Bromazepam Normon 3 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Bromazepam NORMON 3 mg kapsułki twarde EFG

Bromazepam

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej znaleźć informacje, których będziesz potrzebować.
• W razie pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. CO TO JEST BROMAZEPAM NORMON I DO CZEGO SŁUŻY
2. PRZED ZAAWANSOWANIEM BROMAZEPAMU NORMON
3. JAK BRAĆ BROMAZEPAM NORMON
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5. PRZECHOWYWANIE BROMAZEPAMU NORMON
6. INFORMACJE DODATKOWE

1. Co to jest Bromazepam Normon i do czego służy

Substancją czynną Bromazepamu Normon jest bromazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Bromazepam w niskich dawkach łagodzi psychiczne napięcie, lęk i pobudzenie. W wyższych dawkach wykazuje działanie uspokajające i rozkurczające mięśnie.

Lek Bromazepam Normon przepisuje się pacjentom, u których występują objawy lęku, napięcia, depresji, pobudzenia oraz trudności zasypiania.

Niektórzy pacjenci z objawami lęku lub pobudzenia mogą również doświadczać problemów z rytmem serca, oddychaniem lub zaburzeń trawiennych. Bromazepam Normon może również pomóc w złagodzeniu tych objawów.

W większości przypadków konieczne jest jedynie krótkotrwałe leczenie bromazepemem Normon (zazwyczaj nie dłuższe niż dwa tygodnie).

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej.

2. Przed zażyciem Bromazepamu Normon

• Nie przyjmuj bromazepamu NORMON, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromazepan, którykolwiek inny składnik tego leku lub na benzodiazepiny ogólnie;

• cierpisz na przewlekłe trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem, masz choroby mięśni lub ciężkie zaburzenia wątroby;

• jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Bromazepamu NORMON nie należy podawać dzieciom.

• Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu bromazepamu NORMON, jeśli:

• masz zaburzenia wątroby lub nerek;

• cierpisz na osłabienie mięśni;

• masz inne choroby;

• jesteś uczulony;

• cierpisz na uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.

Jeśli jesteś chory na padaczkę i otrzymujesz długotrwałe leczenie bromazepanem NORMON, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu zniesienia działania bromazepamu NORMON, ponieważ może to spowodować wystąpienie napadów padaczkowych.

• Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki, niedawno je stosowałeś lub stosowałaś, nawet jeśli zostały nabyte bez recepty.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie. Nie należy więc przyjmować innych leków jednocześnie z bromazepanem NORMON, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził zgodę.

Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i układ nerwowy i mogą nasilać działanie bromazepamu NORMON.

• Stosowanie bromazepamu NORMON z pożywieniem i napojami

Kapsułki bromazepamu NORMON należy przyjmować przed lub podczas posiłku, połykając je całe, nie żując, z niewielką ilością wody lub napoju bezalkoholowego.

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Alkohol może nasilać działanie uspokajające, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W razie potrzeby dodatkowych informacji w tym zakresie skonsultuj się z lekarzem.

• Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wiedzieć, czy jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, a także czy planujesz zajście w ciążę. Lekarz zadecyduje wtedy, czy przyjmowanie bromazepamu NORMON jest wskazane.

Karmienie piersią

Benzodiazepiny wydzielają się z mlekiem matki, dlatego lekarz zadecyduje, czy należy stosować bromazepan NORMON podczas karmienia piersią.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bromazepan NORMON może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Te skutki są szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• Stosowanie u dzieci

Dzieci nie powinny przyjmować bromazepamu NORMON, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Badania przeprowadzone u ponad 200 dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 21 lat z różnymi rodzajami lęku wykazały dobre rezultaty. Szczególnie w przypadku lęku wywołanego nerwicą oraz lęku reaktywnego.

• Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Osoby powyżej 65. roku życia mogą być bardziej wrażliwe na działanie bromazepamu NORMON niż młodzi pacjenci. Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać niższą dawkę i obserwować Twoją reakcję na leczenie. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek lub cierpisz na osłabienie mięśni, lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę bromazepamu NORMON lub całkowicie zrezygnować z jego stosowania.

• Bromazepan NORMON zawiera laktozę, Ponceau 4R i żółć pomarańczowe S

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Ponceau 4R (E-124) i żółć pomarańczowe S (E-110). Może wywołać astmę, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Bromazepam Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania bromazepamu NORMON wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i wagi ciała lekarz dobierze odpowiednią dawkę. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

U pacjentów starszych, u osób z zaburzeniami wątrobowymi lub nerkowymi, a także z osłabieniem mięśni, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne instrukcje.

Zwykłe dawki są następujące:

Większość pacjentów nie potrzebuje więcej niż trzech kapsuł (9 mg) dziennie, choć lekarz może przepisać wyższe dawki.

U pacjentów hospitalizowanych może być potrzebna wyższa dawka, jednak zawsze musi ona być przepisana przez lekarza.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek pojedynczych ani całkowitej dawki dobowej, chyba że lekarz zaleci wyższą dawkę.

