Босутініб Зентива 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Босутініб Зентіва 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Босутініб Зентіва 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Босутініб Зентіва 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних реакцій, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Босутініб Зентіва і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Босутінібу Зентіва
3. Як застосовувати Босутініб Зентіва
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Босутінібу Зентіва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Босутініб Зентіва і для чого його застосовують

Босутініб Зентіва містить діючу речовину босутініб. Його застосовують для лікування дорослих пацієнтів, які страждають на форму лейкемії, яка називається хронічна мієлоїдна лейкемія (ХМЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph-позитивна), недавно діагностовану, або для тих, кому попередні ліки для лікування ХМЛ не допомогли або не підходять. Ph-позитивна ХМЛ — це рак крові, при якому організм виробляє надмірну кількість певного типу білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії босутінібу або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Босутінібу Зентіва

Не застосовуйте Босутініб Зентіва

• якщо у вас алергія на босутініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас уражена печінка і вона не функціонує належним чином.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому босутінібу

• якщо у вас є або були раніше проблеми з печінкою. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія захворювань печінки, включаючи будь-який тип гепатиту (інфекція або запалення печінки), або якщо у вас були такі симптоми захворювань печінки: свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне забарвлення сечі, болі або дискомфорт у правій верхній частині живота. Ваш лікар повинен провести аналізи крові для перевірки функції печінки до початку лікування босутінібом і протягом перших 3 місяців лікування, а також за клінічними показаннями.
• якщо у вас діарея та блювота. Повідомте лікареві, якщо виникають такі симптоми: збільшення кількості стільця на добу, збільшення кількості нападів блювоти, наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, або виникнення чорного (дьогтистого) калу. Проконсультуйтеся з лікарем, чи може лікування блювоти збільшити ризик серцевих аритмій. Особливо обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви плануєте використовувати ліки, що містять домперидон, для лікування нудоти та/або блювоти. Лікування нудоти або блювоти такими препаратами, якщо їх застосовувати разом з босутінібом, може збільшити ризик небезпечних серцевих аритмій.
• якщо у вас є проблеми з кровотечею. Повідомте лікареві, якщо виникають такі симптоми, як незвичайна кровотеча або синці без попередніх травм.
• якщо у вас інфекція. Повідомте лікареві, якщо виникають такі симптоми: підвищення температури, проблеми з сечовипусканням, наприклад, печіння під час сечовипускання, новий кашель або новий біль у горлі.
• якщо у вас затримка рідини в організмі. Повідомте лікареві, якщо під час лікування босутінібом виникають такі симптоми затримки рідини: набряки щиколоток, ніг або стегон; утруднення дихання, біль у грудях або кашель (все це може бути ознакою затримки рідини в легенях або грудній клітці).
• якщо у вас є проблеми з серцем. Повідомте лікареві, якщо у вас є порушення серця, такі як серцева недостатність або зниження кровотоку до серця, що може призвести до серцевого нападу. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникає утруднення дихання, збільшення ваги тіла, біль у грудях або набряки рук, щиколоток або стоп.
• якщо вам повідомили про нерегулярний серцевий ритм. Повідомте лікареві, якщо у вас є аритмії або незвичайний електричний сигнал, що називається «подовження інтервалу QT». Ці проблеми завжди важливі, але особливо — якщо у вас часта або тривала діарея, як зазначено вище. Якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте нерегулярне серцебиття під час лікування босутінібом, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути ознаки серйозного захворювання серця.
• якщо вам повідомили про проблеми з нирками. Повідомте лікареві, якщо ви сечетеся частіше і виділяєте більше сечі світлого кольору, або, навпаки, рідше і виділяєте менше темної сечі. Також повідомте лікареві, якщо ви втрачаєте вагу або у вас набряки стоп, щиколоток, ніг, рук або обличчя.
• якщо у вас коли-небудь була або можливо є зараз інфекція вірусом гепатиту В. Це пов’язано з тим, що босутініб може спричинити повторне активування гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.
• якщо у вас є або були раніше проблеми з підшлунковою залозою. Повідомте лікареві, якщо виникає біль або дискомфорт у животі.
• якщо виникають такі симптоми: тяжкі висипання на шкірі. Повідомте лікареві, якщо виникають такі симптоми: болючі червоні або пурпурні висипання, що поширюються, а також з’являються пухирі та/або інші ураження слизових оболонок (наприклад, у роті та на губах).
• якщо ви помічаєте такі симптоми: біль у бік, кров у сечі або зменшення кількості сечі. Якщо захворювання дуже тяжке, організм може не впоратися з виведенням продуктів розпаду відмерлих ракових клітин. Це явище називається синдромом лізису пухлини, і може призвести до ниркової недостатності та проблем із серцем протягом 48 годин після першої дози босутінібу. Ваш лікар переконається, що ви достатньо зволожені, і призначить інші ліки для профілактики цього стану.

Сонце/захист від УФ

Під час лікування босутінібом ваша шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла або УФ-променів. Важливо прикривати ділянки тіла, що піддаються впливу сонячного світла, і використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту (SPF).

Діти та підлітки

Босутініб не рекомендовано для застосування дітям та підліткам віком до 18 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків.

Інші ліки та Босутініб Зентіва

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта, вітаміни та рослинні засоби.

Деякі ліки можуть впливати на концентрацію босутінібу в організмі. Вам слід повідомити лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини, як перелічено нижче:

Наступні діючі речовини можуть збільшити ризик побічних ефектів при застосуванні Босутінібу Зентіва:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол і флуконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин і ципрофлоксацин — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• нефазодон — використовується для лікування депресії.
• мібефрадил, дилтіазем і верапаміл — використовуються для зниження артеріального тиску у пацієнтів з високим тиском.
• ритонавір, лопінавір/ритонавір, індинавір, нельфінавір, саквінавір, атазанавір, ампренавір, фосампренавір і дарунавір — використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)/СНІД.
• боксепревір і телапревір — використовуються для лікування гепатиту С.
• апремпінтант — використовується для запобігання та контролю нудоти та блювоти.
• іматиніб — використовується для лікування одного з видів лейкемії.
• крізотиніб — використовується для лікування одного з видів раку легенів — немікроклітинного раку легенів.

Наступні діючі речовини можуть зменшити ефективність Босутінібу Зентіва:

• рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу.
• фенітоїн і карбамазепін — використовуються для лікування епілепсії.
• бозентан — використовується для зниження високого тиску в легенях (легенева гіпертензія).
• нафцилін — антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• звіробій (рослинний засіб, який можна придбати без рецепта) — використовується для лікування депресії.
• ефавіренз і етравірин — використовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД.
• модафініл — використовується для лікування певних видів порушень сну.

Ви повинні уникати застосування цих ліків під час лікування босутінібом. Якщо ви приймаєте будь-який з них, повідомте лікареві. Можливо, ваш лікар змінить дозу цих препаратів, змінить дозу босутінібу або призначить інший лікарський засіб.

Наступні діючі речовини можуть впливати на серцевий ритм:

• аміодарон, дисопірамід, прокаїнамід, хінідин і соталол — використовуються для лікування серцевих порушень.
• хлорохіна та галофантрин — використовуються для лікування малярії.
• кларитроміцин і моксифлоксацин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• галоперидол — використовується для лікування психотичних розладів, таких як шизофренія.
• домперидон — використовується для лікування нудоти та блювоти або для стимуляції лактації.
• метадон — використовується для лікування болю.

Ці ліки слід приймати з обережністю під час лікування босутінібом. Якщо ви приймаєте будь-який з них, повідомте лікареві.

Можливо, що перелічені в цій інструкції ліки — не єдині, які можуть взаємодіяти з босутінібом.

Прийом Босутінібу Зентіва разом з їжею та напоями

Не приймайте босутініб разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Босутініб не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним, оскільки босутініб може пошкодити плід. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому босутінібу.

Жінкам, які приймають босутініб, слід радити використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та принаймні протягом 1 місяця після останньої дози. Блювота та діарея можуть зменшити ефективність оральних контрацептивів.

Зверніться за порадою щодо зберігання сперми перед початком лікування, якщо ви цього бажаєте, враховуючи ризик зниження фертильності під час лікування босутінібом.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікареві. Не годуйте грудьми під час лікування босутінібом, оскільки це може нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо у вас запаморочення, розмите зору або незвичайна втома, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці побічні ефекти не зникнуть.

Босутініб Зентіва містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Босутініб Зентіва

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Босутініб Зентіва буде призначений вам лише лікарем, який має досвід роботи з ліками, що використовуються для лікування лейкемії.

Доза та спосіб застосування

Рекомендована доза становить 400 мг один раз на добу для пацієнтів із хронічним мієлолейкозом (ХМЛ), у яких недавно встановлений діагноз. Рекомендована доза становить 500 мг один раз на добу для пацієнтів, у яких попередні ліки для лікування ХМЛ не дали ефекту або не підходили. У разі помірних або тяжких порушень функції нирок ваш лікар зменшить дозу на 100 мг один раз на добу при помірних порушеннях ниркової функції та ще на 100 мг один раз на добу при тяжких порушеннях. Ваш лікар може коригувати дозу, використовуючи таблетки 100 мг, залежно від вашого стану здоров’я, відповіді на лікування та/або побічних ефектів, які можуть виникнути. Приймайте таблетки один раз на добу разом із їжею. Проковтніть таблетки цілими, запивши невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли Босутініб Зентіва більше, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток босутінібу або дозу, що перевищує необхідну, негайно зверніться до лікаря. Якщо можливо, покажіть лікарю упаковку або цей листок-інструкцію. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Босутініб Зентіва

Якщо минуло менше 12 годин, прийміть рекомендовану дозу. Якщо минуло більше 12 годин, прийміть наступну дозу у звичайний час — наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Босутінібом Зентіва

Не припиняйте прийом босутінібу самостійно, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви не можете приймати ліки так, як призначив лікар, або вважаєте, що вони вам більше не потрібні, негайно проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти (див. також розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Босутініб Зентіва»):

Порушення крові. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: кровотечі, лихоманка або часті синці (можливо, у вас порушення крові або лімфатичної системи).

Порушення печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне сечовипускання, біль або дискомфорт у правій верхній частині живота або лихоманка.

Порушення шлунка/кишечника. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть біль у шлунку, печія, діарея, запор, нудота або блювота.

Проблеми із серцем. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть порушення серця, такі як серцева недостатність, зниження притоку крові до серця, аномальний електричний сигнал, що називається «подовження інтервалу QT», або якщо ви втрачаєте свідомість (непритомнієте) або маєте нерегулярне серцебиття під час лікування босутінібом.

Реактивація вірусу гепатиту В. Повторне активування (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В, якщо у вас колись був гепатит В (інфекція печінки).

