Bosentan AccordPharma 125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bosentan Accordpharma 125 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bosentan Accordpharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Accordpharma
3. Jak stosować Bosentan Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bosentan Accordpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bosentan Accordpharma i kiedy się go stosuje

Tabletki Bosentan Accordpharma zawierają bosentan, który blokuje działanie naturalnego hormonu zwanego endoteliną-1 (ET-1), powodującą zwężenie naczyń krwionośnych. Bosentan powoduje zatem rozszerzenie się naczyń krwionośnych i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Bosentan Accordpharma stosuje się w celu leczenia:

• nadciśnienia płucnego (HAP): HAP to poważna choroba charakteryzująca się zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach, prowadzącym do podwyższonego ciśnienia krwi w naczyniach (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. To podwyższone ciśnienie ogranicza ilość tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie wysiłku fizycznego. Bosentan powoduje rozszerzenie się tętnic płucnych, ułatwiając przepływ krwi przez serce. Działa to obniżająco na ciśnienie krwi i łagodzi objawy.

Bosentan stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem płucnym (HAP) w klasie III w celu poprawy objawów i zdolności do wysiłku fizycznego. „Klasa” odzwierciedla stopień zaawansowania choroby: „klasa III” oznacza znaczną ograniczoność aktywności fizycznej. U niektórych pacjentów z HAP w klasie II zaobserwowano pewne poprawy. „Klasa II” oznacza lekką ograniczoność aktywności fizycznej. HAP, w której wskazany jest bosentan, może być:

• pierwotna (gdy nie wykrywa się przyczyny lub ma charakter dziedziczny);

• spowodowana przez twardzinę (zwaną również twardzicą układową – chorobę charakteryzującą się nieprawidłowym wzrostem tkanki łącznej stanowiącej podporę skóry i innych narządów);

• spowodowana wadami wrodzonymi serca (obecnymi od urodzenia) z przetokami (nieprawidłowymi połączeniami), które powodują nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

• odcinków palców (ran na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z twardzicą skóry. Bosentan zmniejsza liczbę nowo powstających odcinków palców (na rękach i stopach).

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Bosentan Accordpharma

Nie przyjmuj Bosentan Accordpharma:

• jeśli jesteś uczulony na bosentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz problemy wątrobowe (zapytaj swojego lekarza)
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, ponieważ nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych. Proszę przeczytać informacje w sekcjach „Antykoncepcja” i „Inne leki i Bosentan Accordpharma”
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę A (lekarstwo stosowane po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy)

Jeśli masz którykolwiek z tych stanów, powiadom o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem bosentanu.

Badania, które lekarz przepisze przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niski poziom hemoglobiny)
• test ciążowy, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym

U niektórych pacjentów przyjmujących bosentan stwierdzono zaburzenia wyników badań funkcji wątroby oraz anemię (niski poziom hemoglobiny).

Badania krwi wykonywane podczas leczenia

Podczas leczenia bosentanem lekarz będzie zalecał regularne badania krwi w celu monitorowania zmian funkcji wątroby i poziomu hemoglobiny.

Wszystkie te badania opisane są szczegółowo na Karcie Ostrzeżenia dla Pacjenta (znajdującej się w opakowaniu tabletek bosentanu). Jest bardzo ważne, aby wykonywać regularne badania krwi podczas przyjmowania bosentanu. Zalecamy wpisanie na Karcie Ostrzeżenia daty ostatniego badania oraz daty następnego badania (zapytaj lekarza o termin) – pomoże to pamiętać o następnej wizycie kontrolnej.

Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby

Te badania należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia bosentanem. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykrycia anemii

Te badania będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci przyjmujący bosentan mogą rozwinąć anemię.

Jeśli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia bosentanem oraz o wykonaniu dodatkowych badań w celu ustalenia przyczyny.

Dzieci i młodzież

Bosentan nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną systemową z aktywnymi owrzodzeniami palców. Zobacz również sekcję 3. Jak przyjmować Bosentan Accordpharma.

Inne leki i Bosentan Accordpharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę A (lekarstwo stosowane po przeszczepach i w leczeniu łuszczycy), której nie należy podawać jednocześnie z bosentanem.
• sirolimus lub tacrolymus – leki stosowane po przeszczepach, których nie zaleca się podawać razem z bosentanem.
• glibenklamid (lekarstwo na cukrzycę), ryfampicynę (lekarstwo na gruźlicę), flu konazol (lekarstwo przeciw infekcjom grzybiczym), keto konazol (lekarstwo stosowane w leczeniu zespołu Cushinga) lub ne wirapynę (lekarstwo na HIV) – nie zaleca się podawania tych leków razem z bosentanem.
• inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, które podawane razem z bosentanem mogą wymagać szczególnego monitorowania.
• doustne środki antykoncepcyjne, które nie są skuteczne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas leczenia bosentanem. W opakowaniu Bosentan Accordpharma znajduje się Karta Ostrzeżenia dla Pacjenta, którą należy dokładnie przeczytać. Twój lekarz i/lub ginekolog ustali odpowiednią dla ciebie metodę antykoncepcji.
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucniczego: syldenafil i tadalafil:
• warfarynę (środek przeciwzakrzepowy);
• simwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bosentan nie ma wpływu lub jego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieznaczny. Jednakże bosentan może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), która może powodować zawroty głowy, zaburzenia widzenia i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego też, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub widzisz rozmazane obrazy podczas leczenia bosentanem, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE przyjmuj bosentanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Testy ciążowe

Bosentan może wpływać na rozwój płodu, jeśli ciąża wystąpiła przed rozpoczęciem lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz zaleci wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia bosentanem oraz regularnie podczas przyjmowania tego leku.

Antykoncepcja

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania bosentanu. Twój lekarz lub ginekolog doradzi Ci skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia bosentanem. Ponieważ bosentan może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej (np. doustnej, wstrzykiwanej, implantu lub plasterków skórnych), ta metoda sama w sobie nie jest wystarczająco skuteczna. Dlatego też, jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, należy dodatkowo używać metody bariery (np. żeński prezerwatyw, miednicy, gąbki antykoncepcyjnej lub prezerwatywy przez partnera). W opakowaniu tabletek bosentanu znajdziesz Kartę Ostrzeżenia dla Pacjenta. Należy ją wypełnić i zabrać do lekarza podczas następnej wizyty, aby lekarz lub ginekolog mógł ocenić, czy potrzebujesz dodatkowej lub alternatywnej skutecznej metody antykoncepcji. Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc podczas przyjmowania bosentanu, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania bosentanu lub planujesz zajść w ciążę w najbliższym czasie.

Karmienie piersią

Bosentan przechodzi do mleka matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli przepisano Ci bosentan, ponieważ nie wiadomo, czy obecność bosentanu w mleku matki może zaszkodzić niemowlęciu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Niepłodność

Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz bosentan, możliwe, że ten lek może zmniejszyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na możliwość ojcostwa. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub obawy w tej kwestii.

3. Jak stosować Bosentan Accordpharma

Leczenie bosentanem powinien rozpoczynać i kontrolować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego (HAP) lub twardziny systematycznej. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Bosentanu Accordpharma z pokarmem i napojami

Bosentan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zalecana dawka

Dorośli

Leczenie u dorosłych rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie. Następnie lekarz zazwyczaj zaleci przyjmowanie tabletek o dawce 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie bosentanem.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka u dzieci dotyczy wyłącznie HAP. U dzieci od 1 roku życia leczenie bosentanem rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Lekarz poinformuje o odpowiedniej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie bosentanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem w celu sprawdzenia, czy konieczna jest korekta dawki.

Jak stosować Bosentan Accordpharma

Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Bosentanu Accordpharma niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Bosentan Accordpharma

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę bosentanu, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po zażyciu, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosentanem Accordpharma

Nagłe przerwanie leczenia bosentanem może spowodować pogorszenie się objawów. Nie przerywaj stosowania bosentanu bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane związane z bosentanem to:

• Nieprawidłowa funkcja wątroby, która może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
• Anemia (obniżona wartość krwi), która może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10. Anemia może czasem wymagać przetoczenia krwi.

Podczas leczenia bosentanem będą wykonywane badania Twoich parametrów wątrobowych i krwiowych (zobacz sekcja 2). Ważne jest, abyś wykonywał te badania zgodnie z zaleceniem lekarza.

Objawy wskazujące na to, że Twoja wątroba może nie działać prawidłowo, to:

• Nudności (poczucie potrzeby wymiotowania)
• Wymioty
• Gorączka (podwyższona temperatura)
• Ból brzucha
• Zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• Mocz o ciemnym kolorze
• Świąd skóry
• Letargia lub zmęczenie (niezwykłe uczucie zmęczenia lub wyczerpania)
• Zespół podobny do grypy (ból stawów i mięśni towarzyszący gorączce)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów**, skontaktuj się natychmiast z lekarzem**

Inne działania niepożądane:

Bardzo często ( mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Obrzęk (opuchlizna nóg i kostek lub inne objawy zatrzymania płynów)

Często ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Rumień (zaczerwienienie skóry)
• Reakcje nadwrażliwościowe (w tym opuchlizna skóry, świąd i wysypka)
• Refluks żołądkowo-piszczelowy (refluks kwasu)
• Biegunka
• Omdlenia
• Kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
• Niskie ciśnienie krwi
• Zatkany nos

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi)
• Neutropenia/leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek)
• Podwyższone wyniki badań funkcji wątroby z zapaleniem wątroby (hepatitis), w tym możliwym nasileniem się zapalenia wątroby i/lub żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Anafilaksja (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna, najczęściej wokół oczu, warg, języka lub gardła)
• Wirusowe zapalenie wątroby (cirrhosis) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenie funkcji wątroby), autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy atakujący komórki wątroby), które może wystąpić nawet kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia

Zgłaszano również przypadki rozmytego widzenia o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych bosentanem są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bosentan Accordpharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Blaszka aluminiowo-aluminiowa

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Blaszka PVC/PE/PVDC-aluminium

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bosentan Accordpharma

• Bosentan Accordpharma 125 mg tabletki powlekane filmem: Substancją czynną jest bosentan monohydryt. Każda tabletka zawiera 125 mg bosentanu (jako monohydrytu).

• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to skrobia kukurydziana, skrobia pregelatynizowana (kukurydza), skrobia karboksymetylosodowa ziemniaczana, povidon i stearynian magnezu. Powłoka filmowa zawiera hipromelowę, triacetynę, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosentan Accordpharma 125 mg to jasno-pomarańczowe, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane filmem, z oznaczeniem „IB2” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Blistery zawierające 56 tabletek powlekanych filmem.

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center.

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta.

08039, Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 (Barcelona) Hiszpania

lub

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV,

Holandia

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

KARTA ALARMOWA DLA PACJENTA