Бокутур 50 ОД порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бокутур 50 ОД порошок для розчину для ін'єкцій

Бокутур 100 ОД порошок для розчину для ін'єкцій

Токсин ботулінічний типу А (150 кД), вільний від білкових комплексоутворювачів

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бокутур і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Бокутур
3. Як застосовувати Бокутур
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бокутур
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бокутур і для чого його застосовують

Бокутур — це лікарський засіб, що містить активну речовину токсин ботулінічний типу А, яка розслабляє м'язи, що піддаються ін'єкції.

Бокутур призначений для тимчасового покращення верхніх мімічних зморшок у дорослих віком до 65 років, коли інтенсивність цих зморшок має важливий психологічний вплив на пацієнта:

• помірні до тяжких вертикальних зморшок міжбров’я, що виникають при максимальному нахмурюванні, і/або
• помірні до тяжких бічних періорбітальних зморшок, що виникають при максимальній посмішці, і/або
• помірні до тяжких горизонтальних зморшок лоба, що виникають при максимальному напруженні

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Бокутур

Не застосовуйте Бокутур

• якщо Ви маєте алергію на ботулінічний токсин типу А або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо Ви страждаєте на захворювання, пов’язані з порушенням загальної м’язової активності (наприклад, міастенія, синдром Ламберта-Ітона)
• якщо у місці, де планується ін’єкція, є інфекція або запалення

Попередження та обережність

Неправильне введення ін’єкції ботулінічного токсину типу А може призвести до паралічу сусідніх м’язів. Дуже рідко спостерігалися побічні ефекти, пов’язані з поширенням токсину в місця, віддалені від місця ін’єкції, і ботулізм, що проявляється симптомами, характерними для дії ботулінічного токсину типу А (наприклад: подвійне зору, розмите зору і/або опущення повік, утруднення мовлення або дихання, надмірна м’язова слабкість, труднощі з ковтанням або випадкове потрапляння їжі чи напоїв у дихальні шляхи). У пацієнтів, які отримують рекомендовані дози, може виникати надмірна м’язова слабкість.

Зв’яжіться з лікарем і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо у Вас виникнуть такі симптоми:

• утруднення дихання, ковтання або мовлення
• кропив’янка, набряк (включаючи набряк обличчя або горла), свистяче дихання, почуття непритомності та утруднення дихання (можливі симптоми тяжких алергічних реакцій) (див. розділ 4).

Якщо доза надто висока або ін’єкції проводяться надто часто, може збільшитися ризик утворення антитіл. Утворення антитіл може призвести до неефективності лікування ботулінічним токсином типу А, незалежно від показань до застосування.

Повідомте лікареві перед застосуванням Бокутур:

• якщо Ви маєте захворювання, пов’язані з порушенням згортання крові
• якщо Ви приймаєте препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад: кумарин, гепарин, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрель)
• якщо Ви маєте сильну м’язову слабкість або зменшення об’єму м’яза в м’язі, куди буде введена ін’єкція
• якщо Ви маєте боковий аміотрофічний склероз (БАС), що може призвести до загальної м’язової слабкості
• якщо Ви маєте захворювання, що порушують взаємодію між нервами та скелетними м’язами (периферійні нейром’язові захворювання)
• якщо Ви маєте або мали труднощі з ковтанням
• якщо у минулому у Вас виникали проблеми після ін’єкцій ботулінічного токсину типу А
• якщо Ви плануєте пройти хірургічне втручання

Повторні ін’єкції Бокутур

Якщо Ви отримували повторні ін’єкції Бокутур, ефект може збільшуватися або зменшуватися. Можливі причини цього:

• лікар може використовувати інший спосіб підготовки розчину для ін’єкції
• різні інтервали між курсами лікування
• ін’єкції в інший м’яз
• відсутність відповіді на лікування / невдача терапії під час сеансу

Літні пацієнти

Інформація щодо лікування пацієнтів старше 65 років обмежена. Тому Бокутур не повинен застосовуватися у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки застосування Бокутур не рекомендоване для дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Бокутур

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Ефект Бокутур може посилюватися:

• ліками, що використовуються для лікування певних інфекційних захворювань (спектиноміцин або аміноглікозидні антибіотики [наприклад, неоміцин, канаміцин, тобраміцин])
• іншими препаратами, що розслаблюють м’язи (наприклад, м’язові релаксанти типу ту-бокурарину). Такі препарати використовуються, наприклад, при загальному наркозі. Перед операцією повідомте анестезіологу, що Ви отримували Бокутур.

У цих випадках Бокутур слід застосовувати з обережністю.

Ефект Бокутур може зменшуватися під впливом певних препаратів від малярії та ревматизму (відомі як амінохіноліни).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітна, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бокутур не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, і потенційна користь від лікування переважає можливий ризик для плоду. Застосування Бокутур не рекомендоване під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не виконуйте інших потенційно небезпечних дій, якщо у Вас виникає слабкість (астенія), м’язова слабкість, запаморочення або порушення зору.

У разі виникнення сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Бокутур

Бокутур може застосовуватися лише медичними працівниками, які мають досвід у використанні ботулінічного токсину типу А.

Вертикальні зморшки між брів’ям при максимальному нахмурюванні (глабеллярні зморшки)

Зазвичай рекомендована загальна доза для лікування вертикальних зморшок між брів’ям при максимальному нахмурюванні (глабеллярні зморшки) становить 20 одиниць. Ваш лікар введе по 4 одиниці в кожну з 5 точок ін’єкції. Лікар може збільшити загальну дозу до 30 одиниць, якщо цього вимагають індивідуальні потреби пацієнта, але інтервал між процедурами має бути не менше 3 місяців.

Покращення стану при вертикальних зморшках між брів’ям при максимальному нахмурюванні зазвичай спостерігається через 2–3 дні, максимальний ефект досягається до 30-го дня. Ефект триває до 4 місяців після ін’єкції.

Бічні періорбітальні зморшки при максимальній посмішці (пташині лапки)

Для лікування бічних періорбітальних зморшок (пташині лапки) ваш лікар введе стандартну дозу 24 одиниці (по 12 одиниць на кожне око). Вводять по 4 одиниці білатерально в кожну з 3 точок ін’єкції.

Покращення стану при бічних періорбітальних зморшках при максимальній посмішці зазвичай відбувається через 6 днів, максимальний ефект спостерігається до 30-го дня. Ефект триває до 4 місяців після ін’єкції.

Горизонтальні зморшки на лобі при максимальному напруженні

При лікуванні горизонтальних зморшок на лобі при максимальному напруженні лікар використовує дозу в межах від 10 до 20 одиниць залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Рекомендовану загальну дозу 10–20 одиниць вводять у п’ять точок ін’єкції, розташованих горизонтально (по 2, 3 або 4 одиниці в кожну точку відповідно).

Зменшення горизонтальних зморшок на лобі при максимальному напруженні зазвичай відбувається протягом 7 днів, максимальний ефект спостерігається до 30-го дня. Ефект триває до 4 місяців після ін’єкції.

Спосіб застосування

Розчинений Бокутур вводиться внутрішньом’язово (див. інформацію для медичних працівників у кінці цього вкладення).

Інтервал між двома процедурами не повинен бути меншим за 3 місяці.

Якщо вам ввели Бокутур у дозі, що перевищує рекомендовану

Симптоми передозування:

Симптоми передозування можуть не проявлятися одразу після ін’єкції та можуть включати загальну слабкість, опущення повіка, подвійне бачення, утруднення дихання, труднощі з мовою, параліч дихальних м’язів або труднощі з ковтанням, що можуть призвести до пневмонії.

Заходи, які слід вжити у разі передозування:

У разі передозування негайно зверніться до медичної служби екстреної допомоги або попросіть своїх рідних зробити це та доставити вас до лікарні. Може знадобитися медичне спостереження протягом декількох днів та підтримуюча вентиляція легень.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може виникнути алергічна реакція на Бокутур 50 ОД порошок для розчину для ін'єкцій. Дуже рідко повідомляли про негайну та/або важку алергічну реакцію (анафілаксію) або алергічні реакції на сироватку продукту (сироваткова хвороба), які можуть призводити, наприклад, до утруднення дихання (диспнея), висипу (крурпі) або набряку м'яких тканин (едема). Деякі з цих реакцій спостерігалися після застосування звичайного комплексу ботулінічного токсину типу А. Вони виникали тоді, коли токсин застосовували самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які, як відомо, викликають подібні реакції. Ці побічні ефекти не можна повністю виключити під час застосування Бокутур 50 ОД порошок для розчину для ін'єкцій.

Алергічна реакція може спричинити один із таких симптомів:

• утруднення дихання, ковтання або мовлення через набряк обличчя, губ, рота або горла
• набряк рук, ніг або щиколоток.

Якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря або попросіть рідних зробити це за вас та зверніться до найближчого медичного закладу невідкладної допомоги.

Зазвичай побічні ефекти виникають протягом першого тижня після ін'єкції та носять тимчасовий характер. Побічні ефекти можуть бути пов’язані з препаратом, технікою введення або з тим і іншим одночасно. У місці ін'єкції дія ботулінічного токсину типу А призводить до локального ослаблення м’язів. Опущіння повіки може виникнути через техніку введення та дію препарату.

Навколо місця ін'єкції можуть виникнути такі реакції:

• місцевий біль
• набряк
• поколювання
• втрата чутливості
• підвищена чутливість
• свербіж
• загальний набряк
• набряк м’яких тканин (едема)
• почервоніння шкіри (еритема)
• місцева інфекція
• гематома
• кровотеча
• синяки

Пацієнти, які бояться ін'єкцій або болю, пов’язаного з голкою, можуть відчувати тимчасові загальні реакції, наприклад:

• втрату свідомості
• порушення кровообігу
• нудоту
• дзвін у вухах

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування Бокутур 50 ОД порошок для розчину для ін'єкцій:

Вертикальні зморшки між бровами, що виникають при максимальному нахмуренні (глабелярні зморшки)

Поширені (можуть впливати на 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль
• ефект Мефісто (підняття брів з боків)

Рідкісні (можуть впливати на 1 із 100 пацієнтів):

• назофарингіт
• бронхіт
• симптоми грипу
• опущення брів, птоз брів
• опущення повік (птоз повік)
• набряк повік (едема повік)
• дискомфорт (відчуття важкості повік/брів)
• розмите зору
• м’язові спазми
• асиметрія брів
• відчуття тиску в місці ін'єкції
• втому
• біль або гематоми в місці ін'єкції
• свербіж
• гематома
• вузлики на шкірі
• безсоння

Зморшки навколо очей, що виникають при максимальній посмішці (гусині лапки)

Поширені (можуть впливати на 1 із 10 пацієнтів):

• набряк повік
• сухість очей
• гематома в місці ін'єкції

Верхні лицьові зморшки

Поширені (можуть впливати на 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль
• гематома в місці ін'єкції

Рідкісні (можуть впливати на 1 із 100 пацієнтів):

• втрата чутливості
• дискомфорт (відчуття важкості в лобовій ділянці)
• набряк повік (едема повік)
• опущення повік (птоз повік)
• сухе око
• опущення брів (птоз брів)
• асиметрія обличчя
• ефект Мефісто (підняття брів з боків)
• нудота

Досвід після виходу на ринок

Після виходу на ринок були зареєстровані такі побічні реакції під час застосування Бокутур 50 ОД порошок для розчину для ін'єкцій, незалежно від ділянки лікування, з невідомою частотою:

грипозний синдром, скорочення ін'єктованого м’яза та реакції гіперчутливості, такі як набряк і запалення м’яких тканин (едема), навіть у віддалених від місця ін'єкції ділянках, еритема, свербіж, висип (місцевий і загальний) та утруднення дихання.

Дуже рідко спостерігалися такі побічні ефекти під час лікування ботулінічним токсином типу А при інших захворюваннях, окрім лікування верхніх лицьових зморшок (див. розділ 2):

• надмірне ослаблення м’язів
• труднощі з ковтанням
• труднощі з ковтанням, що призводять до вдихання сторонніх тіл, що може спричинити запалення легень і, в окремих випадках, смерть

Ці побічні ефекти викликані розслабленням м’язів, віддалених від місця ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бокутур

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Флакон без відкривання: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Розчин після відновлення: хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, тривалість зберігання під час використання та умови до застосування — це відповідальність користувача, і зазвичай вони не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо відновлення не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Лікар не повинен використовувати Бокутур, якщо розчин виглядає мутним або містить видимі частинки.

Не викидайте жодні ліки у каналізацію.

Щодо інструкцій щодо утилізації див. інформацію для медичних працівників у кінці цієї інструкції.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бокутур

• Діюча речовина — ботулінічний токсин типу А (150 кДа), без комплексуючих білків.

Бокутур 50 ОД

Один флакон містить 50 ОД ботулінічного токсину типу А (150 кДа), без комплексуючих білків.

Бокутур 100 ОД

Один флакон містить 100 ОД ботулінічного токсину типу А (150 кДа), без комплексуючих білків.

• Інші складові: альбумін людський, сахароза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бокутур випускається у вигляді порошку для розчину для ін'єкцій (порошку для ін'єкцій). Порошок білий.

Після розчинення Бокутур є прозорою безбарвною рідиною.

Упаковки містять 1, 2, 3 або 6 флаконів.

Можуть бути доступні не всі форми випуску.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

—

Виробник

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Юридична адреса:

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Адреса виробництва:

Ludwigstraße 22

64354 Рейнгайм

Німеччина

Місцевий представник

Merz Aesthetics Iberia, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 14, поверх 2, блок 1

28108 Алькобендас

Мадрид

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2025

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо відновлення розчину для ін'єкцій:

Бокутур відновлюють перед застосуванням розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій.

Бокутур можна застосовувати лише за призначенням, для лікування одного пацієнта та лише на один сеанс.

Рекомендується проводити відновлення флакона та підготовку шприца на паперових рушниках із пластиковим покриттям, щоб зібрати будь-який можливий пролитий матеріал. За допомогою шприца відбирають відповідну кількість розчину натрію хлориду. Для відновлення рекомендується короткозагострена голка калібру 20–27 G (gauges). Після вертикального введення голки крізь гумову пробку розчинник обережно вводять у флакон, щоб уникнути утворення піни. Флакон слід відкинути, якщо вакуум не забезпечує всмоктування розчинника всередину флакона. Вийняти шприц із флакона та змішати Бокутур із розчинником, обережно перемішуючи, перекидаючи/перевертаючи флакон; не струшувати різко. Якщо необхідно, голку, яку використовували для відновлення, залишають у флаконі, а потрібну кількість розчину відбирають новою стерильною голкою, придатною для ін'єкції.

Відновлений Бокутур є прозорою безбарвною рідиною.

Не слід використовувати Бокутур, якщо відновлений розчин (підготовлений згідно з наведеними вище інструкціями) виглядає мутним або містить хлопистий матеріал або частинки.

Можливі розведення для Бокутур 50 ОД і 100 ОД наведені в наступній таблиці:

Інструкції щодо утилізації

Слід утилізувати будь-який розчин для ін'єкцій, який зберігався понад 24 години, а також будь-який не використаний розчин для ін'єкцій.

Порядок безпечного утилізування флаконів, шприців та використаних матеріалів

Будь-які не використані флакони або залишковий розчин у флаконі та/або шприцах мають бути піддані автоклавуванню. Альтернативно, залишковий Бокутур можна інактивувати, додавши одну з таких розчинів: етанол 70 %, ізопропанол 50 %, SDS (аніонне миюче засіб) 0,1 %, розведений розчин гідроксиду натрію (NaOH 0,1 N) або розведений розчин гіпохлориту натрію (NaOCl щонайменше 0,1 %).

Після інактивації флакони, шприци та використані матеріали не повинні випорожнюватися, а мають бути утилізовані в належних контейнерах відповідно до місцевих процедур.

Рекомендації щодо дій у разі будь-яких інцидентів під час роботи з ботулінічним токсином типу А

• Будь-які залишки продукту слід очистити, використовуючи вбираючий матеріал, просочений будь-яким із зазначених вище розчинів — у разі порошку, або сухий вбираючий матеріал — у разі відновленого продукту.
• Забруднені поверхні слід протерти вбираючим матеріалом, змоченим будь-яким із зазначених вище розчинів, а потім висушити.
• Якщо розбивається флакон, слід діяти згідно з вищезазначеним, обережно зібравши уламки розбитого скла та очистивши пролитий продукт, уникнувши порізів шкіри.
• Якщо продукт потрапив на шкіру, слід промити уражену ділянку великою кількістю води.
• Якщо продукт потрапив у очі, слід промити їх великою кількістю води або очним розчином для промивання.
• Якщо продукт потрапив на рану, поріз або нецілісну шкіру, слід промити її великою кількістю води та вжити відповідних медичних заходів залежно від введеної дози.

Ці інструкції щодо застосування, роботи з препаратом та утилізації необхідно суворо дотримуватися.