Бромазепам Нормон 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Бромазепам Нормон 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Бромазепам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно Вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если Вы считаете, что побочный эффект, который испытываете, является тяжёлым, или если Вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. ЧТО ТАКОЕ БРОМАЗЕПАМ НОРМОН И ДЛЯ ЧЕГО ПРИМЕНЯЕТСЯ
2. ПЕРЕД ПРИЁМОМ БРОМАЗЕПАМА НОРМОН
3. КАК ПРИНИМАТЬ БРОМАЗЕПАМ НОРМОН
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ БРОМАЗЕПАМА НОРМОН
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

1. Что такое Бромазепам Нормон и для чего он применяется

Действующее вещество Бромазепам Нормон — бромазепам — относится к группе лекарственных препаратов, называемых бензодиазепинами. Бромазепам в низких дозах устраняет психическое напряжение, тревожность и нервозность. В более высоких дозах оказывает седативное и миорелаксирующее действие.

Бромазепам Нормон назначают пациентам, у которых наблюдаются симптомы тревожности, напряжения, депрессии, нервозности, возбуждения, а также трудности с засыпанием.

У некоторых пациентов с тревожностью или нервозностью могут также возникать нарушения сердечного ритма, дыхания или расстройства пищеварения. Бромазепам Нормон может способствовать облегчению этих симптомов.

В большинстве случаев требуется лишь кратковременный курс лечения Бромазепамом Нормон (как правило, не более двух недель).

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Необходимо строго соблюдать рекомендуемую максимальную дозу.

2. Перед приёмом Бромазепам Нормон

• Не принимайте Бромазепам Нормон

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к бромазепаму, к любому из других компонентов препарата Бромазепам Нормон или к группе бензодиазепинов в целом;

• если у вас имеются хронические или нехронические дыхательные расстройства, связанные или не связанные со сном, либо вы страдаете от мышечных заболеваний или тяжёлых заболеваний печени;

• если у вас имеется зависимость от наркотиков или алкоголя, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам этот препарат.

Если у вас есть сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Бромазепам Нормон не следует применять детям.

• Особая осторожность при применении Бромазепам Нормон

• при нарушениях функции печени или почек;

• при наличии мышечной слабости;

• при наличии других заболеваний;

• при наличии аллергических реакций;

• при наличии наркотической или алкогольной зависимости.

Если вы страдаете эпилепсией и проходите длительное лечение препаратом Бромазепам Нормон, не рекомендуется применение антагониста бензодиазепинов — Анексата (флумазенила) для отмены действия бромазепама, поскольку возможно возникновение судорог.

• Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая те, которые приобретены без рецепта.

Это чрезвычайно важно, поскольку одновременное применение нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие. Поэтому не следует принимать другие лекарства одновременно с Бромазепам Нормон без предварительного уведомления и разрешения врача.

Например, транквилизаторы, снотворные и аналогичные им препараты оказывают действие на мозг и нервную систему и могут усиливать эффект Бромазепам Нормон.

• Приём Бромазепам Нормон с пищей и напитками

Капсулы Бромазепам Нормон следует принимать до или во время еды, проглатывая целиком, не разжёвывая, с небольшим количеством воды или безалкогольного напитка.

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативный эффект, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При необходимости получения дополнительной информации по данному вопросу проконсультируйтесь с врачом.

• Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Перед началом лечения врач должен знать, беременны ли вы или подозреваете беременность, а также планируете ли вы её. Врач примет решение о целесообразности применения Бромазепам Нормон.

Лактация

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому врач решит, следует ли вам принимать Бромазепам Нормон во время грудного вскармливания.

• Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Бромазепам Нормон может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или реакцию. Вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов.

• Применение у детей

Дети не должны принимать Бромазепам Нормон, за исключением случаев, когда врач решит, что это необходимо.

Исследования, проведённые с участием более чем 200 детей и подростков в возрасте от 4 до 21 года с различными формами тревожных расстройств, показали хорошие результаты, особенно при тревожности, вызванной неврозами, и реактивной тревожности.

• Применение у пациентов старше 65 лет

Пациенты старше 65 лет могут быть более чувствительны к действию Бромазепам Нормон, чем молодые пациенты. Если вам больше 65 лет, врач может назначить вам меньшую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Следуйте указаниям врача с особой тщательностью.

Если у вас есть нарушения функции печени или почек, либо вы страдаете мышечной слабостью, врач решит, следует ли вам принимать меньшую дозу Бромазепам Нормон или вовсе отказаться от его приёма.

• Бромазепам Нормон содержит лактозу, понсо 4R и оранжевый жёлтый S

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит понсо 4R (Е-124) и оранжевый жёлтый S (Е-110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Бромазепам Нормон

Следуйте точно указаниям по применению Бромазепама Нормон, данным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса, врач назначит соответствующую дозу. Не забывайте принимать лекарство.

Пациентам пожилого возраста или страдающим заболеваниями печени или почек, а также имеющим мышечную слабость, врач назначит меньшую дозу.

Следуйте этим указаниям, если только врач не дал вам иные инструкции.

Обычные дозы следующие:

Большинству пациентов не требуется более трёх капсул (9 мг) в день, хотя врач может назначить более высокие дозы.

Пациентам, находящимся на стационарном лечении, может потребоваться более высокая доза, но она всегда должна быть назначена врачом.

Отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должен превышаться общий суточный объём, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Капсулы Бромазепама Нормон следует принимать до или во время еды, проглатывая целиком, не разжёвывая, с небольшим количеством воды или безалкогольным напитком.

Общее суточное количество Бромазепама Нормон следует разделить на два или три приёма.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Бромазепамом Нормон. Не прекращайте лечение раньше срока.

В большинстве случаев требуется лишь кратковременное лечение Бромазепамом Нормон (как правило, не более двух недель).

Чтобы избежать симптомов абстиненции, не следует прекращать приём Бромазепама Нормон резко, особенно если вы принимали его длительное время.

• Если вы приняли Бромазепам Нормон в большей дозе, чем следовало

При лёгкой передозировке бензодиазепинами обычно наблюдаются сонливость, вялость и спутанность сознания. Приём высоких доз, особенно в сочетании с другими веществами, действующими на центральную нервную систему, может вызвать атаксию, гипотонию, артериальную гипотензию, угнетение дыхания, иногда кому и крайне редко — смерть.

Если вы или кто-либо другой приняли передозировку Бромазепама Нормон, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20

• Если вы забыли принять Бромазепам Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём в обычной дозе.

• Если вы прерываете лечение Бромазепамом Нормон

Могут возникнуть беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и приливы жара, особенно если вы принимали препарат длительное время. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Никогда не изменяйте самостоятельно назначенную вам дозу. Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом.

Помните, что Бромазепам Нормон не предназначен для длительного лечения, и через несколько недель лечения врач начнёт постепенно снижать дозу до полной отмены препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Бромазепам Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство пациентов хорошо переносят Бромазепам Нормон, однако наиболее частыми побочными эффектами, особенно в начале лечения, являются усталость и сонливость.

Очень редко Бромазепам Нормон может вызывать внезапную тревожность, галлюцинации, возбуждение и нарушения сна. В случае появления этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

В редких случаях может наблюдаться мышечная слабость с нарушением равновесия при ходьбе (падения). При возникновении таких явлений сообщите врачу, который может принять решение об изменении дозы.

У пожилых пациентов отмечается повышенный риск падений и переломов.

Очень редко Бромазепам Нормон может вызывать головную боль, головокружение (покачивание, ощущение вращения), снижение уровня бодрствования, понижение артериального давления (обмороки), желудочно-кишечные расстройства, кожные реакции, нарушения зрения (двоение в глазах), атаксию (невозможность координировать произвольные мышечные движения), изменения либидо (сексуального влечения) и нарушения функции мочевого пузыря. В случае появления галлюцинаций, нарушений сна, возбуждения или желтухи (желтоватый оттенок кожи и глаз) немедленно обратитесь к врачу — возможно, потребуется прекратить лечение.

Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.

Известно, что при использовании бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты со стороны поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред (нарушение логики мышления), приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз или неадекватное поведение. Эти реакции встречаются чаще у пожилых пациентов и у детей. При появлении таких симптомов необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Амнезия (потеря памяти) антероградного типа может возникать при обычных дозах; риск усиливается при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться нарушениями поведения.

Также могут возникать нарушения дыхания и сердечные расстройства (включая сердечную недостаточность и остановку сердца).

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение бензодиазепинов может привести к физической зависимости, даже при терапевтических дозах. Это происходит, в основном, при длительном непрерывном приёме препарата.

Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Приём бензодиазепинов следует осуществлять только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать его другим лицам.
• Ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
• Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, необходимо ли продолжать лечение.

Прекращение лечения может привести к развитию синдрома отмены или «рекомпенсации», а также к формированию психической зависимости.

Имеются сообщения о случаях злоупотребления бензодиазепинами.

5. Условия хранения Бромазепам Нормон

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не следует использовать Бромазепам Нормон после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Бромазепам Нормон

Действующее вещество — бромазепам. Каждая капсула содержит 3 мг бромазепама.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный (без глютена), кремнезём коллоидный и стеарат магния. Капсула из желатина состоит из: желатина, диоксида титана (Е-171), понсо 4R (Е-124) и оранжево-жёлтого S (Е-110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бромазепам 3 мг капсулы твёрдые выпускаются в виде капсул оранжево-красного цвета.

Выпускается в упаковках по 30 и 500 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Бромазепам Нормон 1,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ в упаковках по 30 и 500 капсул.

Бромазепам Нормон 6 мг капсулы твёрдые ЕФГ в упаковке по 20 капсул.

Настоящая инструкция была утверждена в декабре 2010 года