Бортезоніб Аккорд 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бортезоніб Аккорд 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій, EFG

бортезоміб

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися перечитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бортезоніб Аккорд і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бортезоніб Аккорд
3. Як застосовувати Бортезоніб Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бортезоніб Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоніб Аккорд і для чого його застосовують

Бортезоніб Аккорд містить діючу речовину бортезоміб, яка є «інгібітором протеасом». Протеасоми відіграють важливу роль у регулюванні функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати ракові клітини, порушуючи їхню роботу.

Бортезоніб Аккорд застосовують для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або разом із лікарськими засобами пегілована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон, для пацієнтів, у яких захворювання прогресує після отримання принаймні одного попереднього лікування, а також для тих пацієнтів, кому трансплантація кровотворних клітин не вдалася або не підходить;
• у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, у яких захворювання раніше не лікували, і яким не підходить застосування високих доз хіміотерапії перед трансплантацією кровотворних клітин;
• у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом із талідомідом, для пацієнтів, у яких захворювання раніше не лікували, і які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією кровотворних клітин (індукційна терапія).

Бортезоніб Аккорд застосовують для лікування лімфоми клітин зони мантії (різновиду раку, що впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів віком 18 років і старше у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, для пацієнтів, у яких захворювання раніше не лікували, а також для тих, кому трансплантація кровотворних клітин не підходить.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бортезомібу

Не застосовуйте Бортезоміб Аккорд

• якщо Ви маєте алергію на бортезоміб, бор або на БУДЬ-ЯКИЙ інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у вас:

• низький рівень червоних або білих кров’яних тілець
• проблеми з кровотворенням та/або низький рівень тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• були випадки втрати свідомості, запаморочення або головокружіння
• проблеми з нирками
• середньої або тяжкої тяжкості захворювання печінки
• у минулому були оніміння, поколювання або біль у руках або ногах (нейропатія)
• проблеми з серцем або тиском крові
• утруднене дихання або кашель
• судоми
• герпес зостер (локалізований, включаючи ділянку навколо очей, або поширений по тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми в м’язах, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та утруднене дихання
• втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі при ходьбі або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити пройти додаткові обстеження та спостереження.

Перед початком та під час лікування препаратом Бортезоніб Аккорд вам регулярно потрібно здавати аналізи крові для контролю кількості клітин крові.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас лімфома мантійних клітин і вам призначено ритуксимаб разом із Бортезонібом Аккорд:

• якщо ви підозрюєте, що зараз маєте або раніше мали гепатит. У деяких випадках у пацієнтів, які перехворіли на гепатит В, можуть виникати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас були ознаки інфекції гепатиту В, ваш лікар ретельно спостерігатиме за вами, щоб виявити можливі ознаки активного гепатиту В.

Перед початком лікування препаратом Бортезоніб Аккорд вам слід уважно ознайомитися з інструкціями до всіх лікарських засобів, які ви маєте приймати в поєднанні з Бортезонібом Аккорд, щоб отримати відповідну інформацію щодо цих препаратів.

При застосуванні талідоміду особливу увагу слід приділяти тестуванню на вагітність та заходам щодо запобігання вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю» у цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоніб Аккорд не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки невідомо, як лікарський засіб на них вплине.

Інші ліки та Бортезоніб Аккорд

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви використовуєте ліки, що містять один із таких діючих речовин:

• кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, для лікування ВІЛ-інфекції
• рифампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії
• звіробій звичайний, який використовується при депресії або інших станах
• пероральні цукрознижувальні засоби

Вагітність та годування грудьми

Не повинні застосовувати Бортезоніб Аккорд 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це чітко необхідно.

Як чоловіки, так і жінки, які застосовують Бортезоніб Аккорд 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, вагітність настала, негайно повідомте про це свого лікаря.

Не повинні годувати дитину грудьми під час застосування Бортезоніб Аккорд 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо того, коли можна безпечно відновити годування грудьми після закінчення лікування.

Талідомід викликає вроджені вади розвитку та смерть плоду. Коли Бортезоніб Аккорд 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій застосовується в комбінації з талідомідом, необхідно дотримуватися програми профілактики вагітності при застосуванні талідоміду (див. інструкцію з лікарським засобом талідомід).

Керування та використання механізмів

Бортезоніб Аккорд може спричиняти втому, запаморочення, непритомність або розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у вас виникають ці побічні ефекти; навіть якщо їх немає, слід бути обережним.

3. Як застосовувати Бортезоніб Аккорд

Лікар визначить дозу Бортезонібу Аккорд залежно від вашого зросту та ваги (площі поверхні тіла). Зазвичай початкова доза Бортезонібу Аккорд становить 1,3 мг/м² площі поверхні тіла двічі на тиждень. Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та наявності супутніх захворювань (наприклад, порушення функції печінки).

Множинна мієлома в прогресуванні

Коли Бортезоніб Аккорд застосовується окремо, вам вводитимуть 4 дози Бортезонібу Аккорд внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11 дні, після чого настає 10-денний «період відпочинку» без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете пройти до 8 циклів (24 тижні).

Можливо також застосування Бортезонібу Аккорд разом з лікарськими засобами пегільована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон.

Коли Бортезоніб Аккорд застосовується разом з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, вам вводитимуть Бортезоніб Аккорд внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування, а пегільовану ліпосомальну доксорубіцин у дозі 30 мг/м² вводять внутрішньовенно уповільнено у 4-й день 21-денного циклу лікування Бортезонібом Аккорд після введення Бортезонібу Аккорд.

Ви можете пройти до 8 циклів (24 тижні).

Коли Бортезоніб Аккорд застосовується разом з дексаметазоном, вам вводитимуть Бортезоніб Аккорд внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування, а дексаметазон у дозі 20 мг застосовують перорально у 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 дні 21-денного циклу лікування Бортезонібом Аккорд.

Ви можете пройти до 8 циклів (24 тижні).

Нелікована множинна мієлома

Якщо множинну мієлому раніше не лікували і ви не є кандидатом на трансплантацію кровотворних клітин, вам призначатимуть Бортезоніб Аккорд разом з двома іншими ліками — мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви пройдете 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1–4 Бортезоніб Аккорд застосовується двічі на тиждень у 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32 дні.
• У циклах 5–9 Бортезоніб Аккорд застосовується один раз на тиждень у 1, 8, 22 та 29 дні. Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) застосовуються перорально у 1, 2, 3 та 4 дні першого тижня кожного циклу.

Якщо множинну мієлому раніше не лікували і ви є кандидатом на трансплантацію кровотворних клітин, вам призначатимуть Бортезоніб Аккорд внутрішньовенно або підшкірно разом з дексаметазоном або з дексаметазоном та талідомідом як індукційну терапію.

Коли Бортезоніб Аккорд застосовується разом з дексаметазоном, вам вводитимуть Бортезоніб Аккорд внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування, а дексаметазон у дозі 40 мг застосовують перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 дні 21-денного циклу лікування Бортезонібом Аккорд.

Ви пройдете 4 цикли (12 тижнів).

Коли Бортезоніб Аккорд застосовується разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість одного циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг застосовують перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 дні 28-денного циклу лікування Бортезонібом Аккорд, а талідомід застосовують перорально один раз на добу у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а якщо добре переноситься, дозу талідоміду підвищують до 100 мг у дні 15–28, а з другого циклу і далі — до 200 мг на добу.

Ви можете пройти до 6 циклів (24 тижні).

Неліковані лімфоми клітин мантії

Якщо лімфому клітин мантії раніше не лікували, вам призначатимуть Бортезоніб Аккорд внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон.

Бортезоніб Аккорд вводять внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11 дні, після чого настає «період відпочинку» без лікування. Тривалість одного циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете пройти до 8 циклів (24 тижні).

Наступні ліки вводять внутрішньовенно уповільнено у 1-й день 21-денного циклу лікування Бортезонібом Аккорд:

ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².

Пренізон застосовують перорально у дозі 100 мг/м² у 1, 2, 3, 4 та 5 дні циклу лікування Бортезонібом Аккорд.

Як застосовують Бортезоніб Аккорд

Бортезоніб Аккорд повинен вводити медичний працівник, який має досвід у використанні цитотоксичних лікарських засобів.

Цей лікарський засіб призначений для підшкірного застосування (ін’єкція під шкіру), а після розведення — також для внутрішньовенного застосування (ін’єкція у вену). Внутрішньовенне введення проводять швидко, воно триває від 3 до 5 секунд. Підшкірну ін’єкцію вводять у стегна або в черевну ділянку.

Якщо ви отримали більше Бортезонібу Аккорд, ніж потрібно

Цей препарат буде вводити ваш лікар або медсестра, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. У разі, якщо передозування все ж відбулося, ваш лікар буде спостерігати за вами щодо можливих побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам вводять Бортезоніб Аккорд при множинній мієломі або лімфомі клітин мантії, негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• судоми у м’язах, слабкість м’язів
• сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль
• утруднення дихання, набрякнення ніг, порушення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, втому, запаморочення
• кашель та утруднення дихання або відчуття тиску в грудях.

Лікування препаратом Бортезоніб Аккорд може дуже часто призводити до зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові. Тому перед початком та під час лікування Бортезонібом Аккорд вам регулярно потрібно здавати аналізи крові для контролю кількості клітин крові. Можливе зниження кількості:

• тромбоцитів, що може зробити вас більш схильними до виникнення синців (плям) або кровотеч без видимої травми (наприклад, кишкової, шлункової, кровотечі з рота та ясен, крововиливу в мозок або печінку)
• червоних кров’яних тілець, що може призвести до анемії, симптомами якої є втому та блідість шкіри
• білих кров’яних тілець, що може зробити вас більш схильними до інфекцій або симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам призначено Бортезоніб Аккорд для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які можуть виникнути, наведені нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Порушення чутливості, оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі або біль у руках чи ногах через ураження нерва
• Зниження кількості червоних і/або білих кров’яних тілець (див. вище)
• Лихоманка
• Погане самопочуття (нудота) або блювота, втрата апетиту
• Запор із або без вздуття (може бути тяжким)
• Діарея: якщо виникає, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Лікар може призначити інший препарат для контролю діареї
• Виснаження (втому), відчуття слабкості
• Біль у м’язах, біль у кістках

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Зниження артеріального тиску, раптове зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення, що може призвести до втрати свідомості
• Підвищений артеріальний тиск
• Зниження функції нирок
• Головний біль
• Почуття загального нездужання, біль, запаморочення, оглушення, відчуття слабкості або втрата свідомості
• Озноб
• Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із мокротинням, захворювання, схожі на грип
• Опоясуючий лишай (локальний, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
• Біль у грудях або утруднене дихання під час фізичного навантаження
• Різні види висипань
• Свербіж шкіри, висипи або сухість шкіри
• Покрасніння обличчя або розрив дрібних капілярів
• Покрасніння шкіри
• Дегідратація
• Печія, метеоризм, відрижка, підвищена газоутвореність, біль у животі, кишкові або шлункові кровотечі
• Порушення функції печінки
• Виразки в роті або на губах, сухість у роті, виразки в роті або біль у горлі
• Втрата ваги, втрата смаку
• Інфекція зовнішнього шару ока та внутрішньої поверхні повік (кон’юнктивіт)
• Носові кровотечі
• Утруднення або проблеми зі сном, пітливість, тривожність, зміни настрою, депресивний стан, нервозність або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація
• Набряки тіла, включаючи навколо очей та інші ділянки тіла

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудях, дискомфорт у грудях, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень
• Ниркова недостатність
• Запалення вени, утворення тромбів у венах та легенях
• Проблеми зі згортанням крові
• Недостатнє кровопостачання
• Запалення серозної оболонки серця або скупчення рідини навколо серця
• Інфекції, включаючи інфекції сечовивідних шляхів, грип, герпесвірусну інфекцію, інфекцію вуха та целюлит
• Кров’янисті виділення або кровотечі зі слизових оболонок, наприклад, рота або піхви
• Цереброваскулярні розлади
• Параліч, судоми, падіння, порушення рухів, зміни або порушення чутливості (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремтіння, мляві рухи
• Артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук і ніг та щелепи
• Захворювання легень, що перешкоджають організму отримувати достатню кількість кисню. До них належать утруднене дихання, задишка, задишка в стані спокою, поверхневе, важке або припинене дихання, хрипке дихання
• Ікота, порушення мови
• Збільшення або зменшення утворення сечі (через ураження нирок), біль під час сечовипускання або наявність крові/білка в сечі, затримка рідини
• Порушення свідомості, сплутаність свідомості, порушення або втрата пам’яті
• Підвищена чутливість
• Втрата слуху, глухота або дзвін у вухах, неприємні відчуття в вухах
• Гормональні порушення, що можуть впливати на засвоєння солі та води
• Гіперактивність щитоподібної залози
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну
• Подразнення або запалення очей, надмірне зволоження очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, кіста повіки (халазіон), почервонілі та набряклі повіки, сльозотеча (сльозоточивість), порушення зору, кровотеча з очей
• Набряк лімфатичних вузлів
• Стійкість суглобів або м’язів, відчуття важкості, біль у паху
• Випадіння волосся та зміна структури волосся
• Алергічні реакції
• Покрасніння або біль у місці ін’єкції
• Біль у роті
• Інфекції або запалення рота, виразки в роті, стравоході, шлунку та кишечнику, іноді пов’язані з болем або кровотечею, зниження рухливості кишечника (включаючи обструкцію), дискомфорт у животі або стравоході, утруднення ковтання, блювота кров’ю
• Шкірні інфекції
• Інфекції бактеріальні та вірусні
• Зубна інфекція
• Запалення підшлункової залози, обструкція жовчних проток
• Біль у статевих органах, проблеми з ерекцією
• Збільшення ваги
• Потяга до води
• Гепатит
• Порушення в місці ін’єкції або пов’язані з пристроєм для ін’єкції
• Шкірні реакції та розлади (можуть бути серйозними і загрожувати життю), шкірні виразки
• Синці, падіння та поранення
• Запалення або кровотеча з судин, що можуть проявлятися як дрібні червоні або фіолетові плями (зазвичай на ногах) або великі плями, схожі на синці, під шкірою або в тканинах
• Доброякісні кісти
• Серйозний, але зворотний розлад у мозку, що включає судоми, підвищений артеріальний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші проблеми з зором

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Проблеми з серцем, включаючи серцевий напад, стенокардію
• Серйозне запалення нервів, що може призвести до паралічу та утрудненого дихання (синдром Гієна–Барре)
• Покрасніння
• Зміна кольору вен
• Запалення спинномозкових нервів
• Проблеми з вухами, кровотеча з вуха
• Знижена активність щитовидної залози
• Синдром Бадда–Чіарі (клінічні симптоми, спричинені блокуванням печінкових вен)
• Зміни або аномалії функції кишечника
• Крововилив у мозок
• Жовтяниця очей та шкіри (жовтяниця)
• Серйозна алергійна реакція (анапілактичний шок), симптоми якої можуть включати утруднене дихання, біль або тиск у грудях та/або запаморочення/непритомність, сильний свербіж шкіри або висипання, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до утруднення ковтання, колапс
• Порушення молочних залоз
• Розрив піхви
• Запалення статевих органів
• Нездатність переносити споживання алкоголю
• Зневоднення або втрата м’язової маси
• Підвищений апетит
• Фістула
• Накопичення рідини в суглобах
• Кісти у синовіальній оболонці суглобів (синовіальні кісти)
• Перелом
• Розпад м’язових волокон, що призводить до інших ускладнень
• Набряк печінки, кровотеча з печінки
• Рак нирки
• Шкірне захворювання, подібне до псоріазу
• Рак шкіри
• Блідість шкіри
• Підвищення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (один із типів білих кров’яних тілець) у крові
• Утворення тромбів у дрібних судинах (тромботична мікроангіопатія)
• Аномальна реакція на переливання крові
• Часткова або повна втрата зору
• Втрата статевого потягу
• Слинотеча
• Випуклі очі
• Світлочутливість
• Прискорене дихання
• Біль у прямій кишці
• Жовчні камені
• Грижа
• Рани
• Слабкі або крихкі нігті
• Аномальні відкладення білка в життєво важливих органах
• Кома
• Кишкові виразки
• Множинна органна недостатність
• Смерть

Якщо препарат Бортезоніб Аккорд застосовується разом з іншими ліками для лікування лімфоми клітин мантії, побічні ефекти, які можуть виникнути, включають наступне:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Пневмонія
• Втрата апетиту
• Почуття болю, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри або біль у руках чи ногах через ураження нерва
• Нудота або блювота
• Діарея
• Язви в роті
• Запор
• Біль у м’язах, кістковий біль
• Випадіння волосся, зміна структури волосся
• Виснаження, відчуття слабкості
• Лихоманка

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Герпес зостер (локальний, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
• Інфекція вірусом герпесу
• Бактеріальні та вірусні інфекції
• Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель із мокротинням, грипозне захворювання
• Грибкові інфекції
• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну
• Затримка рідини в організмі
• Утруднення або проблеми зі сном
• Втрата свідомості
• Порушення рівня свідомості, сплутаність свідомості
• Почуття запаморочення
• Прискорення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, пітливість
• Порушення зору, розмите зору
• Серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудях, дискомфорт у грудях, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень
• Підвищений або знижений артеріальний тиск
• Раптове зниження артеріального тиску при підйомі, що може призвести до втрати свідомості
• Утруднення дихання під час фізичного навантаження
• Кашель
• Ікота
• Дзвін у вухах, дискомфорт у вухах
• Кровотеча з кишечника або шлунка
• Печія
• Біль у шлунку, вздуття
• Утруднення ковтання
• Інфекція або запалення шлунка та кишечника
• Біль у шлунку
• Язва в роті або на губах, біль у горлі
• Порушення функції печінки
• Свербіж шкіри
• Покрасніння шкіри
• Висип
• М’язові спазми
• Інфекція сечових шляхів
• Біль у кінцівках
• Набряк тіла, включаючи навколо очей та інші частини тіла
• Озноб
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Почуття загальної слабкості
• Втрата ваги
• Збільшення ваги

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Гепатит
• Тяжкий алергічний напад (анапілактична реакція), ознаками якого можуть бути труднощі з диханням, біль або тиск у грудях та/або відчуття запаморочення/непритомності, сильний свербіж шкіри або висипи, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням, колапс
• Порушення рухів, параліч, судоми
• Запаморочення
• Втрата слуху, глухота
• Порушення, що впливають на легені, заважаючи організму отримувати достатню кількість кисню. До деяких із них належать труднощі з диханням, задишка, задишка без фізичних навантажень, дихання, яке може стати поверхневим, важким або зупинятися, хрипке дихання
• Тромби в легенях
• Жовте забарвлення очей та шкіри (жовтяниця)
• Кіста на повіці (халазіон), почервонілі та набряклі повіки

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 1000 пацієнтів)

• Утворення тромбу в дрібних судинах (тромботична мікроангіопатія)
• Тяжке запалення нервів, що може призводити до паралічу та утруднення дихання (синдром Гійєна-Барре)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезонібу Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після НД.

Зберігати в холодильнику (між 2 °С та 8 °С).

Флакон слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розведений розчин

Встановлено, що розчин, розведений до концентрації 1 мг/мл, є хімічно та фізично стабільним протягом 24 годин при температурі 20 °С–25 °С. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, розведений розчин слід використовувати негайно після приготування. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови його зберігання перед використанням — це відповідальність користувача.

Бортезоніб Аккорд призначений виключно для одноразового використання. Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезонібу Аккорд

• діючою речовиною є бортезоміб. Кожен флакон 1 мл або 1,4 мл розчину для ін'єкцій містить 2,5 мг/мл бортезомібу (у формі борної кислоти манітолу).
• інші складові: манітол (E421) та вода для ін'єкцій.

Внутрішньовенно:

після розведення 1 мл розчину для внутрішньовенної ін'єкції містить 1 мг бортезомібу.

Підшкірно:

1 мл розчину для підшкірної ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Зовнішній вигляд Бортезонібу Аккорд та вміст упаковки

Порошок Бортезоніб Аккорд для розчину для ін'єкцій утворює прозорий безбарвний розчин.

Флакон із прозорого скла типу I з сірим гумовим ковпачком, алюмінієвим кільцем та помаранчевим ковпачком-затискачем, що містить 1 мл розчину для ін'єкцій.

Флакон із прозорого скла типу I з сірим гумовим ковпачком із бромбутілу, алюмінієвим кільцем та червоним ковпачком-затискачем, що містить 1,4 мл розчину для ін'єкцій.

Розміри упаковок

1 флакон x 1 мл

4 флакони x 1 мл

1 флакон x 1,4 мл

4 флакони x 1,4 мл

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Утрехт, Нідерланди

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засоб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu