Borea 160 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

BOREA 160 mg tabletki

acetatum megestrolis

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest BOREA 160 mg tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania BOREA 160 mg tabletek
3. Jak stosować BOREA 160 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie BOREA 160 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest BOREA 160 mg tabletki i do czego jest stosowane

BOREA tabletki zawiera acetan megestrolu, syntetyczny związek pochodny naturalnego steroidu progesteronu, który posiada właściwości pobudzające apetyt i sprzyjające przyrostowi masy ciała, dzięki czemu znajduje zastosowanie w stanach wyniszczenia. Lek ten wykazuje również właściwości przeciwnowotworowe.

BOREA tabletki jest wskazane w:

• Leczeniu paliatywnym niektórych nowotworów, takich jak raka piersi i raka endometrium
• Leczeniu zespołu kacheksji-aneoreksji (stanu skrajnego wyniszczenia organizmu związanego z utratą apetytu) spowodowanego zaawansowanym nowotworem

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek BOREA 160 mg

Nie przyjmuj tabletek BOREA

♦ Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na octan megestrolu lub na którykolwiek z innych składników tabletek BOREA (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek BOREA:

♦ Jeśli miałeś/miałaś wcześniej zakrzepicę żylną lub zatorowość.

♦ Jeśli odczuwasz ból, uczucie napięcia lub skurcze, zaczerwienienie oraz uczucie ciepła, zwłaszcza w obrębie kończyn dolnych i górnych (ręce, nogi, stopy i nogi).

♦ Jeśli cierpisz na cukrzycę lub inne zaburzenia hormonalne.

Dzieci

Tabletki BOREA nie powinny być podawane dzieciom.

Inne leki i tabletki BOREA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nigdy nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ niektóre kombinacje leków należy unikać.

Podobnie jak wszystkie pochodne progestagenów, octan megestrolu wpływa na hormony krążące w Twoim organizmie, blokując zarówno ich wytwarzanie, jak i działanie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz aminoglutetymidę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Tabletki BOREA nie należy podawać w pierwszych czterech miesiącach ciąży. Tabletki BOREA mogą wpływać na wyniki testu diagnostycznego potwierdzającego ciążę.

Karmienie piersią

Tabletki BOREA nie należy podawać w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tabletek BOREA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

Tabletki BOREA zawierają laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować tabletki BOREA

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi długość Twojego leczenia tabletkami BOREA. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Dawkowanie ustali lekarz, biorąc pod uwagę lokalizację choroby oraz odpowiedź organizmu pacjenta.

Jeśli uważasz, że działanie tabletek BOREA jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dawki zalecane to:

Choroba gruczołu piersiowego: 1 tabletka dziennie (160 mg octanu megestrolu).

Choroba endometrium (macicy): 1–2 tabletki (160–320 mg octanu megestrolu) dziennie.

Cacheksja-anoreksja paraneoplastyczna (stan skrajnego wyczerpania organizmu związanego z utratą apetytu): zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1 tabletki dziennie (160 mg octanu megestrolu dziennie).

Dawkowanie to może być dostosowywane według uznania lekarza w trakcie leczenia, w zależności od odpowiedzi klinicznej.

Aby ocenić skuteczność leku, zazwyczaj zaleca się stosowanie octanu megestrolu przez co najmniej dwa miesiące nieprzerwanego leczenia.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować całe, popijając wodą. Nie należy ich żuć ani rozdrabniać.

Jeśli uważasz, że działanie tabletek BOREA jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek BOREA niż powinieneś:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka. W przypadku zażycia nadmiaru leku należy podjąć standardowe działania (przemywanie żołądka, podanie węgla aktywnego, podanie płynów dożylnie).

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki BOREA:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Stwierdzone działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia alergiczne/dermatologiczne: rzadziej – wysypka skórna, bardzo rzadko – wypadanie włosów
• Zaburzenia układu krążenia: bardzo rzadko – zakrzepica i zatorowość (tromboza żylna), zatorowość płucna, duszności
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: rzadziej – nietolerancja żołądka
• Zaburzenia endokrynologiczne/metaboliczne: nawrót guza z lub bez hiperkalcemii, hiperglikemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi), typowe zaczerwienienie twarzy związane z zaburzeniami metabolicznymi (tzw. fason cushingoide)
• Zaburzenia układu moczowo-płciowego: bardzo rzadko – krwawienie z pochwy typu „spotting” (upławy krwiste)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tabletek BOREA

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tabletek BOREA po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład tabletek BOREA

• Substancją czynną jest asetat megesterolu. Każda tabletka zawiera 160 mg acetatu megesterolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, gliceryna polietylenoglikolu oksystearyna, sodowa sól kroskarbokselulozy, stearyna magnezowa, metylohydroksypropyloceluloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie okrągłym, prawie białe, dostępne w opakowaniach zawierających 30 sztuk i 500 sztuk.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Martiri dele Foibe, 1.

Cortemaggiore (Piacenza) - 29016 –

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Lipiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/