Бозентан Аккордфарма 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бозентан Аккордфарма 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Бозентан Аккордфарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бозентан Аккордфарма
3. Як застосовувати Бозентан Аккордфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бозентан Аккордфарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бозентан Аккордфарма і для чого його застосовують

Таблетки Бозентан Аккордфарма містять бозентан, який блокує природний гормон, що називається ендотелін-1 (ЕТ-1), і спричинює звуження кровоносних судин. Бозентан, відповідно, сприяє розширенню кровоносних судин і належить до класу лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ендотеліну».

Бозентан Аккордфарма застосовують для лікування:

• Первинної легеневої гіпертензії (ПЛГ): ПЛГ — це захворювання, пов’язане зі значним звуженням кровоносних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень. Цей підвищений тиск зменшує кількість кисню, який може надійти до крові в легенях, ускладнюючи фізичну активність. Бозентан розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові серцем через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Бозентан використовують для лікування пацієнтів із первинною легеневою гіпертензією (ПЛГ) III класу для покращення симптомів і здатності до фізичних навантажень (здатності виконувати фізичну діяльність). «Клас» відображає тяжкість захворювання: «клас III» означає значне обмеження фізичної активності. Деяке поліпшення спостерігалося у пацієнтів із ПЛГ II класу. «Клас II» означає незначне обмеження фізичної активності. ПЛГ, для якої показаний бозентан, може бути:

• первинною (коли причина не встановлена або спадковою);

• спричиненою склеродермією (також відомою як системний склероз — захворювання, при якому спостерігається аномальний ріст сполучної тканини, що підтримує шкіру та інші органи);

• спричиненою вродженими пороками серця (від народження) із шунтами (аномальними сполученнями), що призводять до аномального потоку крові між серцем і легенями.

• пальцевих виразок (виразок на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів із захворюванням, що називається склеродермією. Бозентан зменшує кількість нових пальцевих виразок (на руках і ногах), що виникають.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бозентану Аккордфарма

Не приймайте Бозентан Аккордфарма:

• якщо ви маєте алергію на бозентан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є захворювання печінки (запитайте свого лікаря)
• якщо ви вагітні або можете стати вагітною, оскільки не використовуєте надійні засоби контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділах «Контрацепція» та «Інші лікарські засоби та Бозентан Аккордфарма»
• якщо ви приймаєте циклоспорин А (лікарський засіб, що застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу)

Якщо у вас є будь-яка з цих умов, повідомте лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування бозентану.

Аналізи, які лікар призначить перед початком лікування

• аналіз крові для оцінки функції печінки
• аналіз крові для виявлення анемії (низький рівень гемоглобіну)
• тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку

У деяких пацієнтів, які приймають бозентан, спостерігалися порушення показників функції печінки та анемія (низький рівень гемоглобіну).

Аналізи крові, які лікар буде проводити під час лікування

Під час лікування бозентаном лікар буде призначати вам регулярні аналізи крові для контролю змін функції печінки та рівня гемоглобіну.

Для всіх цих аналізів будь ласка зверніться до Карти попередження для пацієнта (всередині упаковки таблеток бозентану). Дуже важливо регулярно проходити аналізи крові під час прийому бозентану. Рекомендуємо записати дату останнього аналізу та дату наступного (запитайте лікаря про дату) у Карті попередження для пацієнта, щоб допомогти собі пам'ятати про наступний візит.

Аналізи крові на функцію печінки

Ці аналізи необхідно проводити щомісяця протягом усього періоду лікування бозентаном. Після підвищення дози необхідно провести додатковий аналіз через 2 тижні.

Аналізи крові на анемію

Ці аналізи будуть проводитися щомісяця протягом перших 4 місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці, оскільки у пацієнтів, які приймають бозентан, може розвинутися анемія.

Якщо результати цих аналізів будуть ненормальними, лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування бозентаном і призначити додаткові дослідження для виявлення причини.

Діти та підлітки

Бозентан Аккордфарма не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам із системною склеродермією, ускладненою активними виразками кінцівок. Див. також розділ 3. Як приймати Бозентан Аккордфарма.

Інші лікарські засоби та Бозентан Аккордфарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (лікарський засіб, що застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не повинен застосовуватися разом з бозентаном.
• силорімус або такролімус — ліки, що застосовуються після трансплантації, і які не рекомендовано застосовувати разом з бозентаном.
• глібенкламід (лікарський засіб від цукрового діабету), рифампіцин (лікарський засіб від туберкульозу), флуконазол (ліки від грибкових інфекцій), кетоконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (лікарський засіб від ВІЛ), оскільки застосування цих препаратів разом з бозентаном не рекомендовано.
• інші ліки для лікування ВІЛ-інфекції, які при застосуванні разом з бозентаном можуть потребувати особливого контролю.
• оральні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції під час лікування бозентаном. Усередині упаковки Бозентану Аккордфарма ви знайдете Карту попередження для пацієнта, яку слід уважно прочитати. Ваш лікар і/або гінеколог визначить найбільш відповідний метод контрацепції для вас.
• інші ліки для лікування легеневої гіпертензії: силденфіл та тадалафіл:
• варфарин (антикоагулянт);
• симвастатин (використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бозентан не має впливу або його вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак бозентан може спричиняти гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може призводити до запаморочення, порушення зору та впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Тому, якщо ви відчуваєте запаморочення або розмите бачення під час лікування бозентаном, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Жінки репродуктивного віку

НЕ приймайте бозентан, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Тести на вагітність

Бозентан може впливати на дітей, зачатих до початку або під час лікування. Якщо ви жінка репродуктивного віку, лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед початком лікування бозентаном, а потім регулярно під час прийому препарату.

Контрацепція

Якщо існує можливість, що ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому бозентану. Ваш лікар або гінеколог порадить вам щодо надійних методів контрацепції під час прийому бозентану. Оскільки бозентан може зробити гормональні контрацептиви неефективними (наприклад, оральні, ін'єкційні, імплантати або дермальні пластирі), самостійне використання цього методу не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також необхідно використовувати бар'єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку, або ваш партнер повинен використовувати презерватив). Усередині упаковки таблеток бозентану ви знайдете Карту попередження для пацієнта. Вам необхідно заповнити цю карту та принести її лікареві під час наступного візиту, щоб лікар або гінеколог міг визначити, чи потрібен вам додатковий або альтернативний надійний метод контрацепції. Рекомендується проводити тест на вагітність щомісяця під час прийому бозентану, якщо ви перебуваєте у репродуктивному віці.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час прийому бозентану або плануєте вагітність у найближчому майбутньому.

Грудне вигодовування

Бозентан проникає в грудне молоко. Вам рекомендовано припинити грудне вигодовування, якщо вам призначено бозентан, оскільки невідомо, чи може присутність бозентану в грудному молоці нашкодити вашій дитині.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте бозентан, цей лікарський засіб може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу можливу батьківську функцію. Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є сумніви або побоювання щодо цього.

3. Як застосовувати Бозентан Аккордфарма

Лікування бозентаном має розпочинати та контролювати лише лікар, який має досвід у лікуванні ЛАГ або системного склерозу. Слідуйте інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування Бозентану Аккордфарма разом з їжею та напоями

Бозентан можна застосовувати як натще, так і під час прийому їжі.

Рекомендована доза

Дорослі

Лікування у дорослих зазвичай розпочинають з дози 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів. Потім ваш лікар зазвичай порадить приймати по одній таблетці 125 мг двічі на добу, залежно від того, як ви реагуєте на бозентан.

Діти та підлітки

Рекомендовану дозу бозентану для дітей застосовують лише при ЛАГ. Для дітей віком від 1 року лікування бозентаном зазвичай розпочинають з дози 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Ваш лікар порадить вам щодо дози.

Якщо вам здається, що дія бозентану є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря, щоб перевірити, чи потрібно змінити дозу.

Як приймати Бозентан Аккордфарма

Таблетки слід приймати (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Бозентану Аккордфарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного закладу або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Бозентан Аккордфарма

Якщо ви забули прийняти бозентан, прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Бозентаном Аккордфарма

Якщо ви раптово припините лікування бозентаном, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте прийом бозентану, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Ваш лікар може порадити зменшити дозу протягом декількох днів перед тим, як повністю припинити прийом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти від бозентану:

• Порушення функції печінки, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб
• Анемія (знижений рівень крові), яка може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб. Анемія іноді може вимагати переливання крові.

Під час лікування бозентаном у вас будуть перевіряти показники функції печінки та крові (див. розділ 2). Важливо, щоб ви проходили ці аналізи так, як призначив ваш лікар.

Ознаки того, що ваша печінка може працювати неналежним чином, включають:

• Нудоту (бажання блювати)
• Блювоту
• Лихоманку (підвищену температуру)
• Біль у животі (абдомінальний біль)
• Жовтяницю (жовтий колір шкіри або білоків очей)
• Темне забарвлення сечі
• Свербіж шкіри
• Літність або втому (незвичайну втому або виснаження)
• Грипозний синдром (біль у суглобах і м’язах із лихоманкою)

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря

Інші побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Набряк (набрякнення ніг, щиколоток або інші ознаки затримки рідини)

Почасті (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• Покрасніння шкіри (гіперемія)
• Реакції гіперчутливості (включаючи шкірне запалення, свербіж та висипання)
• Гастроезофагеальний рефлюкс (закид кислоти)
• Діарея
• Синкопе (непритомність)
• Пальпітації (прискорене або нерегулярне серцебиття)
• Знижений кров’яний тиск
• Назальна закладеність

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• Нейтропенія/лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілок)
• Підвищені показники функції печінки із гепатитом (запалення печінки), включаючи можливу загострення гепатиту і/або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білоків очей)

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• Анафілаксія (алергічна реакція загального характеру), ангіоневротичний набряк (набряк, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
• Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (серйозне порушення функції печінки), аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму, що атакує клітини печінки), які можуть виникати навіть через кілька місяців або років після початку лікування

Також повідомлялися випадки розмитого зору з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які спостерігалися у дітей, що лікувались бозентаном, такі самі, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бозентану Аккордфарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису "EXP". Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блистер алюміній-алюміній

Особливих умов зберігання не вимагає.

Блистер ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюміній

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів, зверніться до свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентан Аккордфарма

• Бозентан Аккордфарма 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: діюча речовина — бозентан моногідрат. Кожна таблетка містить 125 мг бозентану (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти ядра таблетки: крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинований (кукурудзяний), натрію карбоксиметилкрохмаль (картопляний), повідон, магнію стеарат. Плівкова оболонка містить гіпромелозу, триацетин, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172) та червоний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бозентан Аккордфарма 125 мг — це світло-помаранчеві овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «IB2» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Блистери, що містять 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center.

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta.

08039, Барселона

Іспанія

Виробник:

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 (Барселона), Іспанія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200, Паб’янице,

Польща

або

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Утрехт, 3526KV,

Нідерланди

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км національної дороги Афіни — Ламія,

Шиматарі, 32009, Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

ПОВІДОМЛЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА