Бринтеллікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бринтеллікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

вортіоксетина

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бринтеллікс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Бринтеллікс
3. Як приймати Бринтеллікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бринтеллікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бринтеллікс і для чого його застосовують

Бринтеллікс містить діючу речовину вортіоксетин. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти.

Бринтеллікс застосовують для лікування епізодів важкої депресії у дорослих.

Доведено, що Бринтеллікс зменшує широкий спектр депресивних симптомів, включаючи сум, внутрішнє напруження (відчуття тривоги), порушення сну (зменшений сон), знижений апетит, труднощі з концентрацією уваги, почуття марності, втрату інтересу до приємних діяльностей, відчуття уповільнення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Бринтеллікс

Не приймайте Бринтеллікс:

• якщо Ви маєте алергію на вортіоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази або селективними інгібіторами МАО-А. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бринтеллікс, якщо:

• Ви приймаєте ліки, що мають так званий серотонінергічний ефект, наприклад:
• ترامadol та подібні препарати (сильні знеболюючі);
• суматриптан та подібні препарати, назви діючих речовин яких закінчуються на «-триптан» (використовуються для лікування мігрені).

Прийом цих ліків разом із Бринтеллікс може збільшити ризик серотонінергічного синдрому. Цей синдром може супроводжуватися галюцинаціями, непроханими м’язовими скороченнями, прискореним серцебиттям, підвищеним артеріальним тиском, гарячкою, нудотою та діареєю.

• у Вас були напади епілепсії.

Лікар буде обережно лікувати Вас, якщо у Вас у анамнезі були напади епілепсії або існують нестабільні судоми/епілепсія. Напади епілепсії є потенційним ризиком при застосуванні ліків для лікування депресії. Лікування слід припинити у будь-якого пацієнта, у якого виникли напади епілепсії або збільшилася їхня частота.

• Ви пережили манію;
• Ви схильні до кровотеч або легко у Вас виникають синці, або Ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• у Вас низький рівень натрію в крові;
• Вам 65 років або більше;
• Ви маєте тяжке захворювання нирок;
• Ви маєте тяжке захворювання печінки або захворювання печінки, що називається цироз;
• Ви маєте або мали підвищений очний тиск або глаукому. Якщо під час лікування Ви відчуваєте біль у очах і розмите зору, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо Ви отримуєте лікування антидепресантами, включаючи вортіоксетин, у Вас також можуть виникати почуття агресії, нервозності, реакції гніву та роздратування. У разі виникнення таких станів слід звернутися до лікаря.

Самогубні думки та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте депресією і/або тривожним розладом, іноді Ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Ви більше схильні мати такі думки:

• якщо раніше у Вас були думки про самогубство або самопошкодження;
• якщо Ви — молодий дорослий.

Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні. Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що Ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна попросити їх звернути увагу, чи не погіршилася Ваша депресія або тривожний розлад, чи не турбують їх зміни у Вашій поведінці.

Діти та підлітки

Бринтеллікс не слід застосовувати у дитячому віці (молодше 18 років), оскільки його ефективність не була доведена. Безпека Бринтеллікс у дітей та підлітків у віці від 7 до 17 років описана в розділі 4.

Прийом Бринтеллікс разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транилципромін (ліки для лікування депресії, що називаються неселективними інгібіторами моноаміноксидази); Вам не можна приймати жоден із цих препаратів разом із Бринтеллікс. Якщо Ви приймали будь-який із цих ліків, Вам слід почекати 14 днів перед початком прийому Бринтеллікс. Після припинення прийому Бринтеллікс Вам слід почекати 14 днів, перш ніж починати приймати будь-який із цих ліків;
• моклобемід (ліки для лікування депресії);
• селегілін, расагілін (ліки для лікування хвороби Паркінсона);
• лінезолід (ліки для лікування бактеріальних інфекцій);
• ліки з серотонінергічним ефектом, наприклад, ترامадол або подібні препарати (сильні знеболюючі) та суматриптан і подібні препарати, назви діючих речовин яких закінчуються на «-триптан» (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих ліків разом із Бринтеллікс може збільшити ризик серотонінергічного синдрому (див. розділ «Попередження та застереження»);
• літій (ліки для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан;
• ліки, які відомі своєю здатністю знижувати рівень натрію;
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
• карбамазепін, фенітоїн (ліки для лікування епілепсії або інших захворювань);
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі нейролептики, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах та нестероїдні протизапальні засоби (антикоагулянти та ліки, що використовуються для полегшення болю). Вони можуть збільшити схильність до кровотечі.

Ліки, що збільшують ризик судом:

• суматриптан та подібні препарати, назви діючих речовин яких закінчуються на «-триптан»;
• ترامадол (сильний знеболювальний засіб);
• мефлохін (ліки для профілактики та лікування малярії);
• бупропіон (ліки для лікування депресії, які також використовуються для відмови від куріння);
• флуоксетин, пароксетин та інші ліки для лікування депресії, що називаються СІОЗС/ІРСН, трициклічні;
• звіробій (Hypericum perforatum) (ліки для лікування депресії);
• хінідин (ліки для лікування порушень серцевого ритму);
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (ліки для лікування психічних розладів, що належать до груп, відомих як фенотіазини, тіоксенові або бутирофенони).

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з перелічених ліків, оскільки лікар повинен знати, чи існує у Вас ризик судом.

Якщо Ви проходите токсикологічне дослідження сечі, прийом Бринтеллікс може призводити до позитивного результату на метадон при використанні деяких методів тестування, навіть якщо Ви не приймаєте метадон. У разі виникнення такого результату може бути проведено більш специфічне дослідження.

Прийом Бринтеллікс разом із алкоголем

Не рекомендується поєднувати цей лікарський засіб з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Бринтеллікс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії, включаючи Бринтеллікс, протягом останніх 3 місяців вагітності, Вам слід знати, що у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: труднощі з диханням, блакитнуватий колір шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, нервозність, роздратування, летаргія, тривалий плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Бринтеллікс. Коли їх приймають під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, ліки, подібні до Бринтеллікс, можуть збільшити ризик серйозного захворювання у дитини, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо Ви приймаєте Бринтеллікс на пізньому етапі вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у Вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте Бринтеллікс, щоб змогти дати Вам відповідні поради.

Годування грудьми

Очікується, що компоненти Бринтеллікс потрапляють у грудне молоко. Бринтеллікс не слід застосовувати під час годування грудьми. Лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити застосування Бринтеллікс, враховуючи користь від годування для дитини та користь від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Бринтеллікс має незначний або відсутній вплив на здатність керувати транспортними засобами або механізмами. Однак, оскільки повідомлялося про побічні ефекти, такі як запаморочення, під час початку лікування Бринтеллікс або зміни дози рекомендується обережність під час виконання таких видів діяльності.

Бринтеллікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бринтеллікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Бринтеллікс становить 10 мг вортіоксетину один раз на добу для дорослих у віці молодше 65 років. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної 5 мг вортіоксетину на добу, залежно від вашої реакції на лікування.

Для пацієнтів похилого віку 65 років і старших початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.

Спосіб застосування

Проковтніть одну таблетку, запивши склянкою води.

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Приймайте Бринтеллікс стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Продовжуйте приймати Бринтеллікс, навіть якщо поліпшення стану починає відчуватися лише через певний час.

Необхідно продовжувати лікування принаймні 6 місяців після того, як ви знову почуваєтеся добре.

Якщо ви прийняли Бринтеллікс у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше Бринтелліксу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидкий медичний заклад. З собою візьміть упаковку та решту таблеток. Зробіть це навіть тоді, якщо ви не відчуваєте ніяких неприємних симптомів. Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, нудоту, діарею, дискомфорт у шлунку, свербіж усього тіла, сонливість та гіперемію (покрасніння шкіри).

Після прийому дози, що в кілька разів перевищує призначену, повідомлялося про напади (судоми) та рідкісний стан, відомий як серотоніновий синдром.

Якщо ви забули прийняти Бринтеллікс

Прийміть наступну дозу о звичайному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Бринтелліксом

Не припиняйте прийом Бринтелліксу без консультації з лікарем.

Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу перед тим, як ви остаточно припините прийом цього лікарського засобу.

Деякі пацієнти, які припинили прийом Бринтелліксу, відчували такі симптоми, як запаморочення, головний біль, відчуття поколювання або відчуття, подібні до електричних розрядів (особливо в голові), безсоння, нудота або блювота, почуття тривоги, дратівливість або збудження, відчуття втоми або тремтіння. Ці симптоми можуть виникнути протягом першого тижня після припинення прийому Бринтелліксу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися, були в більшості випадків легкими або помірними і виникали протягом перших двох тижнів лікування. Як правило, ці ефекти були тимчасовими і не вимагали припинення лікування.

Спостерігалися такі побічні ефекти з наведеною частотою:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• нудота.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• діарея, запор, блювота.
• запаморочення.
• свербіж усього тіла.
• незвичайні сни.
• підвищена пітливість.
• погане травлення.

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• почервоніння шкіри (гіперемія).
• нічні пітні виділення.
• розмите зору.
• непрохані мляві рухи (тремор).
• галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• розширені зіниці (мідріаз), що може збільшити ризик глаукоми (див. розділ 2).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• низький рівень натрію в крові (деякі симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, а також нудоту чи блювоту; інші, більш серйозні симптоми — це втрата свідомості, судоми або падіння).
• серотоніновий синдром (див. розділ 2).
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними і призводити до набряку обличчя, губ, язика чи горла; утруднене дихання або ковтання та/або раптове зниження артеріального тиску (що може викликати запаморочення або відчуття непритомності).
• висип.
• надмірна або незрозуміла кровотеча (включаючи синці, носові кровотечі, шлунково-кишкову або вагінальну кровотечу).
• висипання.
• порушення сну (безсоння).
• збудження та агресія. Якщо виникають ці побічні ефекти, зверніться до лікаря (див. розділ 2).
• головний біль.
• підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові.
• постійна потреба рухатися (акатизія).
• скрипіння зубами (бруксизм).
• неможливість відкрити рот (тризм).
• синдром «неспокійних ніг» (імпульс рухати ногами, щоб припинити
• біль або дивні відчуття, які часто виникають вночі).
• аномальне виділення молока з молочних залоз (галакторея).

Повідомлялося про підвищений ризик сексуальних порушень при дозі 20 мг, а у деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався навіть при нижчих дозах.

У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігалося збільшення ризику кісткових переломів.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні вортиоксетину у дітей та підлітків, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком більш частого виникнення болю в животі порівняно з дорослими та суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бринтеллікса

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби разом із побутовими відходами або в каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бринтеллікс

• Діюча речовина: вортіоксетин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг вортіоксетину (у вигляді гідроброміду).
• Інші складові: манітол (Е421), целюлоза микрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію гліколят крохмалю (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, Macrogol 400, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, червоного кольору, овальної форми (5 x 8,4 мм), з гравіюванням «TL» на одній стороні та «20» — на іншій.

Бринтеллікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) таблеток, а також у контейнерах по 100 і 200 таблеток.

Упаковки об’ємом 56x1, 98x1 та 490 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, представлені у вигляді однодозових блистерів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Данія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження: