Бломенсі 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бломенсі 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Бломенсі 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ривароксабан

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися перечитати його.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Бломенсі 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бломенсі 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як застосовувати Бломенсі 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бломенсі 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бломенсі та для чого його застосовують

Бломенсі 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить діючу речовину ривароксабан.

Бломенсі 15 мг і 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або в інших судинах організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається неклапанна фібриляція передсердь.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

Бломенсі 15 мг і 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування тромбів у венах та профілактики їх повторного утворення у судинах легень після початкового лікування принаймні 5 днів ін’єкційними препаратами, що застосовуються для лікування тромбів.

Бломенсі належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання (фактора Xa), зменшуючи, таким чином, схильність крові до утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бломенсі

Не приймайте Бломенсі

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте надмірну кровотечу;
• якщо Ви страждаєте захворюванням або маєте проблеми з органом тіла, які збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або крововилив у мозок або нещодавня хірургічна операція на мозку або очах);
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби для запобігання утворенню згустків у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше або коли Вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці;
• якщо Ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Бломенсі та повідомте лікаря, якщо до Вас стосується будь-яка з цих обставин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Бломенсі.

Будьте особливо обережні з Бломенсі

• якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може трапитися в таких випадках:
  • тяжка ниркова недостатність у дорослих або помірна чи тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі;
  • якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли переходите на інше антикоагулянтне лікування або під час отримання гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бломенсі»);
  • геморагічна хвороба;
  • дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням;
  • захворювання шлунка або кишечника, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — стан, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовидільних шляхах;
  • ураження судин у задній частині очей (ретинопатія);
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія), або попередня кровотеча з легень.
• якщо у вас встановлено штучний клапан серця;
• якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте про це лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування;
• якщо лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або вам планують інше лікування чи хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-який із цих станів, перш ніж починати приймати Бломенсі. Лікар вирішить, чи слід вам застосовувати цей лікарський засіб, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

• Дуже важливо приймати Бломенсі до та після операції точно в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо під час операції необхідно встановити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної чи спинальної анестезії або знеболення):
  • дуже важливо приймати Бломенсі до та після ін’єкції або видалення катетера точно в той час, який вказав ваш лікар;
  • негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’явиться оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки потрібна термінова медична допомога.

Діти та підлітки

Бломенсі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не рекомендовані дітям із масою тіла менше 30 кг. Недостатньо інформації щодо застосування Бломенсі у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.

Інші лікарські засоби та Бломенсі

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

• Якщо ви приймаєте
  • будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім тих, що застосовуються лише на шкірі;
  • таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу);
  • будь-який лікарський засіб від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
  • будь-який протиВІЛ-препарат (наприклад, ритонавір);
  • інші ліки для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол);
  • протизапальні засоби та ліки для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
  • дронедарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму;
  • деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН)).

Якщо якась із наведених вище обставин стосується вас, повідомте лікареві до початку прийому Бломенсі, оскільки дія Бломенсі може посилитися. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей лікарський засіб, і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку шлункової або кишкової виразки, він може порадити вам додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте
  • будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
  • звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії;
  • рифампіцин — антибіотик.

Якщо якась із наведених вище обставин стосується вас, повідомте лікареві до початку прийому Бломенсі, оскільки дія Бломенсі може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати Бломенсі, і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Бломенсі, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує ймовірність, що ви можете вагітніти, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Бломенсі. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте про це свого лікаря, який вирішить, як вам слід лікуватися.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Бломенсі може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або непритомність (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи користуватися інструментами чи механізмами, якщо у вас виникають ці симптоми.

Blomensy містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бломенсі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки ривароксабану 15 мг і 20 мг слід приймати під час їжі.

Проковтніть таблетки, бажано запивши водою.

Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом. Після цього слід прийняти їжу.

За необхідності ваш лікар також може ввести розтерту таблетку ривароксабану через назогастральний зонд.

Яку дозу застосовувати

Дорослі

• Для профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) або інших судинах організму.

Рекомендована доза — одна таблетка Бломенсі 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є порушення функції нирок, дозу можуть знизити до однієї таблетки Бломенсі 15 мг один раз на добу.

Якщо вам необхідно провести процедуру лікування закупорених судин серця (так звана чресшкірна коронарна втручання — ЧКВ з встановленням стенту), існують обмежені дані щодо зниження дози до однієї таблетки Бломенсі 15 мг один раз на добу (або до 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки працюють недостатньо ефективно) разом із антиагрегантним засобом, таким як клопідогрель.

• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів.

Рекомендована доза — одна таблетка Бломенсі 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Бломенсі 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів ваш лікар, можливо, вирішить продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є порушення функції нирок і ви приймаєте одну таблетку Бломенсі 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити знизити дозу до однієї таблетки Бломенсі 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі перевищує ризик повторного утворення тромбу.

Діти та підлітки

Доза Бломенсі залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем:

• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше ніж 50 кг — один раз на добу приймати одну таблетку Бломенсі 15 мг.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — один раз на добу приймати одну таблетку Бломенсі 20 мг.

Приймайте кожну дозу Бломенсі разом із рідиною (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно о тій самій годині. Можна встановити нагадування, щоб не забути.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.

Оскільки доза Бломенсі залежить від маси тіла, важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози при зміні маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу Бломенсі самостійно. Ваш лікар змінить дозу, якщо це буде необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози.

Якщо потрібна менша доза, ваш лікар може порадити вам використовувати гранули ривароксабану для оральної суспензії.

Для дітей та підлітків, які не можуть ковтнути таблетки цілими, можна розтерти таблетку Бломенсі, вкриту плівковою оболонкою, і змішати її з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід щось з’їсти. За необхідності ваш лікар також може вводити розтерту таблетку Бломенсі через зонд, введений у шлунок.

Якщо ви випльовуєте дозу або блюєте

• менш ніж через 30 хвилин після прийому Бломенсі — прийміть нову дозу.
• більш ніж через 30 хвилин після прийому Бломенсі — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Бломенсі у звичайний час.

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому Бломенсі ви багаторазово випльовуєте дозу або блюєте.

Коли приймати Бломенсі

Приймайте таблетки щодня, доти, доки цього не скаже ваш лікар.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині, щоб легше було пам’ятати, коли їх потрібно приймати.

Тривалість прийому лікування визначатиме лікар.

Для запобігання утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах тіла:

Якщо необхідно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою Бломенсі, у час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли Бломенсі більше, ніж слід

Негайно зателефонуйте до свого лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток, вкритих плівковою оболонкою, від Бломенсі. Прийом надмірної кількості Бломенсі збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про токсичні речовини за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Бломенсі

Дорослі, діти та підлітки:

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж одну таблетку за один день, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня.

Дорослі:

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж дві таблетки 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) за день. Наступного дня ви повинні продовжити приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви припините лікування Бломенсі

Не припиняйте лікування препаратом Бломенсі без попередньої консультації з лікарем, оскільки Бломенсі лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки, що зменшують утворення тромбів, Бломенсі може спричинити кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одній стороні тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї.

Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!);

• тривале або надмірне кровотечення;
• надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія, що можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар може вирішити додатково вас обстежувати або змінити лікування.

-Ознаки серйозних шкірних реакцій

• важкі поширені висипання, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза);
• лікарська реакція, що призводить до висипання, підвищення температури, запалення внутрішніх органів, змін у крові та системного захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 випадку на 10 000 осіб).

-Ознаки тяжких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висип і труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота тяжких алергічних реакцій: дуже рідко (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) та рідко (ангіоедема та алергічний набряк; можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може спричинити блідість, слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечення), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель із кров’ю
• кровотеча шкіри або під шкіру
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних аналізах лікаря)
• лихоманка
• біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або відчуття непритомності при підйомі)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показати підвищення певних печеневих ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що спричиняє біль і набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних аналізах лікаря)
• аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печеневих ферментів або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездужання
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• висип

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне ураження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки)
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• локальний набряк
• накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення під час операції на серці, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних кров’яних клітин, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
• кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що спричиняє біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартменту після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків:

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися Бломенсі, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і за тяжкістю були переважно легкими або помірними.

Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль
• лихоманка
• носова кровотеча
• блювота

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну (жовчевий пігмент)
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
• надмірне менструальне кровотечення

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• аналізи крові можуть показати підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — жовчевий пігмент)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бломенсі

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD.

Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання щодо температури.

Розмелені таблетки

Розмелені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бломенсі

• Діюча речовина: ривароксабан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза 3 cps (Е464), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бломенсі 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червонувато-коричневого кольору, з гравіюванням E843 на одній стороні, інша сторона гладка, діаметром приблизно 8,1 мм.

Бломенсі 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричневого кольору, з гравіюванням E844 на одній стороні, інша сторона гладка, діаметром приблизно 9,1 мм.

Бломенсі 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Блистер з OPA/Al/PVC//Al, упакований у картонну коробку по 28, 42, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Бломенсі 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Блистер з OPA/Al/PVC//Al, упакований у картонну коробку по 28, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Один блистер містить 10 або 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, залежно від розміру упаковки.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, Керештьюрі ут 30-38.

Угорщина.

Виробник

Egis Pharmaceuticals PLC, дільниця 2.

1165 Будапешт, Бекеньфельді ут 118-120.

Угорщина.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Laboratorios Servier S.L.

Авеніда-де-лос-Мадроньйос, 33

28043 Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Blomensy 15 mg, 20 mg filmomhulde tabletten
Франція Rivaroxaban Biogaran 15 mg, 20 mg, comprimé pelliculé
Іспанія Бломенсі 15 мг, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Греція Blomensy 15 mg, 20 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Ірландія Blomensy 15 mg, 20 mg film-coated tablets
Фінляндія Blomensy 15 mg, 20 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Швеція Blomensy 15 mg, 20 mg filmdragerade tabletter
Данія Blomensy 15 mg, 20 mg filmovertrukne tabletter
Норвегія Blomensy

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

08/2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/