Бозентан Аккордфарма 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бозентан Аккордфарма 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Бозентан Аккордфарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Бозентан Аккордфарма
3. Способ применения Бозентан Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бозентан Аккордфарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бозентан Аккордфарма и для чего он применяется

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Бозентан Аккордфарма содержат действующее вещество — бозентан, который блокирует естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ET-1), вызывающим сужение кровеносных сосудов. Бозентан, соответственно, способствует расширению кровеносных сосудов и относится к классу лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов эндотелина».

Бозентан Аккордфарма применяется для лечения:

• лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ): ЛАГ — это заболевание, при котором происходит тяжёлое сужение кровеносных сосудов лёгких, приводящее к повышению артериального давления в сосудах (лёгочных артериях), по которым кровь поступает из сердца в лёгкие. Это повышенное давление уменьшает количество кислорода, которое может поступить в кровь в лёгких, затрудняя физическую активность. Бозентан расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы.

Бозентан применяется для лечения пациентов с лёгочной артериальной гипертензией (ЛАГ) в функциональном классе III с целью улучшения симптомов и повышения физической работоспособности (способности выполнять физическую нагрузку). «Функциональный класс» отражает тяжесть заболевания: «класс III» означает значительное ограничение физической активности. У пациентов с ЛАГ функционального класса II также отмечались некоторые улучшения. «Класс II» означает незначительное ограничение физической активности. ЛАГ, при которой показан Бозентан, может быть:

• первичной (при которой не удаётся выявить причину или имеется наследственная форма);

• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, при котором наблюдается аномальный рост соединительной ткани, образующей основу кожи и других органов);

• вызванной врождёнными пороками сердца (наличие аномальных шунтов — сообщений, приводящих к нарушению нормального кровотока между сердцем и лёгкими).

• цифровые язвы (язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих склеродермией. Бозентан уменьшает количество новых появляющихся цифровых язв (на руках и ногах).

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Бозентан Аккордфарма

Не принимайте Бозентан Аккордфарма:

• если у Вас аллергия на бозентан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть проблемы с печенью (проконсультируйтесь с врачом);
• если Вы беременны или можете быть беременны, так как не используете надёжные методы контрацепции. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с информацией в разделах «Контрацепция» и «Другие лекарственные средства и Бозентан Аккордфарма»;
• если Вы принимаете циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации или для лечения псориаза).

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма бозентана.

Анализы, которые Ваш врач назначит перед началом лечения

• анализ крови для оценки функции печени;
• анализ крови для выявления анемии (низкий уровень гемоглобина);
• тест на беременность, если Вы женщина детородного возраста.

У некоторых пациентов, принимающих бозентан, наблюдались нарушения показателей функции печени и анемия (снижение уровня гемоглобина).

Анализы крови, которые Ваш врач будет проводить во время лечения

Во время лечения бозентаном Ваш врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.

По всем вопросам, касающимся этих анализов, обратитесь к Карте оповещения для пациента (вложена в упаковку таблеток бозентана). Очень важно регулярно сдавать анализы крови во время приёма бозентана. Рекомендуем Вам записывать дату последнего анализа и дату следующего (уточните у врача), на Карте оповещения для пациента, чтобы легче было запомнить дату следующего визита.

Анализы крови на функцию печени

Эти анализы необходимо проводить ежемесячно на протяжении всего курса лечения бозентаном. После увеличения дозы дополнительно необходимо сдать анализ через 2 недели.

Анализы крови на анемию

Эти анализы будут проводиться ежемесячно в первые 4 месяца лечения, а затем — каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих бозентан, может развиваться анемия.

Если результаты анализов окажутся ненормальными, Ваш врач может принять решение о снижении дозы или прекращении приёма бозентана, а также назначить дополнительные обследования для выяснения причины.

Дети и подростки

Бозентан не рекомендуется для применения у педиатрических пациентов с системной склеродермией и активными язвами пальцев. См. также раздел 3 «Как принимать Бозентан Аккордфарма».

Другие лекарственные средства и Бозентан Аккордфарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации и при лечении псориаза), который не следует применять одновременно с бозентаном;
• сиролимус или такролимус — препараты, применяемые после трансплантации; их не рекомендуется применять одновременно с бозентаном;
• глибенкламид (препарат при сахарном диабете), рифампицин (препарат при туберкулёзе), флуконазол (противогрибковое средство), кетоконазол (препарат, применяемый при синдроме Кушинга) или невирапин (препарат при ВИЧ-инфекции) — одновременный приём этих препаратов с бозентаном не рекомендуется;
• другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции — при их одновременном применении с бозентаном может потребоваться особый контроль;
• оральные контрацептивы — они не являются надёжным методом контрацепции при лечении бозентаном. В упаковке Бозентан Аккордфарма Вы найдёте Карта оповещения для пациента, которую необходимо внимательно прочитать. Ваш лечащий врач и/или гинеколог подберут для Вас подходящий метод контрацепции;
• другие препараты для лечения лёгочной гипертензии: силденафил и тадалафил;
• варфарин (антикоагулянт);
• симвастатин (применяется при гиперхолестеринемии).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Бозентан не оказывает влияния или влияние его незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако бозентан может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), что может привести к головокружению, нарушению зрения и, как следствие, повлиять на способность к вождению и работе с механизмами. Поэтому, если во время приёма бозентана у Вас возникает головокружение или помутнение зрения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Женщины детородного возраста

НЕ принимайте бозентан, если Вы беременны или планируете беременность.

Тесты на беременность

Бозентан может негативно влиять на развитие плода, зачатого до или во время лечения. Если Вы женщина детородного возраста, врач назначит Вам тест на беременность перед началом лечения бозентаном и будет проводить его регулярно во время приёма препарата.

Контрацепция

Если существует вероятность наступления беременности, используйте надёжный метод контрацепции во время приёма бозентана. Ваш врач или гинеколог проконсультируют Вас по поводу надёжных методов контрацепции. Поскольку бозентан может снизить эффективность гормональной контрацепции (например, оральной, инъекционной, имплантационной или с помощью дермальных пластырей), один только этот метод не является надёжным. Поэтому, если Вы используете гормональные контрацептивы, Вам также необходимо применять барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или Ваш партнёр должен использовать презерватив). В упаковке таблеток бозентана Вы найдёте Карта оповещения для пациента. Заполните её и принесите врачу на следующий приём, чтобы врач или гинеколог могли определить, требуется ли Вам дополнительный или альтернативный надёжный метод контрацепции. Рекомендуется ежемесячно сдавать тест на беременность во время приёма бозентана, если Вы находитесь в детородном возрасте.

Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели во время приёма бозентана или планируете забеременеть в ближайшее время.

Грудное вскармливание

Бозентан проникает в грудное молоко. Вам рекомендуется прекратить грудное вскармливание, если Вам назначили бозентан, поскольку неизвестно, может ли присутствие бозентана в грудном молоке нанести вред Вашему ребёнку.

Немедленно сообщите врачу, если Вы кормите грудью.

Фертильность

Если Вы мужчина и принимаете бозентан, возможно, этот препарат может снизить количество сперматозоидов. Нельзя исключить, что это может повлиять на Вашу способность к отцовству. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть вопросы или опасения по этому поводу.

3. Как принимать Бозентан Аккордфарма

Лечение бозентаном должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) или системной склеродермии. Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Применение Бозентан Аккордфарма с пищей и напитками

Бозентан можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.

Рекомендуемая доза

Взрослым

Лечение у взрослых обычно начинают с дозы 62,5 мг два раза в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель. Затем ваш врач, как правило, порекомендует вам перейти на приём одной таблетки 125 мг два раза в день, в зависимости от вашей реакции на бозентан.

Детям и подросткам

Рекомендуемая доза для детей применяется только при лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Для детей от 1 года лечения бозентаном обычно начинают с дозы 2 мг на килограмм массы тела два раза в день (утром и вечером). Ваш врач сообщит вам необходимую дозу.

Если вы считаете, что действие бозентана слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы.

Как принимать Бозентан Аккордфарма

Таблетки следует принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Бозентан Аккордфарма, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к своему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Бозентан Аккордфарма

Если вы забыли принять бозентан, примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Бозентан Аккордфарма

Если вы резко прекратите приём бозентана, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте приём бозентана без указания врача. Ваш врач может порекомендовать постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Самые серьезные побочные эффекты при применении бозентана:

• Нарушение функции печени, которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек
• Анемия (снижение уровня крови), которая может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек. Анемия может иногда требовать переливания крови.

Во время лечения бозентаном будут проводиться анализы функции печени и показателей крови (см. раздел 2). Очень важно, чтобы вы проходили эти обследования в соответствии с предписаниями врача.

Признаки возможного нарушения функции печени включают:

• Тошноту (желание рвать)
• Рвоту
• Повышение температуры
• Боль в животе (брюшной полости)
• Желтуху (пожелтение кожи или белков глаз)
• Темную мочу
• Зуд кожи
• Сонливость или усталость (необычная слабость или истощение)
• Псевдогриппозный синдром (боли в суставах и мышцах с повышением температуры)

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Отеки (отеки ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Покраснение кожи
• Реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь)
• Гастроэзофагеальный рефлюкс (заброс кислоты)
• Диарея
• Обморок
• Пальпитация (учащенное или нерегулярное сердцебиение)
• Снижение артериального давления
• Заложенность носа

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
• Нейтропения/лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови)
• Повышенные показатели функции печени при гепатите (воспалении печени), включая возможное обострение гепатита и/или желтухи (пожелтение кожи или белков глаз)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Анафилаксия (общая аллергическая реакция), ангионевротический отек (отек, чаще всего в области глаз, губ, языка или горла)
• Цирроз (фиброз) печени, печеночная недостаточность (тяжелое нарушение функции печени), аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой организма, которая атакует клетки печени), которые могут возникнуть даже спустя несколько месяцев или лет после начала лечения

Также сообщалось о случаях нечеткого зрения, частота которых неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту невозможно).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, получавших бозентан, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бозентана Аккордфарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер алюминий-алюминий

Особые условия хранения не требуются.

Блистер ПВХ/ПЭ/ПВДК-алюминий

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусорные контейнеры. Отправляйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бозентан Аккордфарма

• Бозентан Аккордфарма 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: действующее вещество — бозентан моногидрат. Каждая таблетка содержит 125 мг бозентана (в виде моногидрата).

• Другие компоненты ядра таблетки: крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный (кукурузный), карбоксиметилкрахмал натрия (из картофеля), повидон, стеарат магния. Плёнчатая оболочка содержит гипромеллозу, триацетин, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бозентан Аккордфарма 125 мг — это овальные, двояковыпуклые таблетки светло-оранжевого цвета, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «IB2» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Блистеры, содержащие 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center.

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta.

08039, Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 (Барселона), Испания

или

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200, Пабянице,

Польша

или

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Утрехт, 3526KV,

Нидерланды

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национальной дороги Афины — Ламия,

Шиматари, 32009, Греция

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

ПАЦИЕНТСКАЯ ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНАЯ КАРТОЧКА