Брівіакт 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Брівіакт 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

бріварасетам

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Брівіакт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Брівіакту
3. Як застосовувати Брівіакт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брівіакту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брівіакт і для чого його застосовують

Що таке Брівіакт

Брівіакт містить діючу речовину бріварасетам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «протиепілептичні». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

Для чого застосовують Брівіакт

• Брівіакт застосовують у дорослих, підлітків та дітей старше 2 років.
• Він використовується для лікування певного типу епілепсії, що супроводжується частковими нападами з або без вторинної генералізації.
• Часткові напади — це напади, які починаються з ураження лише однієї половини мозку. Ці часткові напади можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку — це називається «вторинна генералізація».
• Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість нападів.
• Брівіакт застосовують разом з іншими ліками для лікування епілепсії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Брівіакт

Не застосовуйте Брівіакт

• якщо ви маєте алергію на бріварасетам, інші хімічні сполуки, подібні до леветирасетаму або піракетаму, або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Брівіакт.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Брівіакт:

• Якщо у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Невелика кількість людей, які проходять лікування протиепілептичними препаратами, такими як Брівіакт, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас є захворювання печінки, ваш лікар, можливо, змушений буде змінити дозу препарату.

Діти

Не застосовуйте Брівіакт дітям віком молодше 2 років.

Застосування Брівіакт разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких препаратів, оскільки може знадобитися коригування дози Брівіакт:

• Рифампіцин — лікарський засіб, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Звіробій (також відомий як Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується для лікування депресії та тривожності, а також інших станів.

Застосування Брівіакт разом з алкоголем

Не рекомендується застосовувати цей препарат разом з алкоголем.

• Якщо ви вживаєте алкоголь під час прийому Брівіакт, негативні ефекти алкоголю можуть посилюватися.

Вагітність та годування груддю

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання щодо застосування засобів контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не рекомендується застосовувати Брівіакт під час вагітності або годування груддю, оскільки вплив Брівіакт на вагітність та плід невідомий.

Не рекомендується годувати дитину груддю під час прийому Брівіакт, оскільки Брівіакт виділяється з материнським молоком.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Переривання лікування може збільшити кількість нападів і нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

• Під час застосування Брівіакт ви можете відчувати сонливість, запаморочення або втому.
• Ці ефекти найчастіше виникають на початку лікування або після збільшення дози.
• Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки не переконаєтеся, як цей препарат на вас впливає.

Брівіакт містить натрій

Цей лікарський засіб містить 19,1 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) в кожному флаконі. Це становить 1 % максимальної добової рекомендованої для дорослого споживання кількості натрію.

3. Як застосовувати Брівіакт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ви будете застосовувати Брівіакт разом з іншими ліками для лікування епілепсії.

• На початку застосування цього лікарського засобу ви будете приймати Брівіакт перорально (у вигляді таблеток або розчину для перорального застосування) або вам буде введено його у вигляді ін'єкції чи інфузії.
• Розчин для ін'єкцій та для інфузій Брівіакт застосовується протягом короткого періоду часу, коли ви не можете приймати Брівіакт перорально.
• Можливе перекладення з пероральної форми Брівіакту на розчин для ін'єкцій та інфузій і навпаки.

Дозування

Ваш лікар розрахує правильну добову дозу для вас. Приймайте добову дозу у двох рівних дозах із інтервалом приблизно 12 годин.

Підлітки та діти віком від 16 років, які важать 50 кг або більше, та дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на добу. Потім ваш лікар може вирішити змінити дозу, щоб визначити найкращу дозу для вас.

Підлітки та діти віком від 16 років, які важать від 20 кг до менше ніж 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на добу. Потім ваш лікар може вирішити змінити дозу, щоб визначити найкращу дозу для вас.
• Дози, наведені в наступній таблиці, є лише прикладами. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас залежно від вашої ваги.

Діти віком від 16 років, які важать від 10 кг до менше ніж 20 кг

• Лікар вашої дитини може призначити ін'єкцію лише на кілька днів, якщо ваша дитина не може приймати лікарський засіб перорально.
• Рекомендована доза становить 0,5 мг–2,5 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на добу. Лікар вашої дитини може потім вирішити змінити дозу, щоб визначити найкращу дозу для вашої дитини.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Як підліток або дитина віком від 16 років, яка важить 50 кг або більше, або як дорослий, максимальна доза, яку ви будете приймати, становить 75 мг двічі на добу.
• Як підліток або дитина віком від 16 років, яка важить від 20 кг до менше ніж 50 кг, максимальна доза, яку ви будете приймати, становить 1,5 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на добу.
• Як дитина віком від 16 років, яка важить від 10 кг до менше ніж 20 кг, максимальна доза, яку буде приймати ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на добу.

Як застосовувати Брівіакт

Брівіакт вводиться лікарем або медсестрою у вигляді внутрішньовенної ін'єкції або інфузії. Цей лікарський засіб повільно вводять у вашу вену або вводять у вигляді інфузії (крапельно) протягом 15 хвилин.

Тривалість лікування Брівіактом

• Ваш лікар вирішить, протягом скількох днів вам мають вводити ін'єкції або інфузію.
• Для тривалого лікування Брівіактом ваш лікар порадить вам приймати таблетки Брівіакт або розчин для перорального застосування.

Якщо ви застосували більше Брівіакту, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато Брівіакту, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви перервете лікування Брівіактом

• Не переривайте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити. Це пов’язано з тим, що переривання лікування може збільшити кількість нападів, які у вас виникають.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового відміни Брівіакту. Це допоможе уникнути повторного виникнення нападів або їх погіршення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів.

• почуття сонливості або запаморочення

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів.

• грип
• відчуття сильного втомлення (астенія)
• судоми, почуття обертання (запаморочення)
• нудота та блювота, запор
• біль або неприємні відчуття у місці ін’єкції
• депресія, тривожність, труднощі заснути (безсоння), дратівливість
• інфекції носа та горла (такі як «застиуда»), кашель
• зниження апетиту

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• алергічні реакції
• аномальні думки та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервозність (збудження)
• думки або спроби нашкодити собі або покінчити життя самогубством: негайно повідомте лікареві
• зниження білих кров’яних тіл (так звана «нейтропенія») — виявляється при аналізах крові

Інші побічні ефекти у дітей

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• непокій та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брівіакту

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD та на флаконі після EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Брівіакт може бути розведений перед ін'єкцією лікарем або медсестрою. У таких випадках його слід використовувати одразу після розведення.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Кожен флакон Брівіакт 10 мг/мл розчину для ін'єкцій та для інфузій призначений для одноразового використання. Неиспользованый раствор должен утилизироваться.
• Розчин слід використовувати лише прозорий, без частинок і без зміни кольору.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утилізувати разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брівіакту

Діючою речовиною є бриварасетам.

• Кожен мл містить 10 мг бриварасетаму.
• Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 50 мг бриварасетаму.

Інші складові: натрію ацетат (тригідрат), оцтова кислота, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Брівіакт 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій — це прозорий, безбарвний стерильний розчин.

Брівіакт 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій, флакон 5 мл, упакований у картонну коробку з 10 флаконами.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruxelles, Бельгія.

Виробник

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг: