BlomenSY 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Blomensy 15 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Blomensy 20 mg tabletki powlekane filmowe EFG

rivaroxaban

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Blomensy i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Blomensy
3. Jak stosować Blomensy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Blomensy
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Blomensy i do czego służy

Blomensy tabletki powlekane zawierają substancję czynną rywaryzabę.

Blomensy 15 mg i 20 mg tabletki powlekane stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu u pacjentów z niemiarą przedsionków, będącą niestabilnym rytmem serca.
• leczenia skrzeplin w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz zapobiegania ponownemu występowaniu tych skrzeplin w żyłach i/lub naczyniach krwionośnych płuc.

Blomensy 15 mg i 20 mg tabletki powlekane stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia oraz o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu występowaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie zastrzyków, stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Blomensy należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Blomensy

Nie przyjmuj leku Blomensy

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje u Ciebie nadmierne krwawienie;
• jeśli chorujesz na chorobę lub masz problem z narządem, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu);
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy heparyna jest podawana za pośrednictwem cewnika żylnego lub tętniczego w celu zapobiegania jego zatorowi;
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj leku Blomensy i powiadom swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków odnosi się do Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Blomensy.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Blomensy

• jeśli istnieje zwiększone ryzyko krwawienia, które może wystąpić w następujących sytuacjach:
  • ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i dorosłych, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie;
  • jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. walcowarina, dabigatran, apyksaban lub heparyna), podczas zmiany na inne leczenie przeciwzakrzepowe lub w czasie podawania heparyny za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego, aby nie uległ on zatorowi (zobacz sekcję „Inne leki i Blomensy”);
  • choroba krwotoczna;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (przełyku), np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas z żołądka przemieszcza się w górę do przełyku), lub guzy lokalizowane w żołądku, jelitach, przewodzie pokarmowym lub układzie moczowym;
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia);
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc.
• jeśli posiada Pan/Pani protezę zastawki serca;
• jeśli wie Pan/Pani, że cierpi na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia;
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj lekarza, jeśli występuje któraś z tych sytuacji, zanim zacznie się stosować Blomensy. Lekarz zadecyduje, czy należy poddać się leczeniu tym lekiem oraz czy wymagana będzie bardziej ścisła obserwacja.

Jeśli potrzebuje zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie Blomensy przed i po operacji dokładnie o godzinach, które wyznaczył lekarz.
• Jeśli operacja wymaga założenia cewnika lub zastrzyku w kręgosłup (np. w celu zastosowania znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego albo zmniejszenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Blomensy przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza;
  • należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli po znieczuleniu wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Blomensy tabletki powlekane nie są zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Blomensy u dzieci i młodzieży wskazanych do leczenia chorób dorosłych.

Inne leki i Blomensy

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

• Jeśli przyjmujesz
  • leki na infekcję grzybiczą (np. fluconazol, itraconazol, vorikonazol, posakonazol), z wyjątkiem leków stosowanych wyłącznie miejscowo na skórę;
  • tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu);
  • leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna);
  • leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/SZCZ (np. rytonawir);
  • inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol);
  • leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
  • dronedaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Blomensy, ponieważ działanie Blomensy może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie bardziej ścisła obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelita, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmujesz
  • leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital);
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny stosowany w leczeniu depresji;
  • ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Blomensy, ponieważ działanie Blomensy może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Blomensy i czy wymagana będzie bardziej ścisła obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Blomensy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Blomensy. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia tym lekiem, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje, jak należy kontynuować leczenie.

Kierowanie i obsługa maszyn

Blomensy może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nierzadkie działanie niepożądane) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują u Państwa te objawy.

Blomensy zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowe”.

3. Jak przyjmować Blomensy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki rivaroksabanu 15 mg i 20 mg należy przyjmować podczas jedzenia.

Tabletki należy połknąć, najlepiej wraz z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozgnieść i zmieszać z wodą lub z piurem jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Następnie należy zjeść posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozgniecioną tabletkę rivaroksabanu przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę należy przyjmować

Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zalecana dawka to jedna tabletka Blomensy 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Blomensy 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. inwazyjna koronarografia – ICP z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki Blomensy 15 mg raz dziennie (lub do 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwzakrzepowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich nawrotom.

Zalecana dawka to jedna tabletka Blomensy 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie. Po trzech tygodniach leczenia zalecana dawka to jedna tabletka Blomensy 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej sześciu miesiącach leczenia skrzeplin krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii jednym z dwóch schematów: jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę Blomensy 20 mg raz dziennie, lekarz może po trzech tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki Blomensy 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstania skrzepu krwi.

Dzieci i młodzież

Dawka leku Blomensy zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza:

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jeden tablet Blomensy 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej to jeden tablet Blomensy 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę Blomensy należy przyjmować z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze. Warto rozważyć ustawienie alarmu przypominającego o przyjęciu dawki.

Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka Blomensy jest zależna od masy ciała, ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie należy samodzielnie dostosowywać dawki leku Blomensy. Lekarz dokona korekty dawki, jeśli będzie to konieczne.

Nie należy dzielić tabletu w celu uzyskania części dawki.

Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, lekarz może zalecić stosowanie granulatu rivaroxabanu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połknąć tabletów w całości, można rozdrobnić filmowo pokryty tablet Blomensy i zmieszać go z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Należy zjeść coś po przyjęciu tej mieszaniny. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobniony tablet Blomensy przez sondę wprowadzoną do żołądka.

Jeśli wyplucisz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po zażyciu Blomensy, przyjmij ponownie dawkę.
• więcej niż 30 minut po zażyciu Blomensy nie przyjmuj ponownej dawki. W takim przypadku przyjmij kolejną dawkę Blomensy o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Blomensy powtarzają się przypadki wyplucia dawki lub wymiotów.

Kiedy przyjmować Blomensy

Przyjmuj tabletki każdego dnia, aż lekarz powie inaczej.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o ich zażywaniu.

Lekarz zadecyduje, przez jaki czas należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych ciała:

Jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj tabletki Blomensy pokryte warstwą otaczającą w godzinach wyznaczonych przez lekarza.

Jeśli zażyje się więcej Blomensy niż powinno

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli zażyto zbyt wiele tabletek o powłoce otoczki Blomensy. Zażywanie zbyt dużej ilości Blomensy zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał Pan/Pani przyjąć Blomensy

Dorośli, dzieci i nastolatkowie:

• Jeśli przyjmuje Pan/Pani jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz dziennie i zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej po upomnieniu się. Nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną tabletkę należy przyjąć następnego dnia i kontynuować przyjmowanie jednej tabletki każdego dnia.

Dorośli:

• Jeśli przyjmuje Pan/Pani jedną tabletkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej po upomnieniu się. Nie należy przyjmować więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć dawkę, może Pan/Pani przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Blomensy

Nie przerywaj leczenia lekiem Blomensy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek Blomensy leczy i zapobiega poważnym schorzeniom.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podobnie jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia tworzenia się skrzeplin krwi, Blomensy może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronną słabość, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości oraz sztywność karku.

Jest to poważny stan nagły. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!);

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie;
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia.

Lekarz może zdecydować o dokładniejszej kontroli stanu Twojego zdrowia lub zmianie leczenia.

-Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilające się wysypki, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica nabłonka);
• reakcja lekowa powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w badaniu krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstotliwość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 przypadku na 10 000 osób).

-Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; wysypka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstości występowania ciężkich reakcji alergicznych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz rzadkie (nadyżenie naczynioruchowe i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dzieci i nastolatków:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie urogenitalne (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwotok, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie do skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdwojenie, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenie podczas wstawania)
• ogólna utrata siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Nierzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedobrego samopoczucia
• przyspieszenie tętna
• suchość jamy ustnej
• wysypka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie odpływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółtactwo skóry i białek oczu)
• zlokalizowany obrzęk
• nagromadzenie się krwi (krwotok) w pachwinie po komplikacji podczas operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju granulocytów białych krwinek, powodujące zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewłaściwego funkcjonowania nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych lekiem Blomensy były podobne do tych występujących u dorosłych, a ich nasilenie było głównie od lekkiego do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• przyspieszenie rytmu serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigmentu żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Nierzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• badania krwi mogą wykazać wzrost w podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Blomensy

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Rozdrobnione tabletki

Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w piurzchu jabłkowym przez okres do 4 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Blomensy

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa sodu, hydroksypropyloceluloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

powłoka filmowa tabletu: hipromeloza 3 cps (E464), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Blomensy 15 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o barwie brązowoczerwonej, z oznaczeniem E843 po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy około 8,1 mm.

Blomensy 20 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o barwie brązowej, z oznaczeniem E844 po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy około 9,1 mm.

Blomensy 15 mg tabletki powlekane EFG

Opakowanie blisterowe OPA/Al/PVC//Al, zawarte w pudełku kartonowym zawierającym 28, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Blomensy 20 mg tabletki powlekane EFG

Opakowanie blisterowe OPA/Al/PVC//Al, zawarte w pudełku kartonowym zawierającym 28, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Jeden blister zawiera 10 lub 14 tabletek powlekanych, w zależności od wielkości opakowania.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Węgry.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na obrocie w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niderlandy Blomensy 15 mg, 20 mg tabletki powlekane
Francja Rivaroxaban Biogaran 15 mg, 20 mg, tabletki powlekane
Hiszpania Blomensy 15 mg, 20 mg tabletki powlekane EFG
Grecja Blomensy 15 mg, 20 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Irlandia Blomensy 15 mg, 20 mg tabletki powlekane
Finlandia Blomensy 15 mg, 20 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Szwecja Blomensy 15 mg, 20 mg filmdragerade tabletter
Dania Blomensy 15 mg, 20 mg filmovertrukne tabletter
Norwegia Blomensy

Data ostatniej wersji ulotki:

08/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/