Бореа 160 мг таблетки

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Бореа 160 мг таблетки

ацетат мегестролу

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Бореа 160 мг таблетки та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бореа 160 мг таблетки
3. Як застосовувати Бореа 160 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бореа 160 мг таблеток
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бореа 160 мг таблетки і для чого їх застосовують

Таблетки Бореа містять ацетат мегестролу — синтетичний похідний природного стероїду прогестерону, який має властивість підвищувати апетит і сприяти набору ваги, завдяки чому його використовують у станах недоїдання, а також має протинеопластичні властивості.

Таблетки Бореа показані для:

• Паліативного лікування певних видів раку, зокрема раку молочної залози та ендометрію
• Лікування синдрому кахексії-анорексії (стану крайнього виснаження, пов’язаного з втратою апетиту), спричиненого передозраним раком

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Бореа 160 мг таблетки

Не приймайте Бореа таблетки

♦ Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до ацетату мегестролу або до будь-якого з інших компонентів таблеток Бореа (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування таблеток Бореа:

♦ Якщо у вас є історія тромбоемболії.

♦ Якщо ви відчуваєте болісні відчуття, напруження або судоми, почервоніння та відчуття тепла, особливо в кінцівках (руки, ноги, стопи, пальці ніг).

♦ Якщо у вас цукровий діабет або інші гормональні порушення.

Діти

Таблетки Бореа не повинні застосовуватися дітям.

Інші лікарські засоби та таблетки Бореа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ніколи не слід приймати цей лікарський засіб самостійно, оскільки деякі комбінації ліків слід уникати.

Як і всі похідні прогестагенів, ацетат мегестролу впливає на циркулюючі гормони в організмі, блокуючи як їх вироблення, так і дію.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте аміноглютетимід.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Таблетки Бореа не слід застосовувати протягом перших 4 місяців вагітності. Таблетки Бореа можуть впливати на результати тесту на вагітність.

Годування груддю

Таблетки Бореа не слід застосовувати під час лактації.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив таблеток Бореа на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній.

Таблетки Бореа містять лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати таблетки Бореа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість вашого лікування таблетками Бореа. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Дозування встановлюється лікарем індивідуально залежно від локалізації захворювання та реакції кожного пацієнта.

Якщо, на вашу думку, дія таблеток Бореа є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовані дози такі:

Захворювання молочної залози: 1 таблетка на добу (160 мг ацетату мегестролу).

Захворювання ендометрію (матки): 1–2 таблетки (160–320 мг ацетату мегестролу) на добу.

Кахексія-анорексія паранеопластичного походження (стан крайнього виснаження, пов’язаний із втратою апетиту): рекомендується починати лікування з 1 таблетки на добу (160 мг ацетату мегестролу щоденно).

Ця доза може бути скоригована за рішенням лікаря під час лікування залежно від клінічної відповіді.

Для оцінки ефективності препарату, як правило, доцільно застосовувати ацетат мегестролу принаймні протягом двох місяців безперервної терапії.

Спосіб застосування

Таблетки приймають цілими, запиваючи водою. Таблетки не слід жувати або дробити.

Якщо, на вашу думку, дія таблеток Бореа є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше таблеток Бореа, ніж потрібно:

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. У разі прийому надмірної дози слід негайно застосувати звичайні заходи (промивання шлунка, прийом активованого вугілля, внутрішньовенне введення рідини).

Якщо ви забули прийняти таблетки Бореа:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

До виявлених побічних ефектів належать:

• Алергічні/шкірні розлади: іноді — висипання на шкірі. Рідко — випадіння волосся
• Серцево-судинні розлади: рідко — тромбоемболія (венозна тромбоз), легенева емболія, утруднене дихання
• Шлунково-кишкові розлади: іноді — шлункова непереносимість
• Ендокринні/метаболічні розлади: рецидив пухлини з або без гіперкальціємії, гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові), кушингоїдне обличчя (покрасніння обличчя, типове при метаболічних порушеннях)
• Захворювання статевої та сечової системи: рідко — вагінальна кровотеча spotting (незначні вагінальні виділення)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Бореа

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовуйте таблетки Бореа після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, здайте до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад таблеток Бореа

• Діючою речовиною є ацетат мегестролу. Кожна таблетка містить 160 мг ацетату мегестролу.
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, оксистеарат поліетиленгліколю гліцеролу, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, метилгідроксипропілцелюлоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Круглі майже білі таблетки, які постачаються в упаковці по 30 штук та 500 штук.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Martiri dele Foibe, 1.

Cortemaggiore (П'яченца) - 29016 –

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2021

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/