Бринтелликс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Бринтелликс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

вортиоксетин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бринтелликс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Бринтелликса
3. Как принимать Бринтелликс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бринтелликса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бринтелликс и для чего он применяется

Бринтелликс содержит действующее вещество вортиоксетин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Бринтелликс применяется для лечения эпизодов тяжелой депрессии у взрослых.

Доказано, что Бринтелликс уменьшает широкий спектр депрессивных симптомов, включая грусть, внутреннее напряжение (ощущение тревожности), нарушения сна (снижение сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувства бесполезности, потерю интереса к приятным занятиям, ощущение замедленности.

2. Что нужно знать перед началом приема Бринтелликс

Не принимайте Бринтелликс:

• если вы аллергик на вортиоксетин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете другие препараты для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы МАО-А. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бринтелликс, если:

• вы принимаете препараты с так называемым серотонинергическим действием, например:
• трамадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие);
• суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «-триптан» (используются для лечения мигрени).

Одновременный прием этих препаратов с Бринтелликс может повысить риск серотонинового синдрома. Этот синдром может сопровождаться галлюцинациями, непроизвольными судорогами, учащенным сердцебиением, повышенным артериальным давлением, лихорадкой, тошнотой и диареей.

• у вас были судороги.

Врач будет осторожно назначать лечение, если у вас в анамнезе судороги или вы страдаете нестабильными судорожными расстройствами/эпилепсией. Судороги являются потенциальным риском при применении препаратов, используемых для лечения депрессии. Лечение должно быть прекращено у любого пациента, у которого возникли судороги или увеличилась их частота.

• у вас была мания;
• вы склонны к кровотечениям или легко появляются синяки, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• у вас низкий уровень натрия в крови;
• вам 65 лет или более;
• у вас тяжелое заболевание почек;
• у вас тяжелое заболевание печени или заболевание печени, называемое циррозом;
• у вас есть или ранее было повышенное внутриглазное давление или глаукома. Если во время лечения вы почувствуете боль в глазах и у вас появится нечеткое зрение, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы проходите лечение антидепрессантами, включая вортиоксетин, у вас также могут возникать чувства агрессии, возбуждения, вспышки гнева и раздражительность. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться при первом приеме антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для начала действия — обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• если ранее у вас были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
• если вы молодой взрослый.

Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психиатрическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если в какой-либо момент у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшилась ли ваша депрессия или тревожное расстройство, или не обеспокоены ли они изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Бринтелликс не должен применяться у пациентов детского возраста (младше 18 лет), поскольку его эффективность не была доказана. Информация о безопасности Бринтелликс у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет приведена в разделе 4.

Применение Бринтелликс с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, трансципромин (препараты для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы); не следует принимать эти препараты одновременно с Бринтелликс. Если вы принимали один из этих препаратов, вы должны подождать 14 дней перед началом приема Бринтелликс. После прекращения приема Бринтелликс необходимо подождать 14 дней перед началом приема любого из этих препаратов.
• моклобемид (препарат для лечения депрессии);
• селегилин, расагилин (препараты для лечения болезни Паркинсона);
• линезолид (препарат для лечения бактериальных инфекций);
• препараты с серотонинергическим действием, например, трамадол или аналогичные препараты (сильные обезболивающие) и суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «триптан» (применяются при лечении мигрени). Одновременный прием этих препаратов с Бринтелликс может повысить риск серотонинового синдрома (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• литий (препарат для лечения депрессии и психических расстройств) или триптофан;
• препараты, которые, как известно, вызывают снижение уровня натрия;
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза и других инфекций);
• карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и других заболеваний);
• варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловую кислоту в низких дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (антикоагулянты и препараты, используемые для облегчения боли). Эти препараты могут увеличить склонность к кровотечениям.

Препараты, повышающие риск судорог:

• суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «-триптан»;
• трамадол (сильное обезболивающее);
• мефлохин (препарат для профилактики и лечения малярии);
• бупропион (препарат для лечения депрессии, также используемый для отказа от курения);
• флуоксетин, пароксетин и другие препараты для лечения депрессии, называемые СИОЗС/ИРСН, трициклические;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (препарат для лечения депрессии);
• хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты для лечения психических расстройств, относящиеся к группам фенотиазинов, тиоксантенов или бутирофенонов).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из перечисленных препаратов, поскольку врач должен оценить риск возникновения у вас судорог.

Если вы проходите токсикологический анализ мочи, прием Бринтелликс может вызвать ложноположительные результаты на метадон при использовании некоторых методов тестирования, даже если вы не принимаете метадон. В таком случае может быть проведен более специфический анализ.

Применение Бринтелликс с алкоголем

Не рекомендуется сочетать этот препарат с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Бринтелликс не следует применять во время беременности, если только врач не посчитает это абсолютно необходимым.

