Бозентан Сун 62,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бозентан Сун 62,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Бозентан Сун и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Бозентан Сун
Как принимать Бозентан Сун
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бозентан Сун
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бозентан Сун и для чего он применяется

Таблетки Бозентан Сун содержат бозентан, который блокирует естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ET-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Бозентан, соответственно, способствует расширению кровеносных сосудов и относится к классу лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».

Бозентан Сун применяется для лечения:

лёгочной артериальной гипертензии (ЛГ): ЛГ — это заболевание, при котором происходит серьёзное сужение кровеносных сосудов лёгких, что приводит к повышению артериального давления в сосудах (лёгочных артериях), по которым кровь поступает из сердца в лёгкие. Это повышенное давление уменьшает количество кислорода, которое может поступить в кровь в лёгких, затрудняя физическую активность. Бозентан расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы.

Бозентан Сун применяется для лечения пациентов с ЛГ III класса для улучшения симптомов и физической выносливости (способности выполнять физическую нагрузку). «Класс» отражает тяжесть заболевания: «III класс» означает значительное ограничение физической активности. Некоторое улучшение наблюдалось у пациентов с ЛГ II класса. «II класс» означает незначительное ограничение физической активности. ЛГ, при которой показан Бозентан Сун, может быть:

первичной (когда причина не выявлена или имеет наследственный характер),
вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, при котором наблюдается аномальный рост соединительной ткани, образующей основу кожи и других органов),
вызванной врождёнными пороками сердца (наличие аномальных сообщений между камерами сердца), приводящих к нарушению нормального кровотока между сердцем и лёгкими.
цифровых язв (язв на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих склеродермией. Бозентан Сун уменьшает количество новых цифровых язв (на руках и ногах), которые появляются.

2. Что нужно знать перед началом приема Бозентан Сун

Не принимайте Бозентан Сун:

если у вас аллергия на бозентан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
если у вас есть проблемы с печенью (проконсультируйтесь с врачом)
если вы беременны или можете быть беременны из-за отсутствия надежных методов контрацепции. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с информацией в разделах «Контрацепция» и «Другие лекарственные средства и Бозентан Сун»
если вы принимаете циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации или для лечения псориаза)

Если у вас имеется одно из этих состояний, сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бозентан Сун.

Анализы, которые врач назначит вам перед началом лечения

анализ крови для оценки функции печени
анализ крови для выявления анемии (низкий уровень гемоглобина)
тест на беременность, если вы женщина детородного возраста

У некоторых пациентов, принимающих бозентан, наблюдались нарушения показателей функции печени и анемия (низкий уровень гемоглобина).

Анализы крови, которые врач будет проводить во время лечения

Во время лечения Бозентан Сун ваш врач будет регулярно назначать анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.

Для всех этих анализов обратитесь к Карте оповещения для пациента (находится внутри упаковки с таблетками Бозентан Сун). Очень важно регулярно сдавать кровь на анализы во время приема Бозентан Сун. Рекомендуем вам записывать дату последнего анализа и дату следующего (уточните у врача) в Карте оповещения для пациента, чтобы не забыть о следующем визите.

Анализы крови на функцию печени

Эти анализы необходимо сдавать ежемесячно на протяжении всего периода лечения Бозентан Сун. После увеличения дозы дополнительно необходимо сдать анализ через 2 недели.

Анализы крови на анемию

Эти анализы будут проводиться ежемесячно в первые 4 месяца лечения, а затем — каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих Бозентан Сун, может развиваться анемия.

Если результаты этих анализов будут ненормальными, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения Бозентан Сун, а также назначить дополнительные обследования для выяснения причины.

Дети и подростки

Бозентан Сун не рекомендуется для применения у педиатрических пациентов с системной склеродермией и активными язвами пальцев. См. также раздел 3 «Как принимать Бозентан Сун».

Прием Бозентан Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации и для лечения псориаза), который не следует применять одновременно с Бозентан Сун.
сиролимус или такролимус — препараты, применяемые после трансплантации, — их одновременный прием с Бозентан Сун не рекомендуется.

•?глибенкламид (препарат для лечения диабета), рифампицин (препарат для лечения туберкулеза) или флуконазол (противогрибковое средство), кетоконазол (препарат, применяемый при синдроме Кушинга) или невирпин (препарат при ВИЧ) — одновременный прием этих препаратов с Бозентан Сун не рекомендуется.

другие препараты для лечения легочной гипертензии: силденафил и тадалафил;
варфарин (антикоагулянт);
симвастатин (применяется для лечения гиперхолестеринемии).

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста

НЕ принимайте Бозентан Сун, если вы беременны или планируете беременность.

Тесты на беременность

Бозентан может негативно влиять на плод, зачатый до или во время лечения. Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом лечения бозентаном, а затем будет проводить его регулярно во время приема препарата.

Контрацепция

Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Бозентан Сун. Ваш врач или гинеколог проконсультирует вас по поводу надежных методов контрацепции во время лечения Бозентан Сун. Поскольку Бозентан Сун может снижать эффективность гормональной контрацепции (например, таблетки, инъекции, имплантаты или дерматические пластыри), этот метод в одиночку недостаточно надежен. Поэтому, если вы используете гормональные контрацептивы, вы должны дополнительно применять барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или ваш партнер должен использовать презерватив). Внутри упаковки с таблетками Бозентан Сун вы найдете Карта оповещения для пациента. Заполните эту карточку и принесите ее врачу на следующий визит, чтобы врач или гинеколог могли определить, требуется ли вам дополнительный или альтернативный надежный метод контрацепции. Рекомендуется ежемесячно сдавать тест на беременность во время приема Бозентан Сун, если вы находитесь в детородном возрасте.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приема Бозентан Сун или планируете беременность в ближайшем будущем.

Грудное вскармливание

Бозентан проникает в грудное молоко. Вам рекомендуется прекратить грудное вскармливание при назначении Бозентан Сун, поскольку неизвестно, может ли этот препарат нанести вред ребенку. Сообщите об этом врачу.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Бозентан Сун, возможно, что этот препарат может снизить количество сперматозоидов. Нельзя исключить, что это может повлиять на вашу способность к отцовству. Обсудите с врачом любые вопросы или опасения по этому поводу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Бозентан Сун не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако Бозентан Сун может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), которая может привести к головокружению, нарушению зрения и, как следствие, повлиять на способность к вождению и управлению механизмами. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или у вас расплывается зрение во время лечения Бозентан Сун, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Бозентан Сун содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бозентан Сун

Лечение препаратом Бозентан Сун должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) или системной склеродермии. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Бозентан Сун и приём пищи

Бозентан Сун можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Лечение у взрослых обычно начинают с дозы 62,5 мг два раза в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель. Затем ваш врач, как правило, порекомендует вам принимать по одной таблетке 125 мг два раза в день, в зависимости от того, как вы будете реагировать на Бозентан Сун.

Детям и подросткам

Рекомендуемая доза для детей применяется только при лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Для детей от 1 года доза Бозентан Сун обычно составляет 2 мг на килограмм массы тела два раза в день (утром и вечером). Однако некоторые дозы бозентана недоступны для детей с массой тела менее 31 кг. Для таких пациентов требуется таблетка бозентана с меньшей дозировкой. Ваш врач даст рекомендации по выбору дозы.

Если вы считаете, что действие Бозентан Сун слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом, чтобы выяснить, требуется ли коррекция дозы.

Как принимать Бозентан Сун

Таблетки Бозентан Сун следует принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Если вы приняли Бозентан Сун в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Бозентан Сун

Если вы забыли принять Бозентан Сун, примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Бозентан Сун

Если вы резко прекратите лечение Бозентан Сун, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте приём Бозентан Сун без указания врача. Ваш врач может порекомендовать постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Самые серьезные побочные эффекты при применении Бозентан Сун:

Нарушение функции печени, которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек
Анемия (снижение уровня крови), которая может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек. Анемия может время от времени требовать переливания крови.

Во время лечения Бозентан Сун будут проводиться анализы функции печени и показателей крови (см. раздел 2). Очень важно, чтобы вы сдавали эти анализы в соответствии с назначением врача.

Признаки того, что ваша печень может функционировать неправильно, включают:

тошноту (желание рвоты)
рвоту
лихорадку (повышенную температуру)
боль в животе (в брюшной полости)
желтуху (пожелтение кожи или белков глаз)
темную мочу
зуд кожи
вялость или усталость (необычную сонливость или истощение)
псевдо-гриппозный синдром (боли в суставах и мышцах с повышением температуры)

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов**, немедленно обратитесь к врачу**

Другие побочные эффекты:

Очень часто ( могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головная боль
Отеки (отеки ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости)

Часто ( могут встречаться до 1 из 10 человек):

Покраснение кожи (гиперемия)
Реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь)
Гастроэзофагеальный рефлюкс (обратный заброс кислоты)
Диарея
Обморок (синкопе)
Пальпитация (учащенное или нерегулярное сердцебиение)
Снижение артериального давления
Заложенность носа

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
Нейтропения/лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови)
Повышенные показатели функции печени при гепатите (воспалении печени), включая возможное ухудшение гепатита и/или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз)

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

Анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция), ангионевротический отек (отек, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла)
Цирроз (фиброз) печени, печеночная недостаточность (тяжелое нарушение функции печени)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Нарушение зрения (расплывчатость)

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, получавших бозентан, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Бозентан Сун

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Срок годности после первого вскрытия флакона: 50 дней

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бозентан Сун 62,5 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Действующее вещество: бозентан. Каждая таблетка содержит 62,5 мг бозентана.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, натриевая соль гликолевой кислоты картофельного крахмала, повидон K-30, глицерил бегенат, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка (Opadry жёлтый 21K520019) содержит: гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, тальк (Е553b), этилцеллюлозу, жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бозентан Сун 62,5 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, цвета персика или светлого персика, двояковыпуклые, с маркировкой «62.5» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Диаметр таблеток составляет около 5,9 мм.

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Аl, содержащие 14 и 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Предварительно разрезанные однодозные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Аl, содержащие 14 × 1 и 56 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Флаконы из ПЭВП, содержащие 56 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы из ПЭВП изготовлены из белого непрозрачного полиэтилена высокой плотности, с индукционной линией и детерезистентной крышкой, со вложенным пакетиком силикагеля. Содержимое пакетика НЕЛЬЗЯ ПРОГЛАТЫВАТЬ.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DE: BOSENTAN SUN 62,5 mg Filmtabletten
FR: BOSENTAN SUN 62,5 mg, comprimé pelliculé
IT: Bosentan Sun
ES: Bosentan SUN 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
RO: Bosentan Terapia 62,5 mg comprimate filmate
PL: Bosentan Ranbaxy 62,5 mg

Держатель регистрационного удостоверения:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
Hoofddorp — 2132JH
Нидерланды

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
Hoofddorp — 2132JH
Нидерланды

ALKALOIDA Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
Tiszavasvári — H-4440
Венгрия

Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj Napoca — 400632
Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya, 53-55
08007 Barcelona
Испания
Тел.: +34 93 342 78 90

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2024 г.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es/.