Бейонттра 356 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Іспанія
Зміст
- Інструкція: інформація для пацієнта
- Вступ
- 1. Що таке Бейонттра 356 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого її застосовують
- 2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бейонтра
- 3. Як застосовувати Бейонттра 356 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Зберігання Бейонтра
- 6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Бейонттра 356 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
акорамідіс
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
- Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Бейонттра та для чого його застосовують
- Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Бейонтри
- Як застосовувати Бейонтру
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Бейонтри
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Бейонттра 356 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого її застосовують
Бейонттра 356 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить активну речовину акорамідис (у формі гідрохлориду).
Лікарський засіб застосовується для лікування дорослих із кардіоміопатією (захворюванням, що впливає на серцевий м’яз), спричиненою амілоїдозом транстиретину (ATTR-CM).
У людей із амілоїдозом транстиретину білок, відомий як транстиретин (TTR), працює неправильно, що призводить до його розпаду та утворення накопичення волокон, відомих як амілоїди. Коли амілоїди накопичуються в серці, серцевий м’яз стає більш щільним, і серце перестає нормально функціонувати. Бейонттра 356 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою стабілізує TTR, що може запобігти його розпаду та утворенню амілоїдів. Це допомагає пацієнтам, у яких амілоїдна кардіоміопатія вплинула на серце.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бейонтра
Не приймайте Бейонтра
Якщо Ви маєте алергію на акорамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Бейонтра, особливо якщо у Вас є захворювання печінки або тяжкі захворювання нирок.
На початку лікування можуть виникнути зміни в результатах аналізів крові щодо функції нирок, хоча ці зміни не повинні негативно впливати на Ваші нирки.
Діти та підлітки
Бейонтра не застосовується у дітей та підлітків. Його застосування не досліджувалося у цій популяції.
Інші лікарські засоби та Бейонтра
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.
Бейонтра може впливати на результати аналізів крові щодо функції щитоподібної залози, хоча ці зміни не повинні негативно впливати на роботу щитоподібної залози.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки невідомо, чи може Бейонтра шкодити плоду.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Дані щодо застосування Бейонтра у вагітних жінок відсутні.
Керування транспортними засобами та механізмами
Вплив Бейонтра на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».
3. Як застосовувати Бейонттра 356 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить два вкриті плівковою оболонкою таблетки (712 мг), які приймають перорально двічі на добу. Загальна добова доза — 1 424 мг акорамідису.
Таблетки Бейонттра потрібно ковтати цілими. Їх можна приймати з водою, незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Бейонттра, ніж слід
Не приймайте більше таблеток, ніж вказав ваш лікар. Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зв’яжіться з вашим лікарем.
Якщо ви забули прийняти Бейонттра
Якщо ви забули прийняти таблетки, зробіть це в наступний звичайний час прийому. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
Якщо ви припинили лікування Бейонттра
Не припиняйте прийом Бейонттра без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом Бейонттра, ваша хвороба може прогресувати.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не стосуються всіх людей.
Можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)
- Діарея
- Болючий запалювальний стан суглобів (подагра)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Бейонтра
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Бейонтра
- Діюча речовина — акорамідис (у вигляді гідрохлориду). Кожен таблетка містить гідрохлорид акорамідису, що еквівалентно 356 мг акорамідису.
- Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), натрію кроскармелоза (Е 468), колоїдний гідратований силіцій діоксид (Е 551), магнію стеарат (Е 470b), привитий сополімер полівінілового спирту макроголу (Е 1209), тальк (Е 553b), титану діоксид (Е 171), гліцерилу моно-капринокапрінат типу І (Е 471), полівініловий спирт (Е 1203), заліза оксид чорний (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), гіпромелоза 2910 (Е 464).
- Див. розділ 2 для додаткової інформації щодо натрію.
Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки
Бейонтра 356 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) — це овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, приблизно 15 мм завдовжки × 7,5 мм завширшки, з написом «BEYONTTRA» чорнилом на одній стороні.
Бейонтра доступний у двокамерних блістерних упаковках з ПВХ/ПКТФЕ, запечатаних алюмінієвою фольгою, у контейнері, що містить 120 таблеток.
Власник дозволу на реалізацію | Виробник |
Bayer AG 51368 Леверкузен Німеччина | Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61 Еннігерло, 59320 Німеччина |
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка володіє дозволом на його реалізацію:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Bayer SA-NV Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11 | Литва UAB Bayer Тел. +37 05 23 36 868 |
| Люксембург/Люксембург Bayer SA-NV Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11 |
Чеська Республіка Bayer s.r.o. Тел.: +420 266 101 111 | Угорщина Bayer-Hungária Kft. Тел.: +36 1 487 4100 |
Данія Bayer A/S Тлф.: +45 45 23 50 00 | Мальта Alfred Gera and Sons Ltd. Тел: +35 621 44 62 05 |
Німеччина Bayer Vital GmbH Тел: +49 (0)214-30 513 48 | Нідерланди Bayer B.V. Тел: +31-(0)-23 – 799 1000 |
Естонія Bayer OÜ Тел: +372 655 8565 | Норвегія Bayer AS Тлф: +47 23 13 05 00 |
Греція Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Тел: +30-210-61 87 500 | Австрія Bayer Austria Ges.m.b.H. Тел: +43-(0)1-711 46-0 |
Іспанія Bayer Hispania S.L. Тел: +34-93-495 65 00 | Польща Bayer Sp. z o.o. Тел.: +48 22 572 35 00 |
Франція Bayer HealthCare Тел (безкоштовно): +33-(0)800 87 54 54 | Португалія Bayer Portugal, Lda. Тел: +351 21 416 42 00 |
Хорватія Bayer d.o.o. Тел: +385-(0)1-6599 900 | Румунія SC Bayer SRL Тел: +40 21 529 59 00 |
Ірландія Bayer Limited Тел: +353 1 216 3300 | Словенія Bayer d. o. o. Тел: +386 (0)1 58 14 400 |
Ісландія Icepharma hf. Сімі: +354 540 8000 | Словаччина Bayer spol. s r.o. Тел. +421 2 59 21 31 11 |
Італія Bayer S.p.A. Тел: +39 02 397 8 1 | Фінляндія/Фінляндія Bayer Oy Пух/Тел: +358- 20 785 21 |
Кіпр NOVAGEM Limited Тел: +357 22 48 38 58 | Швеція Bayer AB Тел: +46 (0) 8 580 223 00 |
Латвія SIA Bayer Тел: +371 67 84 55 63 |
Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.