Bortezomib Accord 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bortezomib Accord 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań EFG

bortezomib

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bortezomib Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Accord
3. Jak stosować Bortezomib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bortezomib Accord
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bortezomib Accord i kiedy jest stosowany

Bortezomib Accord zawiera substancję czynną bortezomib, która należy do grupy tzw. inhibitorów proteasomów. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich działanie.

Bortezomib Accord stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18. roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami pegilowana doksorubicyna liposomalna lub dexametasona, u pacjentów, u których choroba postępuje po wcześniejszym leczeniu przynajmniej jednym reżimem terapeutycznym, oraz u tych pacjentów, u których przeszczepienie komórek prekursorowych krwi nie powiodło się lub nie jest odpowiednie;
• w połączeniu z lekami melfalan i prednisona, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest odpowiednie stosowanie wysokich dawek chemioterapii przed przeszczepieniem komórek prekursorowych krwi;
• w połączeniu z lekami dexametasona lub dexametasona oraz talidomida, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepieniem komórek prekursorowych krwi (leczenie indukcyjne).

Bortezomib Accord stosuje się również w leczeniu chłoniaka z małych limfocytów (typu mantle cell lymphoma – MCL), czyli rodzaju raka układu chłonnego, u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, w połączeniu z lekami rytymumab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednisona, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona oraz u tych, u których nie przewiduje się przeszczepienia komórek prekursorowych krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bortezomibu

Nie stosować Bortezomibu Accord

• jeśli jest alergiczny na bortezomib, bor lub na JAKIŚKOLWIEK inny składnik tego leku (wymienione w sekcji 6)
• jeśli ma pewne ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie:

• niski poziom czerwonych lub białych krwinek
• problemy z krwawieniem i/lub niski poziom płytek krwi we krwi
• biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty
• wcześniejsze przypadki omdleń, zawrotów głowy lub oszołomienia
• problemy nerkowe
• umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby
• wcześniejsze uczucie mrowienia, drętwienia lub bólu rąk i stóp (neuropatia)
• problemy serca lub ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu lub kaszel
• napady padaczkowe
• opryszcz zwojowy (lokalny, w tym wokół oczu, lub rozlany po całym ciele)
• objawy zespołu lizy guza nowotworowego, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia wzroku oraz trudności w oddychaniu
• utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu i lekarz może zalecić dodatkowe badania oraz monitorowanie.

Przed i podczas leczenia Bortezomibem Accord należy regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Powiadom lekarza, jeśli masz chłoniaka zrębiastych komórek limfocytów i otrzymujesz rytymuksymab w połączeniu z Bortezomibem Accord:

• jeśli uważasz, że aktualnie masz lub miałeś wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby typu B, mogą doświadczać nawrotów choroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli miałeś wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz dokładnie będzie Cię monitorować pod kątem objawów aktywnego zapalenia wątroby typu B.

Przed rozpoczęciem leczenia Bortezomibem Accord należy zapoznać się z ulotkami wszystkich leków, które należy przyjmować łącznie z Bortezomibem Accord, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi tych leków.

W przypadku stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonywanie testów ciążowych oraz środki zapobiegające ciążom (zobacz Ciąża i karmienie piersią w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib Accord nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, w jaki sposób lek wpłynie na tę grupę wiekową.

Inne leki i Bortezomib Accord

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zajść potrzeba przyjęcia innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
• karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
• zioło św. Jana, stosowane w depresji lub innych stanach
• doustne leki przeciwcukrzycowe

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Bortezomib Accord, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety stosujący Bortezomib Accord powinni używać skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli pomimo tych środków dojdzie do zajścia w ciążę, należy natychmiast poinformować lekarza.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania Bortezomib Accord. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy można bezpiecznie wznowić karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy Bortezomib Accord jest stosowany w połączeniu z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży w ramach terapii talidomidem (zobacz ulotkę do talidomidu).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib Accord może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi ani maszyn, jeśli wystąpią u Państwa takie działania niepożądane; nawet jeśli nie wystąpią, należy zachować ostrożność.

3. Jak stosować Bortezomib Accord

Lekarz ustali dawkę Bortezomib Accord odpowiednią dla Twojego wzrostu i wagi (powierzchni ciała). Typowa dawka początkowa Bortezomib Accord wynosi 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może dostosować dawkę oraz całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię, wystąpienia określonych działań niepożądanych oraz stanu podstawowego (np. problemów wątrobowych).

Postępujące mnogie szpiczaki

Gdy Bortezomib Accord stosowany jest samodzielnie, otrzymasz 4 dawki Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym nastąpi 10-dniowy okres „początkowy” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi jeden cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możesz również otrzymać Bortezomib Accord w połączeniu z lekami pegilowana liposomalna doksorubicyna lub dexametazon.

Gdy Bortezomib Accord stosowany jest w połączeniu z pegilowaną liposomalną doksorubicyną, otrzymasz Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a pegilowaną liposomalną doksorubicynę w dawce 30 mg/m2 podaje się w dniu 4 cyklu leczenia Bortezomib Accord trwającego 21 dni, w postaci wlewu dożylnego po wstrzyknięciu Bortezomib Accord.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy Bortezomib Accord stosowany jest w połączeniu z dexametazonem, otrzymasz Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a dexametazon w dawce 20 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu leczenia Bortezomib Accord trwającego 21 dni.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony mnogi szpiczak

Jeśli wcześniej nie leczono mnogiego szpiczaka i nie jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek prekursorowych krwi, otrzymasz Bortezomib Accord w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisoną.

W tym przypadku cykl leczenia trwa 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1–4 Bortezomib Accord podaje się dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5–9 Bortezomib Accord podaje się raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29. Melfalan (9 mg/m2) i prednisona (60 mg/m2) podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli wcześniej nie otrzymywałeś leczenia na mnogi szpiczak i jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek prekursorowych krwi, otrzymasz Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w połączeniu z dexametazonem lub z dexametazonem i talidomidem jako leczenie indukcyjne.

Gdy Bortezomib Accord stosowany jest w połączeniu z dexametazonem, otrzymasz Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a dexametazon podaje się doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia Bortezomib Accord trwającego 21 dni.

Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni).

Gdy Bortezomib Accord stosowany jest w połączeniu z talidomidem i dexametazonem, cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie).

Dexametazon 40 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia Bortezomib Accord trwającego 28 dni, a talidomid podaje się doustnie raz dziennie w dawce 50 mg aż do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę talidomidu zwiększa się do 100 mg w dniach 15–28, a od drugiego cyklu i kolejnych można ją dalej zwiększyć do 200 mg dziennie.

Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Nieuleczony wcześniej limfoma komórkowego typu osłowego

Jeśli wcześniej nie leczono limfomy komórkowego typu osłowego, otrzymasz Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytyksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednisona.

Bortezomib Accord podaje się dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje „okres wstrzymania” leczenia. Cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Następujące leki podaje się w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 cyklu leczenia Bortezomib Accord trwającego 21 dni:

rytyksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 oraz doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.

Prednisonę podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia Bortezomib Accord.

Jak stosuje się Bortezomib Accord

Bortezomib Accord powinien być podawany przez doświadczony personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Ten lek jest przeznaczony do podania podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę), a po rozcieńczeniu także do podania dożylnie (wstrzyknięcie do żyły). Wstrzyknięcie dożylne jest szybkie i trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne podaje się w obszarze uda lub brzucha.

Jeśli otrzyma się zbyt wiele leku Bortezomib Accord

Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie nadmiarowej dawki. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz będzie obserwować występowanie działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Niektóre z tych działań mogą być poważne.

Jeśli stosuje się Bortezomib Accord w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka komórek osłonkowych, należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• dezorientacja, utrata lub zaburzenia wzroku, ślepotę, drgawki, bóle głowy
• trudności w oddychaniu, obrzęki stóp lub zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zmęczenie, omdlenia
• kaszel i trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Leczenie Bortezomib Accord może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Bortezomib Accord konieczne będą regularne badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi. Może wystąpić zmniejszenie liczby:

• płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania siniaków (modrzynów) lub krwawień bez widocznej urazy (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej i dziąseł lub krwawienie do mózgu lub wątroby)
• krwinek czerwonych, co może prowadzić do anemii, objawiającej się np. zmęczeniem i bladością
• krwinek białych, co może zwiększyć skłonność do infekcji lub powodować objawy przypominające grypę.

Jeśli stosuje się Bortezomib Accord w leczeniu szpiczaka mnogiego, możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:

Niejednorazowe działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Wrażliwość, mrowienie, drętwienie lub uczucie pieczenia skóry oraz ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (zobacz wyżej)
• Gorączka
• Uczucie niedowagodzenia (nudności) lub wymioty, utrata apetytu
• Zaparcia z lub bez obrzęku (mogą być ciężkie)
• Biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać dodatkowy lek na kontrolę biegunki
• Wyczerpanie (zmęczenie), uczucie osłabienia
• Ból mięśni, ból kości

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji na stojącą, które może prowadzić do omdleń
• Wysokie ciśnienie krwi
• Obniżenie funkcji nerek
• Ból głowy
• Ogólne niedowolne samopoczucie, ból, zawroty głowy, oszołomienie, uczucie osłabienia lub utrata przytomności
• Dreszcze
• Infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grzybicze infekcje, kaszel z wydzieliną, choroba podobna do grypy
• Ospa wietrzna (lokalna, w tym w okolicy oczu, lub rozlana po całym ciele)
• Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• Różne rodzaje wysypek
• Świąd skóry, guzki na skórze lub suchość skóry
• Rumień twarzy lub pęknięcie drobnych naczyń krwionośnych
• Zaczerwienienie skóry
• Odwodnienie
• Odbijanie, wzdęcia, odbijanie powietrza, wzdęcia brzucha, ból brzucha, krwawienia jelitowe lub żołądkowe
• Zaburzenia funkcji wątroby
• Rany w jamie ustnej lub wargach, suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła
• Utrata masy ciała, utrata węchu
• Infekcja warstwy zewnętrznej oka i powierzchni wewnętrznej powiek (zapalenie spojówek)
• Krwawienia z nosa
• Trudności lub problemy ze snem, nadmierne poty, lęk, zmiany nastroju, przygnębienie, niepokój lub pobudzenie, zaburzenia psychiczne, dezorientacja
• Obrzęk ciała, w tym w okolicach oczu i innych częściach ciała

Niecześciwe działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca
• Niewydolność nerek
• Zapalenie żyły, zakrzepica żylna i zatorowość płucna
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Niewystarczająca krążenie
• Zapalenie osierdzia lub nagromadzenie płynu wokół serca
• Infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem opryszczki, infekcja ucha, zapalenie skóry (cellulitis)
• Stolec z krwią lub krwawienia z błon śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy
• Zaburzenia mózgowo-naczyniowe
• Paraliż, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zaburzenia lub zmiany wrażliwości (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, szarpnięcia
• Artroza, w tym zapalenie stawów palców rąk i stóp oraz żuchwy
• Zaburzenia dotykające płuca, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, duszność, brak oddechu bez wysiłku, płytkie, trudne oddychanie lub jego zatrzymanie, ciężkie oddychanie
• Hiczenie, zaburzenia mowy
• Zwiększenie lub zmniejszenie ilości wydzielanej moczu (z powodu uszkodzenia nerek), ból podczas oddawania moczu lub obecność krwi/białka w moczu, zatrzymanie płynów
• Zaburzenia świadomości, dezorientacja, zaburzenia lub utrata pamięci
• Nadwrażliwość
• Utrata słuchu, głuchota lub szumy w uszach, dolegliwości uszne
• Zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na wchłanianie soli i wody
• Nadczynność tarczycy
• Niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• Podrażnienie lub zapalenie oka, nadmierna wilgotność oczu, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, torbiel na powiece (chalazion), zaczerwienione i opuchnięte powieki, łzawienie (łzawienie), zaburzenia widzenia, krwawienie z oka
• Obrzęk węzłów chłonnych
• Sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
• Utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
• Reakcje alergiczne
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie lub ból
• Ból w jamie ustnej
• Infekcje lub zapalenie jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem związane z bólem lub krwawieniem, niewystarczająca perystaltyka jelit (w tym obturacja), dolegliwości brzuszne lub przełykowe, trudności w połykaniu, wymioty z krwią
• Infekcje skóry
• Infekcje bakteryjne i wirusowe
• Infekcja zębów
• Zapalenie trzustki, obturacja dróg żółciowych
• Ból narządów płciowych, trudności w uzyskaniu erekcji
• Przyrost masy ciała
• Pragnienie
• Zapalenie wątroby
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzykiwania
• Reakcje i zaburzenia skórne (mogą być poważne i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry
• Siniaki, upadki i rany
• Zapalenie lub krwawienie z naczyń krwionośnych, które mogą objawiać się drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami (zwykle na nogach) aż po duże plamy przypominające siniaki pod skórą lub tkanką
• Torbiele łagodne
• Poważne, ale odwracalne zaburzenie mózgu obejmujące drgawki, nadciśnienie, bóle głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne zaburzenia wzroku.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Problemy serca, w tym zawał serca, ból dławicowy
• Ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności z oddychaniem (zespół Guillaina-Barrégo)
• Rumień
• Próchnica żył
• Zapalenie nerwów rdzeniowych
• Problemy z uszami, krwawienie z ucha
• Niedoczynność tarczycy
• Zespół Budda-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zatorowością żył wątrobowych)
• Zaburzenia lub nieprawidłowości funkcji jelitowej
• Krwotok do mózgu
• Żółtaczka (żółtobrunatne zabarwienie oczu i skóry)
• Ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silne swędzenie skóry lub wykwity na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może prowadzić do trudności z połykaniem, kolaps
• Zaburzenia gruczołów piersiowych
• Rozstęp pochwy
• Zapalenie narządów płciowych
• Niezdolność do tolerowania spożycia alkoholu
• Wychudzenie lub utrata masy ciała
• Zwiększone poczucie głodu
• Przetrwale otwarte przetoki
• Wypływ płynu do stawu
• Cysty w wyściółce stawów (cysty synowialne)
• Złamanie
• Rozpad włókien mięśniowych prowadzący do innych powikłań
• Obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby
• Rak nerek
• Choroba skóry przypominająca łuszczycę
• Rak skóry
• Bladość skóry
• Zwiększenie liczby płytek krwi lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Zakrzepica w naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia)
• Nieprawidłowa reakcja na przetaczanie krwi
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku
• Utrata libido
• Ślinotok
• Wystające oczy
• Wrażliwość na światło
• Przyspieszone oddychanie
• Ból w odbytnicy
• Kamica żółciowa
• Przepuklina
• Rany
• Słabe lub kruche paznokcie
• Nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach życiowych
• Śpiączka
• Ulegrzyny jelitowe
• Niewydolność wielonarządowa
• Śmierć

Jeśli lek Bortezomib Accord jest stosowany razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórek osłonkowych, działania niepożądane, które mogą wystąpić, obejmują również poniższe:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zapalenie płuc
• Utrata apetytu
• Wrażliwość, mrowienie, uczucie pieczenia lub bólu skóry, rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów
• nudności lub wymioty
• biegunka
• owrzodzenia jamy ustnej
• zaparcia
• ból mięśni, ból kości
• wypadanie włosów, nietypowa struktura włosów
• wyczerpanie, uczucie osłabienia
• gorączka

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Herpes zoster (lokalny, w tym wokół oczu, lub rozlany po całym ciele)
• Zakażenie wirusem Herpes
• Zakażenia bakteryjne i wirusowe
• Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wydzieliną, choroba typu grypowego
• Zakażenia grzybicze
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Niewystarczająca produkcja insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• Zatrzymanie płynów
• Trudności lub problemy ze snem
• Utrata przytomności
• Zaburzenia poziomu świadomości, dezorientacja
• Odczucie zawrotów głowy
• Przyspieszenie tępu, nadciśnienie, potliwość
• Nieprawidłowe widzenie, zamazane widzenie
• Niewydolność serca, zawał serca, ból klatki piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, przyspieszenie lub spowolnienie tętna
• Nadciśnienie lub niedociśnienie
• Nagły spadek ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji na stojącą, który może prowadzić do omdleń
• Trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• Kaszel
• Hiczenie
• Dźwięki w uszach (szum), dolegliwości uszne
• Krwawienie z jelita lub żołądka
• Opuchlizna żołądka
• Ból brzucha, wzdęcia
• Trudności w połykaniu
• Zakażenie lub zapalenie żołądka i jelit
• Ból brzucha
• Owrzodzenia jamy ustnej lub warg, ból gardła
• Zaburzenia funkcji wątroby
• Świąd skóry
• Zaczerwienienie skóry
• Wysypka
• Skurcze mięśni
• Zakażenie dróg moczowych
• Ból kończyn
• Opuchlizna ciała, w tym w okolicach oczu i innych częściach ciała
• Dreszcze
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Odczucie ogólnego niedowoleństwa
• Utrata masy ciała
• Przyrost masy ciała

Efekty niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie wątroby
• Ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem, omdlenia
• Zaburzenia ruchu, porażenie, drgawki
• Zawroty głowy
• Utrata słuchu, głuchota
• Zaburzenia dotykające płuca, uniemożliwiające organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności z oddychaniem, duszność, duszność bez wysiłku, oddychanie powierzchowne, trudne lub przerywane, oddech świsty
• Zakrzepica w płucach
• Żółtaczka oczu i skóry (żółtaczka)
• Torbiel na powiece (chalazion), zaczerwienione i opuchnięte powieki

Efekty uboczne rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zakrzepienie krwi w naczyniach krwionych o małym kalibrze (trombotyczna mikroangiopatia)
• Ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności z oddychaniem (zespół Guillaina-Barré)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Państwo przyczyniają się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Bortezomibu Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na fiolce i opakowaniu po napisie CAD.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Roztwór rozcieńczony

Stwierdzono, że rozcieńczony roztwór o stężeniu 1 mg/ml jest chemicznie i fizycznie stabilny przez okres 24 godzin w temperaturze 20 °C – 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, rozcieńczony roztwór należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Bortezomib Accord przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bortezomibu Accord

• substancją czynną jest bortezomib. Każda fiolka o pojemności 1 ml lub 1,4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 mg/ml bortezomibu (jako ester boranu mannitolu).
• pozostałymi składnikami są mannitol (E421) i woda do wstrzykiwań.

Droga dożylna:

po rozcieńczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwania dożylnego zawiera 1 mg bortezomibu.

Droga podskórna:

1 ml roztworu do wstrzykiwania podskórnego zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Wygląd Bortezomibu Accord i zawartość opakowania

Bortezomib Accord, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, to klarowny, bezbarwny roztwór.

Fiolka szklana przezroczysta typu I z szarym korkiem gumowym, aluminiową folią ochronną i pomarańczowym kapturkiem, zawierająca 1 ml roztworu do wstrzykiwania.

Fiolka szklana przezroczysta typu I z szarym korkiem gumowym z bromobutylu, aluminiową folią ochronną i czerwonym kapturkiem, zawierająca 1,4 ml roztworu do wstrzykiwania.

Rozmiary opakowań

1 fiolka x 1 ml
4 fiolki x 1 ml
1 fiolka x 1,4 ml
4 fiolki x 1,4 ml

Niektóre rozmiary opakowań mogą być nie dostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Wytwarzanie przejęte przez

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holandia

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu