Брілайк 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Брілайк 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тікагрелор

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Брілайк і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати приймати Брілайк
3. Як застосовувати Брілайк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брілайк
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брілайк і для чого його застосовують

Що таке Брілайк

Брілайк містить активну речовину, яка називається тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.

Для чого застосовують Брілайк

Брілайк у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) слід застосовувати лише у дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки у вас було:

• інфаркт міокарда або
• нестабільна стенокардія (болі в грудях або больові відчуття в грудях, які недостатньо контролюються).

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє Брілайк

Брілайк діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або «плазмін»). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згортуючись, щоб закупорити маленькі отвори в пошкоджених або пошкоджених судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• згусток може повністю перекрити кровотік; це може призвести до серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту, або
• згусток може частково блокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (так звана «нестабільна стенокардія»).

Брілайк допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення згустку крові, який може зменшити притік крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Брілайк

Не приймайте Брілайк, якщо:

• Ви маєте алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

• У вас зараз є кровотеча.

• У вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.

• У вас важке захворювання печінки.

• Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)

• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

• нефазодон (антидепресант)

• ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте Брілайк, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Брілайк, якщо:

• Ви маєте підвищений ризик кровотечі через:

• тяжке недавнє ураження

• недавню операцію (включаючи стоматологічні, проконсультуйтеся зі стоматологом з цього приводу)

• наявність захворювання, що впливає на згортання крові

• недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, виразку шлунка або «поліпи» товстої кишки)

• Вам потрібно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні) в будь-який час під час прийому Брілайк. Це пов’язано з тим, що ризик кровотечі збільшується. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.

• Ваш пульс незвично повільний (звичайно менше 60 ударів на хвилину) і ви ще не маєте імплантованого пристрою, що регулює роботу серця (кардіостимулятора).

• У вас астма або інші проблеми з легенями чи труднощі з диханням.

• У вас виникають нерегулярні зразки дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно додаткове обстеження.

• У вас були проблеми з печінкою або ви раніше мали захворювання, що могло вплинути на печінку.

• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти вища за норму.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте Брілайк та гепарин:

• Ваш лікар може вимагати зразок вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного захворювання тромбоцитів, спричиненого гепарином. Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте Брілайк та гепарин, оскільки Брілайк може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Прийом Брілайк не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Брілайк разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Брілайк може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі ліки можуть впливати на Брілайк.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• Розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг щодня симвастатину або ловастатину (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету організму)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких лікарських засобів, що підвищують ризик кровотечі:

• «пероральні антикоагулянти», часто називаються «рідкі крові», зокрема варфарин.
• Нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто вживаються як знеболювальні, наприклад, ібупрофен та напроксен.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗС), що вживаються як антидепресанти, наприклад, пароксетин, сертралін та циталопрам.
• інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування кислотності шлунка), алкалоїди, похідні від шпильки злаків (використовуються для лікування мігрені та головних біль).

Також повідомте лікареві, що через прийом Брілайк у вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить фібринолітики, які часто називають «розчинники тромбів», такі як стрептокіназа або альтеплаза.

Вагітність та годування груддю

Застосування Брілайк не рекомендовано, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінкам слід використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте груддю. Лікар пояснить вам переваги та ризики прийому Брілайк у цей період.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Брілайк впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як приймати Брілайк

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

• Початкова доза становить два таблетки одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу, як правило, призначають у лікарні.
• Після початкової дози звичайна доза — одна таблетка 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо тільки ваш лікар не рекомендував інше.
• Приймайте цей лікарський засіб у той самий час щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийом Брілайка разом із іншими ліками для розрідження крові

Ваш лікар, як правило, також призначає ацетилсаліцилову кислоту. Ця речовина входить до складу багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Ваш лікар повідомить вам, скільки потрібно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як приймати Брілайк

• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку Брілайка, подивившись на блистер. Там позначений сонячний символ (для ранку) і місяць (для вечора). Це допоможе вам зрозуміти, чи прийняли ви дозу.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки

Якщо вам важко ковтати таблетку, ви можете розтерти її і змішати з водою таким чином:

• Розтерти таблетку до дрібного порошку.
• Всипати порошок у півсклянки води.
• Перемішати та випити одразу.
• Щоб переконатися, що не залишилося жодних залишків ліків, ополосніть порожній стакан ще півсклянкою води та випийте.

Якщо ви перебуваєте у лікарні, вам можуть ввести цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води, через ніжний зонд (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли Брілайк у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли Брілайк у більшій кількості, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Може збільшитися ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Брілайк

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили прийом Брілайка

Не припиняйте прийом Брілайка без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно і весь час, який вказав вам лікар. Якщо ви припините прийом Брілайка, може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, а також ризик смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Брілайк 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотеч є поширеним (наприклад, синці та носова кровотеча). Серйозні кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

• Крововилив у мозок або всередині черепа є нерідкісним побічним ефектом і може спричинити ознаки інсульту, такі як:

• раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла

• раптове утруднення мовлення або розуміння мови

• раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації

• раптове відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомого походження

• Ознаки кровотеч, такі як:

• серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити

• несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго

• рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі

• блювота з червоною кров’ю або блювота, що нагадує «дрібку кави»

• чорний або червоний стілець (нагадує смолу)

• кашель або блювота з кров’ю

• Втрату свідомості (синкопе)

• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (часто)

• Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:

• підвищення температури тіла та пурпурні плями (пурпура) на шкірі та слизових оболонках, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незрозуміле сильне втомлення або сплутаність свідомості

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

• Відчуття утруднення дихання — це дуже поширений побічний ефект. Воно може бути пов’язане з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом Брілайка. Утруднення дихання, пов’язане з Брілайком, зазвичай є легким і характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, що виникає зазвичай у стані спокою, і може з’являтися протягом перших тижнів лікування; у багатьох випадках це може пройти самостійно. Якщо ви вважаєте, що ваше утруднення дихання погіршилося або триває довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне вам додаткове обстеження або лікування.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при лабораторних аналізах)
• Кровотеча, спричинена порушеннями в крові

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Синці
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або обертового запаморочення
• Діарея або розлад шлунку
• Нудота
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль та набряк у суглобах — це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або непритомність, або розмите зору — це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Посилене кровотечення після операції або порізів (наприклад, під час гоління) та рани
• Кровотеча зі стінок шлунка (виразка)
• Кровотеча із ясен

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Алергічна реакція — висип на шкірі, свербіж або набряк обличчя, набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Сплутаність свідомості
• Порушення зору, спричинені кровотечею в око
• Посилене кровотечення або кровотечення в інший час, ніж звичайний менструальний цикл (період)
• Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
• Кров у вусі
• Внутрішнє кровотечення, що може спричинити запаморочення або непритомність

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Аномально низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брілайк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після EXP/CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брілайк

• Діюча речовина: тікагрелор. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.

• Інші складові:

Ядро таблетки: манітол (Е421), гідрогенфосфат кальцію дигідрат, карбоксиметилкрохмаль натрію тип А, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е470b).

Плівкове покриття таблеток: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка): таблетки круглі, двовипуклі, жовтого кольору, із плівковим покриттям, з маркуванням «90» над літерою «Т» на одній із сторін.

Брілайк доступний у таких упаковках:

• блистери звичайні (із символами «сонце/місяць») у пачках по 60 та 180 таблеток;
• блистери з календарем (із символами «сонце/місяць») у пачках по 14, 56 та 168 таблеток;
• блистери з однодозовими відсіками, попередньо вирізаними, у пачках по 100x1 таблетка.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на реалізацію:

AstraZeneca AB

SE‑152 57 Сетертеє

Швеція

Відповідальний за виробництво:

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE‑151 85 Сетертеє

Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.