Бейонттра 356 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Бейонтра 356 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
акорамидис
Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникновении побочных эффектов. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
- При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
- Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Бейонтра и для чего он применяется
- Что нужно знать перед началом приёма Бейонтры
- Как принимать Бейонтру
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Бейонтры
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Бейонттра и для чего применяется
Бейонттра содержит действующее вещество акорамидис (в виде гидрохлорида).
Препарат применяется для лечения взрослых пациентов с кардиомиопатией (заболеванием сердечной мышцы), вызванной амилоидозом транстиретина (ATTR-КМ).
У людей с амилоидозом транстиретина белок, называемый транстиретином (TTR), функционирует неправильно, в результате чего распадается и образует скопления волокон, называемых амилоидами. Когда амилоиды накапливаются в сердце, сердечная мышца уплотняется, и сердце перестаёт нормально работать. Бейонттра стабилизирует TTR, что может предотвратить его распад и образование амилоидов. Это помогает пациентам, у которых амилоидоз транстиретина затронул сердце.
2. Что нужно знать перед началом приема Бейонтра
Не принимайте Бейонтра
Если вы имеете аллергию на акорамидис или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Бейонтра, особенно если у вас имеются заболевания печени или тяжелые нарушения функции почек.
При начале лечения могут наблюдаться изменения в анализах крови, отражающих функцию почек, однако эти изменения не должны оказывать негативного влияния на ваши почки.
Дети и подростки
Бейонтра не применяется у детей и подростков. Применение этого препарата в данной возрастной группе не изучалось.
Другие лекарственные средства и Бейонтра
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Бейонтра может вызывать изменения в анализах крови, отражающих функцию щитовидной железы, однако эти изменения не должны оказывать негативного влияния на функцию щитовидной железы.
Беременность, грудное вскармливание и репродуктивная функция
Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, поскольку неизвестно, может ли Бейонтра нанести вред плоду.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Данные об использовании Бейонтра у беременных женщин отсутствуют.
Вождение транспорта и управление механизмами
Влияние Бейонтра на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.
Натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; таким образом, препарат по существу является «без содержания натрия».
3. Как принимать Бейонтра
Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет два таблетки, покрытые плёночной оболочкой (712 мг), принимаемые перорально два раза в день. Общая суточная доза составляет 1 424 мг акорамидиса.
Таблетки Бейонтра необходимо глотать целиком. Их можно запивать водой, принимать с едой или натощак.
Если вы приняли Бейонтра в большем количестве, чем следует
Не принимайте больше таблеток, чем прописал ваш врач. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять Бейонтра
Если вы забыли принять таблетки, сделайте это в следующее обычное время приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если вы прекратите лечение Бейонтра
Не прекращайте приём Бейонтра без предварительной консультации с врачом. При прекращении приёма препарата Бейонтра ваше заболевание может прогрессировать.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развивается у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
- Диарея
- Болезненное воспаление суставов (подагра)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Сохранение препарата Бейонтра
Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Для этого препарата не требуются особые условия хранения.
Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы отказались. Так вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Бейонтра
- Действующее вещество — акорамидис (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка содержит гидрохлорид акорамидиса, эквивалентный 356 мг акорамидиса.
- Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), натрия кроскармеллоза (Е 468), диоксид кремния коллоидный гидратированный (Е 551), стеарат магния (Е 470b), привитый сополимер полиэтиленгликоля и поливинилового спирта (Е 1209), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), глицерил монокаприлокаприн I типа (Е 471), поливиниловый спирт (Е 1203), оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), гипромеллоза 2910 (Е 464).
- См. раздел 2 для дополнительной информации о содержании натрия.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Бейонтра 356 мг (таблетки) — овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, приблизительно 15 мм в длину × 7,5 мм в ширину, с надписью «BEYONTTRA» чёрными чернилами на одной стороне.
Препарат Бейонтра выпускается в блистерах из двойной полости PVC/PCTFE, запаянных алюминиевой фольгой, в упаковке, содержащей 120 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения | Производитель |
Bayer AG 51368 Леверкузен Германия | Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61 Эннигерлох, 59320 Германия |
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия Bayer SA-NV Тел.: +32-(0)2-535 63 11 | Литва UAB Bayer Тел.: +37 05 23 36 868 |
| Люксембург Bayer SA-NV Тел.: +32-(0)2-535 63 11 |
Чехия Bayer s.r.o. Тел.: +420 266 101 111 | Венгрия Bayer-Hungária Kft. Тел.: +36 1 487 4100 |
Дания Bayer A/S Тел.: +45 45 23 50 00 | Мальта Alfred Gera and Sons Ltd. Тел.: +35 621 44 62 05 |
Германия Bayer Vital GmbH Тел.: +49 (0)214-30 513 48 | Нидерланды Bayer B.V. Тел.: +31-(0)-23 – 799 1000 |
Эстония Bayer OÜ Тел.: +372 655 8565 | Норвегия Bayer AS Тел.: +47 23 13 05 00 |
Греция Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Тел.: +30-210-61 87 500 | Австрия Bayer Austria Ges.m.b.H. Тел.: +43-(0)1-711 46-0 |
Испания Bayer Hispania S.L. Тел.: +34-93-495 65 00 | Польша Bayer Sp. z o.o. Тел.: +48 22 572 35 00 |
Франция Bayer HealthCare Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54 | Португалия Bayer Portugal, Lda. Тел.: +351 21 416 42 00 |
Хорватия Bayer d.o.o. Тел.: +385-(0)1-6599 900 | Румыния SC Bayer SRL Тел.: +40 21 529 59 00 |
Ирландия Bayer Limited Тел.: +353 1 216 3300 | Словения Bayer d. o. o. Тел.: +386 (0)1 58 14 400 |
Исландия Icepharma hf. Тел.: +354 540 8000 | Словакия Bayer spol. s r.o. Тел.: +421 2 59 21 31 11 |
Италия Bayer S.p.A. Тел.: +39 02 397 8 1 | Финляндия Bayer Oy Тел.: +358- 20 785 21 |
Кипр NOVAGEM Limited Тел.: +357 22 48 38 58 | Швеция Bayer AB Тел.: +46 (0) 8 580 223 00 |
Латвия SIA Bayer Тел.: +371 67 84 55 63 |
Дата последнего обновления данной инструкции:
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.