Бринтелликс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Бринтелликс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

вортioxетин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бринтелликс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Бринтелликса
3. Как принимать Бринтелликс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бринтелликса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бринтелликс и для чего он применяется

Бринтелликс содержит действующее вещество вортиоксетин. Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Бринтелликс применяется для лечения эпизодов тяжелой депрессии у взрослых.

Доказано, что Бринтелликс уменьшает широкий спектр депрессивных симптомов, включая грусть, внутреннее напряжение (ощущение тревоги), нарушения сна (снижение сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувство бесполезности, утрату интереса к приятным занятиям, ощущение замедленности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Бринтелликс

Не принимайте Бринтелликс:

• если Вы аллергик на вортиоксетин или любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6);
• если Вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы МАО-А. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Бринтелликс, если:

• Вы принимаете лекарства, обладающие так называемым серотонинергическим эффектом, например:
• трамадол и аналогичные препараты (сильные анальгетики);
• суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «-триптан» (используются для лечения мигрени).

При одновременном приёме этих препаратов с Бринтелликс может увеличиться риск серотонинового синдрома. Данный синдром может сопровождаться галлюцинациями, непроизвольными подёргиваниями, учащённым сердцебиением, повышением артериального давления, лихорадкой, тошнотой и диареей.

• у Вас были судороги.

Врач будет осторожен при назначении препарата, если у Вас в анамнезе судороги или имеются нестабильные судорожные расстройства/эпилепсия. Судороги являются потенциальным риском при применении препаратов, используемых для лечения депрессии. Лечение должно быть прекращено у любого пациента, у которого возникли судороги или увеличилась их частота.

• у Вас была мания;
• Вы склонны к кровотечениям или легко появляются синяки, или если Вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• у Вас низкий уровень натрия в крови;
• Вам 65 лет или более;
• у Вас тяжёлое заболевание почек;
• у Вас тяжёлое заболевание печени или заболевание печени, называемое циррозом;
• у Вас есть или ранее было повышенное внутриглазное давление или глаукома. Если во время лечения Вы почувствуете боль в глазах и у Вас появится нечёткость зрения, немедленно свяжитесь с врачом.

Если Вы проходите лечение антидепрессантами, включая вортиоксетин, у Вас также могут возникать чувства агрессии, возбуждения, приступы гнева и раздражительность. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если Вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, у Вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или суициде. Эти мысли могут усиливаться при первом приёме антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для начала действия — обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• если ранее у Вас были мысли о причинении вреда себе или суициде;
• если Вы молодой взрослый.

Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если в какой-либо момент у Вас возникнут мысли о причинении вреда себе или суициде, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшилась ли Ваша депрессия или тревожное расстройство, или не обеспокоены ли они изменениями в Вашем поведении.

Дети и подростки

Бринтелликс не следует применять у пациентов детского возраста (младше 18 лет), поскольку его эффективность не была доказана. Информация о безопасности Бринтелликс у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет приведена в разделе 4.

Приём Бринтелликс с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, трансилципромин (лекарства для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы); не следует принимать эти препараты вместе с Бринтелликс. Если Вы принимали один из этих препаратов, Вам необходимо подождать 14 дней перед началом приёма Бринтелликс. После прекращения приёма Бринтелликс необходимо подождать 14 дней перед началом приёма любого из этих препаратов;
• моклобемид (лекарство для лечения депрессии);
• селегилин, расагилин (лекарства для лечения болезни Паркинсона);
• линезолид (лекарство для лечения бактериальных инфекций);
• лекарства с серотонинергическим эффектом, например, трамадол или аналогичные препараты (сильные анальгетики) и суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «триптан» (применяются для лечения мигрени). При одновременном приёме этих препаратов с Бринтелликс может увеличиться риск серотонинового синдрома (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• литий (лекарство для лечения депрессии и психических расстройств) или триптофан;
• лекарства, которые, как известно, вызывают снижение уровня натрия;
• рифампицин (лекарство для лечения туберкулёза и других инфекций);
• карбамазепин, фенитоин (лекарства для лечения эпилепсии и других заболеваний);
• варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловую кислоту в низких дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (антикоагулянты и лекарства, используемые для облегчения боли). Эти препараты могут увеличить склонность к кровотечению.

Лекарства, повышающие риск судорог:

• суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «-триптан»;
• трамадол (сильный анальгетик);
• мефлохин (лекарство для профилактики и лечения малярии);
• бупропион (лекарство для лечения депрессии, также используемое для отказа от курения);
• флуоксетин, пароксетин и другие препараты для лечения депрессии, называемые СИОЗС/СИОЗСН, трициклические;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (лекарство для лечения депрессии);
• хинидин (лекарство для лечения нарушений сердечного ритма);
• хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (лекарства для лечения психических расстройств, относящиеся к группам фенотиазинов, тиоксенов или бутирофенонов).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете один из перечисленных препаратов, поскольку врач должен оценить риск возникновения судорог.

Если у Вас проводится токсикологический анализ мочи, приём Бринтелликс может привести к ложноположительным результатам на метадон при использовании некоторых методов анализа, даже если Вы не принимаете метадон. В таком случае может быть проведён более специфичный анализ.

Приём Бринтелликс с алкоголем

Совмещение этого препарата с алкоголем не рекомендуется.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Бринтелликс не следует применять во время беременности, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым.