Серйозні шкірні реакції. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів: болючі червоні або пурпурні висипання, які поширюються, і якщо починають з’являтися пухирі та/або інші ураження слизових оболонок (наприклад, у роті та на губах).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні босутінібу:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів, червоних кров’яних тілець і/або нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тілець).
• діарея, блювота, біль у шлунку, нудота.
• лихоманка, набряк рук, ніг або обличчя, слабкість, втому.
• інфекція дихальних шляхів.
• назофарингіт.
• зміни в результатах аналізів крові, що вказують на можливий вплив босутінібу на печінку та/або підшлункову залозу, нирки.
• зниження апетиту.
• біль у суглобах, біль у спині.
• головний біль.
• висипання на шкірі, свербіж шкіри та/або загальний свербіж.
• кашель.
• задишка.
• відчуття нестійкості (запаморочення).
• рідина в легенях (плевральний випіт).
• свербіж.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія).
• подразнення шлунка (гастрит), кровотеча в шлунку або кишечнику.
• біль у грудях, біль.
• токсичні ураження печінки, аномальна функція печінки, включаючи захворювання печінки.
• інфекція легенів (пневмонія), грип, бронхіт.
• серце не перекачує кров належним чином (серцева недостатність).
• зниження частоти серцевих скорочень, що сприяє непритомності, запамороченню та серцебиттю.
• підвищення артеріального тиску.
• підвищення рівня калію в крові, зниження рівня фосфору в крові, надмірна втрата рідини організму (дегідратація).
• біль у м’язах.
• порушення смаку (дисгеузія).
• гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, погіршення функції нирок.
• рідина навколо серця (перикардіальний випіт).
• дзвін у вухах (шум у вухах).
• кропив’янка (вульгарна кропив’янка), акне.
• реакція фоточутливості (чутливість до УФ-променів від сонця та інших джерел світла).
• алергічна реакція.
• аномально високий тиск у легеневих артеріях (легенева гіпертензія).
• гострий запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
• дихальна недостатність.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• лихоманка, пов’язана з низьким рівнем білих кров’яних тілець (фебрильна нейтропенія).
• ураження печінки.
• алергічна реакція, що загрожує життю (анапілактичний шок).
• надмірне накопичення рідини в легенях (гострий легеневий набряк).
• висипання на шкірі.
• запалення серозної оболонки серця або перикарда (перикардит).
• значне зниження кількості гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тілець).
• серйозне захворювання шкіри (множинна еритема).
• нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, судоми, помутніння сечі та втому, пов’язані з аномальними результатами лабораторних тестів (підвищення калію, сечової кислоти та фосфору в крові та зниження кальцію в крові), що можуть призводити до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності (синдром лізису пухлини (SLT)).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• серйозне захворювання шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), спричинене алергічною реакцією, ексфоліативний висип (шелушіння).
• інтерстиційна хвороба легень (порушення, що призводять до утворення рубців у легенях): симптоми — кашель, задишка, біль при диханні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Босутінібу Зентіва

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення цілісності.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здати у пункт прийому Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Босутінібу Зентіва

• Діючою речовиною є босутініб. Босутініб Зентіва таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускається в різних дозах.

Босутініб Зентіва 100 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг босутінібу.

Босутініб Зентіва 400 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг босутінібу.

Босутініб Зентіва 500 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг босутінібу.

• Інші інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат. Оболонка таблетки містить полівініловий спирт (Е1203), макрогол, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171) та жовтий залізний оксид (Е172, у Босутінібі Зентіва 100 мг та 400 мг), червоний залізний оксид (Е172, у Босутінібі Зентіва 400 мг та 500 мг).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Босутініб Зентіва 100 мг, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальної форми (розміри: 6 мм x 11 мм), двоопуклі, з гравіюванням «С18» на одній стороні.

Босутініб Зентіва 100 мг доступний у блистерах, що містять 28 або 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в індивідуальних блистерах із перфорацією, що містять 28x1 або 112x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки Босутініб Зентіва 400 мг, вкриті плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, овальної форми (розміри: 9 мм x 17 мм), двоопуклі, з гравіюванням «С19».

Босутініб Зентіва 400 мг доступний у блистерах, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в індивідуальних блистерах із перфорацією, що містять 28x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки Босутініб Зентіва 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальної форми (розміри: 10 мм x 18 мм), двоопуклі, з гравіюванням «С20» на одній стороні.

Босутініб Зентіва 500 мг доступний у блистерах, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в індивідуальних блистерах із перфорацією, що містять 28x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Хафнарфьордур

Ісландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/