Брінтеллікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Брінтеллікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

вортіоксетин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне ознайомлення.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Брінтеллікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Брінтеллікс
3. Як застосовувати Брінтеллікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брінтеллікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брінтеллікс і для чого його застосовують

Брінтеллікс містить діючу речовину вортіоксетину. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Брінтеллікс застосовують для лікування епізодів великого депресивного розладу у дорослих.

Доведено, що Брінтеллікс зменшує широкий спектр депресивних симптомів, включаючи сум, внутрішнє напруження (відчуття тривоги), порушення сну (знижений сон), знижений апетит, труднощі з концентрацією уваги, почуття марноцінності, втрата інтересу до приємних діяльностей, відчуття уповільнення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Брінтеллікс

Не приймайте Брінтеллікс:

• якщо Ви маєте алергію на вортіоксетину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте інші ліки від депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази або селективні інгібітори МАО-А. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Брінтеллікс, якщо:

• Ви приймаєте ліки, які мають так званий серотонінергічний ефект, наприклад:
• трамадол та подібні препарати (сильні знеболювальні).
• суматриптан та подібні препарати, назви діючих речовин яких закінчуються на «-триптан» (використовуються для лікування мігрені).

Прийом цих ліків разом із Брінтеллікс може збільшити ризик серотонінергічного синдрому. Цей синдром може супроводжуватися галюцинаціями, непроханими м’язовими скороченнями, прискореним серцебиттям, підвищеним артеріальним тиском, гарячкою, нудотою та діареєю.

• у Вас були судоми.

Лікар буде обережним у лікуванні, якщо у Вас є історія судом або Ви маєте нестабільні судоми захворювання/епілепсію. Судоми є потенційним ризиком при застосуванні ліків, які використовуються для лікування депресії. Лікування слід припинити у будь-якого пацієнта, у якого виникли судоми або збільшилася їх частота.

• Ви страждали від манії.
• Ви схильні до кровотеч або легко у Вас утворюються синці, або Ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• у Вас низький рівень натрію в крові.
• Вам 65 років або більше.
• Ви маєте тяжке захворювання нирок.
• Ви маєте тяжке захворювання печінки або захворювання печінки, відоме як цироз.
• Ви маєте або мали підвищений очний тиск або глаукому. Якщо під час лікування Ви відчуваєте біль у очах і розмитість зору, зверніться до лікаря.

Якщо Ви отримуєте лікування антидепресантами, включаючи вортіоксетину, Ви також можете відчувати почуття агресії, збудження, реакції гніву та роздратування. Якщо це відбувається, Ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії і/або тривожного розладу, іноді Ви можете мати думки про самопідтримку або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути довшим.

Ви більше схильні мати такі думки:

• якщо Ви раніше мали думки про самогубство або завдання собі шкоди.
• якщо Ви — молодий дорослий.

Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику самогубчих дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким лікували антидепресантами.

Якщо в будь-який момент у Вас виникають думки про завдання собі шкоди або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій родині або другу про те, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей вкладений листок. Ви можете запитати їх, чи вони вважають, що Ваша депресія або тривожний розлад погіршилися, або чи вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Діти та підлітки

Брінтеллікс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років), оскільки його ефективність не була доведена. Безпека Брінтеллікс у дітей та підлітків віком від 7 до 17 років описана в розділі 4.

Прийом Брінтеллікс разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транилципромін (ліки для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази); не слід приймати жоден із цих ліків разом із Брінтеллікс. Якщо Ви приймали один із цих ліків, Ви повинні чекати 14 днів перед початком прийому Брінтеллікс. Після припинення прийому Брінтеллікс Ви повинні чекати 14 днів перед початком прийому будь-якого з цих ліків.
• моклобемід (ліки для лікування депресії).
• селегілін, расагілін (ліки для лікування хвороби Паркінсона).
• лінезолід (ліки для лікування бактеріальних інфекцій).
• ліки з серотонінергічним ефектом, наприклад, трамадол або подібні препарати (сильні знеболювальні) та суматриптан і подібні препарати з назвами діючих речовин, що закінчуються на «триптан» (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих ліків разом із Брінтеллікс може збільшити ризик серотонінергічного синдрому (див. розділ «Попередження та застереження»).
• літій (ліки для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан.
• ліки, які відомі своєю здатністю знижувати рівень натрію.
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
• карбамазепін, фенітоїн (ліки для лікування епілепсії або інших захворювань).
• варфарин, дипіридамол, фенпроцумон, деякі антипсихотики, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах та нестероїдні протизапальні засоби (антикоагулянти та ліки, що використовуються для зняття болю). Ці ліки можуть збільшити схильність до кровотеч.

Ліки, що збільшують ризик судом:

• суматриптан та подібні препарати з назвами діючих речовин, що закінчуються на «-триптан».
• трамадол (сильний знеболювальний).
• мефлохін (ліки для профілактики та лікування малярії).
• бупропіон (ліки для лікування депресії, також використовуються для відмови від куріння).
• флуоксетин, пароксетин та інші ліки для лікування депресії, відомі як ІСЗС/ІРСН, трициклічні.
• звіробій (Hypericum perforatum) (ліки для лікування депресії).
• хінідин (ліки для лікування порушень серцевого ритму).
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (ліки для лікування психічних розладів, що належать до груп, відомих як фенотіазини, тіоксені або бутирофенони).

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з перелічених ліків, оскільки лікар повинен знати, чи існує у Вас ризик судом.

Якщо Ви проходите токсикологічне дослідження сечі, прийом Брінтеллікс може призвести до позитивного результату на метадон при використанні деяких методів тестування, навіть якщо Ви не приймаєте метадон. У разі цього може бути проведено більш специфічне дослідження.

Прийом Брінтеллікс разом з алкоголем

Не рекомендується поєднувати цей лікарський засіб з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Брінтеллікс не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії, включаючи Брінтеллікс, протягом останніх 3 місяців вагітності, Ви повинні знати, що у новонародженого можуть спостерігатися наступні ефекти: труднощі з диханням, блакитнуватий колір шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, напружені або слабкі м’язи, посилені рефлекси, тремтіння, дрожжіння, нервозність, роздратування, летаргія, постійний плач, схильність до сну та труднощі зі сном. Якщо у Вашої дитини виникають будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Брінтеллікс. Коли ці ліки приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, такі препарати, як Брінтеллікс, можуть збільшити ризик серйозного захворювання у дитини, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання дитини та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо Ви приймаєте Брінтеллікс на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у Вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте Брінтеллікс, щоб змогти дати Вам відповідні рекомендації.

Годування груддю

Очікується, що компоненти Брінтеллікс потрапляють у грудне молоко. Брінтеллікс не повинен застосовуватися під час годування груддю. Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити застосування Брінтеллікс, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Брінтеллікс має невеликий або нульовий вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, оскільки повідомлялося про побічні ефекти, такі як запаморочення, рекомендується обережність під час таких дій на початку лікування Брінтеллікс або під час зміни дози.

Брінтеллікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Брінтеллікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Брінтеллікс — 10 мг вортіоксетину один раз на добу для дорослих у віці молодше 65 років. Лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної 5 мг вортіоксетину на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для пацієнтів похилого віку у віці 65 років і старше початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.

Спосіб застосування

Проковтніть одну таблетку, запиваючи склянкою води.

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Приймайте Брінтеллікс стільки часу, скільки це вказав ваш лікар.

Продовжуйте приймати Брінтеллікс, навіть якщо поліпшення стану починає відчутися лише через певний час.

Ви повинні продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як почуєтеся знову добре.

Якщо ви прийняли Брінтеллікс у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли Брінтеллікс у більшій кількості, ніж це було передбачено, негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу. Заберіть з собою упаковку та решту таблеток. Зробіть це навіть тоді, коли не відчуваєте ніяких неприємних симптомів. Симптоми передозування: запаморочення, нудота, діарея, дискомфорт у шлунку, свербіж усього тіла, сонливість та почервоніння шкіри.

Після прийому доз, що в кілька разів перевищують призначену, повідомлялося про напади (судоми) та рідкісний стан, що називається серотоніновим синдромом.

Якщо ви забули прийняти Брінтеллікс

Прийміть наступну дозу о звичайному часі. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перериваєте лікування Брінтелліксом

Не припиняйте приймати Брінтеллікс без консультації з лікарем.

Лікар може вирішити зменшити вашу дозу перед тим, як ви остаточно припините прийом цього лікарського засобу.

Деякі пацієнти, які припинили приймати Брінтеллікс, відчували такі симптоми, як запаморочення, головний біль, відчуття поколювання або відчуття, подібні до електричних розрядів (особливо в голові), неможливість заснути, нудота або блювота, відчуття тривоги, подразливість або збудження, відчуття втоми або тремтіння. Ці симптоми можуть з’явитися протягом першого тижня після припинення прийому Брінтелліксу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися, найчастіше були легкими або помірними і виникали протягом перших двох тижнів лікування. Як правило, ці ефекти були тимчасовими і не вимагали припинення лікування.

Спостерігалися такі побічні ефекти з наведеною частотою:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• нудота.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• діарея, запор, блювота.
• запаморочення.
• свербіж усього тіла.
• незвичайні сни.
• підвищена пітливість.
• розлад шлунку.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• почервоніння шкіри (гіперемія).
• нічні пітні приливи.
• розмите зору.
• непрохані рухи (тремтіння).
• галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• розширені зіниці (мідріаз), що може підвищити ризик глаукоми (див. розділ 2).

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• низький рівень натрію в крові (деякі симптоми можуть включати почуття запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, а також нудоту чи блювоту; інші, більш серйозні симптоми — це втрати свідомості, судоми або падіння).
• серотоніновий синдром (див. розділ 2).
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними і призводити до набряку обличчя, губ, язика або горла; утруднене дихання або ковтання та/або раптове зниження артеріального тиску (що може спричинити запаморочення або відчуття непритомнення).
• кропив’янка.
• надмірне або незрозуміле кровотечіння (включаючи синці, носові кровотечі, шлунково-кишкові або вагінальні кровотечі).
• висип.
• порушення сну (безсоння).
• тривожність і агресія. Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, зв’яжіться з лікарем (див. розділ 2).
• головний біль.
• підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові.
• постійна потреба рухатися (акатизія).
• скрегіт зубами (бруксизм).
• неможливість відкрити рот (тризм).
• синдром неспокійних ніг (імпульс рухати ногами, щоб припинити
• болісні або дивні відчуття, які найчастіше виникають вночі).
• незвичайне молочне виділення з молочних залоз (галакторея).

Повідомлялося про підвищений ризик сексуальних дисфункцій при дозі 20 мг, і в деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався навіть при нижчих дозах.

Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип ліків.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні вортіоксетину у дітей та підлітків, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком випадків, пов’язаних із болями в животі, які траплялися частіше, ніж у дорослих, і суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брінтеллікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брінтеллікс

• Активна речовина: вортиоксетин. Кожна плівково-вкрита таблетка містить 10 мг вортиоксетину (у вигляді гідроброміду).
• Інші складові: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію гліколят крохмалю (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, Макрогол 400, діоксид титану (Е171), жовте залізо оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Плівково-вкрита таблетка жовтого кольору, овальної форми (5 x 8,4 мм), з гравіюванням «TL» на одній стороні та «10» — на іншій.

Брінтеллікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 7, 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) таблеток, а також у упаковках по 100 і 200 таблеток.

Упаковки розміром 56x1, 98x1 та 490 плівково-вкритих таблеток представлені у вигляді однодозових блистерів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Данія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.