Bosutynib Zentiva 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Bosutinib Zentiva 100 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Bosutinib Zentiva 400 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Bosutinib Zentiva 500 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bosutinib Zentiva i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Zentiva
3. Jak stosować Bosutinib Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bosutinib Zentiva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bosutinib Zentiva i kiedy jest stosowany

Bosutinib Zentiva zawiera substancję czynną bosutybin. Lek jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z odmianą białaczki zwaną przewlekłą białaczką mieloidalną (CML) z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+) – zarówno u nowo zdiagnozowanych, jak i u tych, u których wcześniejsze leczenie CML nie okazało się skuteczne lub nie jest odpowiednie. Przewlekła białaczka mieloidalna z chromosomem Philadelphia (Ph+) to nowotwór krwi, w którym organizm wytwarza nadmierną ilość określonego typu białych krwinek zwanych granulocytami.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania bosutybinu lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bosutinib Zentiva

Nie stosować Bosutinib Zentiva

• jeśli jest się uczulonym na bosutyneb lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli lekarz stwierdził uszkodzenie wątroby i jej nieprawidłowe działanie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania bosutynebu:

• jeśli ma się, lub miało się wcześniej, problemy z wątrobą. Należy poinformować lekarza o dolegliwościach wątroby, w tym o wszelkich rodzajach zapalenia wątroby (infekcja lub zapalenie wątroby), lub o występowaniu następujących objawów: swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny kolor moczu, ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu. Lekarz powinien przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia bosutynebem oraz w pierwszych 3 miesiącach terapii, a następnie zgodnie z potrzebami klinicznymi.
• jeśli występuje biegunka i wymioty. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu następujących objawów: zwiększenie liczby wypróżnień w ciągu dnia, zwiększenie liczby epizodów wymiotów, obecność krwi we wryciu, stolcu (ruchach jelitowych) lub moczu, lub pojawienie się czarnego (smolistego) stolca. Należy skonsultować się z lekarzem, czy leczenie wymiotów nie zwiększa ryzyka zaburzeń rytmu serca. W szczególności należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leków zawierających domperydona w celu leczenia nudności i/lub wymiotów. Leczenie nudności lub wymiotów lekami tego typu, stosowanymi razem z bosutynebem, może zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.
• jeśli występują problemy z krwawieniem. Należy poinformować lekarza o występowaniu objawów takich jak nietypowe krwawienia lub siniaki bez urazu.
• jeśli występuje infekcja. Należy poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, problemy z moczem, np. uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, nowo wystąpiący kaszel lub ból gardła.
• jeśli występuje zatrzymanie płynu w organizmie. Należy poinformować lekarza o objawach zatrzymania płynu podczas leczenia bosutynebem, takich jak obrzęki kostek, stóp lub nóg; trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel (wszystkie te objawy mogą wskazywać na zatrzymanie płynu w płucach lub klatce piersiowej).
• jeśli występują problemy sercowe. Należy poinformować lekarza o zaburzeniach serca, takich jak niewydolność serca i zmniejszenie przepływu krwi do serca, co może prowadzić do zawału serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku trudności w oddychaniu, nagłego przyrostu masy ciała, bólu w klatce piersiowej lub obrzęków rąk, kostek lub stóp.
• jeśli stwierdzono nieprawidłowy rytm serca. Należy poinformować lekarza o zaburzeniach rytmu serca lub nieprawidłowej sygnalizacji elektrycznej serca, takiej jak „przedłużenie odstępu QT”. Te problemy są zawsze istotne, ale szczególnie ważne w przypadku częstej lub długotrwałej biegunki, o czym wspomniano wcześniej. Jeśli podczas leczenia bosutynebem wystąpi omdlenie (utrata przytomności) lub nieregularne bicie serca, należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby serca.
• jeśli stwierdzono problemy z nerkami. Należy poinformować lekarza, jeśli oddaje się mocz częściej i w większych ilościach o jasnym zabarwieniu, lub rzadziej i w mniejszych ilościach o ciemnym zabarwzeniu. Należy również poinformować lekarza o utracie masy ciała lub obrzękach stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy.
• jeśli kiedykolwiek miało się lub istnieje możliwość obecnej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że bosutyneb może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić obecność tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli miało się lub ma się problemy z trzustką. Należy poinformować lekarza o bólu lub dyskomforcie brzucha.
• jeśli występują następujące objawy: ciężkie wysypki skórne. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu bolesnej, czerwonej lub fioletowej wysypki, która się rozprzestrzenia, oraz o pojawieniu się pęcherzy i/lub innych zmian na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach).
• jeśli występują następujące objawy: ból w boku, krew w moczu lub zmniejszenie ilości moczu. Jeśli choroba jest bardzo zaawansowana, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich produktów przemiany materii komórek nowotworowych, które obumierają. Jest to tzw. zespół lizy guza, który może prowadzić do niewydolności nerek i zaburzeń serca w ciągu 48 godzin od pierwszej dawki bosutynebu. Lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu i przepisze inne leki, które pomogą zapobiec temu stanowi.