Если Вы принимаете лекарства для лечения депрессии, включая Бринтелликс, в течение последних 3 месяцев беременности, Вам следует знать, что у новорождённого могут наблюдаться следующие эффекты: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, нарушения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, повышенная или пониженная мышечная активность, усиленные рефлексы, дрожь, нервозность, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете Бринтелликс. Препараты, подобные Бринтелликс, при приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённого, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), которое приводит к учащённому дыханию и синюшности кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если Вы принимаете Бринтелликс на поздних сроках беременности, может возникнуть повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть анамнез геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете Бринтелликс, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации.

Лактация

Ожидается, что компоненты Бринтелликс проникают в грудное молоко. Бринтелликс не следует применять во время лактации. Ваш врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём Бринтелликс, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для Вас.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Бринтелликс оказывает незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, поскольку сообщалось о побочных эффектах, таких как головокружение, рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении таких действий в начале лечения Бринтелликс или при изменении дозы.

Бринтелликс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бринтелликс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Бринтелликса — 10 мг вортексетина один раз в сутки для взрослых пациентов в возрасте младше 65 лет. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной — 20 мг вортексетина в сутки, или уменьшить до минимальной — 5 мг вортексетина в сутки — в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортексетина один раз в сутки.

Способ применения

Принимайте одну таблетку, запивая стаканом воды.

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Принимайте Бринтелликс в течение срока, указанного вашим врачом.

Продолжайте приём Бринтелликса, даже если улучшение состояния наступает не сразу.

Вы должны продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как почувствуете себя хорошо.

Если вы приняли больше Бринтелликса, чем следует

Если вы приняли больше Бринтелликса, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Сделайте это даже в том случае, если вы не испытываете никакого недомогания. Симптомы передозировки: головокружение, тошнота, диарея, боли в желудке, зуд по всему телу, сонливость и покраснение кожи.

После приёма доз, многократно превышающих предписанную, отмечались приступы (судороги) и редкое заболевание, называемое серотонинергическим синдромом.

Если вы забыли принять Бринтелликс

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекращаете приём Бринтелликса

Не прекращайте приём Бринтелликса без консультации с врачом.

Ваш врач может принять решение о постепенном снижении дозы перед окончательным прекращением приёма этого препарата.

У некоторых пациентов, прекративших приём Бринтелликса, наблюдались такие симптомы, как головокружение, головная боль, ощущение покалывания или ощущения, подобные электрическим разрядам (особенно в голове), бессонница, тошнота или рвота, чувство тревожности, раздражительность или возбуждение, ощущение усталости или дрожь. Эти симптомы могут появиться в первую неделю после прекращения приёма Бринтелликса.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наблюдавшиеся побочные эффекты были в основном лёгкими или умеренными по тяжести и возникали в первые две недели лечения. Как правило, эти эффекты были преходящими и не требовали прекращения лечения.

Ниже перечислены побочные эффекты с указанием их частоты:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• тошнота.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• диарея, запор, рвота;
• головокружение;
• зуд по всему телу;
• нарушения сна (необычные сновидения);
• повышенное потоотделение;
• диспепсия.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• покраснение кожи (гиперемия);
• ночные поты;
• нечёткость зрения;
• непроизвольные подёргивания (тремор);
• галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет на самом деле).

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• расширение зрачков (мидриаз), что может повысить риск развития глаукомы (см. раздел 2).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• снижение уровня натрия в крови (некоторые симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту; более тяжёлые симптомы — обмороки, судороги или падения);
• серотонинергический синдром (см. раздел 2);
• аллергические реакции, которые могут быть тяжёлыми и вызывать отёк лица, губ, языка или горла; затруднение дыхания или глотания и/или резкое снижение артериального давления (что может вызвать головокружение или ощущение оглушённости);
• крапивница;
• чрезмерное или необъяснимое кровотечение (включая синяки, носовые кровотечения, желудочно-кишечные и вагинальные кровотечения);
• сыпь;
• нарушения сна (бессонница);
• возбуждение и агрессивность. При возникновении этих побочных эффектов немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2);
• головная боль;
• повышение уровня гормона пролактина в крови;
• постоянная потребность двигаться (акатизия);
• скрипение зубами (бруксизм);
• невозможность открыть рот (тризм);
• синдром беспокойных ног (импульсивное желание двигать ногами, чтобы устранить неприятные ощущения);
• необычные или болезненные ощущения, которые часто возникают ночью;
• патологическая лактация (галакторея).

Сообщалось о повышенном риске нарушений половой функции при дозе 20 мг, и у некоторых пациентов этот побочный эффект наблюдался даже при более низких дозах.

У пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств, отмечается повышенный риск переломов костей.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении вортиоксетина у детей и подростков, были схожи с таковыми у взрослых, за исключением более частого возникновения болей в животе по сравнению со взрослыми, а также суицидальных мыслей, которые наблюдались чаще у подростков, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы считаете, что побочный эффект не указан в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Бринтелликса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бринтелликс

• Действующее вещество — вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг вортиоксетина (в виде гидробромида).
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красного цвета, овальной формы (5 x 8,4 мм), с гравировкой «TL» на одной стороне и «20» — на другой.

Бринтелликс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерах по 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) таблеток, а также в упаковках по 100 и 200 таблеток.

Упаковки размером 56x1, 98x1 и 490 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, представлены в однодозовых блистерах.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Lundbeck A/S

Оттилиавей 9

2500 Вальбе

Дания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.