Бозентан АуроВитас 62,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Бозентан АуроВитас 62,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бозентан АуроВитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Бозентана АуроВитас
3. Как принимать Бозентан АуроВитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бозентана АуроВитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бозентан АуроВитас и для чего он применяется

Таблетки Бозентан АуроВитас содержат бозентан, который блокирует естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ET-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Следовательно, бозентан способствует расширению кровеносных сосудов и относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».

Бозентан применяется для лечения:

? Лёгочной артериальной гипертензии (ЛГ): ЛГ — это тяжёлое заболевание, при котором происходит значительное сужение кровеносных сосудов лёгких, что приводит к повышению артериального давления в сосудах (лёгочных артериях), несущих кровь от сердца к лёгким. Это повышенное давление снижает количество кислорода, которое может поступить в кровь в лёгких, затрудняя выполнение физической активности. Бозентан расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы.

Бозентан применяется для лечения пациентов с лёгочной артериальной гипертензией (ЛГ) III класса по классификации ВОЗ с целью улучшения симптомов и повышения физической выносливости (способности выполнять физическую нагрузку). «Класс» отражает степень тяжести заболевания: «III класс» означает значительное ограничение физической активности. Улучшения также наблюдались у пациентов с ЛГ II класса. «II класс» означает незначительное ограничение физической активности. ЛГ, при которой показан бозентан, может быть:

? первичной (при которой причина не выявлена или имеет наследственный характер);

? вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, при котором наблюдается аномальный рост соединительной ткани, образующей основу кожи и других органов);

? вызванной врождёнными пороками сердца с наличием шунтов (аномальных соединений), приводящих к нарушенному кровотоку между сердцем и лёгкими.

? Цифровых язв (язв на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих заболеванием, называемым склеродермией. Бозентан уменьшает количество новых появляющихся цифровых язв (на руках и ногах).

2. Что нужно знать перед началом приема Бозентан АуроВитас

Не принимайте Бозентан АуроВитас

• если у вас аллергия на бозентан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у вас есть проблемы с печенью (проконсультируйтесь с врачом);
• если вы беременны или можете быть беременны из-за отсутствия надежных методов контрацепции. Ознакомьтесь с информацией в разделах «Контрацепция» и «Другие лекарственные средства и Бозентан АуроВитас»;
• если вы принимаете циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации или для лечения псориаза).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом своему врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бозентан АуроВитас.

Анализы, которые ваш врач назначит перед началом лечения

• анализ крови для оценки функции печени;
• анализ крови для контроля анемии (низкий уровень гемоглобина);
• тест на беременность — если вы женщина репродуктивного возраста.

У некоторых пациентов, принимающих бозентан, наблюдались нарушения функции печени и анемия.

Анализы, которые ваш врач будет проводить во время лечения

Во время лечения бозентаном ваш врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.

Все эти анализы подробно описаны в Карточке оповещения для пациента (вложена в упаковку с таблетками Бозентан АуроВитас). Очень важно регулярно сдавать эти анализы крови во время приема бозентана. Рекомендуем записать дату последнего анализа и дату следующего (уточните у врача) в Карточке оповещения для пациента, чтобы легче было запомнить, когда нужно прийти на следующий приём.

Анализ крови на функцию печени

Эти анализы необходимо проводить ежемесячно на протяжении всего периода лечения бозентаном. После увеличения дозы дополнительно проводится анализ через 2 недели.

Анализ крови на анемию

Эти анализы проводятся ежемесячно в первые 4 месяца лечения, а затем — каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих бозентан, может развиваться анемия.

Если результаты анализов будут ненормальными, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения бозентаном, а также назначить дополнительные обследования для выяснения причины.

Дети и подростки

Бозентан АуроВитас не рекомендуется для применения у педиатрических пациентов с системной склеродермией и активными язвами пальцев. См. также раздел 3 «Как принимать Бозентан АуроВитас».

Другие лекарственные средства и Бозентан АуроВитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации и при лечении псориаза) — не должен применяться одновременно с бозентаном;
• сиролимус или такролимус — препараты, применяемые после трансплантации; их одновременный приём с бозентаном не рекомендуется;
• глибенкламид (препарат при диабете), рифампицин (препарат при туберкулёзе), флуконазол (противогрибковое средство), кетоконазол (применяется при синдроме Кушинга) или невирапин (препарат при ВИЧ) — одновременный приём этих препаратов с бозентаном не рекомендуется;
• другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции — их совместный приём с бозентаном может потребовать особого контроля;
• оральные контрацептивы — они не являются эффективным единственным методом контрацепции при лечении бозентаном. В упаковке с таблетками Бозентан АуроВитас вы найдёте Карточку оповещения для пациента, которую следует внимательно прочитать. Ваш врач и/или гинеколог определят наиболее подходящий для вас метод контрацепции;
• другие препараты для лечения лёгочной гипертензии: силденафил и тадалафил;
• варфарин (антикоагулянт);
• симвастатин (применяется при гиперхолестеринемии).

Приём Бозентан АуроВитас с пищей, напитками и алкоголем

Бозентан можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины репродуктивного возраста

НЕ ПРИНИМАЙТЕ бозентан, если вы беременны или планируете забеременеть.

Тесты на беременность

Бозентан может негативно влиять на развитие плода, зачатого до или во время лечения. Если вы женщина репродуктивного возраста, врач назначит вам тест на беременность до начала лечения бозентаном и будет проводить его регулярно во время приёма препарата.

Контрацепция

Если существует вероятность беременности, вы должны использовать надёжный метод контрацепции (противозачаточные средства) во время приёма бозентана. Ваш врач или гинеколог посоветуют вам надёжные методы контрацепции. Поскольку бозентан может снижать эффективность гормональной контрацепции (например, таблетки, инъекции, имплантаты или дерматологические пластыри), один только этот метод не является надёжным. Поэтому, если вы используете гормональные контрацептивы, вы должны дополнительно применять барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или ваш партнёр должен использовать презерватив).

В упаковке с таблетками Бозентан АуроВитас вы найдёте Карточку оповещения для пациента. Заполните её и принесите врачу на следующий приём, чтобы врач или гинеколог могли определить, требуется ли вам дополнительный или альтернативный надёжный метод контрацепции. Рекомендуется ежемесячно сдавать тест на беременность во время приёма бозентана, если вы находитесь в репродуктивном возрасте.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приёма бозентана или планируете забеременеть в ближайшем будущем.

Грудное вскармливание

Бозентан проникает в грудное молоко. Вам рекомендуется прекратить грудное вскармливание при назначении бозентана, поскольку неизвестно, может ли присутствие бозентана в грудном молоке нанести вред ребёнку. Обсудите этот вопрос с врачом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете бозентан, возможно, этот препарат может снизить количество сперматозоидов. Нельзя исключить, что это может повлиять на вашу способность к отцовству. Обсудите с врачом любые вопросы или опасения по этому поводу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние бозентана на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако бозентан может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), что может привести к головокружению, нарушению зрения и, как следствие, повлиять на способность к вождению и работе с механизмами. Поэтому, если вы чувствуете головокружение или у вас расплывается в глазах во время лечения бозентаном, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Бозентан АуроВитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Бозентан АуроВитас

Лечение бозентаном должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения ЛАГ или системной склеродермией. Строго следуйте инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений, повторно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Лечение у взрослых обычно начинают с дозы 62,5 мг два раза в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель; затем ваш врач, как правило, порекомендует вам принимать по одной таблетке 125 мг два раза в день, в зависимости от того, как вы будете реагировать на бозентан.

Детям и подросткам

Рекомендуемая доза бозентана для детей применяется только при ЛАГ. Для детей от 1 года доза бозентана обычно начинается с 2 мг на килограмм веса тела два раза в день (утром и вечером). Ваш врач сообщит вам о необходимой дозе.

Помните, что существуют другие лекарственные формы бозентана, которые могут облегчить дозирование у детей, пациентов с низким весом или у пациентов, имеющих трудности с проглатыванием таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь со своим врачом, чтобы уточнить, требуется ли коррекция дозы.

Как принимать Бозентан АуроВитас

Таблетки следует принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Бозентана АуроВитас, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно обратитесь к своему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Бозентан АуроВитас

Если вы забыли принять лекарство, примите дозу сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Бозентаном АуроВитас

Если вы внезапно прекратите лечение бозентаном, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте приём бозентана, если только ваш врач не посоветует вам это сделать. Ваш врач может порекомендовать постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Самые серьёзные побочные эффекты при применении бозентана:

• Нарушение функции печени, которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.
• Анемия (снижение уровня крови), которая может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек. Анемия может потребовать переливания крови.

Во время лечения бозентаном ваш врач будет контролировать показатели функции печени и крови (см. раздел 2). Очень важно, чтобы вы проходили эти анализы в соответствии с предписаниями врача.

Признаки возможного нарушения функции печени включают:

• тошноту (желание рвать).
• рвоту.
• лихорадку (повышенную температуру).
• боль в животе (в брюшной полости).
• желтуху (пожелтение кожи или белков глаз).
• тёмную мочу.
• зуд кожи.
• вялость или усталость (необычная утомляемость или истощение).
• гриппоподобный синдром (боли в суставах и мышцах с повышением температуры).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Отёк (опухание ног, лодыжек или другие признаки задержки жидкости).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Покраснение кожи.
• Реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь).
• Гастроэзофагеальный рефлюкс (заброс кислоты).
• Диарея.
• Обморок.
• Пальпитация (учащённое или нерегулярное сердцебиение).
• Пониженное артериальное давление.
• Заложенность носа.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови).
• Нейтропения/лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови).
• Повышенные показатели функции печени при гепатите (воспаление печени), включая возможное усугубление гепатита и/или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла).
• Цирроз (фиброз) печени, печеночная недостаточность (тяжёлое нарушение функции печени), аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной защитной системой организма, атакующей клетки печени), которые могут развиваться даже спустя несколько месяцев или лет после начала лечения.

Также сообщалось о неясной частоте возникновения нечёткости зрения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, получавших бозентан, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бозентана АуроВитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САТО. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бозентана АуроВитас

• Действующее вещество: бозентан (в виде моногидрата). Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 62,5 мг бозентана (в виде моногидрата).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), кросповидон (тип В), повидон (К-90), глицерил дибегенат, стеарат магния.

Плёночное покрытие: гипромеллоза (Е464), этилцеллюлоза, триацетин, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжево-белые, круглые (диаметром 6,1 мм), двояковыпуклые, с маркировкой «K» на одной стороне и «21» — на другой.

Бозентан АуроВитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках-блистерах из трёхслойной непрозрачной белой плёнки ПВХ/ПЭ/ПВдХ — алюминий и в полимерных флаконах из ПЭНП с крышкой из полипропилена.

Размеры упаковок:

В блистерах: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Во флаконах: 30, 100 и 1 000 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

или

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финляндия

Наименования препарата в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).