Brintellix 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Brintellix 10 mg tabletki powlekane

vortiofetyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Brintellix i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Brintellix
3. Jak stosować Brintellix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brintellix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brintellix i do czego służy

Brintellix zawiera substancję czynną vortioxetynę. Należy ona do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Brintellix stosuje się w leczeniu epizodów depresji większej u dorosłych.

Wykazano, że Brintellix zmniejsza szeroki zakres objawów depresyjnych, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (zmniejszona ilość snu), zmniejszone apetyt, trudności w koncentracji, uczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania czynnościami przyjemnymi, uczucie zwolnienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Brintellix

Nie przyjmuj Brintellix:

• jeśli jesteś uczulony na wortiopetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki na depresję zwane inhibitorem monoaminooksydazy lub selektywnymi inhibitorami MAO-A. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Brintellix, jeśli:

• przyjmujesz leki o działaniu serotonergicznym, takie jak na przykład:
• tramadol i podobne leki (silne środki przeciwbólowe),
• sumatriptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „-tryptan” (stosowane w leczeniu migreny).

Przyjmowanie tych leków razem z Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego. Ten zespół może być związany z halucynacjami, niekontrolowanymi drgawkami, przyspieszonym tętnem, podwyższonym ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.

• doznałeś napadów padaczkowych.

Twój lekarz będzie leczył Cię ostrożnie, jeśli masz w wywiadzie napady padaczkowe lub cierpisz na niestabilne zaburzenia padaczkowe/epilepsję. Napady padaczkowe są potencjalnym ryzykiem leków stosowanych w leczeniu depresji. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady lub zwiększy się ich częstotliwość.

• doświadczyłeś manii,
• masz skłonność do krwawień lub łatwe powstawanie siniaków, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”),
• masz obniżone stężenie sodu we krwi,
• jesteś osobą w wieku 65 lat lub starszą,
• cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek,
• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością,
• cierpisz lub cierpiałeś na podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jaskrę. Jeśli odczuwasz ból oczu i masz zamazane widzenie podczas leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi, w tym wortiopetyną, możesz również doświadczać uczuć agresji, pobudzenia, reakcji gniewu i drażliwości. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli jesteś zdepresjonowany i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia. Mogą one nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zazwyczaj około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz miał tego rodzaju myśli:

• jeśli wcześniej miałeś myśli o odebraniu sobie życia lub zranieniu siebie,
• jeśli jesteś młodym dorosłym.

Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś zdepresjonowany lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Brintellix nie powinien być stosowany u pacjentów pediatrycznych (poniżej 18. roku życia), ponieważ nie wykazano jego skuteczności. Bezpieczeństwo Brintellix u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w punkcie 4.

Stosowanie Brintellix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenelzyna, iproniazyd, izokarboksydaza, nialamida, tranylcyproamina (leki na depresję zwane niezwyrodnymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie należy przyjmować żadnego z tych leków razem z Brintellix. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Brintellix. Po przerwaniu Brintellix należy odczekać 14 dni przed przyjmowaniem któregokolwiek z tych leków.
• moclobemid (lekarstwo na depresję),
• selegilina, rasagilina (leki na chorobę Parkinsona),
• linezolid (lekarstwo na infekcje bakteryjne),
• leki o działaniu serotonergicznym, np. tramadol lub podobne leki (silne środki przeciwbólowe) i sumatriptan oraz podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „tryptan” (stosowane w leczeniu migreny). Przyjmowanie tych leków z Brintellix może zwiększyć ryzyko zespołu serotonergicznego (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• lit (lekarstwo na depresję i zaburzenia psychiczne) lub triptofan,
• leki, które wiadomo, że powodują obniżenie stężenia sodu,
• ryfampicynę (lekarstwo na gruźlicę i inne infekcje),
• karbamazepinę, fenytoinę (leki na padaczkę lub inne choroby),
• warfarynę, dipirydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpadaczkowe, fenytoazyny, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwkrzepliwe i leki stosowane do łagodzenia bólu). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawienia.

Leki zwiększające ryzyko napadów padaczkowych:

• sumatriptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „-tryptan”,
• tramadol (silny środek przeciwbólowy),
• mefloquina (lekarstwo na zapobieganie i leczenie malarii),
• bupropion (lekarstwo na depresję, stosowane również do zaprzestania palenia),
• fluoksetyna, paroksetyna i inne leki na depresję zwane SSRI/SNRI, trójcykliczne,
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (lekarstwo na depresję),
• chinidyna (lekarstwo na zaburzenia rytmu serca),
• chloropromazyna, chlorprotiksen, haloperidol (leki na zaburzenia psychiczne należące do grup zwanych fenytoazynami, tioksenami lub butyrofenonami).

Proszę porozmawiać z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ lekarz musi ocenić ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli przeprowadzana jest analiza toksykologiczna w moczu, przyjmowanie Brintellix może powodować wynik dodatni na metadon przy stosowaniu niektórych metod badania, mimo że nie przyjmujesz metadonu. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej specyficzne badanie.

