Бокаутюр 50 ЕД порошок для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бокаутюр 50 ЕД порошок для раствора для инъекций

Бокаутюр 100 ЕД порошок для раствора для инъекций

Ботулинический токсин типа А (150 кД), несвязанный с комплексообразующими белками

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бокаутюр и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Бокаутюр
3. Как применять Бокаутюр
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бокаутюр
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бокаутюр и для чего он применяется

Бокаутюр — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — ботулинический токсин типа А, который расслабляет мышцы, в которые вводится.

Бокаутюр показан для временного улучшения состояния верхних мимических морщин у взрослых пациентов в возрасте до 65 лет, когда выраженность этих морщин оказывает значительное психологическое воздействие на пациента:

• умеренные до тяжелых вертикальные морщины между бровями, возникающие при максимальном нахмуривании, и/или
• умеренные до тяжелых боковые морщины вокруг глаз («гусиные лапки»), возникающие при максимальной улыбке, и/или
• умеренные до тяжелых горизонтальные морщины на лбу, возникающие при максимальном сокращении мышц лба

2. Что необходимо знать перед применением БОКАУТЮР

Не используйте БОКАУТЮР

• если у вас аллергия на ботулинический нейротоксин типа А или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеется общее нарушение функции мышц (например, миастения, синдром Ламберта — Итона)
• если имеется инфекция или воспаление в месте предполагаемой инъекции

Предупреждения и меры предосторожности

При неправильном введении ботулинического нейротоксина типа А возможны побочные эффекты, связанные с временным параличом близлежащих мышечных групп. Очень редко сообщалось о побочных эффектах, связанных с распространением токсина в отдалённые от места инъекции участки, и о развитии ботулизма, проявляющегося симптомами, характерными для действия ботулинического нейротоксина типа А (например: двоение в глазах, нечёткое зрение и/или опущение век, затруднение речи или дыхания, чрезмерная мышечная слабость, затруднение глотания или попадание пищи или напитков в дыхательные пути). У пациентов, получающих рекомендованные дозы, может развиваться чрезмерная мышечная слабость.

Немедленно свяжитесь с врачом и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие симптомы:

• затруднение дыхания, глотания или речи
• крапивница, отёк, включая отёк лица или горла, свистящее дыхание, ощущение обморока и затруднение дыхания (возможные симптомы тяжёлых аллергических реакций) (см. раздел 4).

Если доза слишком высока или инъекции проводятся слишком часто, возрастает риск образования антител. Образование антител может привести к неэффективности лечения ботулиническим нейротоксином типа А, независимо от показаний к применению.

Сообщите врачу до начала применения БОКАУТЮР:

• если у вас имеется любое заболевание, сопровождающееся нарушением свёртываемости крови
• если вы принимаете препараты, препятствующие свёртыванию крови (например: кумарины, гепарин, ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел)
• если у вас имеется выраженная слабость или уменьшение объёма мышцы, в которую предполагается введение инъекции
• если у вас боковой амиотрофический склероз (БАС), который может привести к общей мышечной слабости
• если у вас имеется любое заболевание, нарушающее взаимодействие между нервами и скелетными мышцами (периферическое нейромышечное расстройство)
• если у вас есть или были трудности с глотанием
• если ранее у вас возникали проблемы после инъекций ботулинического нейротоксина типа А
• если вам предстоит хирургическое вмешательство

Повторные инъекции БОКАУТЮР

При повторных инъекциях БОКАУТЮР эффект может усиливаться или ослабевать. Возможные причины этого:

• врач может использовать иной способ приготовления раствора для инъекции
• разные интервалы между курсами лечения
• введение инъекций в другие мышцы
• отсутствие ответа на лечение / неэффективность терапии в ходе сеанса

Пациенты пожилого возраста

Информация о лечении пациентов старше 65 лет ограничена. Поэтому применение БОКАУТЮР у пациентов старше 65 лет не рекомендуется.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку применение БОКАУТЮР у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и БОКАУТЮР

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Действие БОКАУТЮР может усиливаться при одновременном применении:

• препаратов, используемых для лечения некоторых инфекционных заболеваний (спектиномицин или аминогликозидные антибиотики [например, неомицин, канамицин, тобрамицин])
• других препаратов, расслабляющих мышцы (например, миорелаксантов типа тукурин). Такие препараты, например, используются при общей анестезии. Перед операцией сообщите анестезиологу, если вы получали БОКАУТЮР.

В этих случаях БОКАУТЮР следует применять с осторожностью.

Действие БОКАУТЮР может ослабляться некоторыми препаратами от малярии и ревматизма (так называемыми аминохинолинами).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения этого лекарственного средства.

Применение БОКАУТЮР во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это явно необходимо, и потенциальная польза от лечения превышает возможный риск для плода. Применение БОКАУТЮР во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами и выполнять другие потенциально опасные действия, если у вас возникает слабость (астения), мышечная слабость, головокружение или нарушения зрения.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Бокаутюр

Бокаутюр может вводиться только медицинскими работниками, имеющими опыт применения ботулинического токсина типа А.

Вертикальные морщины межбровья, образующиеся при максимальном нахмуривании (глабеллярные линии)

Обычная общая доза для лечения вертикальных морщин межбровья, образующихся при максимальном нахмуривании (глабеллярные линии), составляет 20 единиц. Ваш врач вводит по 4 единицы в каждый из 5 пунктов инъекции. Врач может увеличить общую дозу до 30 единиц в случае необходимости с учётом индивидуальных особенностей пациента, при этом интервал между процедурами должен составлять не менее 3 месяцев.

Улучшение состояния при вертикальных морщинах межбровья, образующихся при максимальном нахмуривании, обычно наблюдается через 2–3 дня, максимальный эффект достигается к 30-му дню. Действие препарата сохраняется до 4 месяцев после инъекции.

Орбитальные морщины в области внешних углов глаз, образующиеся при максимальной улыбке («гусиные лапки»)

Для лечения орбитальных морщин в области внешних углов глаз («гусиные лапки») ваш врач введёт стандартную дозу 24 единицы (по 12 единиц на каждый глаз). Будет выполнено по 4 единицы билиатерально в каждый из 3 пунктов инъекции.

Улучшение состояния при орбитальных морщинах в области внешних углов глаз, образующихся при максимальной улыбке, обычно наступает через 6 дней, максимальный эффект наблюдается к 30-му дню. Действие препарата сохраняется до 4 месяцев после инъекции.

Горизонтальные лобные морщины, образующиеся при максимальном сокращении мышц

При лечении горизонтальных лобных морщин, образующихся при максимальном сокращении мышц, ваш врач выберет дозу в диапазоне от 10 до 20 единиц в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Рекомендуемая общая доза 10–20 единиц будет введена в пять пунктов инъекции, расположенных горизонтально (по 2, 3 или 4 единицы на каждый пункт инъекции соответственно).

Снижение выраженности горизонтальных лобных морщин, образующихся при максимальном сокращении мышц, обычно наступает в течение 7 дней, максимальный эффект достигается к 30-му дню. Действие препарата сохраняется до 4 месяцев после инъекции.

Способ введения

Растворённый Бокаутюр вводится внутримышечно (внутримышечное применение — см. информацию для медицинских работников в конце данной инструкции).

Интервал между двумя процедурами не должен быть менее 3 месяцев.

Если вам ввели Бокаутюр в дозе, превышающей рекомендованную

Симптомы передозировки:

Симптомы передозировки могут не проявляться сразу после инъекции и могут включать общую слабость, опущение века, двоение в глазах, затруднённое дыхание, нарушение речи, паралич дыхательных мышц или затруднение глотания, которые могут привести к развитию пневмонии.

Меры, которые следует предпринять при передозировке:

В случае передозировки немедленно свяжитесь со службой неотложной медицинской помощи или попросите членов семьи сделать это и доставить вас в больницу. Может потребоваться медицинское наблюдение в течение нескольких дней и применение вспомогательной вентиляции лёгких.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Аллергическая реакция может возникнуть при применении Бокаутюр. Очень редко сообщалось о немедленных и/или тяжелых аллергических реакциях (анафилаксия) или аллергических реакциях на сыворотку препарата (сывороточная болезнь), которые могут вызывать, например, затруднение дыхания (одышка), крапивницу (уртику), отек мягких тканей (отек). Некоторые из этих реакций наблюдались после применения стандартного комплекса ботулинического токсина типа А. Они возникали как при применении токсина в одиночку, так и в сочетании с другими препаратами, которые, как известно, вызывают подобные реакции. Эти эффекты нельзя полностью исключать при использовании Бокаутюр.

Аллергическая реакция может вызвать один из следующих симптомов:

• затруднение дыхания, глотания или речи из-за отека лица, губ, рта или горла
• отек рук, стоп или лодыжек.

Если вы заметили какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или попросите членов семьи сделать это, и обратитесь в ближайшее медицинское учреждение за неотложной помощью.

Как правило, побочные эффекты возникают в первую неделю после инъекции и носят временный характер. Нежелательные реакции могут быть связаны как с препаратом, так и с техникой введения инъекции, либо с тем и другим одновременно. В месте инъекции действие ботулинического токсина типа А вызывает локализованное ослабление мышц. Опущение века может возникнуть из-за техники инъекции и действия препарата.

Возможны следующие реакции в области места инъекции:

• локализованная боль
• воспаление
• покалывание
• онемение
• повышенная чувствительность
• зуд
• воспаление (общее)
• отек мягких тканей (отек)
• покраснение кожи (эритема)
• местная инфекция
• гематома
• кровотечение
• синяки

У пациентов, испытывающих страх перед инъекциями или болью от укола, могут наблюдаться преходящие общие реакции, такие как:

• обморок
• нарушения кровообращения
• тошнота
• шум в ушах

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Бокаутюр:

Вертикальные морщины между бровями при максимальном нахмуривании (глабеллярные линии)

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• эффект Мефисто (боковое приподнимание бровей)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• назофарингит
• бронхит
• симптомы, напоминающие грипп
• опущение бровей, птоз брови
• опущение век (птоз век)
• накопление жидкости в веках (отек век)
• ощущение тяжести (в области века/брови)
• нечеткость зрения
• мышечные спазмы
• асимметрия бровей
• ощущение напряжения в месте инъекции
• усталость
• боль или гематомы в месте инъекции
• зуд
• гематома
• узелки на коже
• бессонница

Морщины вокруг глаз при максимальной улыбке («гусиные лапки»)

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• отек века
• сухость глаза
• гематома в месте инъекции

Верхние лицевые морщины

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• гематома в месте инъекции

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• онемение
• ощущение тяжести (в лобной области)
• отек век
• опущение века (птоз века)
• сухость глаза
• опущение брови (птоз брови)
• асимметрия лица
• эффект Мефисто (боковое приподнимание бровей)
• тошнота

Наблюдения после выхода на рынок

После начала продаж Бокаутюр были зарегистрированы следующие побочные реакции без установленной частоты, независимо от области введения:

гриппоподобный синдром, сокращение инъецированной мышцы и реакции гиперчувствительности, такие как отек и воспаление мягких тканей (отек), в том числе в областях, удаленных от места инъекции, эритема, зуд, сыпь (локальная и общая), затруднение дыхания.

Очень редко при лечении других заболеваний с помощью ботулинического токсина типа А (см. раздел 2) наблюдались следующие побочные эффекты:

• чрезмерная мышечная слабость
• затруднение глотания
• затруднение глотания, приводящее к аспирации инородных тел, что может вызвать воспаление легких и, в некоторых случаях, привести к смерти

Такие побочные эффекты вызваны расслаблением мышц, удаленных от места инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бокаутюр

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Непочатый флакон: хранить при температуре не выше 25 °C.

Реконституированный раствор: химическая и физическая стабильность сохраняется в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время хранения в период использования и условия до его применения — ответственность пользователя, и оно, как правило, не должно превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если только реконституция не была проведена в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

Врач не должен использовать Бокаутюр, если раствор мутный или содержит видимые частицы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию.

Инструкции по утилизации см. в разделе для пациентов и медицинских работников в конце настоящей инструкции.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бокаутюр

• Действующее вещество: ботулинический токсин типа А (150 кД), без комплексных белков.

Бокаутюр 50 ЕД

Один флакон содержит 50 ЕД ботулинического токсина типа А (150 кД), без комплексных белков.

