Bortezomib Accord 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bortezomib Accord 2,5 mg soluzione iniettabile EFG

bortezomib

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei .

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Bortezomib Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Accord
3. Come usare Bortezomib Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bortezomib Accord
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bortezomib Accord e a cosa serve

Bortezomib Accord contiene il principio attivo bortezomib, un "inibitore del proteasoma". I proteasomi svolgono un ruolo importante nel controllo del funzionamento e della crescita delle cellule. Bortezomib può distruggere le cellule tumorali interferendo con il loro funzionamento.

Bortezomib Accord viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo) in pazienti di età superiore a 18 anni:

• da solo o in associazione con i medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, in pazienti la cui malattia è in peggioramento (in progressione) dopo aver ricevuto almeno un trattamento precedente e in quei pazienti in cui il trapianto di cellule staminali emopoietiche non ha funzionato o non è indicato;
• in combinazione con i medicinali melfalan e prednisone, in pazienti la cui malattia non è stata precedentemente trattata e per i quali non è indicata la chemioterapia ad alto dosaggio prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche;
• in combinazione con i medicinali desametasone o desametasone insieme a talidomide, in pazienti la cui malattia non è stata precedentemente trattata e che ricevono chemioterapia ad alto dosaggio prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche (trattamento di induzione).

Bortezomib Accord viene utilizzato nel trattamento del linfoma a cellule del mantello (un tipo di cancro che colpisce i linfonodi) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in associazione con i medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, in pazienti la cui malattia non è stata precedentemente trattata e in cui non è considerato appropriato il trapianto di cellule staminali emopoietiche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bortezomib

Non usi Bortezomib Accord

• se è allergico a bortezomib, al boro o a UNO QUALSIASI degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha determinati problemi polmonari o cardiaci gravi.

Mise in guardia e precauzioni

Informi il medico se presenta quanto segue:

• basso numero di globuli rossi o globuli bianchi
• problemi di emorragia e/o basso numero di piastrine nel sangue
• diarrea, stitichezza, nausea o vomito
• antecedenti di svenimenti, capogiri o sensazione di stordimento
• problemi renali
• problemi epatici da moderati a gravi
• intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia) in passato
• problemi cardiaci o pressori
• difficoltà respiratorie o tosse
• convulsioni
• herpes zoster (localizzato, compreso intorno agli occhi, o diffuso nel corpo)
• sintomi di sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazioni della vista e difficoltà respiratorie
• perdita di memoria, alterazioni del pensiero, difficoltà nel camminare o perdita della vista. Potrebbero essere segni di un’infezione grave del cervello e il medico potrebbe consigliare ulteriori esami e un monitoraggio.

Dovrà effettuare regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib Accord per controllare periodicamente il conteggio delle cellule ematiche.

Deve informare il medico se ha un linfoma a cellule del mantello e se le viene somministrato rituximab insieme a Bortezomib Accord:

• se pensa di avere attualmente o di aver avuto in passato un’infezione da epatite. In alcuni casi, pazienti che hanno avuto epatite B possono presentare recidive dell’epatite, che possono risultare fatali. Se ha antecedenti di infezione da epatite B, sarà attentamente monitorato dal medico per rilevare segni di epatite B attiva.

Prima di iniziare il trattamento con Bortezomib Accord, deve leggere i fogli illustrativi di tutti i medicinali che deve assumere in combinazione con Bortezomib Accord, per consultare le informazioni relative a tali medicinali.

Quando si utilizza talidomide, si deve prestare particolare attenzione all’esecuzione dei test di gravidanza e alle misure di prevenzione (vedere Gravidanza e allattamento in questa sezione).

Bambini e adolescenti

Bortezomib Accord non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti perché non si conosce l'effetto del medicamento su di loro.

Altri medicinali e Bortezomib Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ketoconazolo, utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi
• ritonavir, utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV
• rifampicina, un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche
• carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, utilizzati per il trattamento dell'epilessia
• erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o altre condizioni
• antidiabetici orali

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Bortezomib Accord se è in gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

Sia gli uomini che le donne che usano Bortezomib Accord devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento. Se, nonostante queste misure, dovesse verificarsi una gravidanza, informi immediatamente il medico.

Non deve allattare al seno durante l'assunzione di Bortezomib Accord. Consulti il medico per sapere quando è sicuro riprendere l'allattamento dopo la fine del trattamento.

La talidomide causa malformazioni congenite e morte del feto. Quando Bortezomib Accord viene somministrato in associazione con talidomide, deve essere seguito il programma di prevenzione della gravidanza relativo alla talidomide (consultare il foglio illustrativo della talidomide).

Conduzione e utilizzo di macchinari

Bortezomib Accord può causare stanchezza, capogiri, svenimenti o vista offuscata. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari se sperimenta questi effetti indesiderati; anche in assenza di tali sintomi, deve comunque prestare cautela.

3. Come utilizzare Bortezomib Accord

Il medico le indicherà la dose di Bortezomib Accord in base alla sua corporatura e al suo peso (superficie corporea). La dose iniziale abituale di Bortezomib Accord è di 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana. Il medico potrà modificare la dose e il numero totale di cicli di trattamento in base alla sua risposta alla terapia, all’insorgenza di determinati effetti indesiderati e alla sua condizione clinica di base (ad es., problemi al fegato).

Mieloma multiplo in progressione

Quando Bortezomib Accord viene somministrato da solo, riceverà 4 dosi di Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguite da un intervallo di 10 giorni “di riposo” senza trattamento. Questo periodo di 21 giorni (3 settimane) corrisponde a un ciclo di trattamento. Può ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

È possibile che riceva anche Bortezomib Accord in associazione con i medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.

Quando Bortezomib Accord viene somministrato in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e doxorubicina liposomiale pegilata 30 mg/m2 viene somministrata il giorno 4 del ciclo di trattamento di Bortezomib Accord di 21 giorni, mediante infusione endovenosa dopo l’iniezione di Bortezomib Accord.

Può ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Quando Bortezomib Accord viene somministrato in associazione con desametasone, riceverà Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e desametasone 20 mg viene somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 del ciclo di trattamento di Bortezomib Accord di 21 giorni.

Può ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Mieloma multiplo non precedentemente trattato

Se non è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo e non è candidato a ricevere un trapianto di cellule staminali emopoietiche, riceverà Bortezomib Accord in associazione con altri due medicinali: melfalan e prednisone.

In questo caso, la durata di un ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane). Riceverà 9 cicli (54 settimane).

• Nei cicli 1-4, Bortezomib Accord viene somministrato due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Nei cicli 5-9, Bortezomib Accord viene somministrato una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29. Melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) vengono somministrati per via orale nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.

Se non ha ricevuto in precedenza alcun trattamento per il mieloma multiplo e è candidato a ricevere un trapianto di cellule staminali emopoietiche, riceverà Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea in associazione con i medicinali desametasone, oppure desametasone e talidomide, come terapia di induzione.

Quando Bortezomib Accord viene somministrato in associazione con desametasone, riceverà Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e desametasone viene somministrato per via orale a una dose di 40 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento con Bortezomib Accord di 21 giorni.

Riceverà 4 cicli (12 settimane).

Quando Bortezomib Accord viene somministrato in associazione con talidomide e desametasone, la durata di un ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).

Desametasone 40 mg viene somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di Bortezomib Accord di 28 giorni e talidomide viene somministrato per via orale una volta al giorno a una dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo e, se ben tollerato, la dose di talidomide viene aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e dal secondo ciclo in poi può essere ulteriormente aumentata fino a 200 mg al giorno.

Può ricevere fino a 6 cicli (24 settimane).

Linfomi a cellule del mantello non precedentemente trattati

Se non è stato precedentemente trattato per il linfoma a cellule del mantello, riceverà Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea in associazione con i medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.

Bortezomib Accord viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguiti da un “periodo di riposo” senza trattamento. La durata di un ciclo di trattamento è di 21 giorni (3 settimane). Può ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

I seguenti medicinali vengono somministrati mediante infusione endovenosa nel giorno 1 del ciclo di trattamento di Bortezomib Accord di 21 giorni:

Rituximab alla dose di 375 mg/m2, ciclofosfamide alla dose di 750 mg/m2 e doxorubicina alla dose di 50 mg/m2.

Prednisone viene somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento di Bortezomib Accord.

Come si somministra Bortezomib Accord

Bortezomib Accord deve essere somministrato da un operatore sanitario esperto nell'uso di medicinali citotossici.

Questo medicinale è destinato all'uso sottocutaneo (iniezione sotto la pelle) e, dopo la diluizione, anche all'uso endovenoso (iniezione in una vena). L'iniezione endovenosa è rapida e dura tra i 3 e i 5 secondi. L'iniezione sottocutanea viene somministrata nei muscoli delle cosce o nell'addome.

Se riceve più Bortezomib Accord di quanto deve

Questo medicamento le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere; pertanto è improbabile che riceva una quantità eccessiva. Nel caso improbabile in cui si verifichi un sovradosaggio, il medico la monitorerà per eventuali effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi.

Se le viene somministrato Bortezomib Accord per mieloma multiplo o linfoma a cellule del mantello, informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• crampi muscolari, debolezza muscolare
• confusione, perdita o alterazioni della vista, cecità, convulsioni, mal di testa
• difficoltà respiratorie, gonfiore ai piedi o alterazioni del ritmo cardiaco, pressione alta, stanchezza, svenimenti
• tosse, difficoltà respiratorie o oppressione al petto.

Il trattamento con Bortezomib Accord può causare molto frequentemente una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue. Pertanto, dovrà effettuare regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib Accord, per controllare periodicamente il conteggio delle cellule ematiche. Potrebbe verificarsi una riduzione del numero di:

• piastrine, che può aumentare la predisposizione a lividi (ematomas) o emorragie in assenza di lesioni evidenti (ad esempio emorragia intestinale, gastrica, orale e gengivale o emorragia cerebrale o epatica)
• globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come stanchezza e pallore
• globuli bianchi, che può aumentare la predisposizione a infezioni o sintomi simili a quelli dell’influenza.

Se le viene somministrato Bortezomib Accord per il trattamento del mieloma multiplo, gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare sono elencati di seguito:

Effetti avversi molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danno nervoso
• Riduzione del numero di globuli rossi e/o globuli bianchi (vedere sopra)
• Febbre
• Malessere (nausea) o vomito, perdita di appetito
• Stitichezza con o senza gonfiore (può essere grave)
• Diarrea: se si verifica, è importante bere più acqua del solito. Il medico può prescriverle un altro medicinale per controllare la diarrea
• Spossatezza (stanchezza), sensazione di debolezza
• Dolore muscolare, dolore osseo

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Pressione bassa, calo improvviso della pressione quando si è in posizione eretta, che potrebbe causare svenimenti
• Pressione alta
• Riduzione del funzionamento dei reni
• Cefalea
• Sensazione di malessere generale, dolore, vertigini, stordimento, sensazione di debolezza o perdita di coscienza
• Brividi
• Infezioni, inclusi polmonite, infezioni respiratorie, bronchite, infezioni da funghi, tosse con catarro, malattia di tipo influenzale
• Herpes zoster (localizzato, compreso intorno agli occhi, o diffuso nel corpo)
• Dolore al petto o difficoltà respiratoria durante l'esercizio fisico
• Diversi tipi di eruzioni cutanee
• Prurito, noduli sulla pelle o pelle secca
• Arrossamento del viso o rottura di piccoli capillari
• Arrossamento della pelle
• Disidratazione
• Bruciore di stomaco, gonfiore, singhiozzo, flatulenza, dolore addominale, emorragie intestinali o gastriche
• Alterazione del funzionamento del fegato
• Ulcere in bocca o sulle labbra, bocca secca, ulcere orali o mal di gola
• Perdita di peso, perdita del senso del gusto
• Infezione dello strato più esterno dell'occhio e della superficie interna delle palpebre (congiuntivite)
• Emorragie nasali
• Difficoltà o problemi nel dormire, sudorazione, ansia, cambiamenti d'umore, stato d'animo depressivo, irrequietezza o agitazione, alterazioni dello stato mentale, disorientamento
• Gonfiore del corpo, compreso intorno agli occhi e in altre parti del corpo

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• Insufficienza cardiaca, infarto, dolore al petto, fastidio al petto, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca
• Insufficienza renale
• Infiammazione di una vena, coaguli di sangue nelle vene e nei polmoni
• Problemi di coagulazione del sangue
• Circolazione insufficiente
• Infiammazione del rivestimento del cuore o accumulo di liquido intorno al cuore
• Infezioni, inclusi infezioni delle vie urinarie, influenza, infezione da virus dell'herpes, infezione dell'orecchio e cellulite
• Feci con sangue o emorragie sulle membrane mucose, ad esempio bocca o vagina
• Disturbi cerebrovascolari
• Paralisi, convulsioni, cadute, disturbi del movimento, alterazioni o perdita di sensibilità (tatto, udito, gusto, olfatto), disturbi dell'attenzione, tremori, scosse
• Artrite, inclusa infiammazione delle articolazioni di mani, piedi e mascella
• Disturbi che interessano i polmoni, impedendo all'organismo di ricevere una quantità sufficiente di ossigeno. Tra questi: difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, affanno a riposo, respirazione superficiale, difficoltosa o interrotta, respiro affannoso
• Singhiozzo, disturbi del linguaggio
• Aumento o diminuzione della produzione di urina (a causa di lesione renale), dolore durante la minzione o sangue/proteine nelle urine, ritenzione idrica
• Alterazione dello stato di coscienza, confusione, alterazione o perdita della memoria
• Ipersensibilità
• Perdita dell'udito, sordità o ronzio nelle orecchie, fastidio alle orecchie
• Alterazioni ormonali che possono influenzare l'assorbimento di sale e acqua
• Iperattività della ghiandola tiroidea
• Incapacità di produrre insulina sufficiente o resistenza ai livelli normali di insulina
• Irritazione o infiammazione oculare, occhi troppo lacrimosi, dolore oculare, occhi secchi, infezioni oculari, cisti sulla palpebra (orzo), palpebre arrossate e gonfie, occhi lacrimosi (lacrimezione), alterazioni della vista, emorragia oculare
• Gonfiore dei linfonodi
• Rigidità delle articolazioni o dei muscoli, sensazione di pesantezza, dolore all'inguine
• Perdita dei capelli e alterazione della loro consistenza
• Reazioni allergiche
• Arrossamento o dolore nel sito di iniezione
• Dolore orale
• Infezioni o infiammazioni della bocca, ulcere in bocca, esofago, stomaco e intestino, associate talvolta a dolore o emorragia, ridotto movimento intestinale (inclusa ostruzione), fastidio addominale o esofageo, difficoltà di deglutizione, vomito di sangue
• Infezioni cutanee
• Infezioni da batteri e virus
• Infezione dentale
• Infiammazione del pancreas, ostruzione dei dotti biliari
• Dolore ai genitali, difficoltà a raggiungere un'erezione
• Aumento di peso
• Sete
• Epatite
• Disturbi nel sito di iniezione o correlati al dispositivo di iniezione
• Reazioni e disturbi cutanei (che possono essere gravi e mettere a rischio la vita), ulcere cutanee
• Ematomi, cadute e ferite
• Infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che possono manifestarsi come piccoli punti rossi o violacei (di solito alle gambe), fino a grandi macchie simili a ecchimosi sotto la pelle o nei tessuti
• Cisti benigne
• Un disturbo grave ma reversibile del cervello che include convulsioni, pressione alta, cefalea, stanchezza, confusione, cecità o altri problemi visivi

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi cardiaci, inclusi infarto del miocardio, angina pectoris
• Infiammazione grave dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré)
• Arrossamento
• Decolorazione delle vene
• Infiammazione dei nervi spinali
• Problemi all'orecchio, emorragia dell'orecchio
• Ipotiroidismo
• Sindrome di Budd-Chiari (sintomi clinici causati dall'ostruzione delle vene epatiche)
• Alterazioni o anomalie della funzione intestinale
• Emorragia cerebrale
• Colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia)
• Reazione allergica grave (shock anafilattico), i cui segni possono includere difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al petto e/o sensazione di vertigini/svenimento, prurito intenso della pelle o eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire, collasso
• Disturbi delle mammelle
• Lacerazione vaginale
• Infiammazione dei genitali
• Incapacità di tollerare l'assunzione di alcol
• Magrezza o perdita della massa corporea
• Aumento dell'appetito
• Fistola
• Effusione articolare
• Cisti nel rivestimento delle articolazioni (cisti sinoviali)
• Frattura
• Degenerazione delle fibre muscolari che provoca altre complicazioni
• Gonfiore del fegato, emorragia epatica
• Cancro del rene
• Malattia della pelle simile alla psoriasi
• Cancro della pelle
• Pallore della pelle
• Aumento delle piastrine o delle cellule plasmatiche (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Coagulo sanguigno nei vasi sanguigni di piccole dimensioni (microangiopatia trombotica)
• Reazione anomala alle trasfusioni di sangue
• Perdita parziale o totale della vista
• Perdita della libido
• Salivazione eccessiva
• Occhi sporgenti
• Sensibilità alla luce
• Respirazione accelerata
• Dolore rettale
• Calcoli biliari
• Ernia
• Lesioni
• Unghie deboli o fragili
• Accumulo anomalo di proteine in organi vitali
• Coma
• Ulcere intestinali
• Insufficienza multiorgano
• Morte

Se viene somministrato Bortezomib Accord insieme ad altri medicinali per il trattamento del linfoma a cellule del mantello, gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare sono i seguenti:

Effetti avversi molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Polmonite
• Perdita di appetito
• Sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle o dolore
  alle mani o ai piedi dovuto a danno nervoso
• Nausea o vomito
• Diarrea
• Ulcere in bocca
• Stitichezza
• Dolori muscolari, dolori ossei
• Perdita dei capelli e alterazione della consistenza dei capelli
• Affaticamento, sensazione di debolezza
• Febbre

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Herpes zoster (localizzato, incluso intorno agli occhi, o diffuso nel corpo)
• Infezione da virus Herpes
• Infezioni da batteri e virus
• Infezioni respiratorie, bronchite, tosse con catarro, malattia di tipo influenzale
• Infezioni da funghi
• Ipersensibilità (reazione allergica)
• Incapacità di produrre insulina sufficiente o resistenza ai livelli normali di insulina
• Ritenzione idrica
• Difficoltà o problemi a dormire
• Perdita di coscienza
• Alterazione del livello di coscienza, confusione
• Sensazione di capogiro
• Aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa alta, sudorazione
• Vista anomala, vista offuscata
• Insufficienza cardiaca, infarto, dolore al petto, malessere toracico, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca
• Pressione arteriosa alta o bassa
• Calo improvviso della pressione arteriosa in posizione eretta, che potrebbe causare svenimenti
• Difficoltà respiratoria durante l'esercizio
• Tosse
• Singhiozzo
• Rimbombo o acufene nelle orecchie, fastidio all'orecchio
• Emorragia intestinale o gastrica
• Bruciore di stomaco
• Dolore allo stomaco, gonfiore
• Difficoltà a deglutire
• Infezione o infiammazione di stomaco e intestino
• Dolore allo stomaco
• Ulcere in bocca o sulle labbra, mal di gola
• Alterazione della funzionalità epatica
• Prurito cutaneo
• Arrossamento della pelle
• Eruzione cutanea
• Spasmi muscolari
• Infezione delle vie urinarie
• Dolore agli arti
• Gonfiore del corpo, incluso intorno agli occhi e in altre parti del corpo
• Brividi
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sensazione di malessere generale
• Perdita di peso
• Aumento di peso

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• Epatite
• Reazione allergica grave (reazione anafilattica), i cui segni possono essere difficoltà respiratorie, dolore o oppressione al petto e/o sensazione di vertigini/svenimento, intenso prurito cutaneo o gonfiori sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire, collasso
• Disturbi del movimento, paralisi, scosse
• Capogiri
• Perdita dell'udito, sordità
• Disturbi che interessano i polmoni, impedendo all'organismo di ricevere una quantità sufficiente di ossigeno. Alcuni di questi disturbi sono difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, mancanza di respiro senza sforzo fisico, respiro che può diventare superficiale, difficoltoso o interrompersi, respiro affannoso
• Coaguli di sangue nei polmoni
• Colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia)
• Cisti sulla palpebra (orzo), palpebre arrossate e gonfie

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Coagulo di sangue nei vasi sanguigni di piccole dimensioni (microangiopatia trombotica)
• Infiammazione grave dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré)

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bortezomib Accord

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio, dopo SCAD.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Soluzione diluita

È stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita alla concentrazione di 1 mg/ml è stabile per 24 ore a 20 °C - 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiana, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Bortezomib Accord è per uso monouso. L’eliminazione del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bortezomib Accord

• il principio attivo è bortezomib. Ogni flaconcino da 1 ml o 1,4 ml di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg/ml di bortezomib (come estere borico di manitolo).
• gli altri componenti sono manitolo (E421) e acqua per preparazioni iniettabili.

Via endovenosa:

dopo la diluizione, 1 ml della soluzione per iniezione endovenosa contiene 1 mg di bortezomib.

Via sottocutanea:

1 ml della soluzione per iniezione sottocutanea contiene 2,5 mg di bortezomib.

Aspetto di Bortezomib Accord e contenuto della confezione

Bortezomib Accord polvere per soluzione iniettabile è una soluzione incolore e limpida.

Fiala di vetro trasparente di Tipo 1 con tappo in gomma grigia, sigillo di alluminio e capsula di chiusura arancione, contenente 1 ml di soluzione iniettabile.

Fiala di vetro trasparente di Tipo 1 con tappo in gomma di bromobutile grigia, sigillo di alluminio e capsula di chiusura rossa, contenente 1,4 ml di soluzione iniettabile.

Tamponi di confezionamento

1 fiala x 1 ml

4 fiale x 1 ml

1 fiala x 1,4 ml

4 fiale x 1,4 ml

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Paesi Bassi

Data di revisione del presente foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu