Bosentan Aurovitas 62,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Bosentan Aurovitas 62,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bosentan Aurovitas i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Aurovitas
3. Jak stosować Bosentan Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bosentan Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bosentan Aurovitas i do czego służy

Tabletki Bosentan Aurovitas zawierają bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endoteliną-1 (ET-1), powodującą zwężenie naczyń krwionośnych. Dlatego bosentan powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Bosentan stosuje się do leczenia:

? nadciśnienia płucnego (HAP): HAP to poważna choroba charakteryzująca się zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach, prowadzącym do podwyższonego ciśnienia krwi w naczyniach (arteriach płucnych), które transportują krew z serca do płuc. To podwyższone ciśnienie ogranicza ilość tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie aktywności fizycznej. Bosentan rozszerza tętnice płucne, ułatwiając przepływ krwi przez nie z serca. Działa to obniżająco na ciśnienie krwi i łagodzi objawy.

Bosentan stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem płucnym (HAP) w klasie III w celu poprawy objawów i zdolności do wykonywania ćwiczeń (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza znaczną ograniczoność aktywności fizycznej. U pacjentów z HAP klasy II zaobserwowano pewne poprawy. „Klasa II” oznacza lekką ograniczoność aktywności fizycznej. HAP, w której wskazany jest bosentan, może być:

? pierwotna (gdy nie wykryje się przyczyny lub ma charakter dziedziczny);

? spowodowana twardziną (zwana również zesztywnieniem układowym, chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej stanowiącej podporę skóry i innych narządów);

? spowodowana wadami wrodzonymi serca (obecnymi od urodzenia) z przetokami (nieprawidłowymi połączeniami), które powodują nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

? trądzików palców rąk i stóp u dorosłych pacjentów z chorobą zwaną twardziną. Bosentan zmniejsza liczbę nowych trądzików palców (na rękach i stopach), które się pojawiają.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bosentan Aurovitas

Nie przyjmuj Bosentan Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na bosentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz problemy wątrobowe (zapytaj swojego lekarza).
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, ponieważ nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych. Przeczytaj informacje w punktach „Antykoncepcja” i „Inne leki i Bosentan Aurovitas”.
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Bosentan Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Badania, które lekarz wykona przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby.
• badanie krwi w celu sprawdzenia obecności anemii (niski poziom hemoglobiny).
• test ciążowy, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym.

U niektórych pacjentów przyjmujących bosentan stwierdzono zaburzenia wyników badań funkcji wątroby oraz anemię.

Badania wykonywane podczas leczenia

Podczas leczenia bosentanem lekarz będzie zalecał regularne badania krwi w celu monitorowania zmian funkcji wątroby i poziomu hemoglobiny.

Wszystkie te badania opisane są również na Karcie Ostrzeżenia dla Pacjenta (znajdującej się w opakowaniu tabletek Bosentan Aurovitas). Bardzo ważne jest, aby regularnie wykonywać te badania krwi podczas przyjmowania bosentanu. Zalecamy wpisanie daty ostatniego badania oraz daty następnego badania (zapytaj lekarza o termin) na Karcie Ostrzeżenia dla Pacjenta, aby pomóc Ci pamiętać o następnej wizycie.

Badania krwi oceniające funkcję wątroby

Te badania należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia bosentanem. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w kierunku anemii

Te badania będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci przyjmujący bosentan mogą rozwijać anemię.

Jeśli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia bosentanem oraz o wykonaniu dodatkowych badań w celu ustalenia przyczyny.

Dzieci i młodzież

Bosentan nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych z twardzinnym zespole naczyniowym z aktywnymi owrzodzeniami palców. Zobacz również punkt 3. Jak przyjmować Bosentan Aurovitas.

Inne leki i Bosentan Aurovitas

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie i w leczeniu łuszczycy), której nie należy podawać jednocześnie z bosentanem.
• sirolimus lub tacrolymus – leki stosowane po przeszczepach, których nie zaleca się podawać razem z bosentanem.
• glikbenklamidę (lek na cukrzycę), ryfampicynę (lek na gruźlicę), fluconazol (lek przeciwgrzybiczy), ketoconazol (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub nevirapynę (lek na HIV), których nie zaleca się podawać razem z bosentanem.
• inne leki na infekcję HIV, które podawane razem z bosentanem mogą wymagać szczególnego monitorowania.
• doustne środki antykoncepcyjne, które nie są skuteczne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas leczenia bosentanem. W opakowaniu Bosentan Aurovitas znajduje się Karta Ostrzeżenia dla Pacjenta, którą należy dokładnie przeczytać. Twój lekarz i/lub ginekolog ustali odpowiednią dla Ciebie metodę antykoncepcji.
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego: sildenafil i tadalafil.
• warfarynę (lek przeciwwijący krzepnięcie krwi).
• simwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Przyjmowanie Bosentan Aurovitas z posiłkami, napojami i alkoholem

Bosentan można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE przyjmuj bosentanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Testy ciążowe

Bosentan może wpływać na rozwój płodu, jeśli ciąża wystąpi przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz zaleci wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia bosentanem oraz regularnie podczas jego trwania.

Antykoncepcja

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcję) podczas przyjmowania bosentanu. Twój lekarz lub ginekolog doradzi Ci skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania bosentanu. Ponieważ bosentan może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. doustnych, wstrzykiwanych, implantowanych lub plasterków skórnych), ta metoda samodzielnie nie jest wystarczająco skuteczna. Dlatego, jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo używać metody bariery (np. prezerwatywy damskiej, diafragmy, kontracepcyjnej gąbki lub prezerwatywy przez partnera). W opakowaniu tabletek Bosentan Aurovitas znajduje się Karta Ostrzeżenia dla Pacjenta. Należy ją wypełnić i zabrać do lekarza podczas następnej wizyty, aby lekarz lub ginekolog mógł określić, czy potrzebujesz alternatywnej lub dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji. Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc podczas przyjmowania bosentanu u kobiet w wieku rozrodczym.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania bosentanu lub planujesz zajście w ciążę w najbliższym czasie.

Karmienie piersią

Bosentan przechodzi do mleka matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli przepisano Ci bosentan, ponieważ nie wiadomo, czy obecność bosentanu w mleku matki może szkodzić niemowlęciu. Porozmawiaj z lekarzem na ten temat.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz bosentan, lek ten może zmniejszać liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpływać na Twoją zdolność do ojcostwa. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub obawy w tym zakresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ bosentanu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jednak bosentan może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), co może prowadzić do zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Dlatego, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub widzisz nieostro podczas leczenia bosentanem, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Bosentan Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bosentan Aurovitas

Leczenie bosentanem powinien rozpoczynać i kontrolować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego lub twardziny systematycznej. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Leczenie u dorosłych rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie; następnie lekarz zazwyczaj zaleci przyjmowanie jednej tabletki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od Twojej reakcji na bosentan.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka u dzieci dotyczy wyłącznie nadciśnienia płucnego. U dzieci powyżej 1. roku życia leczenie bosentanem rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Lekarz doradzi Ci odpowiednią dawkę.

Pamiętaj, że dostępne są inne postacie leków zawierających bosentan, które mogą ułatwić dozowanie u dzieci, osób o niskiej masie ciała lub tych, które mają trudności z połykaniem tabletek powlekanych.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem w celu sprawdzenia, czy konieczna jest korekta dawki.

Jak stosować Bosentan Aurovitas

Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Bosentan Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Bosentan Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosentan Aurovitas

Nagłe przerwanie leczenia bosentanem może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj stosowania bosentanu bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane związane z bosentanem to:

• zaburzenia funkcji wątroby, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób,
• anemia (obniżona liczba komórek krwi), która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Anemia może czasem wymagać przetaczania krwi.

Podczas leczenia bosentanem będą kontrolowane Twoje wartości wątrobowe i krwi (zobacz punkt 2). Ważne jest, abyś wykonywał te badania zgodnie z zaleceniem lekarza.

Objawy wskazujące na nieprawidłowe działanie wątroby to między innymi:

• nudności (poczucie potrzeby wymiotowania),
• wymioty,
• gorączka (podwyższona temperatura),
• ból brzucha (w jamie brzusznej),
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu),
• ciemny kolor moczu,
• świąd skóry,
• osłabienie lub zmęczenie (niezwykła senność lub wyczerpanie),
• pseudogrypa (ból stawów i mięśni towarzyszący gorączce).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• obrzęk (opuchlizna nóg i kostek lub inne objawy zatrzymania płynów).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• rumień (zaczerwienienie skóry),
• reakcje nadwrażliwościowe (w tym opuchlizna skóry, świąd i wysypka),
• refluks żołądkowo-przełykowy (odrzucanie kwasu),
• biegunka,
• omdlenie,
• kołatanie serca (przyśpieszone lub nieregularne bicie serca),
• niskie ciśnienie krwi,
• zatkany nos.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi),
• neutropenia/leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek),
• podwyższone wartości badań funkcji wątroby z zapaleniem wątroby (hepatytą), w tym możliwym nasileniem hepatytu i/lub żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ostra reakcja alergiczna (anafilaksja), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna, najczęściej w okolicach oczu, warg, języka lub gardła),
• marskość (włóknienie) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenie funkcji wątroby), autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy atakujący komórki wątroby), które może wystąpić nawet kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia.

O zgłoszeniu niejasnego widzenia informowano z częstością nieznaną (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych bosentanem są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, o których nie wspomniano w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bosentan Aurovitas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bosentan Aurovitas

• Substancją czynną jest bosentan (jako monohydrat). Każdy tabletki powlekanej zawiera 62,5 mg bosentanu (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia kukurydziana, skrobia glikolowa sodowa (typ A) (z ziemniaka), crospovidon (typ B), povidon (K-90), gliceryna dibehenian, stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza (E464), etyloceluloza, triacetyna, talk, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, pomarańczowo-białe, okrągłe (średnica 6,1 mm), dwuwypukłe, z oznaczeniem „K” po jednej stronie i „21” po drugiej.

Bosentan Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z trójwarstwowego, matowego, białego laminatu PVC/PE/PVdC-Aluminium oraz w butelkach z HDPE z polipropylenowym zamknięciem.

Wielkości opakowań:

W blisterze: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 112 tabletek powlekanych.

W butelce: 30, 100 i 1000 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2026

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).