Босутиниб Зентива 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Босутиниб Зентива 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Босутиниб Зентива 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Босутиниб Зентива 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Босутиниб Зентива и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Босутиниба Зентива
3. Как принимать Босутиниб Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Босутиниба Зентива
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Босутиниб Зентива и для чего он применяется

Босутиниб Зентiva содержит действующее вещество — босутиниб. Препарат используется для лечения взрослых пациентов с определённым типом лейкоза, называемым филадельфийской хромосомой-положительной хронической миелогенной лейкемией (ХМЛ+), при впервые установленном диагнозе, а также у пациентов, у которых ранее применявшиеся лекарства для лечения ХМЛ не оказали эффекта или не подходят. ХМЛ с положительным филадельфийским хромосомой — это рак крови, при котором организм производит избыточное количество определённого типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия босутиниба или о причинах, по которым вам был назначен этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Босутиниб Зентива

Не используйте Босутиниб Зентива

• если Вы аллергик на босутиниб или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6),
• если Ваш врач сообщил Вам, что у Вас повреждённая и ненормально функционирующая печень.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема босутиниба:

• если у Вас есть или были ранее проблемы с печенью. Сообщите врачу, если у Вас были в анамнезе заболевания печени, включая любой тип гепатита (инфекция или воспаление печени), или если у Вас были следующие признаки и симптомы заболеваний печени: зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Вашему врачу следует провести анализ крови для оценки функции печени до начала лечения босутинибом и в течение первых 3 месяцев лечения босутинибом, а также по клиническим показаниям.
• если у Вас диарея и рвота. Сообщите врачу, если у Вас появляются следующие признаки и симптомы: увеличение количества стула в день, увеличение количества приступов рвоты, кровь в рвотных массах, кале (дефекации) или моче, или появление чёрного (дегтеобразного) кала. Проконсультируйтесь с врачом, может ли лечение рвоты увеличить риск нарушений сердечного ритма. Особенно проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете использовать лекарственные средства, содержащие домперидон, для лечения тошноты и/или рвоты. Лечение тошноты или рвоты препаратами этого типа в сочетании с босутинибом может увеличить риск опасных нарушений сердечного ритма.
• если у Вас кровотечения. Сообщите врачу, если у Вас появляются следующие признаки и симптомы, такие как необычные кровотечения или синяки без травмы.
• если у Вас инфекция. Сообщите врачу, если у Вас появляются следующие признаки и симптомы, такие как лихорадка, проблемы с мочеиспусканием (например, жжение при мочеиспускании), новая кашель или новая боль в горле.
• если у Вас задержка жидкости. Сообщите врачу, если во время лечения босутинибом у Вас появляются следующие признаки и симптомы задержки жидкости, такие как отёк лодыжек, стоп или ног; затруднённое дыхание, боль в груди или кашель (все они могут быть признаками задержки жидкости в лёгких или грудной клетке).
• если у Вас проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если у Вас есть нарушения сердечной деятельности, такие как сердечная недостаточность или снижение притока крови к сердцу, что может привести к сердечному приступу. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появляется затруднённое дыхание, увеличение массы тела, боль в груди или отёк рук, лодыжек или стоп.
• если Вам сообщили о нарушении сердечного ритма. Сообщите врачу, если у Вас аритмия или нарушение электрической проводимости сердца, называемое «удлинение интервала QT». Эти состояния всегда важны, но особенно при частой или продолжительной диарее, как указано выше. Если Вы теряете сознание (обморок) или чувствуете нерегулярное сердцебиение во время лечения босутинибом, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком тяжёлого сердечного заболевания.
• если Вам сообщили о проблемах с почками. Сообщите врачу, если Вы мочитесь чаще и выделяете больше мочи светлого цвета, или если Вы мочитесь реже и выделяете меньше тёмной мочи. Также сообщите врачу, если теряете в весе или у Вас появляется отёк стоп, лодыжек, ног, рук или лица.
• если у Вас когда-либо была или может быть в настоящее время инфекция вирусом гепатита В. Это связано с тем, что босутиниб может вызвать повторную активацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции.
• если у Вас есть или были ранее проблемы с поджелудочной железой. Сообщите врачу, если у Вас появляются боль или дискомфорт в животе.
• если у Вас появляются следующие симптомы: тяжёлые кожные высыпания. Сообщите врачу, если у Вас появляются болезненные красные или пурпурные высыпания, которые распространяются, а также появляются пузыри и/или другие поражения слизистой оболочки (например, во рту и на губах).
• если Вы замечаете следующие симптомы: боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества мочи. При тяжёлом течении заболевания Ваш организм может быть не в состоянии вывести все продукты распада погибающих раковых клеток. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и нарушениям сердечной деятельности в течение 48 часов после первой дозы босутиниба. Ваш врач обеспечит достаточное увлажнение организма и назначит другие лекарства для профилактики этого состояния.

Солнце/защита от УФ-излучения

Во время лечения босутинибом Вы можете стать более чувствительными к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению. Важно прикрывать участки тела, подвергающиеся солнечному свету, и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от ультрафиолетового излучения (SPF).

Дети и подростки

Босутиниб не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Данный препарат не изучался у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Босутиниб Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарства, приобретённые без рецепта, витамины и растительные препараты.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на концентрацию босутиниба в Вашем организме. Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства, содержащие активные вещества, перечисленные ниже:

Следующие активные вещества могут увеличить риск развития побочных эффектов при приеме Босутиниб Зентива:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол — используются для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин — используются для лечения бактериальных инфекций.
• нефазодон — используется для лечения депрессии.
• мибеврадил, дилтиазем и верапамил — используются для снижения артериального давления у пациентов с высоким артериальным давлением.
• ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, атазанавир, ампренавир, фосампренавир и дарунавир — используются для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/СПИД.
• боцепревир и телапревир — используются для лечения гепатита С.
• апремпант — используется для предотвращения и контроля тошноты и рвоты.
• иматиниб — используется для лечения одного из видов лейкемии.
• кризотиниб — используется для лечения одного из видов рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгкого.

Следующие активные вещества могут снизить эффективность Босутиниб Зентива:

• рифампицин — используется для лечения туберкулёза.
• фенитоин и карбамазепин — используются для лечения эпилепсии.
• бозентан — используется для снижения высокого артериального давления в лёгких (лёгочная гипертензия).
• нафциллин — антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• зверобой (растительное средство, продаваемое без рецепта) — используется для лечения депрессии.
• эфавиренз и этравирин — используются для лечения инфекций ВИЧ/СПИД.
• модафинил — используется для лечения определённых видов нарушений сна.

Во время лечения босутинибом следует избегать применения этих лекарственных средств. Если Вы принимаете одно из них, сообщите об этом врачу. Возможно, врач изменит дозу этих препаратов, дозу босутиниба или назначит другое лекарственное средство.

Следующие активные вещества могут влиять на частоту сердечных сокращений:

• амиодарон, дисопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол — используются для лечения нарушений сердечного ритма.
• хлорохин и галофантрин — используются для лечения малярии.
• кларитромицин и моксифлоксацин — антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• галоперидол — используется для лечения психотических расстройств, таких как шизофрения.
• домперидон — используется для лечения тошноты и рвоты или для стимуляции лактации.
• метадон — используется для лечения боли.

Эти лекарственные средства следует применять с осторожностью во время лечения босутинибом. Если Вы принимаете одно из них, сообщите об этом врачу.

Возможно, перечисленные в данном листке-вкладыше препараты — не единственные, которые могут взаимодействовать с босутинибом.

Приём Босутиниб Зентива с пищей и напитками

Не принимайте босутиниб с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Босутиниб не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это клинически оправдано, поскольку босутиниб может нанести вред плоду. Если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема босутиниба.

Женщинам, принимающим босутиниб, следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. Рвота и диарея могут снизить эффективность оральных контрацептивов.

Если Вы планируете сохранение спермы, проконсультируйтесь по этому поводу до начала лечения, учитывая риск снижения фертильности при лечении босутинибом.

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Не кормите грудью во время лечения босутинибом, поскольку это может нанести вред ребёнку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если у Вас возникает головокружение, нечёткость зрения или необычная усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока эти побочные эффекты не исчезнут.

Босутиниб Зентива содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Босутиниб Зентива

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Босутиниб Зентива может быть выписан только врачом, имеющим опыт применения лекарственных средств для лечения лейкоза.

Дозировка и способ применения

Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с недавно диагностированной ХМЛ. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, у которых предыдущие лекарственные средства для лечения ХМЛ оказались неэффективными или неподходящими. При умеренных или тяжелых нарушениях функции почек врач снизит дозу на 100 мг один раз в день при умеренных нарушениях и дополнительно на 100 мг один раз в день при тяжелых нарушениях. Врач может скорректировать дозу с использованием таблеток 100 мг в зависимости от состояния вашего здоровья, ответа на лечение и/или побочных эффектов, которые вы можете испытывать. Принимайте таблетки один раз в день вместе с едой. Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.

Если вы приняли Босутиниб Зентива в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно приняли слишком много таблеток босутиниба или дозу, превышающую рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку или данный листок-вкладыш. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Босутиниб Зентива

Если с момента пропуска дозы прошло менее 12 часов, примите рекомендованную дозу. Если прошло более 12 часов, примите следующую дозу в обычное время — на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Босутинибом Зентива

Не прекращайте прием босутиниба, если это не было рекомендовано врачом. Если вы не можете принимать препарат так, как указано врачом, или считаете, что он вам больше не нужен, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо тяжелые побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Босутиниба Зентива»):

Заболевания крови. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: кровотечения, лихорадка или частые синяки (возможно, у вас нарушение в работе крови или лимфатической системы).

Заболевания печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: зуд, пожелтение глаз или кожи, темная моча, боль или дискомфорт в верхней правой части живота или лихорадка.

Заболевания желудка/кишечника. Сообщите врачу, если у вас возникнут боль в желудке, изжога, диарея, запор, тошнота или рвота.

Проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если у вас возникнут нарушения сердечной деятельности, такие как сердечная недостаточность, снижение притока крови к сердцу, нарушение электрической проводимости сердца, называемое «удлинение интервала QT», или если вы теряете сознание (обморок) или у вас нерегулярный сердечный ритм во время лечения босутинибом.

Реактивация вируса гепатита В. Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени).

Тяжелые кожные реакции. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: болезненная красная или пурпурная сыпь, которая распространяется, и начинают появляться волдыри и/или другие поражения слизистых оболочек (например, во рту и на губах).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме босутиниба:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или нейтрофилов (один из видов лейкоцитов);
• диарея, рвота, боль в желудке, тошнота;
• лихорадка, отек рук, ног или лица, усталость, слабость;
• инфекция дыхательных путей;
• назофарингит;
• нарушение показателей анализов крови, указывающих на возможное влияние босутиниба на печень и/или поджелудочную железу, почки;
• снижение аппетита;
• боль в суставах, боль в спине;
• головная боль;
• кожная сыпь, зуд кожи и/или общий зуд;
• кашель;
• затрудненное дыхание;
• ощущение неустойчивости (головокружение);
• накопление жидкости в легких (плевральный выпот);
• зуд.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
• раздражение желудка (гастрит), кровотечение в желудке или кишечнике;
• боль в груди, болевой синдром;
• токсическое поражение печени, нарушение функции печени, включая заболевания печени;
• инфекция легких (пневмония), грипп, бронхит;
• сердце не перекачивает кровь должным образом (сердечная недостаточность);
• снижение частоты сердечных сокращений, приводящее к обморокам, головокружению и сердцебиению;
• повышение артериального давления;
• повышение уровня калия в крови, снижение уровня фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание);
• боль в мышцах;
• нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, нарушение функции почек;
• накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот);
• шум в ушах (тиннитус);
• крапивница (волдыри), акне;
• аллергическая реакция на свет (фоточувствительность — повышенная чувствительность к ультрафиолетовому излучению от солнца и других источников света);
• аллергическая реакция;
• аномально высокое артериальное давление в легочных артериях (легочная гипертензия);
• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
• дыхательная недостаточность.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• лихорадка, связанная с низким уровнем лейкоцитов (фебрильная нейтропения);
• поражение печени;
• тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилактический шок);
• чрезмерное накопление жидкости в легких (острый отек легких);
• кожная сыпь;
• воспаление оболочки сердца или перикарда (перикардит);
• значительное снижение числа гранулоцитов (один из видов лейкоцитов);
• тяжелое заболевание кожи (многоформная эритема);
• тошнота, затрудненное дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, потемнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами лабораторных анализов (повышение уровня калия, мочевой кислоты и фосфора в крови и снижение уровня кальция в крови), которые могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности (синдром лизиса опухоли (СЛО)).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• тяжелое заболевание кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), вызванное аллергической реакцией, экзудативная сыпь (шелушение кожи);
• интерстициальное заболевание легких (нарушения, вызывающие образование рубцовой ткани в легких): симптомы включают кашель, затрудненное дыхание и болезненное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Босутиниб Зентива

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не применять этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или есть признаки её вскрытия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма возвратных упаковок лекарственных средств (Punto Sigre) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Босутиниб Зентива

• Действующее вещество — босутиниб. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Босутиниб Зентива, выпускаются в различных дозировках.

Босутиниб Зентива 100 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг босутиниба.

Босутиниб Зентива 400 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг босутиниба.

Босутиниб Зентива 500 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг босутиниба.

• Прочие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), кремнезём коллоидный безводный, магния стеарат. Плёночное покрытие таблеток содержит поливиниловый спирт (Е1203), макрогол, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172 — в Босутиниб Зентива 100 мг и 400 мг), красный оксид железа (Е172 — в Босутиниб Зентива 400 мг и 500 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Босутиниб Зентива 100 мг — жёлтого цвета, овальной формы (размеры: 6 мм × 11 мм), двояковыпуклые, с гравировкой «С18» на одной стороне.

Босутиниб Зентива 100 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 или 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, либо в однодозовых перфорированных блистерах, содержащих 28×1 или 112×1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Босутиниб Зентива 400 мг — оранжевого цвета, овальной формы (размеры: 9 мм × 17 мм), двояковыпуклые, с гравировкой «С19».

Босутиниб Зентива 400 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, либо в однодозовых перфорированных блистерах, содержащих 28×1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Босутиниб Зентива 500 мг — розового цвета, овальной формы (размеры: 10 мм × 18 мм), двояковыпуклые, с гравировкой «С20» на одной стороне.

Босутиниб Зентива 500 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, либо в однодозовых перфорированных блистерах, содержащих 28×1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Хафнарфьордур

Исландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1

28224 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/