Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бозентан Сун 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

Що таке Бозентан Сун і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Бозентану Сун
Як застосовувати Бозентан Сун
Можливі побічні ефекти
Зберігання Бозентану Сун
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бозентан Сун і для чого його застосовують

Таблетки Бозентан Сун містять бозентан, який блокує природний гормон, що називається ендотеліном-1 (ЕТ-1), і спричинює звуження кровоносних судин. Бозентан, відповідно, сприяє розширенню кровоносних судин і належить до класу лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ендотеліну».

Бозентан Сун застосовують для лікування:

Первинної легеневої гіпертензії (ПЛГ): ПЛГ — це серйозне захворювання, що характеризується звуженням кровоносних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень. Цей підвищений тиск зменшує кількість кисню, який може надійти до крові в легенях, ускладнюючи фізичну активність. Бозентан розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові серцем через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Бозентан Сун застосовують для лікування пацієнтів із ПЛГ III класу, щоб покращити симптоми та здатність до фізичного навантаження (здатність виконувати фізичну діяльність). «Клас» відображає тяжкість захворювання: «клас III» означає значне обмеження фізичної активності. Деякі покращення спостерігалися у пацієнтів із ПЛГ II класу. «Клас II» означає незначне обмеження фізичної активності. ПЛГ, для якої показаний Бозентан Сун, може бути:

первинною (коли причина не встановлена або спадкова),
спричиненою склеродермією (також називається системний склероз — захворювання, при якому відбувається ненормальний ріст сполучної тканини, що утворює основу шкіри та інших органів),
спричиненою вродженими пороками серця (з народження) із шунтами (аномальними сполученнями), що призводять до аномального кровотоку між серцем і легенями.
Дигітальних виразок (виразок на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів, які страждають на склеродермію. Бозентан Сун зменшує кількість нових дигітальних виразок (на руках і ногах), що виникають.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бозентан Сун

Не приймайте Бозентан Сун:

якщо у вас алергія на бозентан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас є захворювання печінки (запитайте лікаря)
якщо ви вагітні, або можете бути вагітними, оскільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділах «Контрацепція» та «Інші лікарські засоби та Бозентан Сун»
якщо ви приймаєте циклоспорин А (лікарський засіб, який застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу)

Якщо у вас є будь-яка з цих умов, повідомте лікареві.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Бозентан Сун.

Аналізи, які ваш лікар призначить перед початком лікування

аналіз крові для оцінки функції печінки
аналіз крові для виявлення анемії (низький гемоглобін)
тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку

У деяких пацієнтів, які приймають Бозентан, спостерігалися порушення показників функції печінки та анемія (низький гемоглобін).

Аналізи крові, які ваш лікар буде проводити під час лікування

Під час лікування Бозентан Сун ваш лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю змін функції печінки та рівня гемоглобіну.

Для всіх цих аналізів будь ласка, скористайтеся Картою попередження для пацієнта (вкладена в упаковку таблеток Бозентан Сун). Дуже важливо регулярно проходити аналізи крові під час прийому Бозентан Сун. Рекомендуємо записати дату останнього аналізу та дату наступного (запитайте лікаря) у Карточці попередження для пацієнта, щоб допомогти собі пам'ятати про наступний візит.

Аналізи крові для оцінки функції печінки

Ці аналізи необхідно проводити щомісяця протягом усього періоду лікування Бозентан Сун. Після збільшення дози необхідно провести додатковий аналіз через 2 тижні.

Аналізи крові на анемію

Ці аналізи будуть проводитися щомісяця протягом перших 4 місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці, оскільки пацієнти, які приймають Бозентан Сун, можуть розвинути анемію.

Якщо результати цих аналізів будуть ненормальними, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування Бозентан Сун і провести додаткові дослідження для встановлення причини.

Діти та підлітки

Бозентан Сун не рекомендовано пацієнтам дитячого віку з системною склеродермією та активними виразками кінцівок. Див. також розділ 3. Як приймати Бозентан Сун.

Прийом Бозентан Сун разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не повинен застосовуватися разом з Бозентан Сун.
силорімус або такролімус — лікарські засоби, що застосовуються після трансплантації, і їх застосування разом з Бозентан Сун не рекомендовано.

•?глібенкламід (лікарський засіб від цукрового діабету), рифампіцин (лікарський засіб від туберкульозу) або флуконазол (лікарський засіб від грибкових інфекцій), кетоконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (лікарський засіб від ВІЛ) — їх застосування разом з Бозентан Сун не рекомендовано.

інші лікарські засоби для лікування легеневої гіпертензії: силденфіл і тадалафіл;
варфарин (антикоагулянт);
симвастатин (використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку

НЕ приймайте Бозентан Сун, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Тести на вагітність

Бозентан Сун може впливати на дітей, зачатих до або під час лікування. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед початком лікування бозентаном, а потім регулярно під час прийому бозентану.

Контрацепція

Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Бозентан Сун. Ваш лікар або гінеколог порадить вам надійні методи контрацепції під час прийому Бозентан Сун. Оскільки Бозентан Сун може зробити гормональну контрацепцію неефективною (наприклад, пероральну, ін’єкційну, імплантат або шкірні пластирі), цей метод сам по собі не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональну контрацепцію, вам також необхідно використовувати бар’єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або ваш партнер повинен використовувати презерватив). Усередині упаковки таблеток Бозентан Сун ви знайдете Карточку попередження для пацієнта. Вам необхідно заповнити цю картку та принести її лікарю на наступний візит, щоб лікар або гінеколог міг визначити, чи потрібен вам додатковий або альтернативний надійний метод контрацепції. Рекомендується проводити тест на вагітність щомісяця під час прийому Бозентан Сун, якщо ви перебуваєте в репродуктивному віці.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час прийому Бозентан Сун або плануєте завагітніти найближчим часом.

Годування груддю

Бозентан проникає в грудне молоко. Вам рекомендовано припинити грудне годування, якщо вам призначено Бозентан Сун, оскільки невідомо, чи може цей лікарський засіб нашкодити вашій дитині. Повідомте лікареві про це.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте Бозентан Сун, цей лікарський засіб може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу здатність стати батьком. Якщо у вас є будь-які сумніви або побоювання щодо цього, поговоріть з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бозентан Сун не має впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак Бозентан Сун може спричинити гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може призвести до запаморочення, порушення зору та впливати на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Тому, якщо ви відчуваєте запаморочення або у вас розмитий зір під час лікування Бозентан Сун, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Бозентан Сун містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бозентан Сун

Лікування препаратом Бозентан Сун має розпочинати та контролювати лише лікар, який має досвід у лікуванні ЛАГ або системного склерозу. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Бозентан Сун і прийом їжі

Препарат Бозентан Сун можна застосовувати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього.

Рекомендована доза:

Дорослі

Лікування дорослих зазвичай розпочинають з дози 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів. Після цього ваш лікар зазвичай рекомендує перейти на дозу 125 мг двічі на добу, залежно від того, як ви реагуєте на Бозентан Сун.

Діти та підлітки

Рекомендовану дозу для дітей застосовують лише при ЛАГ. Для дітей віком від 1 року лікування препаратом Бозентан Сун зазвичай розпочинають з дози 2 мг на кг маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Однак деякі дози бозентану не можуть бути застосовані для дітей із масою тіла менше 31 кг. Для таких пацієнтів потрібні таблетки бозентану з нижчою дозою. Ваш лікар порадить вам щодо відповідної дози.

Якщо вам здається, що дія препарату Бозентан Сун надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем, щоб з’ясувати, чи потрібно змінити дозу.

Як застосовувати Бозентан Сун

Таблетки Бозентан Сун слід приймати (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Якщо ви прийняли більше Бозентан Сун, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Бозентан Сун

Якщо ви забули прийняти Бозентан Сун, відразу ж прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Бозентан Сун

Якщо ви раптово припините лікування Бозентан Сун, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте прийом Бозентан Сун без поради лікаря. Ваш лікар може порадити зменшити дозу протягом декількох днів перед повним припиненням прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти при застосуванні Бозентан Сун:

Порушення функції печінки, які можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб
Анемія (зниження рівня крові), яка може виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб. Анемія іноді може вимагати переливання крові.

Під час лікування препаратом Бозентан Сун ваші показники крові та функції печінки будуть регулярно перевірятися
(див. розділ 2). Дуже важливо, щоб ви проходили ці аналізи точно відповідно до призначення лікаря.

Ознаки того, що ваша печінка може працювати неналежним чином, включають:

нудоту (бажання блювати)
блювоту
лихоманку (підвищену температуру)
біль у животі (череві)
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білок очей)
темне забарвлення сечі
свербіж шкіри
сонливість або слабкість (незвичайна втома або виснаження)
псевдогрипозний синдром (біль у суглобах і м’язах разом із лихоманкою)

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб):

Головний біль
Набряк (пухнення ніг і щиколоток або інші ознаки затримки рідини)

Часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

Покрасніння шкіри
Реакції гіперчутливості (включаючи набряк шкіри, свербіж та висипання)
Гастроезофагеальний рефлюкс (закид кислоти)
Діарея
Синкопе (непритомність)
Пульсація (прискорене або нерегулярне серцебиття)
Зниження артеріального тиску
Закладеність носа

Не часто (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
Нейтропенія/лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин)
Підвищені показники функції печінки з гепатитом (запаленням печінки), включаючи можливе загострення гепатиту та/або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білок очей)

Рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб):

Анафілаксія (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (пухнення, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (серйозне порушення функції печінки)

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

Нечітке зору

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, які лікувались бозентаном, такі самі, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бозентану Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису "CAD". Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Термін придатності після першого відкриття (лише для флакона): 50 днів

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентан Сун 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діюча речовина: бозентан. Кожна таблетка містить 62,5 мг бозентану.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, натрію гліколат крохмалю картопляного, полівідон К-30, гліцерину бегенат, магнію стеарат.

Плівкова оболонка (Opadry жовтий 21K520019) містить: гіпромелозу (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин, тальк (Е553b), етилцелюлозу, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бозентан Сун 62,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, кольору персикового або світлого персикового, двоопуклі, з маркуванням «62.5» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Діаметр таблеток становить приблизно 5,9 мм.

Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдК/Al, що містять 14 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Індивідуальні предварительно нарізані блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдК/Al, що містять 14 x 1 та 56 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Флашони з HDPE, що містять 56 та 100 таблеток.

Фляжки з HDPE виготовлені з поліетилену високої щільності, білі, непрозорі, з індукційною лінією та кришкою, захищеною від дітей, разом із пакетиком силікагелю. Пакетик НЕ ПОТРІБНО ПОГЛИНАТИ.

Можливо, у продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

DE: BOSENTAN SUN 62,5 mg Filmtabletten
FR: BOSENTAN SUN 62,5 mg, comprimé pelliculé
IT: Bosentan Sun
ES: Bosentan SUN 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
RO: Bosentan Terapia 62,5 mg comprimate filmate
PL: Bosentan Ranbaxy 62,5 mg

Власник дозволу на обіг:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
Hoofddorp – 2132JH
Нідерланди

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
Hoofddorp – 2132JH
Нідерланди

ALKALOIDA Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
Tiszavasvári – H-4440
Угорщина

Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj Napoca – 400632
Румунія

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya, 53-55
08007 Барселона
Іспанія
Телефон: +34 93 342 78 90

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es/.