Brilique 90 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Brilique 90 mg tabletki powlekane

ticagrelor

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Brilique i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Brilique
3. Jak stosować lek Brilique
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brilique
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brilique i do czego służy

Co to jest Brilique

Brilique zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Do czego służy Brilique

Brilique w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Lek ten został Ci przepisany, ponieważ doznałeś:

• zawału serca, lub
• niestabilnej anginy (nieprawidłowo kontrolowanego bólu w klatce piersiowej).

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Jak działa Brilique

Brilique działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się w skupiska, które zatykają niewielkie otwory w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Płytki krwi mogą jednak również tworzyć skrzepliny w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to prowadzić do ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, lub
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. niestabilna angina).

Brilique pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza możliwość powstania skrzepu krwi, który może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Brilique

Nie przyjmuj Brilique, jeśli:

• jesteś uczulony na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• aktualnie występuje u Ciebie krwawienie,

• miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu,

• masz ciężką chorobę wątroby,

• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych),
  • nefazodona (lek przeciwdrgawkowy),
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie przyjmuj Brilique, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Brilique, jeśli:

• masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:

  • ciężkiego urazu w przeszłości,
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym stomatologicznego – skonsultuj się w tej kwestii z lekarzem dentystą),
  • choroby wpływającej na krzepnięcie krwi,
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub polipy jelita grubego),

• musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (w tym stomatologicznemu) w trakcie przyjmowania Brilique. Wynika to z zwiększonego ryzyka krwawienia. Twój lekarz może zdecydować o odstawieniu tego leku 5 dni przed zabiegiem,

• Twój rytm serca jest nieprawidłowo powolny (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (rozrusznika),

• masz astmę lub inne schorzenia płuc lub trudności w oddychaniu,

• pojawiają się u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dodatkowa ocena,

• miałeś wcześniej problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę,

• miałeś badanie krwi, które wykazało podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz Brilique i heparynę:

• Twój lekarz może zlecić pobranie próbki krwi w celu badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz Brilique i heparynę, ponieważ Brilique może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Brilique nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Brilique z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki. Wynika to z faktu, że Brilique może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Brilique.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub wowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (antybiotyk),
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych),
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca),
• cyklosporyna (stosowana w obniżaniu odporności organizmu),
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• blokery kanałów wapniowych i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków zwiększających ryzyko krwawienia:

• doustne leki przeciwkrwotoczne, często nazywane „rozrzedzaczami krwi”, takie jak warfaryna,
• leki przeciwwzapalne niesteroidowe (NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen,
• leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowanych jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, serytralina i citalopram,
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (lek przeciwdrgawkowy), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryda (stosowana w leczeniu nadkwasoty żołądka), alkaloidy pochodzenia kwasu ergoliny (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Poinformuj również lekarza, że ze względu na przyjmowanie Brilique możesz mieć większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz zastosuje leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami skrzeplin”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Brilique w czasie ciąży ani jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Brilique w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Brilique nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Brilique

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Początkowa dawka to dwa tablety na raz (dawka załadowa 180 mg). Zwykle podaje się ją w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej, standardowa dawka to jeden tablet 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia (na przykład jeden tablet rano i jeden wieczorem).

Stosowanie leku Brilique z innymi lekami przeciwpłytkowymi

Lekarz zwykle przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja czynna występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).

Jak stosować lek Brilique

• Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Możesz sprawdzić, kiedy zażyłeś ostatni tablet Brilique, patrząc na folię. Widnieje na niej słońce (dla dawki porannej) i księżyc (dla dawki wieczornej). To pomoże określić, czy zażyłeś już dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozetrzeć i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozetrzyj tabletę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę kolejną porcją wody (połowa szklanki) i wypij.

Jeśli przebywasz w szpitalu, lekarze mogą podać Ci tę tabletę rozpuszczoną w niewielkiej ilości wody i wprowadzoną przez rurkę nosową (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli zażyjesz więcej leku Brilique, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej leku Brilique, niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Istnieje większe ryzyko wystąpienia krwawienia.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę leku Brilique

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Brilique

Nie powinieneś przerywać stosowania leku Brilique bez konsultacji z lekarzem. Przyjmuj ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Przerwanie leczenia lekiem Brilique może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

W przypadku wszelkich dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania tego leku:

Brilique wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniami. Krwawienia mogą wystąpić w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawień jest częsty (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zaobserwujesz którekolwiek z poniższych objawów – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Krwiak w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała

• nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy

• nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji

• nagłe uczucie zawrotów głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawień, takie jak:

• ciężkie krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać

• niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające długo

• różowe, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu

• wymioty z krwią lub wymioty przypominające „skórki z kawy”

• czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę)

• kaszel lub wymioty z krwią

• Omdlenie (syncope)

• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanej zakrzepowym małopłytkowym purpurą (TTP), takie jak:

• gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), nieuzasadnione zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którekolwiek z poniższych objawów:

• Uczucie duszności – jest to bardzo częste. Może wynikać z choroby serca lub innej przyczyny, ale może również być skutkiem ubocznym leku Brilique. Duszność związana z Brilique jest zazwyczaj łagodna i charakteryzuje się nagłym, niespodziewanym potrzebą powietrza, która zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia. W wielu przypadkach ustępuje. Jeśli uznasz, że duszność się nasiliła lub trwa długo, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy wymagane są leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (stwierdzony w badaniach laboratoryjnych)
• Krwawienia spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Zaparcia
• Wysypka
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy podagry
• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Silniejsze krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i urazach
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Zaburzenia wzroku spowodowane krwawieniem do oka
• Silniejsze krwawienie pochwy, lub krwawienie w innych czasach niż normalne miesiączki
• Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• Krew w uchu
• Wewnętrzne krwawienie, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo wolne tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Brilique

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu EXP/CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Brilique

• Substancją czynną jest tikagrelor. Każdy tablet powlekany zawiera 90 mg tikagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: manitol (E421), fosforan wapnia diwodny, skrobioglikolan sodu typ A, hydroksypropylceluloza (E463), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka filmowa tabletów: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 400, żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tablet powlekany (tabletki): Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, żółte, powlekane powłoką filmową, z oznaczeniem „90” nad literą „T” po jednej stronie.

Brilique dostępne jest w następujących opakowaniach:

• paskach foliowych (ze znakami słonecznymi/nocturnymi) w opakowaniach zawierających 60 i 180 tabletek
• paskach foliowych z kalendarzem (ze znakami słonecznymi/nocturnymi) w opakowaniach zawierających 14, 56 i 168 tabletek
• paskach foliowych z dawkami jednostkowymi wyciętymi z precyzją w opakowaniach zawierających 100x1 tabletkę

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AstraZeneca AB

SE‑152 57 Södertälje

Szwecja

Producent:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑151 85 Södertälje

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.