Brivia 10 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Briviact 10 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

brivaracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Briviact e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Briviact
3. Come usare Briviact
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Briviact
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Briviact e a cosa serve

Che cos'è Briviact

Briviact contiene il principio attivo brivaracetam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antiepilettici". Questi medicinali vengono utilizzati per il trattamento dell'epilessia.

A cosa serve Briviact

• Briviact è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.
• È utilizzato per il trattamento di un tipo di epilessia caratterizzato da crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria.
• Le crisi parziali sono crisi che iniziano interessando soltanto un emisfero cerebrale. Queste crisi parziali possono estendersi ad aree più ampie di entrambi gli emisferi cerebrali – questo fenomeno è chiamato "generalizzazione secondaria".
• Il suo medico le ha prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi.
• Briviact viene utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epilessia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Briviact

Non usi Briviact

• se è allergico al brivaracetam, ad altri composti chimici simili come levitiracetam o piracetam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Briviact.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Briviact:

• Se ha avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Briviact ha manifestato pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
• Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe doverle adeguare la dose.

Bambini

Non somministri Briviact ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Uso di Briviact con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario adeguare la dose di Briviact:

:

• Rifampicina, un medicinale utilizzato per trattare infezioni batteriche.
• Erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum), un medicinale a base di piante utilizzato per trattare la depressione e l'ansia, nonché altre condizioni.

Uso di Briviact con l'alcol

Non è consigliato assumere questo medicinale insieme all'alcol.

• Se assume alcol durante il trattamento con Briviact, gli effetti negativi dell'alcol potrebbero aumentare.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l'uso di metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è consigliato usare Briviact durante la gravidanza o l'allattamento, poiché gli effetti di Briviact sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Non è consigliato allattare al seno durante il trattamento con Briviact, poiché il brivaracetam viene escreto nel latte materno.

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico. L'interruzione del trattamento potrebbe aumentare la frequenza delle crisi e nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Durante l'assunzione di Briviact potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri o stanchezza.
• Questi effetti sono più comuni all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.
• Non guidi, non vada in bicicletta né usi attrezzi o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Briviact contiene sodio

Questo medicinale contiene 19,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde all'1% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come utilizzare Briviact

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Utilizzerà Briviact insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'epilessia.

• Quando inizia a utilizzare questo medicamento, assumerà Briviact per via orale (come compresse o soluzione orale) oppure le verrà somministrato come iniezione o infusione.
• La soluzione iniettabile e per infusione di Briviact viene utilizzata per un breve periodo di tempo, quando non è in grado di assumere Briviact per via orale.
• È possibile passare da Briviact per via orale alla soluzione iniettabile e per infusione, e viceversa.

Dosaggio

Il medico calcolerà la dose giornaliera corretta per lei. Assuma la dose giornaliera in due somministrazioni uguali, a intervalli di circa 12 ore.

Adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 50 kg, e adulti

• Il dosaggio raccomandato è compreso tra 25 mg e 100 mg due volte al giorno. Il medico potrà successivamente decidere di aggiustare la dose per individuare quella più adatta a lei.

Adolescenti e bambini con peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg

• Il dosaggio raccomandato è compreso tra 0,5 mg e 2 mg per chilogrammo di peso corporeo, due volte al giorno. Il medico potrà successivamente decidere di aggiustare la dose per individuare quella più adatta a lei.
• Le dosi riportate nella tabella seguente sono solo esempi. Il medico calcolerà la dose corretta in base al suo peso.

Bambini con peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg

• Il medico del bambino potrà prescrivere l'iniezione solo per alcuni giorni, se il bambino non può assumere il medicamento per via orale.
• Il dosaggio raccomandato è di 0,5 mg a 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo, due volte al giorno. Il medico del bambino potrà quindi decidere di aggiustare la dose per individuare quella più adatta al bambino.

Pazienti con problemi epatici

Se ha problemi al fegato:

• Come adolescente o bambino con peso pari o superiore a 50 kg, oppure come adulto, la dose massima che assumerà è di 75 mg due volte al giorno.
• Come adolescente o bambino con peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg, la dose massima che assumerà è di 1,5 mg per chilogrammo di peso corporeo, due volte al giorno.
• Come bambino con peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg, la dose massima che il bambino assumerà è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo, due volte al giorno.

Modalità di somministrazione di Briviact

Briviact viene somministrato da un medico o da un'infermiera come iniezione o infusione endovenosa. Questo medicamento viene iniettato lentamente nella vena o somministrato come infusione (gocciolamento) per 15 minuti.

Durata del trattamento con Briviact

• Il medico deciderà per quanti giorni le devono essere somministrate le iniezioni o l'infusione.
• Per trattamenti a lungo termine con Briviact, il medico le chiederà di assumere compresse di Briviact o soluzione orale.

Se assume una dose eccessiva di Briviact

Se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Briviact, consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Briviact

• Non interrompa il trattamento con questo medicamento a meno che il medico non glielo indichi. Ciò perché l'interruzione del trattamento potrebbe aumentare il numero di crisi che ha.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale di Briviact. Ciò aiuterà a evitare la ricomparsa delle crisi o il loro peggioramento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10.

• sensazione di sonnolenza o vertigini

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10.

• influenza
• sensazione di grande stanchezza (affaticamento)
• convulsioni, sensazione di giramento (vertigini)
• sensazione di nausea e vomito, costipazione
• dolore o fastidio nel sito di iniezione
• depressione, ansia, difficoltà a dormire (insonnia), irritabilità
• infezioni di naso e gola (come il "raffreddore comune"), tosse
• diminuzione dell'appetito

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100.

• reazioni allergiche
• pensieri anomali e/o perdita di contatto con la realtà (disturbo psicotico), aggressività, agitazione (irrequietezza)
• pensieri o tentativi di farsi del male o di suicidarsi: informi immediatamente il medico
• diminuzione dei globuli bianchi (definita "neutropenia") – riscontrabile negli esami del sangue

Altri effetti indesiderati nei bambini

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10.

• irrequietezza e iperattività (iperattività psicomotoria)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Briviact

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD e sul flaconcino dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Briviact può essere diluito prima dell’iniezione da parte del medico o dell’infermiere. In tal caso, deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Ogni flaconcino di Briviact soluzione iniettabile e per infusione deve essere utilizzato una sola volta (monouso). La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
• Deve essere usata solo la soluzione limpida, priva di particelle e senza alterazioni del colore.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Briviact

Il principio attivo è brivaracetam.

• Ogni ml contiene 10 mg di brivaracetam.
• Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di brivaracetam.

Gli altri componenti sono: acetato sodico (triidrato), acido acetico glaciale, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Briviact 10 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione è una soluzione trasparente, incolore e sterile.

Briviact 10 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione, flaconcino da 5 ml, è confezionato in una scatola di cartone contenente 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruxelles, Belgio.

Responsabile della produzione

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Briviact soluzione iniettabile e per infusione può essere somministrato come iniezione in bolo o come infusione:

• Bolo endovenoso: può essere somministrato direttamente senza diluizione
• Infusione endovenosa: può essere somministrato per 15 minuti in un diluente compatibile

Briviact può essere diluito con le seguenti soluzioni: cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5 %) o soluzione di Ringer lattato.

Ogni flaconcino di Briviact soluzione iniettabile e per infusione deve essere utilizzato una sola volta (monodose). La soluzione non utilizzata deve essere eliminata (vedere sezione 3).