Środki ochronne przed promieniowaniem UV

Podczas leczenia bosutynebem może wystąpić zwiększone wrażliwość na działanie słońca lub promieni UV. Należy zakrywać odkryte części ciała i stosować krem z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej (SPF).

Dzieci i młodzież

Bosutyneb nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Ten lek nie był badany u dzieci ani u młodzieży.

Inne leki i Bosutinib Zentiva

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczność stosowania innych leków, w tym leków bez recepty, witamin i ziół leczniczych.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie bosutynebu w organizmie. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zawierające substancje czynne wymienione poniżej:

Następujące substancje czynne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania Bosutinib Zentiva:

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol i fluconazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna i cyprofloksacyna, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• mibefradyl, dyltiazem i werapamil, stosowane w obniżaniu ciśnienia u osób z nadciśnieniem tętniczym.
• rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, saqwinawir, atazanawir, amprenawir, fosamprenawir i darunawir, stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV/SZCZ).
• boceprawir i telaprewir, stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• aprepitant, stosowany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów.
• imatynib, stosowany w leczeniu jednego z rodzajów białaczki.
• kryzotynib, stosowany w leczeniu jednego z rodzajów raka płuc zwanego nie drobnokomórkowym rakiem płuc.

Następujące substancje czynne mogą zmniejszać skuteczność Bosutinib Zentiva:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy.
• fenytoina i karbamazepina, stosowane w leczeniu epilepsji.
• bosentan, stosowany w obniżaniu nadciśnienia płucnego (nadciśnienie tętnic płucnych).
• nafcylina, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• ziele św. Jana (roślina lecznicza dostępna bez recepty), stosowana w leczeniu depresji.
• efawirenz i etrawiryna, stosowane w leczeniu infekcji HIV/SZCZ.
• modafinil, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń snu.

Należy unikać stosowania tych leków podczas terapii bosutynebem. Jeśli stosuje się którykolwiek z nich, należy poinformować lekarza. Lekarz może zmienić dawkę tych leków, zmienić dawkę bosutynebu lub zalecić inny lek.

Następujące substancje czynne mogą wpływać na rytm serca:

• amiodaron, dysopiramina, prokainamida, chinidyna i sotalol, stosowane w leczeniu zaburzeń serca.
• chlorochina i halofantryna, stosowane w leczeniu malarii.
• klaritromycyna i moxifloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• haloperidol, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia.
• domperydona, stosowana w leczeniu nudności i wymiotów lub w stymulowaniu produkcji mleka matki.
• metadon, stosowany w leczeniu bólu.

Te leki należy stosować ostrożnie podczas leczenia bosutynebem. Jeśli stosuje się którykolwiek z nich, należy poinformować lekarza.

Leki wymienione w ulotce mogą nie być jedynymi, które mogą oddziaływać z bosutynebem.

Stosowanie Bosutinib Zentiva z posiłkami i napojami

Nie należy przyjmować bosutynebu z grejpfrutem ani z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Bosutyneb nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że zostanie uznany za konieczny z klinicznego punktu widzenia, ponieważ bosutyneb może szkodzić płodowi. Jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania bosutynebu.

Kobietom przyjmującym bosutyneb należy zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Wymioty i biegunka mogą zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Należy uzyskać informacje na temat zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, jeśli takie jest życzenie, ze względu na ryzyko, że leczenie bosutynebem może prowadzić do zmniejszenia płodności.

Jeśli karmi się piersią, należy poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas leczenia bosutynebem, ponieważ może to zaszkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli występuje zawroty głowy, nieostre widzenie lub nadmierne zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki te działania niepożądane nie ustąpią.

Bosutinib Zentiva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bosutinib Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bosutinib będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków do leczenia białaczki.

Dawka i sposób podania

Zalecana dawka wynosi 400 mg jednorazowo dziennie dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną CML. Zalecana dawka to 500 mg jednorazowo dziennie dla pacjentów, u których wcześniejsze leczenie CML nie okazało się skuteczne lub nie było odpowiednie. W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń nerek lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg jednorazowo dziennie w przypadku umiarkowanych zaburzeń nerek i dodatkowo o kolejne 100 mg jednorazowo dziennie w przypadku ciężkich zaburzeń nerek. Lekarz może dostosować dawkę, wykorzystując tabletki o mocy 100 mg, w zależności od stanu zdrowia, odpowiedzi na leczenie i/lub występujących działań niepożądanych. Tabletki należy przyjmować raz dziennie razem z posiłkiem. Tabletki należy połknąć całe, nie żując, wraz z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Bosutinib Zentiva

Jeśli przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek bosutinibu lub dawkę wyższą niż zalecaną, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub niniejszy ulotkę. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę Bosutinib Zentiva

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin, przyjmij zalecaną dawkę. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, następnego dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Bosutinib Zentiva

Nie przerywaj przyjmowania bosutinibu bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już dłużej, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa poważne działania niepożądane (zobacz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bosutinib Zentiva”):

Zaburzenia krwi. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: krwawienia, gorączka lub częste siniaki (może to wskazywać na zaburzenia krwi lub układu limfatycznego).

Zaburzenia wątroby. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: świąd, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny kolor moczu oraz ból lub dyskomfort w prawym górnym kwadrancie brzucha lub gorączka.

Zaburzenia żołądka/układu jelitowego. Powiadomić lekarza, jeśli wystąpią ból brzucha, zgaga, biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty.

Problemy serca. Powiadomić lekarza, jeśli wystąpią zaburzenia serca, takie jak niewydolność serca, zmniejszenie przepływu krwi do serca, nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem odcinka QT” lub jeśli omdleje się (utrata przytomności) lub wystąpi nieregularne bicie serca podczas leczenia bosutybiną.

Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B. Powrót (reaktywacja) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, które miały wcześniej zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby).

Ciężkie reakcje skórne. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: bolesne, czerwone lub purpurowe wysypki, które się rozprzestrzeniają, oraz pojawienie się pęcherzy i/lub innych zmian na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i na wargach).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania bosutybiny:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub neutrofili (jeden z rodzajów białych krwinek).
• biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności.
• gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie.
• infekcja dróg oddechowych.
• zapalenie nosa i gardła (nasofaryngitis).
• zaburzenia wyników badań funkcji wątroby, jeśli bosutybina wpływa na wątrobę i/lub trzustkę, nerki.
• zmniejszenie apetytu.
• ból stawów, ból pleców.
• ból głowy.
• wysypka skórna, świąd skóry i/lub ogólny.
• kaszel.
• trudności w oddychaniu.
• uczucie niestabilności (zawroty głowy).
• płyn w płucach (wysięk opłucnowy).
• świąd.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• podrażnienie żołądka (zapalenie żołądka), krwawienie z żołądka lub jelit.
• ból w klatce piersiowej, ból.
• toksyczne uszkodzenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby, w tym choroba wątroby.
• infekcja płuc (zapalenie płuc), grypa, zapalenie oskrzeli.
• serce nie pompuje krwi tak, jak powinno (niewydolność serca).
• zmniejszenie częstości bicia serca, które może prowadzić do omdleń, zawrotów głowy i kołatania serca.
• podwyższone ciśnienie krwi.
• podwyższone stężenie potasu we krwi, zmniejszone stężenie fosforu we krwi, nadmierne utraty płynów organizmu (odwodnienie).
• ból mięśni.
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, uszkodzenie nerek.
• płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• szum w uszach (świsty).
• pokrzywka (plamy), trądzik.
• reakcja fotouczulenia (uczulenie na promienie UV ze słońca i innych źródeł światła).
• reakcja alergiczna.
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne).
• ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki).
• niewydolność oddechowa.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• gorączka związana z niskim poziomem białych krwinek (gorączkowa neutropenia).
• uszkodzenie wątroby.
• reakcja alergiczna zagrażająca życiu (szok anafilaktyczny).
• nadmierne nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc).
• wysypka skórna.
• zapalenie osierdzia lub osierdzia serca (zapalenie osierdzia).
• znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (jeden z rodzajów białych krwinek).
• ciężkie zaburzenia skóry (wielopostaciowe rumień).
• nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zabarwienie moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (podwyższone stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu we krwi oraz zmniejszone stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek (zespół lizy nowotworowej (SLT)).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zaburzenia skóry (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka), spowodowane reakcją alergiczną, odwarstwienie się skóry (łuszczenie).
• choroba płucna międzywistowata (zaburzenia powodujące bliznowacenie płuc): objawy to kaszel, trudności w oddychaniu i ból podczas oddychania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są one wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem i wilgocią preparatu Bosutinib Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bosutinib Zentiva

• Substancją czynną jest bosutybib. Preparat Bosutinib Zentiva występuje w postaci tabletów powlekanych w różnych dawkach.

Bosutinib Zentiva 100 mg: każdy tablet powlekany zawiera 100 mg bosutybibu.

Bosutinib Zentiva 400 mg: każdy tablet powlekany zawiera 400 mg bosutybibu.

Bosutinib Zentiva 500 mg: każdy tablet powlekany zawiera 500 mg bosutybibu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa (E460), skrośnie karboksy-metyloceluloza sodowa (E468), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka tabletu zawiera alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171) oraz żółty tlenek żelaza (E172, w preparacie Bosutinib Zentiva 100 mg i 400 mg), czerwony tlenek żelaza (E172, w preparacie Bosutinib Zentiva 400 mg i 500 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Bosutinib Zentiva 100 mg są żółte, dwuwypukłe, owalne (wymiary: 6 mm x 11 mm), z oznaczeniem „C18” po jednej stronie.

Bosutinib Zentiva 100 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 112 tabletek powlekanych lub w jednostkowych blisterach perforowanych zawierających 28x1 lub 112x1 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Bosutinib Zentiva 400 mg są pomarańczowe, dwuwypukłe, owalne (wymiary: 9 mm x 17 mm), z oznaczeniem „C19”.

Bosutinib Zentiva 400 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych lub w jednostkowych blisterach perforowanych zawierających 28x1 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Bosutinib Zentiva 500 mg są różowe, dwuwypukłe, owalne (wymiary: 10 mm x 18 mm), z oznaczeniem „C20” po jednej stronie.

Bosutinib Zentiva 500 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych lub w jednostkowych blisterach perforowanych zawierających 28x1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Islandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/