Bosentan Sun 62,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bosentan SUN 62,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bosentan SUN i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bosentan SUN
3. Jak stosować Bosentan SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bosentan SUN
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bosentan SUN i do czego się go stosuje

Tabletki Bosentan SUN zawierają bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endoteliną-1 (ET-1), powodującą zwężenie naczyń krwionośnych. Dlatego bosentan powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Bosentan SUN stosuje się w leczeniu:

• Nadciśnienia płucnego (HAP): HAP to poważna choroba charakteryzująca się zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach, prowadzącym do podwyższonego ciśnienia krwi w naczyniach (arteriach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. To zwiększone ciśnienie ogranicza ilość tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie czynności fizycznych. Bosentan rozszerza arterie płucne, ułatwiając pompowanie krwi przez serce. Dzięki temu zmniejsza ciśnienie krwi i złagadza objawy.

Bosentan SUN stosuje się w leczeniu pacjentów z HAP klasy III w celu poprawy objawów i zdolności do wykonywania wysiłku fizycznego. „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. U niektórych pacjentów z HAP klasy II zaobserwowano pewne poprawy. „Klasa II” oznacza lekkie ograniczenie aktywności fizycznej. HAP, w której wskazany jest Bosentan SUN, może być:

• pierwotna (gdy nie stwierdza się przyczyny lub ma charakter dziedziczny),

• spowodowana twardzinną (nazywaną również sclerodermią lub twardziną systemiczną), czyli chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej stanowiącej podporę skóry i innych narządów,

• spowodowana wadami wrodzonymi serca (obecnymi od urodzenia) z przetokami (nieprawidłowymi połączeniami), które powodują nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

• Udarów palców (ran na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z twardzinną. Bosentan SUN zmniejsza liczbę nowo powstających udarów palców (na rękach i stopach).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bosentan SUN

Nie przyjmuj Bosentan SUN:

• jeśli jesteś uczulony na bosentan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz problemy wątrobowe (zapytaj swojego lekarza)
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, ponieważ nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji. Proszę zapoznać się z informacjami w punktach „Antykoncepcja” i „Inne leki i Bosentan SUN”
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy)

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bosentan SUN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Badania, które lekarz wykona przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niski poziom hemoglobiny)
• test ciążowy, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym

U niektórych pacjentów przyjmujących bosentan stwierdzono zaburzenia wyników badań funkcji wątroby oraz anemię (niski poziom hemoglobiny).

Badania krwi wykonywane przez lekarza podczas leczenia

Podczas leczenia Bosentan SUN lekarz będzie zalecał regularne badania krwi w celu monitorowania zmian funkcji wątroby oraz poziomu hemoglobiny.

Wszystkie te badania opisane są szczegółowo na Karcie Ostrzeżenia dla Pacjenta (znajdującej się w opakowaniu tabletek Bosentan SUN). Ważne jest, aby wykonywać regularne badania krwi podczas przyjmowania Bosentan SUN. Zalecamy wpisanie daty ostatniego badania oraz terminu następnego badania (zapytaj lekarza o datę) na Karcie Ostrzeżenia dla Pacjenta, aby pomóc Ci pamiętać o następnej wizycie.

Badania krwi oceniające funkcję wątroby

Te badania należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia Bosentan SUN. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykrycia anemii

Te badania będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci przyjmujący Bosentan SUN mogą rozwinąć anemię.

Jeśli wyniki tych badań będą niepokojące, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Bosentan SUN oraz o wykonaniu dodatkowych badań w celu ustalenia przyczyny.

Dzieci i młodzież

Bosentan SUN nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych z twardziną systemową i aktywnymi owrzodzeniami palców. Zobacz również punkt 3. Jak stosować Bosentan SUN.

Stosowanie Bosentan SUN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepach i w leczeniu łuszczycy), której nie należy podawać jednocześnie z Bosentan SUN.
• sirolimus lub tacrolymus – leki stosowane po przeszczepach, których nie zaleca się podawać razem z Bosentan SUN.

•?glibenklamidę (lek na cukrzycę), ryfampicynę (lek na gruźlicę) lub fluconazol (lek przeciwgrzybiczy), ketoconazol (lek stosowany w zespole Cushinga) lub nevirapynę (lek na HIV), których nie zaleca się stosować razem z Bosentan SUN.

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil;
• warfarynę (lek przeciwpłytkowy);
• simwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE przyjmuj Bosentan SUN, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Testy ciążowe

Bosentan SUN może wpływać na rozwój płodu, jeśli ciąża nastąpiła przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz zaleci wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia bosentanem oraz regularnie podczas przyjmowania tego leku.

Antykoncepcja

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcję) podczas przyjmowania Bosentan SUN. Lekarz lub ginekolog doradzi Ci skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Bosentan SUN. Ponieważ Bosentan SUN może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej (np. doustnej, wstrzykiwanej, implantu lub plasterków skórnych), sama ta metoda nie jest wystarczająco skuteczna. Dlatego też, jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, należy dodatkowo używać metody bariery (np. prezerwatywy damskiej, diafragmy, kontracyjnej gąbki, lub Twój partner powinien używać prezerwatywy). W opakowaniu tabletek Bosentan SUN znajdziesz Kartę Ostrzeżenia dla Pacjenta. Należy ją wypełnić i zabrać do lekarza podczas następnej wizyty, aby lekarz lub ginekolog mógł ocenić, czy potrzebujesz alternatywnej lub dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji. Zaleca się wykonywanie miesięcznych testów ciążowych podczas przyjmowania Bosentan SUN, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Bosentan SUN lub planujesz zajść w ciążę w najbliższym czasie.

Karmienie piersią

Bosentan przechodzi do mleka matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią w przypadku przepisania Bosentan SUN, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek może szkodzić niemowlęciu. Poinformuj o tym swojego lekarza.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz Bosentan SUN, ten lek może zmniejszyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć wpływu na Twoją zdolność do ojcostwa. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub obawy w tej kwestii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bosentan SUN nie ma wpływu lub jego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieznaczny. Jednak Bosentan SUN może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), która może powodować zawroty głowy, zaburzenia widzenia i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego też, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub Twoje widzenie jest zamazane podczas leczenia Bosentan SUN, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Bosentan SUN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bosentan SUN

Leczenie preparatem Bosentan SUN należy rozpoczynać i kontrolować tylko pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego (HAP) lub stwardnienia systemowego. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bosentan SUN podczas posiłków i picia

Bosentan SUN można podawać z posiłkiem lub bez niego.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Leczenie dorosłych rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie. Następnie lekarz zazwyczaj zaleci przyjmowanie tabletek o dawce 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie preparatem Bosentan SUN.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka u dzieci dotyczy wyłącznie HAP. U dzieci powyżej 1 roku życia leczenie preparatem Bosentan SUN rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Jednakże niektóre dawki bosentanu nie są dostępne dla dzieci o masie ciała poniżej 31 kg. U tych pacjentów konieczne jest użycie tabletki bosentanu o niższej dawce. Lekarz doradzi odpowiednią dawkę.

Jeśli uważasz, że działanie Bosentanu SUN jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy konieczna jest korekta dawki.

Jak przyjmować Bosentan SUN

Tabletki Bosentan SUN należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bosentanu SUN

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Bosentan SUN

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Bosentan SUN, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko zdasz sobie z tego sprawę, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie preparatem Bosentan SUN

Nagłe przerwanie leczenia preparatem Bosentan SUN może spowodować pogorszenie się objawów. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Bosentanu SUN, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki w ciągu kilku dni przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane związane z Bosentan SUN to:

• Nieprawidłowa funkcja wątroby, która może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
• Anemia (obniżona wartość krwi), która może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10. Anemia może czasem wymagać przetaczania krwi.

Podczas leczenia Bosentan SUN będą wykonywane badania funkcji wątroby i krwi (zobacz punkt 2). Ważne jest, aby wykonywać te badania zgodnie z zaleceniem lekarza.

Objawy wskazujące na nieprawidłowe działanie wątroby obejmują:

• nudności (poczucie potrzeby wymiotów)
• wymioty
• gorączkę (podwyższoną temperaturę)
• ból brzucha (żołądka)
• żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• ciemny kolor moczu
• świąd skóry
• osłabienie lub zmęczenie (niezwykłe uczucie zmęczenia lub wyczerpania)
• zespół przypominający grypę (ból stawów i mięśni wraz z gorączką)

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych objawów**, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem**

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Bóle głowy
• Obrzęki (opuchlizna nóg i kostek lub inne objawy zatrzymania płynów)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Rumień (zaczerwienienie skóry)
• Reakcje nadwrażliwościowe (w tym zapalenie skóry, świąd i wysypka)
• Refluks żołądkowo-przełykowy (odwrotny przepływ kwasu)
• Biegunka
• Omdlenia (zawroty głowy z utratą przytomności)
• Kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Zatkany nos

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi)
• Neutropenia/leukopenia (obniżona liczba białych krwinek)
• Podwyższone wyniki badań funkcji wątroby z zapaleniem wątroby (hepatitis), w tym możliwym nasileniem się zapalenia wątroby i/lub żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna, najczęściej wokół oczu, warg, języka lub gardła)
• Obrzęk naczynioruchowy (angioedema)
• Przewlekłe zapalenie wątroby (cirrhosis – włóknienie wątroby), niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia funkcji wątroby)

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zamazane widzenie

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych bosentanem są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bosentan SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu (tylko dla słoika): 50 dni

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bosentan SUN 62,5 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest bosentan. Każda tabletka zawiera 62,5 mg bosentanu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej, povidon K-30, gliceryna behenian, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa (Opadry żółty 21K520019) zawiera: hipromelowę (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetynę, talk (E553b), etylocelulozę, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosentan SUN 62,5 mg: tabletki powlekane, okrągłe, koloru brzoskwiniowego lub jasnobrzoskwiniowego, dwuwypukłe, oznaczone „62.5” po jednej stronie, druga strona jest gładka. Średnica tabletek wynosi około 5,9 mm.

Blistery PVC/PE/PVdC/Al zawierające 14 i 56 tabletek powlekanych.

Jednostkowe, wstępnie cięte blistery PVC/PE/PVdC/Al zawierające 14 x 1 i 56 x 1 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE zawierające 56 i 100 tabletek.

Butelki HDPE wykonane są z białego, nieprzezroczystego polietylenu wysokiej gęstości, wyposażone są w uszczelkę indukcyjną i dziecięcy korek zabezpieczający, zawierają również woreczek z żelowym krzemionkiem. ZAWARTOŚCI WORECZKA NIE NALEŻY PRZEGŁYNIĘĆ.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DE: BOSENTAN SUN 62,5 mg Filmtabletten

FR: BOSENTAN SUN 62,5 mg, comprimé pelliculé

IT: Bosentan Sun

ES: Bosentan SUN 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

RO: Bosentan Terapia 62,5 mg comprimate filmate

PL: Bosentan Ranbaxy 62,5 mg

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Hoofddorp - 2132JH

Holandia

Producent:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Hoofddorp - 2132JH

Holandia

ALKALOIDA Chemical Company Zrt.

Kabay János u. 29

Tiszavasvári - H-4440

Węgry

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124

Cluj Napoca – 400632

Rumunia

Reprezentant lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia: http://www.aemps.gob.es/.