Kapsułki bromazepamu NORMON należy przyjmować przed lub podczas posiłków, połykając je całe, nie żując, z odrobiną wody lub napoju bezalkoholowego.

Całą dzienną dawkę bromazepamu NORMON należy podzielić na dwa lub trzy dawki.

Lekarz wskazuje długość trwania leczenia bromazepamem NORMON. Nie przerywaj leczenia przed czasem.

W większości przypadków wystarcza krótkotrwałe leczenie bromazepamem NORMON (zazwyczaj nie dłuższe niż dwa tygodnie).

Aby uniknąć objawów abstynencji, nie należy nagle przerywać stosowania bromazepamu NORMON, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas.

• Jeśli przyjmiesz więcej bromazepamu NORMON niż należałoby

Objawy przedawkowania benzodiazepiny w przypadkach łagodnych to zazwyczaj senność, osłabienie i zamroczenie. Przyjmowanie wysokich dawek, zwłaszcza w połączeniu z innymi środkami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, może powodować ataksję, hipotonię, hipotensję, depresję oddychania, czasem śpiączkę, a bardzo rzadko — śmierć.

Jeśli Ty lub inna osoba przyjęła przedawkowanie bromazepamu NORMON, natychmiast zadzwoń do lekarza, farmaceuty lub najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20.

• Jeśli zapomniałeś przyjąć bromazepamu NORMON

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie dawką normalną.

• Jeśli przerywasz leczenie bromazepamem NORMON

Może wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i rumień. Szczególnie jeśli przyjmowałeś lek przez dłuższy czas. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia — dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nigdy samodzielnie nie zmieniaj przepisanej dawki. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że bromazepam NORMON nie jest wskazany do długotrwałego leczenia. Po kilku tygodniach leczenia lekarz zacznie stopniowo zmniejszać dawkę aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, bromazepam NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość pacjentów dobrze toleruje bromazepam NORMON, jednak najczęściej występujące działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia, to uczucie zmęczenia i senność.

Bardzo rzadko bromazepam NORMON może powodować nagłe uczucie lęku, halucynacje, pobudzenie oraz zaburzenia snu. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadko występuje osłabienie mięśni z problemami z równowagą podczas chodzenia (upadki). Jeśli do tego dojdzie, należy poinformować lekarza, który może zdecydować o zmianie dawki.

Obserwowano zwiększone ryzyko upadków i złamania u pacjentów starszych.

Bardzo rzadko bromazepam NORMON może powodować ból głowy, zawroty głowy (zaległości), pogorszenie stanu czuwania, spadek ciśnienia (zawroty głowy), zaburzenia przewodu pokarmowego, reakcje skórne, zaburzenia wzroku (podwójne widzenie), ataksję (niemożność koordynacji ruchów mięśniowych dowolnych), zmiany w popęce (popędu seksualnego) oraz zaburzenia pęcherza moczowego. W przypadku wystąpienia halucynacji, zaburzeń snu, pobudzenia lub żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu rozważenia przerwania leczenia.

Stosowanie benzodiazepin może ujawnić istniejącą depresję.

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane na zachowanie, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium (niespójność myśli), napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza lub nieodpowiednie zachowanie. Reakcje te występują częściej u osób starszych i u dzieci. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Amnezja (utrata pamięci) anterogradna może wystąpić przy dawkach terapeutycznych, a ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą towarzyszyć zaburzeniom zachowania.

Mogą również wystąpić zaburzenia oddechowe oraz zaburzenia serca (w tym niewydolność serca, aż do zatrzymania serca).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nawet przy dawkach terapeutycznych. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Leki z grupy benzodiazepin należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie należy ich stosować, ponieważ pomogły innym pacjentom) i nigdy nie powinno się ich polecać innym osobom.
• Nie należy w żadnym wypadku zwiększać dawek przepisanych przez lekarza ani przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• Należy regularnie konsultować się z lekarzem, aby ten mógł ocenić, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Przerywanie leczenia może prowadzić do wystąpienia zjawisk odstawienia lub odbicia, a także może rozwinąć się uzależnienie psychiczne.

Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Bromazepamu Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować Bromazepamu Normon po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład bromazepamu NORMON

Substancją czynną jest bromazepam. Każda kapsułka zawiera 3 mg bromazepamu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana (bez glutenu), dwutlenek krzemu koloidalny i stearyna magnezu. Skorupa kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E-171), ponceau 4R (E-124) i pomarańczowego żółtego S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bromazepam 3 mg kapsułki twarde jest dostępne w postaci kapsułek o kolorze pomarańczowo/czerwonym.

Dostępne w opakowaniach zawierających 30 i 500 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNE

Bromazepam NORMON 1,5 mg kapsułki twarde EFG w opakowaniach po 30 i 500 kapsułek.

Bromazepam NORMON 6 mg kapsułki twarde EFG w opakowaniu po 20 kapsułek.

Ulotka została zatwierdzona w grudniu 2010 roku