Брипио 2 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Брипио 2 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Бримонидина тартрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Брипио и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Брипио
3. Как применять Брипио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Брипио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Брипио и для чего его применяют

Брипио применяется для снижения внутриглазного давления. Действующее вещество препарата Брипио — бримонидина тартрат, которое относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами адренергических альфа-2-рецепторов, и действует, снижая давление внутри глаза.

Препарат может применяться самостоятельно, когда бета-блокаторы в форме глазных капель противопоказаны, или в сочетании с другими глазными каплями, если одного лекарственного средства недостаточно для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии.

2. Что необходимо знать перед началом применения Брипио

Не используйте Брипио

• Если у вас аллергия на тартрат бримонидина или любой из других компонентов препарата бримонидина (перечисленных в разделе 6).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или другие антидепрессанты. Вы должны сообщить врачу, если принимаете какие-либо антидепрессанты.
• Если вы кормите грудью.
• Детям/младенцам (до 2 лет включительно).

Особая осторожность при применении Брипио

Перед началом лечения Брипио сообщите врачу:

• Если у вас есть или ранее были депрессия, снижение умственных способностей, нарушение кровоснабжения мозга, заболевания сердца, нарушение кровоснабжения конечностей или расстройства артериального давления.
• Если у вас есть или ранее были заболевания почек или печени.

Дети и подростки

Брипио не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 2 до 12 лет.

Брипио, как правило, не следует применять у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, поскольку клинические исследования в этой возрастной группе не проводились.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, а также если планируете их принимать.

Сообщите врачу, если вы используете какие-либо из следующих лекарств:

• Обезболивающие средства, седативные препараты, опиоиды, барбитураты или регулярно употребляете алкоголь.
• Анестетики.
• Препараты для лечения заболеваний сердца или снижения артериального давления.
• Препараты, которые могут влиять на метаболизм, такие как хлорпромазин, метилфенидат и резерпин.
• Препараты, действующие на тот же рецептор, что и Брипио, например, изопреналин и празозин.
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и другие антидепрессанты.
• Препараты для лечения любых заболеваний, включая те, которые не связаны с глазными патологиями.
• Если доза любого из ваших текущих препаратов была изменена.

Эти препараты могут повлиять на ваше лечение Брипио.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Брипио не следует применять в период лактации. Не используйте Брипио во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

• Брипио может вызывать нечёткость зрения или иные нарушения зрения. Эти эффекты могут усиливаться ночью или при слабом освещении.
• Брипио также может вызывать сонливость или усталость у некоторых пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

3. Как применять Брипио

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые

Обычная доза — одна капля два раза в день в пораженный(е) глаз(а), с интервалом примерно 12 часов. Не изменяйте дозу и не прекращайте применение Брипио без консультации с врачом.

Дети младше 12 лет

Применение Брипио не рекомендуется у детей младше 2 лет.

Брипио не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 2 до 12 лет.

Инструкция по применению

1. Вымойте руки.
2. Откройте алюминиевый пакет и извлеките полоску с однодозовыми контейнерами.
3. Отделите один однодозовый контейнер от полоски (Рисунок 1).
4. Остальные однодозовые контейнеры верните обратно в алюминиевый пакет, закройте его, загнув край. Поместите пакет обратно в картонную коробку.
5. Откройте однодозовый контейнер, повернув колпачок до его отсоединения. Не прикасайтесь к наконечнику контейнера после открытия (Рисунок 2).
6. Запрокиньте голову назад (Рисунок 3).
7. Аккуратно потяните вниз нижнее веко пальцем. Держите однодозовый контейнер другой рукой, направив открытый конец вниз. Нажмите на контейнер, чтобы выпало по одной капле в пораженный глаз (Рисунок 4).
8. Держите пораженный глаз закрытым, надавите пальцем на внутренний угол закрытого глаза в течение 1 минуты. Это предотвратит попадание капли в слезной канал и её проникновение в горло, благодаря чему большая часть препарата останется в глазу (Рисунок 5). Если необходимо, повторите шаги с 6 по 8 для другого глаза.
9. Утилизируйте однодозовый контейнер после использования.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3 Рисунок 4 Рисунок 5

Если капля попала мимо глаза, повторите попытку.

Если вы используете Брипио одновременно с другими глазными каплями, подождите 5–15 минут перед применением второго препарата.

Если вы применили Брипио в большей дозе, чем нужно

Взрослые

У взрослых, которым были применены капли в дозе, превышающей предписанную, наблюдалось усиление уже известных побочных эффектов бримонидина.

У взрослых, случайно принявших бримонидин внутрь, отмечалось снижение артериального давления, которое у некоторых пациентов сопровождалось последующим повышением давления.

Дети

У детей, случайно принявших бримонидин внутрь, сообщалось о тяжелых побочных эффектах. Симптомы включали сонливость, мышечную гипотонию, снижение температуры тела, бледность кожи и затруднённое дыхание. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Взрослые и дети

Если Брипио был случайно принят внутрь или применён в избыточной дозе, немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку препарата. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Брипио

Если вы забыли закапать капли, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить приём по обычной схеме.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Брипио

Брипио необходимо применять ежедневно для достижения терапевтического эффекта. Не прекращайте применение Брипио без указания врача.

Если у вас есть вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться как при применении бримонидина в многодозовом контейнере с консервантом, так и бримонидина в однодозовом контейнере без консерванта.

Побочные эффекты, влияющие на глаз

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек)

• Поражение глаза (покраснение глаза, жжение, зуд, ощущение инородного тела в глазу или зуд, фолликулы или белые пятна на прозрачной оболочке, покрывающей поверхность глаза)
  • Нарушение зрения
  • Аллергическая реакция в глазах

Часто (может поражать до 1 из 10 человек)

• Местное раздражение (воспаление и отёк века, отёк прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза, липкость глаз, боль и слезотечение)
• Повышенная чувствительность к свету
• Эрозия поверхности глаза и изменение окраски
• Сухость глаз
• Побеление прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза
• Нарушение зрения
• Воспаление прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза

Очень редко (может поражать 1 из 10 000 человек)

• Воспаление в глазу
• Сужение зрачка

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Зуд век
  • Воспаление радужной оболочки — окрашенной части глаза — и цилиарных тел — мышц и тканей, участвующих в аккомодации глаза (иритоциклит). Это заболевание также известно как «передний увеит»

Побочные эффекты, влияющие на остальную часть организма

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Сухость во рту
• Усталость/сонливость

Часто (может поражать до 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Симптомы простуды
• Симптомы, влияющие на желудок и пищеварение
• Нарушение вкуса
• Общая слабость

Нечасто (может поражать до 1 из 100 человек)

• Депрессия
• Сердцебиение или изменения частоты сердечных сокращений
• Сухость носа
• Общие аллергические реакции

Редко (может поражать 1 из 1 000 человек)

• Затруднённое дыхание

Очень редко (может поражать 1 из 10 000 человек)

• Бессонница
• Обмороки
• Повышенное артериальное давление
• Пониженное артериальное давление

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Кожные реакции, включая покраснение, отёк лица, зуд, сыпь и расширение кровеносных сосудов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Брипио

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить однодозовые контейнеры в алюминиевом пакете для защиты от света.

После открытия алюминиевого пакета не использовать более 3 месяцев.

Брипио не содержит консервантов. После открытия содержимое однодозового контейнера должно быть использовано немедленно. Остаток лекарственного препарата из однодозового контейнера необходимо утилизировать после применения.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, пакете и однодозовом контейнере после «CAD». Дата истечения срока годности — это последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к своему фармацевту, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Брипио 2 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

• Действующее вещество — бримонидина тартрат. Один мл раствора содержит 2,0 мг бримонидина тартрата, что эквивалентно 1,3 мг бримонидина. Одна капля содержит 0,06–0,07 мг бримонидина тартрата.
• Вспомогательные вещества: поливиниловый спирт, хлорид натрия, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций, гидроксид натрия или соляная кислота (для корректировки pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Брипио 2 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере — это прозрачный раствор слегка желтовато-зеленоватого оттенка. Объём одного однодозового контейнера составляет 0,35 мл раствора. Каждый алюминиевый ламинированный пакет содержит две полоски по 5 однодозовых контейнеров.

Брипио 2 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере выпускается в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 100 или 120 однодозовых контейнеров по 0,35 мл раствора каждый.

Не все упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

BRILL PHARMA, S.L.
C/ Munner, 8
08022 Барселона
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/