Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

brivaracetam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłączne dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Briviact i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact
3. Jak stosować lek Briviact
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Briviact
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Briviact i do czego służy

Co to jest Briviact

Briviact zawiera substancję czynną brivaracetam. Należy do grupy leków zwanych „przeciwdrgawkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

Do czego służy Briviact

• Briviact stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 2. roku życia.
• Lek stosuje się w leczeniu jednego z typów padaczki, w której występują napady częściowe, z lub bez wtórnego uogólnienia.
• Napady częściowe to napady, które początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu. Te napady częściowe mogą rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu – zjawisko to nazywa się „wtórnym uogólnieniem”.
• Lekarz przepisał Państwu ten lek w celu zmniejszenia liczby napadów.
• Briviact stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Briviact

Nie należy stosować Briviact

• jeśli jest alergiczny na briwiracetam, inne związki chemiczne podobne do lewiracetamu lub piracetamu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Briviact.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Briviact:

• Jeśli miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Briviact, miała myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli pojawią się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Dzieci

Nie należy podawać Briviact dzieciom poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Briviact z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Briviact:

:

• Ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Zioło św. Jana (także znane jako Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku, jak również innych stanów.

Stosowanie Briviact z alkoholem

Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.

• Jeśli spożywasz alkohol podczas przyjmowania Briviact, negatywne skutki alkoholu mogą się nasilić.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Briviact w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ nieznane są skutki Briviact na rozwój płodu lub noworodka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Briviact, ponieważ briwiracetam wydostaje się z mlekiem matki.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia może zwiększyć liczbę napadów i zaszkodzić dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Podczas stosowania Briviact możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub zmęczenie.
• Te efekty występują najczęściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie kieruj pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie sprawdzisz, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Briviact zawiera sód

Ten lek zawiera 19,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdym fiolce. Odpowiada to 1% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Briviact

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Będziesz stosować Briviact w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

• Na początku terapii tego leku będziesz przyjmować Briviact doustnie (w postaci tabletek lub roztworu doustnego) lub otrzymasz go w formie wstrzyknięcia lub wlewu.
• Roztwór do wstrzykiwań i do wlewania Briviact stosuje się przez krótki okres czasu, gdy nie możesz przyjmować Briviact doustnie.
• Możliwe jest przejście z doustnej formy Briviact na roztwór do wstrzykiwań i do wlewania i odwrotnie.

Dawka

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dzienną dla Ciebie. Dawkę dzienną należy przyjmować w dwóch równych dawkach, w odstępach około 12 godzin.

Dorosłym i nastolatkom o wadze 50 kg lub więcej oraz dzieciom

• Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy dziennie. Lekarz może później dostosować dawkę, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

Nastolatkom i dzieciom o wadze od 20 kg do mniej niż 50 kg

• Zalecana dawka to od 0,5 mg do 2 mg na każdy kg masy ciała dwa razy dziennie. Lekarz może później dostosować dawkę, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.
• Dawki podane w poniższej tabeli są tylko przykładami. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie, uwzględniając Twoją wagę.

Dzieci o wadze od 10 kg do mniej niż 20 kg

• Lekarz Twojego dziecka może przepisać wstrzyknięcie tylko na kilka dni, jeśli Twoje dziecko nie może przyjmować leku doustnie.
• Zalecana dawka to od 0,5 mg do 2,5 mg na każdy kg masy ciała dwa razy dziennie. Lekarz Twojego dziecka może następnie dostosować dawkę, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Twojego dziecka.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby:

• Jako nastolatek lub dziecko o wadze 50 kg lub więcej, lub jako dorosły, maksymalna dawka, którą będziesz przyjmować, to 75 mg dwa razy dziennie.
• Jako nastolatek lub dziecko o wadze od 20 kg do mniej niż 50 kg, maksymalna dawka to 1,5 mg na każdy kg masy ciała dwa razy dziennie.
• Jako dziecko o wadze od 10 kg do mniej niż 20 kg, maksymalna dawka dla Twojego dziecka to 2 mg na każdy kg masy ciała dwa razy dziennie.

Sposób stosowania Briviact

Briviact podaje się przez lekarza lub pielęgniarkę w formie wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego. Lek ten jest powoli wstrzykiwany do żyły lub podawany w formie wlewu (kroplówki) przez 15 minut.

Czas trwania leczenia Briviact

• Lekarz zadecyduje, przez ile dni należy Ci podawać wstrzyknięcia lub wlew.
• W przypadku długotrwałego leczenia Briviact, lekarz zaleci Ci przyjmowanie tabletek Briviact lub roztworu doustnego.

Jeśli przyjmiesz więcej Briviact niż należy

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Briviact, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Briviact

• Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Wynika to z faktu, że przerwanie leczenia może zwiększyć liczbę napadów padaczkowych.
• Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, poda Ci instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania Briviact. To pomoże uniknąć nawrotu napadów lub ich nasilenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• uczucie senności lub zawrotów głowy

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

• grypa
• uczucie dużego zmęczenia (zmęczenie)
• napady padaczkowe, uczucie wiru (zawroty głowy)
• uczucie nudności i wymioty, zaparcia
• ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia
• depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), drażliwość
• infekcje nosa i gardła (takie jak „przeziębienie”), kaszel
• zmniejszenie apetytu

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• reakcje alergiczne
• nietypowe myśli i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychiczne), agresywność, pobudzenie (niepokój)
• myśli lub próby zranienia się lub samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza
• zmniejszenie liczby białych krwinek (tzw. „neutropenia”) – stwierdzane w badaniach krwi

Inne działania niepożądane u dzieci

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• niepokój i nadaktywność (nadpobudliwość psychomotoryczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Briviact

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD oraz na fiolce po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Lek Briviact może być rozcieńczony przed wstrzyknięciem przez lekarza lub pielęgniarkę. W takich przypadkach należy go użyć natychmiast po rozcieńczeniu.
• Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Każdą fiolkę z roztworem do wstrzykiwania i do przetaczania dożylnego Briviact należy użyć tylko jeden raz (do jednorazowego użytku). Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
• Lek należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, pozbawiony cząsteczek i nie zmienił barwy.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Briviact

Substancją czynną jest brivaracetam.

• Każdy ml zawiera 10 mg brivaracetamu.
• Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg brivaracetamu.

Pozostałe składniki to: octan sodu (trihydrat), kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania to klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór.

Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania, fiolka 5 ml, opakowana w pudełko z tektury zawierające 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruxelles, Bélgica.

Producent

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Briviact roztwór do wstrzykiwania i do przetaczania dożylnego może być stosowany jako wstrzyknięcie dożylne lub przetaczanie dożylne:

• Wstrzyknięcie dożylne (bolus): może być podawane bezpośrednio bez rozcieńczania
• Przetaczanie dożylne: może być podawane przez 15 minut w odpowiednim rozcieńczycielu

Briviact może być rozcieńczany następującymi roztworami: chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9 %), roztworem do wstrzykiwania glukozy 50 mg/ml (5 %) lub roztworem Ringera z laktałem.

Każdego fiolki z Briviact roztworem do wstrzykiwania i do przetaczania dożylnego należy użyć tylko raz (jednorazowe użycie). Niewykorzystany roztwór należy usunąć (patrz punkt 3).