Brintellix 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Brintellix 20 mg tabletki powlekane

vortiofetyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Brintellix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Brintellix
3. Jak stosować Brintellix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brintellix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Brintellix i do czego służy

Brintellix zawiera substancję czynną vortioxetynę. Należy ona do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Brintellix stosuje się do leczenia epizodów depresji większej u dorosłych.

Wykazano, że Brintellix zmniejsza szeroki wachlarz objawów depresyjnych, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (zmniejszony sen), zmniejszonego apetytu, trudności koncentracji, uczucia bezwartościowości, utratę zainteresowania przyjemnymi czynnościami oraz uczucie spowolnienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Brintellix

Nie przyjmuj Brintellix:

• jeśli jesteś uczulony na wortioksetynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorem monoaminooksydazy lub selektywnymi inhibitorami MAO-A. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Brintellix, jeśli:

• przyjmujesz leki o działaniu serotoninergicznym, takie jak:
• tramadol i podobne leki (silne środki przeciwbólowe),
• sumatryptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „-tryptan” (stosowane w leczeniu migreny).

Przyjmowanie tych leków razem z Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego. Zespół ten może objawiać się halucynacjami, niekontrolowanymi drgawkami, przyspieszonym tętnem, podwyższonym ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.

• doświadczyłeś napadów drgawkowych.

Twój lekarz będzie ostrożnie leczył, jeśli masz w wywiadzie napady drgawkowe lub cierpisz na niestabilne zaburzenia drgawkowe/epilepsję. Napady drgawkowe są potencjalnym ryzykiem leków stosowanych w leczeniu depresji. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady drgawkowe lub wzrost ich częstotliwości.

• chorowałeś na manię,
• masz skłonność do krwawień lub łatwe powstawanie siniaków, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• masz niski poziom sodu we krwi,
• jesteś osobą w wieku 65 lat lub starszą,
• cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością,
• cierpisz lub chorowałeś na podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jaskrę. Jeśli odczuwasz ból w oku i masz zamazane widzenie podczas leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi, w tym wortioksetyną, możesz również doświadczać uczuć agresji, pobudzenia, reakcji gniewu i drażliwości. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia. Mogą one nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, aby zacząć działać, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie,
• jesteś młodym dorosłym.

Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Może Ci pomóc poinformowanie bliskiej osoby lub rodziny o Twojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie jej o przeczytanie tego ulotki. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Brintellix nie powinien być stosowany u pacjentów pediatrycznych (poniżej 18. roku życia), ponieważ nie udowodniono jego skuteczności. Bezpieczeństwo Brintellix u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w sekcji 4.

Stosowanie Brintellix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenelzyna, iproniazyd, izokarboksydaza, nialamida, tranylcyproamina (leki przeciwdepresyjne zwane nieselectywnymi inhibitorami MAO) – nie należy przyjmować żadnego z tych leków razem z Brintellix. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Brintellix. Po przerwaniu Brintellix należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
• moclobemid (lek przeciwdepresyjny),
• selegilina, rasagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona),
• linezolid (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• leki o działaniu serotoninergicznym, np. tramadol lub podobne leki (silne środki przeciwbólowe) oraz sumatryptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „tryptan” (stosowane w leczeniu migreny). Przyjmowanie tych leków razem z Brintellix może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan,
• leki, które wiadomo, że powodują obniżenie poziomu sodu we krwi,
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji),
• karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu epilepsji lub innych chorób),
• warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpadaczkowe, fenantiazyny, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leków przeciwaplastycznych i leków stosowanych do łagodzenia bólu). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.

Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych:

• sumatryptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „-tryptan”,
• tramadol (silny środek przeciwbólowy),
• meflokwina (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu malarii),
• bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji, a także w zaprzestaniu palenia),
• fluoksetyna, paroksetyna i inne leki przeciwdepresyjne zwane SSRI/SNRI, trójcykliczne,
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji),
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• chloropromazyna, chlorprotiksen, haloperidol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych z grup zwanych fenantiazynami, tioksenami lub butyrofenonami).

Proszę porozmawiać z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ lekarz musi ocenić ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.

Jeśli przeprowadzana jest analiza toksykologiczna w moczu, przyjmowanie Brintellix może powodować wynik dodatni w kierunku metadonu przy stosowaniu niektórych metod badań, mimo że nie przyjmujesz metadonu. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej specyficzne badanie.

Stosowanie Brintellix z alkoholem

Nie zaleca się łączenia tego leku z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brintellix nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, w tym Brintellix, w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności z oddychaniem, sinica, napady drgawkowe, zaburzenia temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, pobudzenie, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że przyjmujesz Brintellix. Leki takie jak Brintellix, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko poważnego schorzenia u noworodka zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodując szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to u Twojego dziecka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Brintellix w końcowym etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia z dróg rodnych tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Brintellix, aby mogli Ci doradzić.

Karmienie piersią

Oczekuje się, że składniki Brintellix przechodzą do mleka matki. Brintellix nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub zaniechać stosowania Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brintellix ma niewielki lub zerowy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak ponieważ zgłaszane są skutki uboczne, takie jak zawroty głowy, zaleca się ostrożność podczas wykonywania tych czynności na początku leczenia Brintellix lub przy zmianie dawki.

Brintellix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Brintellix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Brintellix to 10 mg wortioksetyny raz dziennie u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg wortioksetyny dziennie lub zmniejszyć do minimalnie 5 mg wortioksetyny dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych, dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz dziennie.

Sposób podania

Weź tabletkę z szklanką wody.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Stosuj Brintellix przez czas wskazany przez lekarza.

Kontynuuj stosowanie Brintellix, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia staje się widoczna dopiero po pewnym czasie.

Powinieneś kontynuować leczenie przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz więcej Brintellix niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Brintellix niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z poradnią. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz żadnych dolegliwości. Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, nudności, biegunka, dolegliwości żołądkowe, świąd całego ciała, senność i zaczerwienienie skóry.

Po przyjęciu dawek wielokrotnie przekraczających zalecaną dawkę zgłaszano napady (drapania) oraz rzadką chorobę zwaną zespołem serotonergicznym.

Jeśli zapomnisz przyjąć Brintellix

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Brintellix

Nie przerywaj stosowania Brintellix bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki przed całkowitym odstawieniem tego leku.

Niektórzy pacjenci, którzy przestali przyjmować Brintellix, doświadczyli objawów takich jak zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia lub uczucia przypominającego wyładowania elektryczne (szczególnie w głowie), bezsenność, nudności lub wymioty, uczucie niepokoju, drażliwość lub pobudzenie, uczucie zmęczenia lub drżenie. Objawy te mogą pojawić się w pierwszym tygodniu po odstawieniu Brintellix.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zaobserwowane działania niepożądane były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Ogólnie były one przejściowe i nie wymagały przerwania leczenia.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane w podanej częstości:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nudności.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka, zaparcia, wymioty.
• zawroty głowy.
• swędzenie całego ciała.
• niepokojące sny.
• zwiększone pocenie się.
• wzdęcia.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• rumień (zaczerwienienie skóry).
• nocne poty.
• zamazane widzenie.
• mimowolne drżenia (drżenie).
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• rozszerzone źrenice (midryza), co może zwiększyć ryzyko glaukomu (patrz punkt 2).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• obniżone stężenie sodu we krwi (niektóre objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub silne zmęczenie, a także nudności lub wymioty; inne, poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki).
• zespół serotoniczny (patrz punkt 2).
• reakcje alergiczne, które mogą być poważne i powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; trudności w oddychaniu lub połykaniu i/lub nagłe obniżenie ciśnienia krwi (co może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia).
• wyprysk.
• nadmierne lub nieuzasadnione krwawienia (w tym siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia przewodu pokarmowego i krwawienia pochwy).
• wysypka.
• zaburzenia snu (bezsenność).
• pobudzenie i agresja. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2).
• ból głowy.
• wzrost stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi.
• nieustanną potrzebę poruszania się (akatyzja).
• zgrzytanie zębami (bruxizm).
• niemożność otwarcia ust (trizm).
• zespół niespokojnych nóg (pobudzenie do poruszania nogami, aby zatrzymać
• bolesne lub dziwne uczucia, które często występują w nocy).
• nieprawidłowe mleczne wydzielanie z piersi (galaktoreja).

Zgłaszano zwiększone ryzyko zaburzeń seksualnych przy dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów ten efekt uboczny wystąpił nawet przy niższych dawkach.

Zauważono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu wortiozetyny u dzieci i nastolatków były podobne do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem zaburzeń związanych z bólem brzucha, które występowały częściej niż u dorosłych, oraz myśli samobójczych, które występowały częściej u nastolatków niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Wazliwość Brintellix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Brintellix

• Substancją czynną jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg wortioksetyny (jako wodorobromek).
• Pozostałe składniki to mannitol (E421), celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, skrobia glikolat sodu (typ A), stearynian magnezu, hipomelozoza, Makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, czerwona, o kształcie migdałowym (5 x 8,4 mm), z nadrukiem „TL” na jednej stronie i „20” na drugiej.

Brintellix 20 mg tabletek powlekanych jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tabletek oraz w opakowaniach zawierających 100 i 200 tabletek.

Opakowania o rozmiarach 56x1, 98x1 i 490 tabletek powlekanych są dostępne w blisterach jednostkowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.