Bripio 2 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

BRIPIO 2 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Brimonidina tartrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di consultarne il contenuto in seguito.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è BRIPIO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BRIPIO
3. Come usare BRIPIO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BRIPIO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è BRIPIO e a cosa serve

BRIPIO viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare. Il principio attivo di BRIPIO è il tartrato di brimonidina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dei recettori adrenergici alfa-2 e agisce riducendo la pressione all'interno del bulbo oculare.

Può essere utilizzato da solo, quando i colliri beta-bloccanti sono controindicati, oppure in associazione con altri colliri, quando il trattamento con un singolo medicinale non è sufficiente a ridurre l'aumento della pressione intraoculare nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare.

2. Cosa deve sapere prima di usare BRIPIO

Non usi BRIPIO

• Se è allergico al bromocloruro di brimonidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di BRIPIO (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo inibitori della monoammino ossidasi (IMAO) o altri antidepressivi. Deve informare il medico se sta assumendo farmaci antidepressivi.
• Se sta allattando al seno.
• Nei bambini/neonati (fino ai 2 anni di età).

Faccia particolare attenzione con BRIPIO

Prima di iniziare il trattamento con BRIPIO, informi il medico:

• Se soffre o ha sofferto di depressione, riduzione delle capacità mentali, riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello, problemi cardiaci, alterazioni dell’apporto di sangue agli arti o disturbi della pressione sanguigna.
• Se ha o ha avuto in passato problemi renali o epatici.

Bambini e adolescenti

BRIPIO non è raccomandato per l’uso nei bambini tra i 2 e i 12 anni.

BRIPIO generalmente non deve essere usato negli adolescenti tra i 12 e i 17 anni, poiché non sono stati condotti studi clinici in questo gruppo di età.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Analgesici per il trattamento del dolore, tranquillanti, oppiacei, barbiturici o se consuma regolarmente alcol.
• Anestetici.
• Farmaci per il trattamento di una patologia cardiaca o per ridurre la pressione sanguigna.
• Farmaci che possono influire sul metabolismo, come clorpromazina, metilfenidato e reserpina.
• Farmaci che agiscono sullo stesso recettore di BRIPIO, ad esempio isoprenalina e prazosina.
• Inibitori della monoammino ossidasi (IMAO) e altri antidepressivi.
• Farmaci per qualsiasi patologia, anche quelli non correlati alla sua condizione oculare.
• Se la dose di uno qualsiasi dei suoi medicinali attuali cambia.

Questi medicinali possono influire sul trattamento con BRIPIO.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

BRIPIO non deve essere usato durante l’allattamento. Non usi BRIPIO in gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• BRIPIO può causare visione offuscata o alterata. Questo effetto può peggiorare di notte o con scarsa illuminazione.
• BRIPIO può inoltre causare sonnolenza o affaticamento in alcuni pazienti.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, non guidi né utilizzi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi.

3. Come utilizzare BRIPIO

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione indicate dal medico. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Adulti

La dose abituale è di una goccia due volte al giorno nell'occhio (o negli occhi) affetto (i), con un intervallo di circa 12 ore. Non modifichi la dose né interrompa l'uso di BRIPIO senza aver prima consultato il medico.

Bambini al di sotto dei 12 anni

BRIPIO non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

L'uso di BRIPIO non è raccomandato nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni.

Istruzioni per l'uso

1. Si lavi le mani.
2. Apra la busta di alluminio ed estragga la striscia di contenitori monodose.
3. Stacchi uno dei contenitori monodose dalla striscia (Figura 1).
4. Riponga il resto dei contenitori monodose nella busta di alluminio, chiudendola ripiegandone il bordo. Poi riponga la busta all'interno della confezione.
5. Apra il contenitore monodose ruotando il tappo fino a quando si stacca. Non tocchi la punta del contenitore una volta aperto (Figura 2).
6. Inclini la testa all'indietro (Figura 3).
7. Tiri delicatamente la palpebra inferiore con un dito, impugni il contenitore monodose con l'altra mano con la punta aperta rivolta verso il basso. Premere il contenitore per far cadere una goccia nell'occhio affetto (Figura 4).
8. Mantenga l'occhio affetto chiuso e prema con un dito l'angolo interno dell'occhio per 1 minuto. Questo impedisce alla goccia di raggiungere il dotto lacrimale e di scendere in gola, consentendo così alla maggior parte della goccia di rimanere nell'occhio (Figura 5). Se necessario, ripetere i passaggi da 6 a 8 sull'altro occhio.
9. Getti il contenitore monodose dopo l'uso.

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Figura 5

Se la goccia cade fuori dall'occhio, riprovi.

Se utilizza BRIPIO insieme ad un altro collirio, attenda 5-15 minuti prima di applicare il secondo collirio.

Se usa una quantità di BRIPIO superiore a quella prescritta

Adulti

Negli adulti che hanno applicato un numero di gocce superiore a quello prescritto, gli effetti indesiderati riportati sono stati quelli già noti con la brimonidina.

Negli adulti che hanno accidentalmente ingerito brimonidina, si è verificata una diminuzione della pressione sanguigna, che in alcuni pazienti è stata seguita da un aumento della pressione sanguigna.

Bambini

Sono stati riportati gravi effetti indesiderati in bambini che avevano ingerito accidentalmente brimonidina. I sintomi includevano sonnolenza, ipotonia, abbassamento della temperatura corporea, pallore e difficoltà respiratorie. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Adulti e bambini

Se BRIPIO è stato ingerito accidentalmente o se è stata utilizzata una quantità superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico.

Si rivolga subito al medico o al farmacista. Porti con sé il contenitore del medicamento. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di usare BRIPIO

Se dimentica di applicare una dose, la applichi non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, ometta completamente la dose dimenticata e prosegua seguendo il suo normale schema terapeutico.

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con BRIPIO

BRIPIO deve essere utilizzato ogni giorno per essere efficace. Non interrompa l'uso di BRIPIO se non glielo ha consigliato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi sia con brimonidina in contenitore multidose, con conservanti, sia con brimonidina in contenitore monodose, senza conservanti.

Che riguardano l'occhio

Molto frequenti (può riguardare più di 1 persona su 10)

• Irritazione oculare (arrossamento dell'occhio, bruciore, sensazione di corpo estraneo nell'occhio o prurito, follicoli o macchie bianche sulla membrana trasparente che ricopre la superficie dell'occhio)
  • Visione offuscata
  • Una reazione allergica agli occhi

Frequenti (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Irritazione locale (infiammazione e gonfiore della palpebra, gonfiore della membrana trasparente che ricopre la superficie dell'occhio, occhi appiccicosi, dolore e lacrimazione)
• Sensibilità alla luce
• Erosione sulla superficie dell'occhio e colorazione
• Secchezza oculare
• Sbiancamento della membrana trasparente che ricopre la superficie dell'occhio
• Visione anomala
• Infiammazione della membrana trasparente che ricopre la superficie dell'occhio

Molto rari (può riguardare 1 persona su 10.000)

• Infiammazione nell'occhio
• Riduzione della dimensione della pupilla

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Prurito delle palpebre
  • Infiammazione dell'iride, la parte colorata dell'occhio, e dei corpi ciliari, muscoli e tessuti coinvolti nella messa a fuoco della vista (Iridociclite). Questa malattia è anche nota come “uveite anteriore”

Che riguardano il resto del corpo

Molto frequenti (può riguardare più di 1 persona su 10)

• Cefalea
• Secchezza della bocca
• Stanchezza/sonnolenza

Frequenti (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri
• Sintomi da raffreddamento
• Sintomi che interessano lo stomaco e la digestione
• Alterazione del gusto
• Debolezza generale

Non frequenti (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• Depressione
• Palpitazioni o alterazioni della frequenza cardiaca
• Secchezza del naso
• Reazioni allergiche generali

Rari (può riguardare 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie

Molto rari (può riguardare 1 persona su 10.000)

• Insonnia
• Svenimenti
• Pressione sanguigna alta
• Pressione sanguigna bassa

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni cutanee, inclusi arrossamento, infiammazione del viso, prurito, eruzione cutanea e dilatazione dei vasi sanguigni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di BRIPIO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare le confezioni monodose all’interno della busta di alluminio per proteggerle dalla luce.

Una volta aperta la busta di alluminio, non utilizzare il medicinale dopo 3 mesi.

BRIPIO non contiene conservanti. Una volta aperto il contenuto della confezione monodose, deve essere utilizzato immediatamente. Lo scarto del medicinale nella confezione monodose deve essere eliminato dopo l’applicazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola, sulla busta e sulla confezione monodose dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di BRIPIO 2 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

• Il principio attivo è il tartrato di brimonidina. Un ml di soluzione contiene 2,0 mg di tartrato di brimonidina, equivalenti a 1,3 mg di brimonidina. Una goccia contiene 0,06-0,07 mg di tartrato di brimonidina.
• Gli altri componenti sono poli(alcool vinilico), cloruro di sodio, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di sodio o acido cloridrico per l'aggiustamento del pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

BRIPIO 2 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose è una soluzione limpida, leggermente verdastro-giallastra. Il contenuto di un contenitore monodose è di 0,35 ml di soluzione. Ogni busta in alluminio laminato contiene due strisce da 5 contenitori monodose.

BRIPIO 2 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose è disponibile in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60, 100 o 120 contenitori monodose, ciascuno contenente 0,35 ml di soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/