Бріпіо 2 мг/мл офтальмічний розчин у флаконі-капельниці одноразового використання

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бріпіо 2 мг/мл офтальмічний розчин у флаконі-капельниці одноразового використання

Бромонідину тартрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бріпіо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бріпіо
3. Як застосовувати Бріпіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бріпіо
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бріпіо та для чого його застосовують

Бріпіо застосовують для зниження внутрішньоочного тиску. Діючою речовиною Бріпіо є тартрат бримонідину, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами адренергетичних α2-рецепторів, і діє шляхом зниження тиску в оці.

Його можна застосовувати окремо, коли β-блокатори у вигляді крапель для очей є протипоказаними, або разом із іншими краплями для очей, коли лікарський засіб самостійно недостатній для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску під час лікування відкритокутньової глаукоми або очної гіпертензії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бріпіо

Не застосовуйте Бріпіо

• Якщо Ви маєте алергію на бримонідину тартрат або на будь-який інший компонент бримонідини (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або інші антидепресанти. Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте якісь антидепресанти.
• Якщо Ви перебуваєте в періоді годування груддю.
• У дітей/немовлят (до 2 років включно).

Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні Бріпіо

Перед початком лікування Бріпіо повідомте свого лікаря:

• Якщо у Вас є або були депресія, зниження розумових здібностей, зниження кровопостачання мозку, захворювання серця, порушення кровопостачання кінцівок або захворювання, пов’язані з артеріальним тиском.
• Якщо у Вас є або були в минулому захворювання нирок або печінки.

Діти та підлітки

Бріпіо не рекомендовано для застосування дітям у віці від 2 до 12 років.

Бріпіо, як правило, не повинно застосовуватися підліткам віком від 12 до 17 років, оскільки клінічні дослідження в цій віковій групі не проводилися.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або недавно приймали будь-які інші ліки, або якщо Ви можете почати їх приймати.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• знеболювальні засоби для лікування болю, транквілізатори, опіоїди, барбітурати або регулярно вживаєте алкоголь.
• анестетики.
• ліки для лікування захворювань серця або для зниження артеріального тиску.
• ліки, що можуть впливати на метаболізм, наприклад, хлорпромазин, метилфенідат і резерпін.
• ліки, що діють на той самий рецептор, що й Бріпіо, наприклад, ізопреналін і празозин.
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) та інші антидепресанти.
• ліки для лікування будь-яких захворювань, навіть якщо вони не пов’язані з Вашим очним захворюванням.
• якщо доза будь-якого з Ваших поточних ліків змінилася.

Ці ліки можуть вплинути на Ваше лікування Бріпіо.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бріпіо не повинно застосовуватися під час годування груддю. Не застосовуйте Бріпіо під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

• Бріпіо може спричиняти розмите або незвичайне зорове сприйняття. Цей ефект може посилюватися вночі або при слабкому освітленні.
• Бріпіо також може спричиняти сонливість або втому у деяких пацієнтів.

Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

3. Як застосовувати БРІПІО

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування, які надав ваш лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Дорослі

Зазвичай призначають по одній краплі двічі на добу в уражений(і) око(а) з інтервалом приблизно 12 годин. Не змінюйте дозу і не припиняйте застосування БРІПІО без консультації з лікарем.

Діти молодші 12 років

БРІПІО не слід застосовувати дітям молодше 2 років.

БРІПІО не рекомендовано для застосування дітям у віці від 2 до 12 років.

Інструкція з використання

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте алюмінієву пачку та вийміть смужку з флаконів-капельниць одноразового використання.
3. Відокремте один флакон-капельницю від смужки (Малюнок 1).
4. Поверніть решту флаконів-капельниць у алюмінієву пачку, закрийте її, загнувши край. Покладіть пачку назад у коробку.
5. Відкрийте флакон-капельницю, повернувши кришечку, доки вона не відірветься. Не торкайтеся наконечника флакона після відкриття (Малюнок 2).
6. Нахиліть голову назад (Малюнок 3).
7. Помірно відтягніть нижнє повіко пальцем, утримуйте флакон-капельницю іншою рукою, тримаючи відкритий кінець донизу. Натисніть на флакон, щоб випала одна крапля в уражене око (Малюнок 4).
8. Тримайте уражене око закритим, натисніть пальцем на внутрішній куток закритого ока протягом 1 хвилини. Це запобіжить потраплянню краплі в слізний канал і її проникненню до горла, завдяки чому більша частина краплі залишиться в оці (Малюнок 5). Якщо потрібно, повторіть кроки 6–8 для іншого ока.
9. Викиньте флакон-капельницю після використання.

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3 Малюнок 4 Малюнок 5

Якщо крапля потрапила поза око, повторіть спробу.

Якщо ви застосовуєте БРІПІО разом з іншими краплями для очей, почекайте 5–15 хвилин перед тим, як нанести другі краплі.

Якщо ви застосували БРІПІО більше, ніж слід

Дорослі

У дорослих, яким застосували більше крапель, ніж було призначено, спостерігалися побічні ефекти, відомі для бримонідину.

У дорослих, які випадково проковтнули бримонідин, спостерігалося зниження артеріального тиску, яке в деяких пацієнтів супроводжувалося підвищенням тиску.

Діти

Повідомлялося про серйозні побічні ефекти у дітей, які випадково проковтнули бримонідин. Симптоми включали сонливість, гіпотонію, зниження температури тіла, блідість шкіри та утруднене дихання. У разі виникнення таких симптомів негайно зверніться до лікаря.

Дорослі та діти

Якщо БРІПІО було випадково проковтнуто або застосовано більше, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря або фармацевта негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати БРІПІО

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, коли згадаєте. Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте за звичайним графіком.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування БРІПІО

БРІПІО слід застосовувати щодня, щоб досягти ефекту. Не припиняйте застосування БРІПІО без поради лікаря.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникати як при застосуванні бримонідину у багаторазовому флаконі з консервантом, так і при застосуванні бримонідину у флаконі-капельниці одноразового використання без консерванту.

Ефекти, що впливають на око

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Подразнення ока (покрасніння ока, печіння, жар, відчуття стороннього тіла в оці або свербіж, фолікули або білі плями на прозорій оболонці, що вкриває поверхню ока)
  • Розмите зору
  • Алергічна реакція в очах

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Місцеве подразнення (запалення та набряк повік, набряк прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока, липкість очей, біль і сльозовиділення)
• Світлобоязнь
• Ерозія на поверхні ока та зміна забарвлення
• Сухість очей
• Блідість прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока
• Порушення зору
• Запалення прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока

Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб)

• Запалення в оці
• Зменшення розміру зіниці

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Свербіж повік
  • Запалення райдужної оболонки (кольорової частини ока) та циліарних тіл (м’язів і тканин, що беруть участь у фокусуванні зору) (іридцикліт). Це захворювання також відоме як «передня увеїт».

Ефекти, що впливають на решту тіла

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Головний біль
• Сухість у роті
• Втому/сонливість

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення
• Симптоми, схожі на застуду
• Симптоми, що впливають на шлунок та травлення
• Порушення смаку
• Загальна слабкість

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Депресія
• Пульсація або зміни частоти серцебиття
• Сухість у носі
• Загальні алергічні реакції

Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб)

• Утруднення дихання

Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб)

• Безсоння
• Непритомність
• Підвищений артеріальний тиск
• Знижений артеріальний тиск

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Шкірні реакції, включаючи почервоніння, набряк обличчя, свербіж, висипання та розширення кровоносних судин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання БРІПІО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Зберігайте флакони-капельниці одноразового використання всередині алюмінієвого пакета, щоб захистити їх від світла.

Після відкриття алюмінієвого пакета не використовувати після 3 місяців.

БРІПІО не містить консервантів. Після відкриття вміст флакона-капельниці одноразового використання слід використати негайно. Залишок лікарського засобу з флакона-капельниці одноразового використання слід викинути після застосування.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, алюмінієвому пакеті та флаконі-капельниці одноразового використання після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бріпіо 2 мг/мл офтальмічний розчин у флаконі-капельниці одноразового використання

• Діючою речовиною є бримонідину тартрат. Один мл розчину містить 2,0 мг бримонідину тартрату, що еквівалентно 1,3 мг бримонідину. Одна крапля містить 0,06–0,07 мг бримонідину тартрату.
• Інші складові: полі(вініловий спирт), натрію хлорид, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид або хлоридна кислота для регулювання рН.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бріпіо 2 мг/мл офтальмічний розчин у флаконі-капельниці одноразового використання — це прозорий розчин злегка жовтувато-зеленого кольору. Вміст одного флакона-капельниці одноразового використання становить 0,35 мл розчину. Кожен алюмінієвий пакет містить дві смужки по 5 флаконів-капельниць одноразового використання.

Бріпіо 2 мг/мл офтальмічний розчин у флаконі-капельниці одноразового використання доступний у упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 100 або 120 флаконів-капельниць одноразового використання, кожен містить по 0,35 мл розчину.

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/