Если вы принимаете препараты для лечения депрессии, включая Бринтелликс, в течение последних 3 месяцев беременности, следует знать, что у новорожденного могут наблюдаться следующие эффекты: затрудненное дыхание, синюшность кожи, судороги, нарушения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, повышенная или пониженная мышечная активность, усиленные рефлексы, дрожь, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, склонность ко сну и трудности со сном. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Бринтелликс. Препараты, подобные Бринтелликс, принимаемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденного — постоянной легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), при которой ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Бринтелликс в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Бринтелликс, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

Лактация

Ожидается, что компоненты Бринтелликс проникают в грудное молоко. Бринтелликс не должен применяться во время лактации. Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить прием Бринтелликс, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бринтелликс оказывает незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, поскольку сообщалось о побочных эффектах, таких как головокружение, рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности в начале лечения Бринтелликс или при изменении дозы.

Бринтелликс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бринтелликс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Бринтелликса — 10 мг вортексетина один раз в день для взрослых в возрасте до 65 лет. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг вортексетина в день или уменьшить до минимальной дозы 5 мг вортексетина в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортексетина один раз в день.

Способ применения

Принимайте одну таблетку, запивая стаканом воды.

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Принимайте Бринтелликс в течение срока, указанного вашим врачом.

Продолжайте приём Бринтелликса, даже если улучшение состояния наступает не сразу.

Вы должны продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как почувствуете себя лучше.

Если вы приняли Бринтелликс в большей дозе, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Сделайте это даже в случае отсутствия неприятных ощущений. Симптомы передозировки: головокружение, тошнота, диарея, боли в желудке, зуд по всему телу, сонливость и покраснение кожи.

После приёма дозы, многократно превышающей предписанную, сообщалось о случаях возникновения припадков (судорог) и редкого состояния, называемого серотонинергическим синдромом.

Если вы забыли принять Бринтелликс

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём Бринтелликса

Не прекращайте приём Бринтелликса без консультации с врачом.

Врач может принять решение о постепенном снижении дозы перед окончательным прекращением приёма этого препарата.

У некоторых пациентов, прекративших приём Бринтелликса, наблюдались симптомы, такие как головокружение, головная боль, ощущение покалывания или ощущения, подобные электрическим разрядам (особенно в голове), бессонница, тошнота или рвота, чувство тревоги, раздражительность или беспокойство, ощущение усталости или дрожь. Эти симптомы могут появиться в первую неделю после прекращения приёма Бринтелликса.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты, отмеченные при применении препарата, в большинстве случаев были лёгкими или умеренными по тяжести и возникали в первые две недели лечения. Как правило, эти эффекты были преходящими и не требовали прекращения лечения.

Ниже приведены побочные эффекты, наблюдавшиеся с указанной частотой:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• тошнота.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• диарея, запор, рвота;
• головокружение;
• зуд по всему телу;
• нарушения сна (необычные сновидения);
• повышенное потоотделение;
• диспепсия.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• покраснение кожи (гиперемия);
• ночные поты;
• нечёткость зрения;
• непроизвольные подёргивания (тремор);
• галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет на самом деле).

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• расширение зрачков (мидриаз), что может повысить риск развития глаукомы (см. раздел 2).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• снижение уровня натрия в крови (некоторые симптомы могут включать ощущение головокружения, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту; более тяжёлые симптомы — обмороки, судороги или падения);
• серотонинергический синдром (см. раздел 2);
• аллергические реакции, которые могут быть тяжёлыми и проявляться отёком лица, губ, языка или горла; затруднённым дыханием или глотанием и/или резким снижением артериального давления (что может вызывать головокружение или ощущение онемения);
• крапивница;
• чрезмерное или необъяснимое кровотечение (включая появление синяков, носовые кровотечения, желудочно-кишечное и вагинальное кровотечение);
• сыпь;
• нарушения сна (бессонница);
• возбуждение и агрессивность. При появлении этих побочных эффектов необходимо обратиться к врачу (см. раздел 2);
• головная боль;
• повышение уровня гормона пролактина в крови;
• постоянная потребность в движении (акатизия);
• скрипение зубами (бруксизм);
• невозможность открыть рот (тризм);
• синдром беспокойных ног (импульсивное желание двигать ногами, чтобы устранить болезненные или странные ощущения, которые часто возникают ночью);
• патологическая лактация (галакторея).

При дозе 20 мг отмечается повышенный риск развития сексуальной дисфункции; у некоторых пациентов этот побочный эффект наблюдался и при более низких дозах.

У пациентов, принимающих препараты данной группы, отмечается повышенный риск переломов костей.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении вортиоксетина у детей и подростков, были схожи с таковыми у взрослых, за исключением более частых случаев боли в животе по сравнению со взрослыми, а также суицидальных мыслей, которые наблюдались чаще у подростков, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бринтелликс

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СЕ». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бринтелликс

• Действующее вещество — вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг вортиоксетина (в виде гидробромида).
• Прочие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), жёлтого цвета, миндалевидной формы (5 x 8,4 мм), с маркировкой «TL» на одной стороне и «10» — на другой.

Бринтелликс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах по 7, 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) таблеток, а также в упаковках по 100 и 200 таблеток.

Упаковки размером 56x1, 98x1 и 490 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, представлены в однодозных блистерах.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Lundbeck A/S

Оттилиавей 9

2500 Вальбе

Дания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.