Бокаутюр 100 ЕД

Один флакон содержит 100 ЕД ботулинического токсина типа А (150 кД), без комплексных белков.

• Другие компоненты: альбумин человеческий, сахароза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бокаутюр выпускается в виде порошка для раствора для инъекций (порошок для инъекций). Порошок белого цвета.

После растворения Бокаутюр представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Упаковки содержат 1, 2, 3 или 6 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все формы выпуска.

Держатель регистрационного удостоверения

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия

—

Производитель

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA
Юридический адрес:
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия
Адрес производства:
Ludwigstraße 22
64354 Рейнхайм
Германия

Местный представитель

Merz Aesthetics Iberia, S.L.U.
Улица Ана́бель Сегура, 14, 2-й этаж, корпус 1
28108 Алькобендаc
Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2025 г.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению раствора для инъекций:

Перед применением Бокаутюр необходимо восстановить с помощью раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций.

Бокаутюр следует применять только по назначению, для лечения одного пациента и в рамках одной процедуры.

Рекомендуется проводить восстановление порошка и подготовку шприца на подложке из бумажных салфеток с пластиковым покрытием для сбора возможного пролитого материала. С помощью шприца набирают соответствующее количество раствора натрия хлорида. Для восстановления рекомендуется использовать иглу с короткой фаской калибра 20–27 G (gauges). После вертикального введения иглы сквозь резиновую пробку растворитель осторожно вводят во флакон, чтобы избежать образования пены. Если вакуум во флаконе не втягивает растворитель, флакон следует утилизировать. Удаляют шприц с иглой из флакона и тщательно смешивают Бокаутюр с растворителем, аккуратно поворачивая и переворачивая флакон; энергично взбалтывать нельзя. Если необходимо, иглу, использованную для восстановления, оставляют во флаконе, а требуемое количество раствора набирают новой стерильной иглой, подходящей для инъекции.

Восстановленный Бокаутюр представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Не следует использовать Бокаутюр, если восстановленный раствор (приготовленный в соответствии с приведёнными выше инструкциями) мутный, содержит хлопьевидные включения или частицы.

Возможные разведения для Бокаутюр 50 и 100 ЕД указаны в следующей таблице:

Инструкции по утилизации

Раствор для инъекций, хранившийся более 24 часов, а также любой неиспользованный раствор для инъекций подлежат утилизации.

Процедура безопасной утилизации флаконов, шприцев и использованных материалов

Все неиспользованные флаконы или остатки раствора в флаконе и/или шприцы должны быть подвергнуты автоклавированию. В качестве альтернативы остатки Бокаутюр можно инактивировать, добавив один из следующих растворов: 70 % этанол, 50 % изопропанол, 0,1 % SDS (анионное моющее средство), разбавленный раствор гидроксида натрия (NaOH 0,1 N) или разбавленный раствор гипохлорита натрия (NaOCl не менее 0,1 %).

После инактивации флаконы, шприцы и использованные материалы не должны опустошаться, а должны утилизироваться в соответствующих контейнерах в соответствии с местными правилами утилизации отходов.

Рекомендации в случае инцидентов, которые могут произойти при обращении с ботулиническим токсином типа А

• Необходимо очистить любые остатки продукта, используя впитывающий материал, пропитанный одним из вышеуказанных растворов — в случае порошка, или сухой впитывающий материал — если продукт был восстановлен.
• Загрязнённые поверхности следует очистить впитывающим материалом, пропитанным одним из вышеуказанных растворов, а затем просушить.
• В случае разлива флакона необходимо действовать, как указано выше: аккуратно собрать осколки разбитого стекла и очистить пролитый продукт, избегая порезов кожи.
• При попадании продукта на кожу поражённый участок следует тщательно промыть большим количеством воды.
• При попадании продукта в глаза промыть большим количеством воды или офтальмологическим раствором для промывания глаз.
• При попадании продукта в рану, порез или на повреждённую кожу промыть большим количеством воды и принять соответствующие медицинские меры в зависимости от введённой дозы.

Настоящие инструкции по применению, обращению и утилизации необходимо строго соблюдать.