Брилик 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Брилик 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

тиклагрелор

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Брилик и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Брилика
3. Как принимать Брилик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Брилика
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Брилик и для чего он применяется

Что такое Брилик

Брилик содержит активное вещество тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.

Для чего применяется Брилик

Брилик в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам назначили это лекарственное средство, потому что у вас ранее был:

• инфаркт миокарда или
• нестабильная стенокардия (грудная боль или боль в груди, которая недостаточно хорошо контролируется).

Это лекарственное средство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует Брилик

Брилик действует на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как тромбоциты). Эти очень мелкие клетки крови помогают останавливать кровотечение, склеиваясь друг с другом, чтобы закупорить небольшие повреждения в кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть очень опасно, поскольку:

• сгусток может полностью прекратить кровоснабжение; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
• сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызвать приступообразную боль в груди (так называемую «нестабильную стенокардию»).

Брилик помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования сгустка крови, который может уменьшить кровоток.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Брилик

Не принимайте Брилик, если:

• Вы имеете аллергию на тикарелор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• У Вас имеется кровотечение в настоящее время.

• У Вас был инфаркт мозга, вызванный кровоизлиянием в мозг.

• У Вас тяжелое заболевание печени.

• Вы принимаете один из следующих препаратов:

• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)

• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)

• нефазодон (антидепрессант)

• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте Брилик, если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Брилик, если:

• У Вас повышенный риск кровотечения из-за:

• тяжелой недавней травмы

• недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические операции; проконсультируйтесь по этому поводу со своим стоматологом)

• нарушения свертываемости крови

• недавнего желудочного или кишечного кровотечения (например, язва желудка или «полипы» толстой кишки)

• Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции) в период приема Брилик. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, Ваш врач захочет прекратить прием этого лекарственного средства за 5 дней до операции.

• У Вас аномально медленный ритм сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и у Вас не установлено устройство, регулирующее ритм сердца (кардиостимулятор).

• У Вас астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание.

• У Вас появляются нарушения ритма дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование.

• У Вас были заболевания печени или ранее у Вас была болезнь, которая могла повлиять на печень.

• У Вас в анализе крови было выявлено повышенное содержание мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Если Вы принимаете Брилик и гепарин:

• Ваш врач может назначить анализ крови для диагностики редкого расстройства тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить врачу, что Вы принимаете Брилик и гепарин, поскольку Брилик может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение Брилик у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Брилик с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Брилик может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие Брилик.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений ритма сердца)
• бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения повышенного артериального давления)
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения острой боли)

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:

• «пероральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите врачу, что при приеме Брилик у Вас может быть повышенный риск кровотечения, если врач назначит Вам фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и лактация

Применение Брилик не рекомендуется при беременности или если Вы можете забеременеть. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности во время приема этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, если Вы кормите грудью. Врач объяснит Вам возможные преимущества и риски приема Брилик в этот период.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Брилик повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если при приеме этого лекарственного средства у Вас появляется головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при вождении и использовании механизмов.

Содержание натрия

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Брилик

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какая доза должна быть принята

• Начальная доза составляет два таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Эта доза обычно назначается в больнице.
• После начальной дозы обычная доза составляет один таблетку 90 мг два раза в день в течение 12 месяцев, если только врач не назначил иное.
• Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день (например, один таблетку утром и один таблетку вечером).

Применение Брилика вместе с другими препаратами, влияющими на свёртывание крови

Врач также обычно назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество, входящее в состав многих препаратов, применяемых для профилактики образования тромбов. Врач укажет вам, какую дозу следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).

Как принимать Брилик

• Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
• Вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку Брилика, по ячейкам контурной упаковки. Там изображены солнце (для утреннего приёма) и луна (для вечернего приёма). Это поможет вам определить, приняли ли вы дозу.

Если у вас затруднено проглатывание таблетки

Если у вас затруднено проглатывание таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

• Измельчите таблетку в мелкий порошок.
• Высыпьте порошок в полстакана воды.
• Перемешайте и сразу выпейте.
• Чтобы убедиться, что остатков препарата не осталось, ополосните пустой стакан ещё полстакана воды и выпейте эту воду.

Если вы находитесь в больнице, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку, вводимую через нос (назогастральный зонд).

Если вы приняли Брилик в большем количестве, чем следует

Если вы приняли Брилик в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата. Вы можете иметь повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять Брилик

• Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Брилика

Не прекращайте приём Брилика без консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего времени, указанного врачом. Если вы прекратите приём Брилика, риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания сердца или сосудов может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Брилик влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Некоторая степень кровотечения является частой (например, синяки и носовое кровотечение). Серьёзные кровотечения встречаются редко, но могут быть потенциально смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы — возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутрь черепа — побочный эффект, встречающийся нечасто, которое может вызывать признаки инсульта, такие как:

• внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела

• внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи других людей

• внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации

• внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины

• Признаки кровотечения, такие как:

• серьёзное кровотечение или кровотечение, которое не удаётся остановить

• неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время

• моча розового, красного или коричневого цвета

• рвота с кровью ярко-красного цвета или рвота, напоминающая «кофейную гущу»

• чёрный или красный стул (напоминающий дёготь)

• кашель или рвота с кровью

• Обморок (синкопе)

• кратковременная потеря сознания, вызванная внезапным падением кровотока к мозгу (часто)

• Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП), такие как:

• повышение температуры тела и появление пурпурных пятен (так называемая пурпура) на коже и во рту, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующие симптомы:

• Ощущение затруднённого дыхания — это очень частый побочный эффект. Оно может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом препарата Брилик. Затруднённое дыхание, связанное с Бриликом, обычно бывает лёгкой степени и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая чаще возникает в состоянии покоя. Такое состояние может появиться в первые недели лечения и во многих случаях исчезает самостоятельно. Если вы считаете, что затруднение дыхания усугубилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Врач решит, требуется ли вам лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при анализах)
• Кровотечение, вызванное нарушением состава крови

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Синяки
• Головная боль
• Ощущение головокружения или чувства вращения
• Диарея или расстройство желудка
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Запор
• Сыпь
• Зуд
• Сильная боль и воспаление в суставах — признаки подагры
• Ощущение головокружения или оглушения, а также нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления
• Кровотечение из носа
• Усиленное кровотечение после операции или порезов (например, при бритье) и ран
• Кровотечение из стенок желудка (язва)
• Кровотечение из дёсен

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Аллергическая реакция — кожная сыпь, зуд или отёк лица, отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Спутанность сознания
• Нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаз
• Усиленное вагинальное кровотечение или кровотечение в иное время, чем обычные менструации (период)
• Кровоизлияние в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Брилика

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после EXP/CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Брилика

• Действующее вещество: тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), дигидрат фосфата кальция, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b).

Плёнчатая оболочка таблеток: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 400, жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой: таблетки круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с нанесённым на одной стороне обозначением «90» над буквой «Т».

Брилик выпускается в следующих упаковках:

• блистерах обычного типа (с символами «солнце/луна») в упаковках по 60 и 180 таблеток;
• блистерах с календарной разбивкой (с символами «солнце/луна») в упаковках по 14, 56 и 168 таблеток;
• блистерах с предварительно вырезанными однодозовыми упаковками в упаковках по 100x1 таблетка.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

AstraZeneca AB
SE‑152 57 Сётертелье
Швеция

Производитель:

AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE‑151 85 Сётертелье
Швеция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.