Stosowanie Brintellix z alkoholem

Nie zaleca się łączenia tego leku z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brintellix nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jeśli przyjmujesz leki na depresję, w tym Brintellix, w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności z oddychaniem, sinica, napady padaczkowe, zaburzenia temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, pobudzenie, drażliwość, osłabienie, nieustanne płaczenie, nadmierne senność i trudności ze snem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Brintellix. Leki takie jak Brintellix, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego schorzenia u noworodka, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPN), powodując szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to Twojemu dziecku, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Brintellix w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Brintellix, aby mogli Ci doradzić.

Karmienie piersią

Oczekuje się, że składniki Brintellix przechodzą do mleka matki. Brintellix nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy zaniechać stosowania Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brintellix ma mały lub zerowy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak, ponieważ zaobserwowano efekty uboczne takie jak zawroty głowy, zaleca się ostrożność podczas wykonywania tych czynności na początku leczenia Brintellix lub przy zmianie dawki.

Brintellix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Brintellix

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Brintellix to 10 mg vortioksetyny raz dziennie u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg vortioksetyny dziennie lub zmniejszyć ją do minimalnie 5 mg vortioksetyny dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych, dawka początkowa wynosi 5 mg vortioksetyny raz dziennie.

Sposób podania

Weź tabletkę z szklanką wody.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Stosuj Brintellix przez okres wskazany przez lekarza.

Kontynuuj przyjmowanie Brintellix, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia staje się widoczna dopiero po pewnym czasie.

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Brintellix

Jeśli przyjmiesz więcej Brintellix niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz żadnych dolegliwości. Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, nudności, biegunka, dolegliwości żołądka, świąd całego ciała, senność i zaczerwienienie skóry.

Po przyjęciu dawek wielokrotnie przekraczających zalecaną dawkę, obserwowano napady (drżenia) oraz rzadkie schorzenie zwane zespołem serotoniowym.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Brintellix

Weź następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Brintellix

Nie przerywaj przyjmowania Brintellix bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy przestali przyjmować Brintellix, doświadczyli objawów takich jak: zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia lub uczucia podobnego do wyładowań elektrycznych (zwłaszcza w głowie), bezsenność, nudności lub wymioty, uczucie niepokoju, drażliwość lub pobudzenie, uczucie zmęczenia lub drżenia. Objawy te mogą wystąpić w pierwszym tygodniu po odstawieniu Brintellix.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Obserwowane działania niepożądane były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i pojawiały się w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Zazwyczaj były one przejściowe i nie wymagały przerwania leczenia.

Zarejestrowano następujące działania niepożądane z podaną częstością występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, zaparcia, wymioty.
• zawroty głowy.
• świąd całego ciała.
• niepokojące sny.
• zwiększone pocenie się.
• niestrawność.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• rumień (zaczerwienienie skóry).
• nocne poty.
• rozmyta wizja.
• mimowolne drżenie (tremor).
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• rozszerzone źrenice (midryza), co może zwiększyć ryzyko glaukomu (patrz punkt 2).

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• obniżone stężenie sodu we krwi (niektóre objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub nadmierne zmęczenie, a także nudności lub wymioty; inne, poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki).
• zespół serotoniczny (patrz punkt 2).
• reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie i powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; trudności w oddychaniu lub połykaniu i/lub nagłe obniżenie ciśnienia krwi (co może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia).
• wykwity.
• nadmierne lub nieuzasadnione krwawienia (w tym siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia przewodu pokarmowego i krwawienia pochwy).
• wysypka.
• zaburzenia snu (bezsenność).
• pobudzenie i agresja. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2).
• ból głowy.
• wzrost stężenia hormonu zwanej prolaktyną we krwi.
• nieustanną potrzebę poruszania się (akatyzja).
• zgrzytanie zębami (bruxizm).
• niemożność otwarcia ust (trizm).
• zespół niespokojnych nóg (pobudzenie do poruszania nogami, aby złagodzić
• bolesne lub dziwne uczucia, które często występują w nocy).
• nietypowe wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja).

Zgłoszono zwiększone ryzyko zaburzeń seksualnych przy dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów te działania niepożądane wystąpiły również przy niższych dawkach.

Obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu wortioksetyny u dzieci i nastolatków były podobne do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem zdarzeń związanych z bólem brzucha, które występowały częściej niż u dorosłych, oraz myśli samobójczych, które pojawiały się częściej u nastolatków niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Brintellix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Brintellix

• Substancją czynną jest vortioxetina. Każdy tabletka powlekana zawiera 10 mg vortioxetyny (jako bromek wortioksetyny).
• Pozostałe składniki to manitol (E421), celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, skrobia glikolianowa sodu (typ A), stearyna magnezu, hipromeloza, Macrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, żółta, o kształcie migdałowym (5 x 8,4 mm), z nadrukiem „TL” po jednej stronie i „10” po drugiej.

Brintellix 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 7, 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tabletek oraz w opakowaniach zawierających 100 i 200 tabletek.

Opakowania o rozmiarach 56x1, 98x1 i 490 tabletek powlekanych są dostępne w blisterach jednostkowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.