Бозентан Ауровітас 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бозентан Ауровітас 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бозентан Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Бозентан Ауровітас
3. Як застосовувати Бозентан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бозентан Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бозентан Ауровітас і для чого його застосовують

Таблетки Бозентан Ауровітас містять бозентан, який блокує природний гормон під назвою ендотелін-1 (ЕТ-1) і спричиняє вузькість кровоносних судин. Тому бозентан сприяє розширенню кровоносних судин і належить до класу лікарських засобів, що називаються «антагоністи рецепторів ендотеліну».

Бозентан застосовують для лікування:

? Первинної легеневої гіпертензії (ПЛГ): ПЛГ — це захворювання, що характеризується серйозним звуженням кровоносних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах (легеневих артеріях), які переносять кров від серця до легень. Цей тиск зменшує кількість кисню, який може потрапити в кров у легенях, ускладнюючи фізичну активність. Бозентан розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові серцем через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Бозентан застосовують для лікування пацієнтів із первинною легеневою гіпертензією (ПЛГ) III класу з метою поліпшення симптомів і здатності до фізичних навантажень (здатності виконувати фізичну діяльність). «Клас» відображає тяжкість захворювання: «клас III» означає значне обмеження фізичної активності. Деякі покращення спостерігалися у пацієнтів із ПЛГ II класу. «Клас II» означає незначне обмеження фізичної активності. ПЛГ, для якої показаний бозентан, може бути:

? первинною (у разі, коли причина не встановлена або спадковою);

? спричиненою склеродермією (також називається системною склеродермією — захворюванням, при якому спостерігається аномальний ріст сполучної тканини, що утворює основу шкіри та інших органів);

? спричиненою вродженими вадами серця (з народження) з наявністю шунтів (аномальних сполучень), що призводять до ненормального кровотоку між серцем і легенями.

? Уражень кінцівок (виразки на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів, які страждають на захворювання, що називається склеродермія. Бозентан зменшує кількість нових уражень кінцівок (на руках і ногах), що виникають.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бозентану Ауровітас

Не приймайте Бозентан Ауровітас

• якщо у вас алергія на бозентан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є захворювання печінки (запитайте свого лікаря);
• якщо ви вагітні або можете бути вагітними, оскільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Прочитайте інформацію в розділах «Контрацепція» та «Інші лікарські засоби та Бозентан Ауровітас»;
• якщо ви приймаєте циклоспорин А (лікарський засіб, що застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу).

Якщо будь-що з переліченого стосується вас, повідомте лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бозентану Ауровітас.

Аналізи, які ваш лікар проведе перед початком лікування

• аналіз крові для контролю функції печінки;
• аналіз крові для контролю на наявність анемії (низький рівень гемоглобіну);
• тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку.

У деяких пацієнтів, які приймають бозентан, спостерігалися порушення показників функції печінки та анемія.

Аналізи, які ваш лікар буде проводити під час лікування

Під час лікування бозентаном ваш лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю змін функції печінки та рівня гемоглобіну.

Щодо всіх цих аналізів див. також Картку попередження для пацієнта (всередині упаковки таблеток Бозентан Ауровітас). Дуже важливо регулярно здавати аналізи крові під час прийому бозентану. Рекомендуємо вам записати дату останнього аналізу та дату наступного (запитайте у лікаря) у Картці попередження для пацієнта, щоб допомогти собі пам’ятати про наступну візиту.

Аналізи крові на функцію печінки

Ці аналізи необхідно проводити щомісяця протягом усього періоду лікування бозентаном. Після збільшення дози необхідно провести додатковий аналіз через 2 тижні.

Аналізи крові на анемію

Ці аналізи проводитимуть щомісяця протягом перших 4 місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці, оскільки у пацієнтів, які приймають бозентан, може розвинутися анемія.

Якщо результати цих аналізів будуть ненормальними, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування бозентаном та провести додаткові дослідження для встановлення причини.

Діти та підлітки

Бозентан не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам із системною склеродермією з активними виразками на пальцях. Див. також розділ 3 «Як застосовувати Бозентан Ауровітас».

Інші лікарські засоби та Бозентан Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (лікарський засіб, що застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не повинен застосовуватися разом із бозентаном;
• сіролімус або такролімус — лікарські засоби, що застосовуються після трансплантації, і які не рекомендовано застосовувати разом із бозентаном;
• глібенкламід (лікарський засіб від цукрового діабету), рифампіцин (лікарський засіб від туберкульозу), флуконазол (лікарський засіб від грибкових інфекцій), кетоконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (лікарський засіб від ВІЛ), оскільки застосування цих препаратів разом із бозентаном не рекомендовано;
• інші лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції, які при застосуванні разом із бозентаном можуть потребувати особливого контролю;
• оральні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції під час лікування бозентаном. Усередині упаковки Бозентан Ауровітас ви знайдете Картку попередження для пацієнта, яку слід уважно прочитати. Ваш лікар і/або гінеколог визначить найбільш підходящий для вас метод контрацепції;
• інші лікарські засоби для лікування легеневої гіпертензії: силденфіл та тадалафіл;
• варфарин (антикоагулянт);
• симвастатин (використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Застосування Бозентану Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Бозентан можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку

НЕ приймайте бозентан, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Тести на вагітність

Бозентан може впливати на ненароджену дитину, зачату до або під час лікування. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітність перед початком лікування бозентаном та регулярно під час його прийому.

Контрацепція

Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому бозентану. Ваш лікар або гінеколог порадить вам щодо надійних методів контрацепції під час прийому бозентану. Оскільки бозентан може зробити гормональну контрацепцію неефективною (наприклад, оральну, ін’єкційну, імплантат або шкірні пластинки), цей метод сам по собі не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також необхідно використовувати бар’єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або ваш партнер також повинен використовувати презерватив). Усередині упаковки таблеток Бозентан Ауровітас ви знайдете Картку попередження для пацієнта. Вам необхідно заповнити цю картку та принести її лікареві на наступний прийом, щоб лікар або гінеколог міг визначити, чи потрібен вам додатковий або альтернативний надійний метод контрацепції. Рекомендується щомісячно робити тест на вагітність під час прийому бозентану, якщо ви перебуваєте у репродуктивному віці.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час прийому бозентану або плануєте завагітніти найближчим часом.

Годування груддю

Бозентан проникає в грудне молоко. Вам рекомендовано припинити грудне годування, якщо вам призначено бозентан, оскільки невідомо, чи може присутність бозентану в грудному молоці нашкодити вашій дитині. Проконсультуйтеся з лікарем з цього приводу.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте бозентан, цей препарат може зменшити кількість сперматозоїдів. Неможливо виключити, що це може вплинути на вашу здатність до батьківства. Якщо у вас є будь-які сумніви або побоювання щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив бозентану на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак бозентан може спричиняти гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може призводити до запаморочення, порушення зору та впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Тому, якщо ви відчуваєте запаморочення або розмите зору під час лікування бозентаном, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Бозентан Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є суттєво «безсольовим».

3. Як приймати Бозентан Ауровітас

Лікування бозентаном має розпочинати та контролювати лише лікар, який має досвід у лікуванні ЛАГ або системної склеродермії. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

Лікування у дорослих зазвичай розпочинають із дози 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів; потім ваш лікар, як правило, порадить вам приймати по одній таблетці 125 мг двічі на добу, залежно від того, як ви реагуєте на бозентан.

Діти та підлітки

Рекомендовану дозу бозентану для дітей призначають лише при ЛАГ. Для дітей віком від 1 року лікування бозентаном зазвичай розпочинають із дози 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Ваш лікар порадить вам щодо дози.

Пам’ят

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйознішими побічними ефектами бозентану є:

• Порушення функції печінки, що може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб.
• Анемія (зниження рівня крові), що може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб. Анемія іноді може вимагати переливання крові.

Під час лікування бозентаном ваші показники функції печінки та крові будуть контролюватися (див. розділ 2). Важливо, щоб ви проходили ці аналізи так, як призначив ваш лікар.

Ознаки того, що ваша печінка може працювати неналежним чином, включають:

• нудоту (бажання блювати).
• блювоту.
• гарячку (підвищену температуру).
• біль у животі (абдомінальний біль).
• жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей).
• темне забарвлення сечі.
• свербіж шкіри.
• сонливість або слабкість (незвичайна втома або виснаження).
• псевдогрипозний синдром (болі в суглобах і м’язах із гарячкою).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль.
• Набряки (набряки ніг, щиколоток або інші ознаки затримки рідини).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Покрасніння шкіри.
• Реакції гіперчутливості (включаючи шкірне запалення, свербіж та висип).
• Гастроезофагеальний рефлюкс (закид кислоти).
• Діарея.
• Синкопе (непритомність).
• Пульсація (прискорене або нерегулярне серцебиття).
• Зниження артеріального тиску.
• Закладеність носа.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові).
• Нейтропенія/лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин).
• Підвищені показники функції печінки із гепатитом (запалення печінки), включаючи можливу загострення гепатиту та/або жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Анафілаксія (алергічна реакція загального характеру), ангіоневротичний набряк (набряк, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла).
• Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (серйозне порушення функції печінки), автоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму, що атакує клітини печінки), які можуть виникнути навіть через кілька місяців або років після початку лікування.

Також повідомлялося про розмите зору з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, які отримували бозентан, такі самі, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бозентану Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентану Ауровітас

• Діючою речовиною є бозентан (у вигляді моногідрату). Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 62,5 мг бозентану (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), кросповідон (тип В), повідон (К-90), гліцеролу дібененат, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), етилцелюлоза, триацетин, тальк, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оранжево-білі, круглі (6,1 мм у діаметрі), двоопуклі, з маркуванням «K» на одній стороні та «21» на іншій.

Бозентан Ауровітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерних упаковках із тришарового непрозорого білого пакувального матеріалу ПВХ/ПЕ/ПВДХ-алюміній та у флаконах із HDPE із поліпропіленовими кришками.

Розміри упаковок:

У блистерах: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

У флаконах: 30, 100 та 1 000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2026 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).