікування Бромазепам Нормон (як правило, воно не повинно перевищувати двох тижнів).

Лікування слід починати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

2. Перед прийомом Бромазепам Нормон

• Не приймайте Бромазепам Нормон 3 мг тверді капсули EFG

• якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до бромазепаму, до будь-яких інших складових препарату Бромазепам Нормон або до групи бензодіазепінів загалом;

• якщо у вас є порушення дихання, пов’язані або непов’язані зі сном, які тривали довго, або якщо у вас є м’язові захворювання або тяжкі захворювання печінки;

• якщо у вас є залежність від наркотиків або алкоголю, якщо тільки лікар не призначив вам цей препарат спеціально.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Препарат Бромазепам Нормон не слід застосовувати дітям.

• Будьте особливо обережні при застосуванні Бромазепам Нормон

• якщо у вас є захворювання печінки або нирок;

• якщо у вас є м’язова слабкість;

• якщо у вас є інші захворювання;

• якщо у вас є алергії;

• якщо у вас є проблеми з наркотиками або алкоголем.

Якщо ви хворієте на епілепсію і отримуєте тривале лікування бромазепамом, не рекомендується застосування антагоніста бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для усунення дії бромазепаму, оскільки можуть виникнути судоми.

• Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, які придбані без рецепта.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їхню дію. Тому не слід приймати інші ліки одночасно з Бромазепам Нормон, якщо тільки ваш лікар не знає про це і не схвалив це заздалегідь.

Наприклад, транквілізатори, засоби для викликання сну та подібні ліки діють на мозок і нервову систему і можуть посилити дію бромазепаму.

• Прийом Бромазепам Нормон разом з їжею та напоями

Капсули Бромазепам Нормон слід приймати до або під час їжі, ковтаючи цілими, не розжовуючи, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Під час лікування уникайте вживання алкогольних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати устаткування. Якщо вам потрібна додаткова інформація з цього приводу, зверніться до лікаря.

• Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар повинен знати, чи ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її. Лікар вирішить, чи слід вам приймати Бромазепам Нормон.

Годування груддю

Бензодіазепіни виділяються з материнським молоком, тому лікар вирішить, чи слід вам приймати Бромазепам Нормон під час годування груддю.

• Керування транспортними засобами та робота з устаткуванням

Бромазепам Нормон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати устаткування, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з устаткуванням, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів.

• Застосування у дітей

Діти не повинні приймати Бромазепам Нормон, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Дослідження, проведені з участю понад 200 дітей та підлітків у віці від 4 до 21 року з різними формами тривоги, дали гарні результати, особливо при тривозі, спричиненій неврозами та реактивною тривогою.

• Застосування у осіб старше 65 років

Особи старше 65 років можуть бути більш чутливі до дії бромазепаму, ніж молодші пацієнти. Якщо вам більше 65 років, лікар може призначити вам нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок або м’язова слабкість, лікар вирішить, чи слід вам приймати нижчу дозу Бромазепам Нормон або взагалі не приймати цей препарат.

• Бромазепам Нормон містить лактозу, Понсо 4R та помаранчевий жовтий S

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить Понсо 4R (Е-124) та помаранчевий жовтий S (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Бромазепам Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування бромазепаму Нормон, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу. Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Пацієнтам похилого віку або тим, хто має захворювання печінки чи нирок, або страждає м’язовою слабкістю, лікар призначить нижчу дозу.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Зазвичай застосовують такі дози:

Більшості пацієнтів не потрібно більше ніж три капсули (9 мг) на добу, хоча ваш лікар може призначити більші дози.

У разі пацієнтів, які перебували на стаціонарному лікуванні, може знадобитися більша доза, але її завжди повинен призначати лікар.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також загальної добової дози, якщо тільки ваш лікар не призначив більшої дози.

Капсули бромазепаму Нормон слід приймати до або під час їжі, цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Щодобова доза бромазепаму Нормон повинна ділитися на дві або три прийоми.

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування бромазепамом Нормон. Не припиняйте лікування передчасно.

У більшості випадків потрібне лише короткотривале лікування бромазепамом Нормон (як правило, не більше двох тижнів).

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід різко припиняти прийом бромазепаму Нормон, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

• Якщо ви прийняли більше бромазепаму Нормон, ніж слід

Прояв передозування бензодіазепінами у легких випадках зазвичай включає сонливість, апатію та розгубленість. Прийом високих доз, особливо в поєднанні з іншими речовинами, що діють на центральну нервову систему, може призводити до атаксії, гіпотонії, гіпотензії, депресії дихання, іноді — до коми, і дуже рідко — до смерті.

Якщо ви або інша особа прийняли надмірну дозу бромазепаму Нормон, негайно зателефонуйте своєму лікареві, фармацевту або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20

• Якщо ви забули прийняти бромазепам Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Навпаки, продовжуйте приймати звичну дозу.

• Якщо ви припините лікування бромазепамом Нормон

Можуть з’явитися такі симптоми, як нервозність, тривожність, безсоння, порушення концентрації уваги, головний біль та припливи, особливо якщо ви приймали препарат тривалий час. Як правило, не рекомендується різко припиняти прийом ліків — дозу слід поступово зменшувати відповідно до вказівок лікаря.

Ніколи самостійно не змінюйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо ви вважаєте, що дія ліків надто сильна або, навпаки, надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем.

Пам’ятайте, що бромазепам Нормон не призначений для тривалого лікування. Після декількох тижнів лікування ваш лікар почне поступово зменшувати дозу до повної відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бромазепам Нормон 3 мг тверді капсули EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Більшість пацієнтів добре переносять Бромазепам Нормон 3 мг тверді капсули EFG, проте найпоширенішими побічними ефектами, які з’являються особливо на початку лікування, є втому та сонливість.

Дуже рідко Бромазепам Нормон 3 мг тверді капсули EFG може викликати раптову тривожність, галюцинації, збудження та порушення сну. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.

Іноді може виникати м’язова слабкість із проблемами рівноваги під час ходьби (падіння). Якщо це відбулося, повідомте лікарю, і він може вирішити змінити дозу.

У літніх пацієнтів спостерігається підвищений ризик падінь та переломів.

Дуже рідко Бромазепам Нормон 3 мг тверді капсули EFG може викликати головний біль, запаморочення, погіршення стану пильності, зниження тиску (непритомність), порушення шлунково-кишкового тракту, шкірні реакції, порушення зору (подвоєння зображення), атаксію (відсутність здатності координувати довільні м’язові рухи), зміни лібідо (статевого потягу) та порушення сечового міхура. Якщо виникли галюцинації, порушення сну, збудження або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), негайно зверніться до лікаря, щоб вирішити, чи потрібно припинити лікування.

Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.

Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як непокоя, збудження, подразливість, агресивність, делірій (незв’язність думок), напади люті, кошмари, галюцинації, психоз або неприйнятна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у літніх людей та дітей. Якщо у вас виникли такі ефекти, необхідно припинити лікування та негайно зв’язатися з лікарем.

Може виникати антероградна амнезія (втрата пам’яті) навіть при звичайних дозах, а ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Також можуть виникати порушення дихання та серцеві розлади (серцева недостатність, включаючи зупинку серця).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Застосування бензодіазепінів може призводити до фізичної залежності, навіть при терапевтичних дозах. Це відбувається, головним чином, після тривалого неперервного прийому препарату.

Щоб звести до мінімуму ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим людям.
• Не збільшувати дозу, призначену лікарем, і не продовжувати лікування довше, ніж рекомендовано.
• Регулярно консультуватися з лікарем, щоб він вирішував, чи потрібно продовжувати лікування.

Припинення лікування може призвести до появи симптомів відміни або «реакції відскоку», а також може розвинутися психічна залежність.

Повідомлялися випадки зловживання бензодіазепінами.

5. Зберігання Бромазепам Нормон

Зберігати у недоступному та недоглядному місці для дітей.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте Бромазепам Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Бромазепам Нормон

Діючою речовиною є бромазепам. Кожна капсула містить 3 мг бромазепаму.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний (без гліадину), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Капсула з желатину складається з: желатину, діоксиду титану (Е-171), понсо 4R (Е-124) та помаранчевого жовтого S (Е-110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бромазепам 3 мг тверді капсули має форму капсул помаранчево-червоного кольору.

Випускається в упаковках, що містять 30 та 500 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Бромазепам Нормон 1,5 мг тверді капсули EFG в упаковках по 30 та 500 капсул.

Бромазепам Нормон 6 мг тверді капсули EFG в упаковці по 20 капсул.

Ця інструкція була схвалена у грудні 2010 року